原标题:新版药品管理法来了,今后购药将出现这些变化!
中新网客户端北京8月27日电(记者 张尼)26日,十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕,会议表决通过修订后的《中华人民共和国药品管理法》。这是该部法律自1984年颁布以来第二次系统性、结构性的重大修改。未来,民众购买药品将迎一系列新变化。
网络售药须符合条件
——药品销售网络须和医疗机构信息系统互联互通
新修订的药品管理法规定了几类特殊管理药品不能在网上销售,但并未明确提及处方药。
这是否意味着政策层面放开了网售处方药?未来又将如何监管?
26日,在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上,国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛表示,在药品管理法修订过程中,人大听取了各方面的意见,采取了包容审慎的态度,对药监部门也提出了下一步的要求。
对于网售的主体,必须首先是取得了许可证的实体企业,线下要有许可证,线上才能够卖药。另外,网上销售药品要遵守新的药品管理法关于零售经营的要求。
第二,考虑到网络销售的特殊性,对网络销售的处方药规定了更严格的要求,比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通,要信息能共享,主要是确保处方的来源真实,保障患者的用药安全。配送也必须要符合药品经营质量规范的要求。
另外据刘沛介绍,关于药品网络销售监督管理办法,国家药监局也在起草过程中。

保障短缺药供应
——实行短缺药品清单管理制度 鼓励儿童用药研制
对于社会各界高度关注的国内常用药、急(抢)救药短缺问题,新修订的药品管理法对“药品储备和供应”做出专章规定。
这其中包括:明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度,国家实行短缺药品优先审评制度等,多部门共同加强药品供应保障工作。
此外,药品管理法总则明确规定了国家鼓励研究和创制新药,同时增加和完善了十多个条款,增加了多项制度举措,为鼓励创新,加快新药上市。
这其中包括,重点支持以临床价值为导向,对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理,治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。
对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病,以及公共卫生方面急需的药品,临床试验已有数据显示疗效,并且能够预测临床价值的可以附条件审批,以提高临床急需药品的可及性,这个制度缩短了临床试验的研制时间,使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。
实施药品上市许可持有人制度
——对不良反应监测、报告及处理等各环节负责
本次新修订的药品管理法建立了上市许可持有人制度。
所谓上市许可持有人制度,是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业,通过提出药品上市许可的申请,获得药品注册证书,以他自己的名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任的一项制度。
上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。
同时,规定上市许可持有人要建立质量保证体系,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。
除了上市许可持有人要具备质量管理、风险防控能力之外,还要具备赔偿能力。对于境外的上市许可持有人,要明确指定中国境内的企业法人履行持有人义务,承担连带责任。
建立健全药品追溯制度
——以“一物一码、一码同追”为方向
新修订的药品管理法规定了国家建立药品追溯制度。
刘沛介绍称,药品追溯制度建设主要是以“一物一码、一码同追”为方向,要求药品上市许可持有人要建立药品追溯的体系,实现药品最小包装单元可追溯、可核查。
建设药品追溯制度总的原则就是监管部门定制度、建标准,允许多码并存,可以兼容原来的电子监管码,也可以兼容现在国际上常用的其他编码,充分发挥企业的主体作用。
加大药品违法行为处罚力度
——对严重违法企业落实“处罚到人”
针对药品违法行为,新修订的药品管理法还全面加大了处罚力度,专条规定,违反本法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
对无证生产经营、生产销售假药等违法行为,罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,货值金额不足十万元的以十万元计,也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款,也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。
对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业,对生产销售假药被吊销许可证的企业,十年内不受理其相应申请。
对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的,以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为,可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。
对严重违法的企业,新修订的药品管理法落实“处罚到人”,在对企业依法处罚的同时,对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚,包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。
“境外带药”视情节处罚
——未经批准进口少量境外合法上市药品,情节较轻或免罚
新修订的药品管理法第124条规定,对于未经批准进口少量境外合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻或者免予处罚。
对此,全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰解释说,从境外进口药品,必须要经过批准。没有经过批准的,即使是在国外已经合法上市的药品,也不能进口。
袁杰同时强调,这次对假劣药的范围进行修改,没有再把未经批准进口的药品列为假药,回应了老百姓(16.510, 0.01, 0.06%)的关切。对于进口少量境外合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻或者免予处罚。
但把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定,不等于就降低了处罚力度,而是从严设定了法律责任,同时,违反第124条的规定,构成生产、进口、销售假劣药品的,仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。(完)
责任编辑:覃肄灵


热门推荐
特朗普批评泽连斯基:三年前就该结束这一切 收起特朗普批评泽连斯基:三年前就该结束这一切
- 2025年02月19日
- 00:27
- APP专享
- 扒圈小记
11,206
明查|德国防长称对美副总统万斯的讲话“感到恶心”?假
- 2025年02月18日
- 23:16
- APP专享
- 扒圈小记
3,265
一场四个半小时的俄美会谈为何震惊乌欧?泽连斯基推迟对沙特访问,特朗普最新发声......
