呼伦贝尔市海拉尔区市场监督管理局11日发布关于呼伦贝尔市鑫凯程大药房有限公司涉嫌违法购进、经营药品受到行政处罚的案件信息，内容显示，呼伦贝尔市鑫凯程大药房有限公司从非法途径购进25个品种69个批次295盒药品被罚款220500元。具体处罚信息如下：
当事人：呼伦贝尔市鑫凯程大药房有限公司，主体资格证照名称：营业执照、药品经营许可证，统一社会信用代码：91150702MACH******，药品经营许可证编号：蒙DA47******地址：呼伦贝尔市海拉尔区奋斗办友好二街*******1号 楼M09号，法定代表人：田**，身份证号码：220881198401****** 。
2024年3月11日，海拉尔区市场监督管理局执法人员来到呼伦贝尔市海拉尔区奋斗办友好二街*******1号 楼M09号进行检查，发现非营业区摆放的部分药品当场无法提供合格供应商资质、购进票据，呼伦贝尔市鑫凯程大药房有限公司法定代表人田**称无法提供该批药品的相关票据。执法人员对现场发现的25个品种69个批次295盒药品无法提供合格供应商资质、购进票据的药品进行扣押，当场送达了《实施行政强制措施决定书》（海市监药品扣〔2024〕2号）。
2024年3月11日，执法人员依法向当事人作出《责令改正通知书》（海市监药品改〔2024〕1号），要求当事人立即改正违法行为，从有经营资格的企业购进药品。
2024年3月12日，经单位主要负责人批准，对当事人违法行为立案调查。
2024年4月9日，因案件尚未办结，经单位主要负责人批准延长强制措施，向当事人送达《延长强制措施决定书》（海市监药延强[2024]2号）。因该案案情复杂，经单位负责人审批，依采取强制措施。
调查认定的事实：
一、涉案药品购进情况及货值认定：
根据当事人陈述，涉案25个品种69个批次295盒药品均为当事人的亲戚朋友和顾客提供，用以销售或调换其他商品（药品或保健食品）。其中能够联系到的药品提供人分别为张**、战**和王**。以上三位药品提供人向我局提供了身份证信息、情况说明视频、情况说明录音、剩余药品照片等证明材料，我局对以上三人做了询问笔录。所有药品均无法提供合法购进票据。
经执法人员对涉案25个品种69个批次295盒药品进行外观检查，涉案药品外包装和药品性状与正规途径药品一致，无明显假药劣药痕迹。执法人员对其中五个批次的药品进行抽查在国家药监局网站进行查询，抽查的药品有云南白药气雾剂（规格：云南白药气雾剂每瓶装85克，含药液65克；云南白药气雾剂保险液每瓶装60克，含药液28克；批号ZHC2325；国药准字Z53021104）、盐酸二甲双胍片（格华止）（规格：0.5g；批号ACK0376；国药准字H20023370）、蓝芩口服液（规格：每毫升相当于饮片2.12克；批号23062521；国药准字Z20063795）、阿托伐他汀钙片（优力平）（规格：20mg；批号202308224B；国药准字H20163270）、速效救心丸（规格：每丸重40mg；批号：6123193；国药准字Z12020025），均与国家药品监督管理局官网查询信息一致。
2024年3月18日，执法人员依法向呼伦贝尔市海拉尔区发展和改革委员会作出《价格认定协助书》（海拉尔区市监药价认[2024]2号），要求协助对涉案药品进行价格认定。
2024年3月25日，呼伦贝尔市海拉尔区发展和改革委员会作出《关于涉案药品价格认定书》（海发改价认字〔2024〕16号）认定涉案25个品种69个批次295盒药品的货值金额为12，933.00元。
因此，涉案药品具体情况及货值金额情况如下：
1. 蓝芩口服液（扬子江），国药准字Z20063795，规格：10毫升×6支，共计65盒，其中：批号：23062521，62盒；批号：23080222，2盒；批号：23071522,1盒。
认定单价：37.33元/盒；货值金额为2426.67元。
2. 丁苯酞软胶囊（恩必普），国药准字H20050299，规格：0.1g×24粒，共计5盒，批号：1182305213
认定单价：86.55元/盒；货值金额为432.73元
3. 复方丹参滴丸（天士力），国药准字210950111，规格：27mg×150丸×2瓶，共计4盒，其中：批号：230542,3盒；批号：221247,1盒。
认定单价：48.00元/盒；货值金额为192.00元
4. 盐酸二甲双胍片（格华止），国药准字H20023370，规格：0.5g×20片，共计7盒，其中：批号：ACK0376,5盒；批号：ACM2123,1盒；批号：ACK7184,1盒。
认定单价：23.60元/盒；货值金额为165.20元
5. 阿托伐他汀钙片（立普妥），国药准字H20021408，规格：20毫克×7片，共计5盒，其中：批号：8150629,2盒；批号：8150641，1盒；8154053,2盒。
认定单价：43.38元/盒；货值金额为216.88元
6. 酒石酸美托洛尔片（巨先），国药准字H370223646，规格：50mg×15片×2板，共计10盒，批号：220905。
认定单价：10.00元/盒；货值金额为100.00元
7. 酒石酸美托洛尔片（巨先），国药准字H20143225，规格：25mg×15片×2板，共计10盒，批号：230436.
