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证券时报 见习记者黄翔
4月25日晚间，康弘药业披露业绩修正公告，将此前披露的2020年业绩快报中预计的净利润8.39亿元修正为亏损2.7亿元。公司称变动原因是旗下产品康柏西普终止全球三期临床试验，以及一项专利技术转让及使用费诉讼案件。
近一个月，康弘药业股价接近腰斩，上一个交易日收盘价为19.92元/股，冯柳、刘彦春、董承非等知名基金经理可能“踩雷”。
海外临床试验折戟
公告披露，由于旗下产品康柏西普眼用注射液停止全球多中心临床试验（以下简称KH916项目），因此KH916研发项目预计未来无法带来经济利益。根据企业会计准则的规定，该事项属于资产负债表日后调整事项，其截至2020年末累计资本化支出13.97亿元转入当期损益，相应减少康弘药业2020年度利润总额及营业利润13.97亿元，减少所得税费用3.82亿元，减少净利润10.15亿元。
康弘药业自主研发的眼科创新药康柏西普，2013年11月在中国获批上市。作为原创国家Ⅰ类新药，康柏西普在与一众进口抗VEGF药物竞争中迅速占据上风。上市以来，康柏西普累计注射超过150万次。鉴于康柏西普在国内市场的良好表现，康弘药业将目光瞄向国际市场。开展康柏西普海外临床试验，成为康弘药业出海的敲门砖。
2016年9月，康柏西普获美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国开展III期临床试验，这成为KH916项目的起点，同年，该试验项目还获批美国以外17个国家/地区的临床注册申请。康弘药业更对此寄予厚望，重金投入研发。
2017年至2019年，康弘药业研发投入逐年攀升，依次为3.5亿元、3.49亿元、7.88亿元，研发投入在营业收入中占比不断增加，分别为12.56%、11.96%、24.18%。可供对比的是，康弘药业2016年前每年的研发投入在当年营业收入中占比仅在5%左右。康弘药业在2017年报中坦言，“研发投入总额占营业收入比重显著增长，主要系康柏西普项目于报告期内在美国开展III期临床试验影响。”
而到了2021年4月9日，KH916项目试验科学指导委员会召开专题会议进行了中期评议，科学指导委员会认为KH916项目试验未能达到预期目标，建议康弘生物停止KH916项目试验。
对于临床失败的原因，康弘药业归因于新冠肺炎疫情影响，最终只有40%受试者符合给药方案。康弘药业称，现在已经揭盲的阶段性分析表明，全球公共卫生事件对本研究的影响大大超过公司的预期，包括各国不断出台的各种管控措施等因素使得大量受试者脱落、失访、超窗，完全符合KH916项目试验给药方案的病例已逐步降低到不足入组病例的40%。此外，高达68个试验中心，有一半以上的受试者视力在注射后较基线变化等于甚至低于零，这与试验药物既往的临床研究以及真实使用经验有很大差异。
康弘药业4月13日在投资者互动平台上表示，截至2020年12月4日，康柏西普国际Ⅲ期临床试验已经累计投入13.11亿元，主要用于支付CRO（药物研发外包服务）公司费用及公司临床运营人员招聘、顾问费、样品生产、化学研究等费用。
一月间股价接近腰斩
造成康弘药业本次业绩变动的另一个原因，康弘药业与房健民、Welch Institute Inc始于2018年3月的专利技术转让及使用费诉讼案件，今年2月27日披露2020年度业绩快报时该诉讼案件尚无明确进展，因结果具有不确定性，出于谨慎的考虑，康弘药业对该事项确认了预计负债，截至2020年末累计确认1.58亿元。
今年4月15日，康弘药业与原告签署调解协议，根据调解协议康弘药业需一次性支付原告转让款含税金额2.68亿元。该事项属于资产负债表日后调整事项，相应增加2020年末的负债1.1亿元，相应减少2020年度利润总额及营业利润1.1亿元，减少所得税费用1653.75万元，减少净利润9371.25万元。
在股价方面，康弘药业半年来一路走跌。自2019年年初开始，康弘药业的股价曾出现一轮明显的上涨，至去年9月一度上涨至52.6元/股，区间涨幅高达116.73%。不过之后该股股价便开始一路震荡回落。
公司于今年4月9日公告停止康柏西普眼用注射液全球多中心临床试验以后，其股价更是在4月12日至14日期间连续三个一字跌停，上一个交易日收盘价为19.92元/股，较一个月前已近乎腰斩，与去年9月高点时的52.6元/股相比，7个月时间暴跌近六成。
Wind数据显示，由高毅冯柳掌舵的“高毅邻山一号远望基金”在去年半年报时新进成为康弘药业第7大流通股股东，持股数量为1000万股，去年三季度，上述产品继续大举增持了1600万股，合计的持股数量增加至2600.01万股，截至三季度末的持股参考市值为11.85亿元。
从基金持仓情况来看，截至2020年末，刘彦春管理的景顺长城新兴成长混合持有康弘药业1300万股，占公司总股本的1.41%；董承非管理的兴全新视野、兴全趋势合计持有康弘药业约1810万股，合计占公司总股本的1.96%，谢治宇管理的兴全合宜持有康弘药业约20万股。
责任编辑：王婷
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