上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司获美国FDA药品临床试验批准的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　一、概况

　　近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司重庆复创医药研究有限公司（以下简称“复创医药”）收到美国FDA（即美国食品药品监督管理局）关于同意SAF-189（即丁二酸复瑞替尼；以下简称“该新药”）用于肿瘤治疗进行临床试验的函（编号：IND145732）。复创医药拟于近期条件具备后于美国开展该新药的临床试验。

　　二、该新药的研究情况

　　该新药为重庆复创与中国科学院上海药物研究所共同研发的创新型小分子化学药物，主要用于肿瘤治疗。截至本公告日，丁二酸复瑞替尼胶囊用于肿瘤治疗于中国境内（不包括港澳台地区）处于I期临床试验中。

　　截至本公告日，与该新药同靶点的药品已于全球上市。根据IQVIA MIDASTM最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商）,2018年，与该新药同靶点的药品于全球的销售额约为115,268万美元。

　　截至2019年12月，本集团（即本公司及控股子公司/单位）现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币8,584万元（未经审计）。

　　三、风险提示

　　根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。

　　根据美国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经药品审评部门审批通过等，方可上市。

　　新药研发及上市是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　上海复星医药（集团）股份有限公司

　　董事会

　　二零二零年一月二十二日