- 2025年02月18日
- 23:45
- APP专享
- 北京时间
1,946

24小时滚动播报最新的财经资讯和视频,更多粉丝福利扫描二维码关注(sinafinance)
投资研报 扫码订阅
股市直播
-
趋势领涨今天 07:54:37
【今日投资舆情热点】1)算力相关:DeepSeek作为开源AI大模型,各大厂商纷纷宣布接入,将直接拉动对于云服务的需求。2)芯片:上海证券指出,电子半导体2025年或正在迎来全面复苏,产业竞争格局有望加速出清修复。3)机器人(sz300024):宇树科技王兴兴表示,在今年年底之前,整个AI的人形机器人(sz300024)会达到一个新的量级。4)SSD:机构称,AI需求超预期,AI端侧持续提升对存算需求,数据中心加速从传统硬盘向SSD过渡。 -
趋势领涨今天 07:53:03
【今日投资舆情热点】1)算力相关:DeepSeek作为开源AI大模型,各大厂商纷纷宣布接入,将直接拉动对于云服务的需求。2)芯片:上海证券指出,电子半导体2025年或正在迎来全面复苏,产业竞争格局有望加速出清修复。3)机器人(sz300024):宇树科技王兴兴表示,在今年年底之前,整个AI的人形机器人(sz300024)会达到一个新的量级。4)SSD:机构称,AI需求超预期,AI端侧持续提升对存算需求,数据中心加速从传统硬盘向SSD过渡。 -
趋势领涨今天 07:28:56
=加入潜伏擒牛VIP,享四大顶级服务=【1】购买VIP自动加入私密小直播间!【2】每周3-5只超短金股调入调出服务,适合实时看盘的投资者!【3】每周一份高端内部绝密文章:包含近期布局、热点版块、指数预判!【4】每月2~3只高端中线金股服务!(VIP超短、中线个股均有涉足,让上班族也能跟上VIP节奏!)现月课7.5折,1288元!季课6.9折,3558元,续费季度更划算!新朋友可先月课体验!点网址,直接买,订购地址:【更多独家重磅股市观点请点击】【更多独家重磅股市观点请点击】 -
宋谈股经今天 07:24:46
【VIP直播间】教学个股继续上涨,今天组合最新教学个股,已到支撑!想了解布局逻辑的,跟上节奏的!速戳抢购查阅〉〉【更多独家重磅股市观点请点击】【更多独家重磅股市观点请点击】 -
徐小明今天 07:05:49
【盘中直播】语音课见 -
巨丰投资张翠霞今天 07:05:09
4小时运行结束,总结全天市场运行,1)昨日银行新高市场普跌调整,年后首次强分歧,今日强修复,机器人(sz300024)、deepseek、半导体强势做多,明确科技主线,指数报收光头阳,下半周有望震荡攀升,继续聚焦主线科技方向;2)量能,沪深两市今日成交额17492亿元,较上个交易日18263亿元减少771亿元;3)行业板块方面,以加权涨幅来看56家行业47家红盘,电器仪表、通用机械、矿物制品等板块涨幅居前;煤炭、石油、银行等板块跌幅居前;4)市场延续结构型行情,题材热点快速轮动。详细解盘,可关注《翠霞首席课》的“热点直击”和“操盘指南”~~~ -
趋势领涨今天 07:05:02
今天走势最强的就是人形机器人(sz300024)概念,板块指数大涨超过8%,双林股份(sz300100)、丰立智能(sz301368)、平治信息(sz300571)等多股出现20CM涨停,新时达(sz002527)、弘讯科技(sh603015)等多股涨停。消息面上,苹果和Meta的较量从头显领域扩大到人形机器人(sz300024)。有消息称,宇树科技正与Meta接洽,探讨就家务机器人(sz300024)进行合作的可能。后续,Meta将开发软件、传感器和人工智能,并提供给宇树科技等公司进行生产。与此同时,苹果正在探索开发一款能够展示其AI技术和紧密集成能力的人形机器人(sz300024)。都对这个板块构成利好。近期热点主要就是在人形机器人(sz300024)和DeepSeek等相关概念上。deepseek完成机器人(sz300024)的大脑,其他产业链完成机器人(sz300024)的身体。机构预测,2025年人形机器人(sz300024)出货将会突破1万台。到2030年,预计人形机器人(sz300024)出货量将达到500万台左右,市场需求会升至约7500亿元。所以人工智能+人形机器人(sz300024)+deepsee概念的行情远远没有结束。技术上,今天大盘反弹没有放量,明天主要关注大盘的量能,能放量就看高一线,不能放量就等待再次回踩 -
