一个超级大药机会，将被引爆_新浪财经

一个不亚于肿瘤、自免的药物投资机会正在处于爆发节点，它便是呼吸药物赛道。

5月28日，Insmed公司宣布首创DPP1抑制剂Brensocatib治疗非囊性纤维化支气管扩张症三期临床成功，当日Insmed股价大涨118.45%。

抛开Insmed，呼吸药物赛道的重磅事件还在路上，6月份全球将迎来两款慢性肺阻塞（COPD）药物的上市审批重磅事件，分别是Verona制药的Ensifentrine和赛诺菲的Dupixent。

COPD已经太多年没有全新机制的新药上市了，两者任何一个获得FDA的审批，都将引爆投资者对呼吸科药物投资机会的关注，盛世即将到来。

呼吸赛道坡长雪厚

慢性呼吸系统疾病（包括慢阻肺、哮喘、特发性肺纤维化、间质性肺疾病等），与高血压、糖尿病、肿瘤并列为全球四大慢性病，同时也是全球第三大死因。据不完全统计，仅慢阻肺这一疾病，全球患者数量高达6亿人。

庞大的病人基数造就了巨大的药物市场规模。据Precedenceresearch报告显示，2021年全球哮喘和COPD市场规模约353亿美元，2022-2030年的复合年增长率为5.4%。

同时，慢性呼吸系统疾病中的罕见病特发性肺纤维化（IPF）市场潜力也不可忽视。据弗若斯特沙利文统计，2021年全球IPF的市场规模为33亿美元，预计2025年、2030年可达到50亿美元、71亿美元。

呼吸系统疾病如此可观的市场增速与潜力，离不开其“慢病”本质。以市场空间*的慢性肺阻塞为例，这是一种持续性气流受限的慢性气道疾病，目前不可逆转进程且无法治愈。

更值得关注的是，慢阻肺具有反复发作的特点，需要长期持续用药，例如接触刺激性的气体、感冒或病毒感染均可导致慢阻肺的急性加重，即便是持续三联用药的患者群体。

另外一大疾病哮喘也一样，患者需要通过规范吸入糖皮质激素或联合吸入长效β激动剂能良好的抑制气道炎症。

慢性呼吸系统疾病有效治疗药物的缺乏，也让这个市场的竞争格局异常“蓝海”。

还是以慢肺阻为例，过去十多年来一直没有新的治疗方法获得批准（主流治疗方案以老药多联用药为主），同时新药研发成功率并不高，此前阿斯利康的哮喘药物Fasenra和GSK的Nucala，均有意将适应症扩充至COD领域，三期临床均以失败告终。

IPF也是同样的状况，半个多世纪以来*的治疗方案仍然是激素但疗效却并不理想，且不良反应较多。

慢性呼吸系统疾病领域已经成为重磅炸弹药物倍出的温床，已有多个案例。

诺华的奥玛珠单抗为*全球治疗中重度哮喘的靶向药，2022年度销售额达到36.8亿美元，上市以来累计销售额超过300亿美元；阿斯利康治疗哮喘和COPD的布地奈德/福莫特罗，长期霸榜AZ呼吸科药物的头牌，2022年销售额也高达25亿美元。

罕见病IPF同样倍出重磅炸弹，罗氏的吡非尼酮和BI的尼达尼布两款仅有获批IPF的药物，早在2020年合计全球销售额超过30亿美元。

潜在大药轮番登台

慢性呼吸系统疾病药物的爆发处于关键当口，三款潜在药物将在这两个月内释放价值光华。

1、Verona制药的Ensifentrine

首先是即将在本月26日接受FDA考验的Verona磷酸二酯酶3/4双重抑制剂（PDE3/4）Ensifentrine。

目前部分COPD患者在接受了吸入支气管扩张剂、类固醇以及PDE4抑制剂等仍无法改善症状，同时对于现有吸入疗法不耐受，市场急需全新有效的治疗方式。

Ensifentrine是一款全新机制的吸入式药物，在该药物的ENHANCE-1、ENHANCE-2两项三期临床中，安慰剂校正后，Ensifentrine组在第12周的平均FEV1曲线下面积较基线的变化（主要终点）为87mL和94mL，Ensifentrine治疗组展现出了显著的统计学意义和临床意义的改善；同时，COPD恶化率分别降低了36%和42%。

安全性方面，Ensifentrine组与安慰剂相近，没有引起任何严重的不良事件，也没有口服PDE4抑制剂类似的不良反应。

如果该药成功获批，其将成为近年来*个获批的全新机制COPD药物，同时也将大大增加Verona制药未来被并购的概率。

2、赛诺菲的Dupixent

紧接着Ensifentrine的审批决议后，本月27日将迎来赛诺菲Dupixent增加COPD新适应症的审查，这可能成为Dupixent能否挺进未来数年全球最畅销药物前三甲的胜负手。

Dupixent作为全球First in class的IL-4Rα药物，在COPD治疗临床数据异常优异。这一次，Dupixent瞄准的是后线COPD患者，因为仍有30%-40%的COPD患者在接受三联疗法的情况下出现中度或重度急性加重的情况。

在Dupixent的两项三期临床BOREAS研究和NOTUS研究，安慰剂校正后，在第12周的平均FEV1曲线下面积较基线的变化分别为83mL、82mL，且疗效持续至治疗第52周；同时，相较于安慰剂组，中重度急性加重年发生率显著分别降低达30%、34%。

在面对中重度COPD患者缺少有效治疗药物的背景下，Dupixent能够显著后线COPD患者中重度急性加重年发生率高达30%，难能可贵。

Evercore ISI的分析师认为，COPD适应症的增加将为Dupixent的全球峰值销售额增加35亿美元。

3、Insmed的Brensocatib

近日，Insmed的DPP1抑制剂Brensocatib在非囊性纤维化支气管扩张症中的3期临床试验达到了主要终点。

Brensocatib的三期临床ASPEN研究数据显示，相比安慰剂，治疗组能够显著降低肺部恶化年发生率（PEs），两个剂量组相比于安慰机组分别下降了21.1%、19.4%；在安全性方面，治疗组不良反应发生率与安慰剂组相当，耐受性良好。

非囊性纤维化支气管扩张症是一种严重的肺部疾病，全球患者大约数百万人，该病的特征是频繁的肺部恶化，全球目前还没有专门针对该病的治疗方法，这可能意味着Brensocatib将成为该疾病领域*重磅炸弹，可参考囊性纤维化造就福泰制药的案例。

国内的机会

上述海外重磅药物，国内存在大量的Follow机会。

Verona的Ensifentrine，国内权益早在2021年就被优锐医药拿下。优锐医药是一家专注于呼吸领域药物的License in模式的Biotech，其中核心股东有着“组局专家”康桥资本的身影，目前公司已经拥有的多款临床后期的在研药物。同时今年3月，优锐医药在国内启动了Ensifentrine的三期临床，未来该公司大概率走上资本化的道路。

赛诺菲Dupixent涉及IL-4Rα这个热门靶点，国内快速跟进者更多，最快的IL-4Rα抗体药物是康诺亚的CM310，但其前两个申报上市的适应症为特应性皮炎和慢性鼻窦炎，COPD的适应症布局还在早期。另外，有COPD适应症布局的国产IL-4Rα抗体药物还有荃信生物的QX-005N和三生国健的SSGJ-611。