浙江海正药业股份有限公司关于公司台州工厂通过FDA认证的公告

　　股票简称：海正药业  股票代码：600267     公告编号：临2019-110号

　　债券简称：15海正01  债券代码：122427

　　债券简称：16海正债  债券代码：136275

　　浙江海正药业股份有限公司关于公司台州工厂通过FDA认证的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）（FEI号：3007719313）台州工厂于2019年6月3日至2019年6月7日接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查。近日，公司收到了FDA出具的现场检查报告（即EIR），通过了FDA现场检查，表明公司台州工厂符合美国药品cGMP质量体系要求。现将相关信息公告如下：

　　一、FDA现场检查的相关信息

　　1、公司名称：浙江海正药业股份有限公司

　　2、公司地址：浙江省台州市椒江区外沙路46号

　　3、检查时间：2019年6月3日至2019年6月7日

　　4、认证范围：覆盖台州工厂三个厂区，外沙厂区（API/FDF生产、QC实验室）、岩头厂区（API生产）和东厂厂区（制剂生产和研发）

　　二、生产车间、计划生产品种及设计产能

　　本次现场检查的重点检查品种如下：

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　　三、主要生产品种的市场情况

　　盐酸多奈哌齐适用于轻度、中度或重度阿尔茨海默病的治疗。盐酸多奈哌齐原料药国内主要生产厂商有江苏豪森药业集团有限公司、重庆植恩药业有限公司等。据统计，盐酸多奈哌齐原料药2018年全球销售量约为11,068.68公斤，其中美国市场销售量约为3,659.53公斤；2019年1-3月全球销售量约为2,769.00公斤，其中美国市场销售量约为910.51公斤（数据来源于IMS）。截至目前公司盐酸多奈哌齐原料药未实现销售。

　　硫酸博来霉素适用于头颈部、食管、皮肤、宫颈、阴道、外阴、阴茎的鳞癌和霍奇金病及恶性淋巴瘤、睾丸癌等，亦可用于治疗银屑病的治疗。硫酸博来霉素是公司独家生产的原料药，国内暂无其他厂家生产销售。据统计，硫酸博来霉素原料药2018年全球销售量约为81.36公斤，其中美国市场销售量约为2.01公斤；2019年1-3月全球销售量约为33.40公斤，其中美国市场销售量约为0.49公斤（数据来源于IMS）。2018年公司硫酸博来霉素原料药销售收入约为1,687.16万元人民币，其中在美国的销售收入约为7.08万元人民币。

　　辛伐他汀适用于高脂血症、冠心病合并高胆固醇血症的治疗。辛伐他汀原料药国内主要生产厂商有齐鲁制药有限公司、西南药业股份有限公司等。据统计，辛伐他汀原料药2018年全球销售量约为322,321.19公斤，其中美国市场销售量约为64,697.32公斤；2019年1-3月全球销售量约为78,614.52公斤，其中美国市场销售量约为15,518.83公斤（数据来源于IMS）。2018年公司辛伐他汀原料药销售收入约为11,751.75万元人民币；2019年1-6月销售收入约为7,944.14万元人民币。

　　吗替麦考酚酯胶囊（片）适用于预防同种肾移植病人的排斥反应及治疗难治性排斥反应，可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。国内主要生产厂商有上海罗氏制药有限公司、杭州中美华东制药有限公司等。据统计，吗替麦考酚酯胶囊（250mg）2018年全球销售额约为37,825.74万美元，其中美国市场销售额约为5,616.14万美元；2019年1-3月全球销售额约为9,183.92万美元，其中美国市场销售额约为1,293.28万美元。吗替麦考酚酯片2018年全球销售额约为55,497.86万美元，其中美国市场销售额约为9,397.72万美元；2019年1-3月全球销售额约为13,505.74万美元，其中美国市场销售额约为2,770.89万美元（数据来源于IMS）。截至目前，公司吗替麦考酚酯胶囊（250mg）尚未实现销售；公司吗替麦考酚酯片（500mg）2018年销售收入约为81.99万元人民币。

　　四、对上市公司影响及风险提示

　　本次公司台州工厂通过美国FDA检查，有利于扩大经营规模，优化产品结构，为进一步拓展国际市场带来积极影响。

　　由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江海正药业股份有限公司董事会

　　二○一九年八月二十七日

　　股票简称：海正药业       股票代码：600267          公告编号：临2019-111号

　　债券简称：15海正01      债券代码：122427

　　债券简称：16海正债       债券代码：136275

　　浙江海正药业股份有限公司

　　关于控股子公司房产公开挂牌的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）于2019年6月22日披露了《关于控股子公司对外出售房产的公告》，为盘活闲置资产，提高资产运营效率，公司控股子公司海正药业（杭州）有限公司（以下简称“海正杭州公司”）将以评估值为依据通过产权交易机构公开挂牌出售位于杭州市富阳鹿山新区的新建办公大楼（鹿山大楼）。（详见登载于《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》及上海证券交易所网站www.sse.com.cn的临2019-87号公告）。

　　公司已于2019年8月26日向台州市产权交易所有限公司（以下简称“台交所”）提交了杭州富阳鹿山街道江波街169号办公楼的挂牌申请，相关房产将委托台交所通过挂牌方式转让。

　　台交所将于2019年8月27日在其网站上发布《杭州富阳鹿山街道江波街169号办公楼房产转让文件》，包括《产权转让公告》（编号：台交所挂【2019】19号），并由台交所组织实施交易，挂牌自2019年8月27日至2019年9月24日16：00时止。

　　本次杭州富阳鹿山街道江波街169号办公楼房产转让挂牌详情可登录台州市产权交易所有限公司网站www.tzpre.com和台州市公共资源交易网www.tzztb.com或致电0576-88685180查询。

　　本次挂牌转让的房产，可能存在摘牌不成功的情况，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据有关事项的进展情况，及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　浙江海正药业股份有限公司董事会

　　二○一九年八月二十七日