宋谈股经今天 07:04:59
2月19日收评:创业板指反弹涨超2%,机器人(sz300024)概念股掀涨停潮1、市场全天震荡反弹,创业板指涨超2%。机器人(sz300024)概念股掀涨停潮,三丰智能(sz300276)、长盛轴承(sz300718)、双林股份(sz300100)、中大力德(sz002896)、巨轮智能(sz002031)、新时达(sz002527)等近60股涨停或涨超10%。半导体芯片股集体爆发,韦尔股份(sh603501)、帝奥微(sh688381)、路维光电(sh688401)、大为股份(sz002213)等封板,华虹公司(sh688347)涨超17%创新高。DeepSeek、算力等方向迎来修复,平治信息(sz300571)、盛通股份(sz002599)、禾盛新材(sz002290)、东港股份(sz002117)等多股涨停。个股呈现普涨态势,沪深京三市超4500股飘红,今日成交1.75万亿。截止收盘沪指涨0.81%,深成指涨1.46%,创业板指涨2.03%。2、板块概念方面,机器人(sz300024)、半导体芯片、新能源车、算力等板块涨幅居前,银行、电力、煤炭等板块逆势下跌。3、两市共4388只个股上涨,118只个股涨停,586只个股下跌,4只个股跌停,12只股票炸板,炸板率11%。 -
趋势领涨今天 07:04:53
反弹有点不足 明天见分晓昨天大盘大跌以后,今天出现高开高走,大盘虽然涨幅不大,但两市个股全线大涨,人形机器人(sz300024)、PEEK材料、减速器、工业母机、存储芯片、机器人(sz300024)概念、一体压铸、工业软件等板块涨幅靠前;煤炭、石油、银行、供气供热、电力等少数板块下跌,两市近180只个股涨停,2只个股跌停,创业板大涨近2%,走势强于主板。昨天大盘大跌,我们发布文章《缩量下跌 调整一步到位吗》提示,“大盘下跌没有放量,说明筹码锁定还是良好的,下个支撑在60日线3314点附近,今天已经到了,再下方就是20日线和30日线附近,这个点位都在3270点附近,所以,你想大盘有很大的下跌空间,这点也不现实”。今天大盘就是高开高走,说明我们分析是准确的。现在重点有两个:一是今天大盘反弹没有放量,昨天大盘下跌缩量,今天上涨也没有放量,但今天是第一天反弹,可以允许大盘缩量的,重点是看明天,如果明天大盘反弹还不放量,大家就要注意再次回调了。二是昨天大盘下跌,内资大幅流出超过千亿元,今天大盘反弹,内资流入不到百亿元,说明内资还不想做多,现在重点是,内资在主导市场,只要内资不出现大幅流出,大盘就会出现反弹,只要内资大幅流出,大盘必将下跌,主要原因还是机构太怂,散户承接力量有限,散户主要是炒作题材股,但稳定大盘还是要看机构,所谓蓝筹股搭台、题材股唱戏就是这个道理。昨天A股大跌,港股大涨,数据显示,内地通过港股通净买入224亿港元的香港股票,这是自2021年初以来最大单日净买入,也是有记录以来第四高。内地资金大量涌入香港股市,已推动A股市场相较港股的溢价幅度缩小至约34%,这使得一项A-H股溢价指数接近在过去总会触发反弹的底部。今天港股出现回调,A股出现上涨,如果昨天卖出A股买入港股,你是不是两边挨巴掌了呢?所以,建议大家还是安心待在A股市场吧,牛会来的,你说呢?再啰嗦一句,A股和港股两个亲兄弟为什么就不能齐头并进,共同富裕呢? -
量化伏妖今天 07:03:31
【股票收评】:稳定回升今日走势是对昨日大面积大幅下跌的修复,本来没有什么利空消息,只是被获利盘兑现砸坏了,明显有跌幅过大的嫌疑。今日开盘后指数就快速翻红,下午14点后市场继续选择稳健上行,从心理上克服了对41点后的担忧。机器人(sz300024)概念全日活跃,人形机器人(sz300024),机器人(sz300024)执行器,减速器,PEEK材料概念,电机,同步磁阻电机,机器视觉,传感器,3D显摄像头等板块涨幅靠前。全市仅银行,煤炭行业,电力行业下跌。总体来看今天是对最日无端大跌的修复,重拾市场做多信心,后期遇见无端的下跌就要注意不要跟风乱跑了。