认定单价：9.00元/盒；货值金额为90.00元
8. 孟鲁司特钠片（顺尔宁），国药准字J20130047，规格：10毫克×5片，共计3盒，其中：批号：W031026,2盒，批号：W021229,1盒。
认定单价：33.23元/盒；货值金额为99.68元
9. 硝苯地平控释片（欣然），国药准字H20000079，规格：30mg×12片，共计6盒，批号：230938.
认定单价：27.80元/盒；货值金额为166.80元
10. 复方丹参滴丸（天士力），国药准字Z10950111，规格：27mg（180丸），共计12盒，其中：批号：221205,4盒；批号：230808,5盒；批号：230612,3盒。
认定单价：25.85元/盒；货值金额为310.20元
11. 阿托伐他汀钙片（优力平），国药准字H20163270，规格：20mg×7片，共计20盒，批号：202308224B。
认定单价：20.53元/盒；货值金额为410.50元
12. 速效救心丸（松柏），国药准字Z12020025，规格：40mg×60丸×3瓶，共计9盒，其中：批号：6123130,3盒；批号：6123095,3盒；批号：6123111,2盒；批号：6123072,1盒。
认定单价：87.70元/盒；货值金额为519.30元
13. 护肝片（葵花），国药准字Z20003336，规格：糖衣片（片心重0.35g）×100片，共计15盒，批号：202310107.
认定单价：29.70元/盒；货值金额为445.50元
14. 盐酸氨基葡萄糖片（九力），国药准字H20060647，规格：0.75g×30片，共计12盒，批号：231030.
认定单价：94.75元/盒；货值金额为1137.00元
15. 瑞舒伐他汀钙片（可定），国药准字HJ20160545，规格：10mg×28片，共计2盒，批号：504905.
认定单价：149.25元/盒；货值金额为298.50元
16. 参松养心胶囊（以岭），国药准字Z20103032，规格：0.4g×84粒，共计4盒，批号：A23050524.
认定单价：62.35元/盒；货值金额为249.40元
17. 硝苯地平控释片（拜新同），国药准字HJ20171342，规格：30mg×7片，共计5盒，其中：批号：BJ73212,3盒；批号：BJ73487,2盒。
认定单价：26.73元/盒；货值金额为133.63元
18. 小儿豉翘清热颗粒（同贝），国药准字Z20123090，规格：每袋装2g×6袋，共计17盒，其中：批号：2304064,4盒；批号：2306084，8盒；批号：2304144，2盒；批号：2305184，3盒。
认定单价：52.08元/盒；货值金额为885.28元
19. 稳心颗粒（步长），国药准字Z10950026，规格：每袋装5g×9袋，共计1盒，批号：2308167。
认定单价：26.73元/盒；货值金额为26.73元
20. 达格列净片（安达唐），国药准字HJ20170119、国药准字HJ20170120，规格：10mg×7片×2板，共计8盒，其中：批号：TC2510,6盒；批号：PT2756,2盒。
认定单价：66.73元/盒；货值金额为533.80元
21. 非洛地平缓释片（波依定），国药准字H20030415，规格：5毫克×10片，共计5盒，其中：批号：2209A01，3盒；批号：2207A16,1盒；批号：2208A02,1盒。
认定单价：27.25元/盒；货值金额为136.25元
22. 硫酸氢氯吡格雷片（波立维），国药准字HJ20171237，规格：75mg×7片，共计5盒，批号：EA3751。
认定单价：24.20元/盒；货值金额为121元
23. 苯磺酸氨氯地平片（络活喜），国药准字H10950224，规格：5mg×7片，共计10盒，其中：批号：8139994,3盒；批号：8153257,1盒；批号：8148008,2盒；批号：8143433,1盒；批号：8139475,2盒；批号：8148012,1盒。
认定单价：24.88元/盒；货值金额为248.75元
24. 速效救心丸（达仁堂），国药准字Z12020025，规格：每丸重40mg×60丸×3瓶，共计15盒，其中：批号：6123287,1盒；批号：6123184,1盒；批号：6123301，2盒；批号：6123330,4盒；批号：6123211,3盒；批号：6123193,2盒；批号：6123200,1盒；批号：6123245,1盒。
认定单价：57.70元/盒；货值金额为865.50元
25. 云南白药气雾剂，共计40盒，其中：
国药准字Z53021104，规格：云南白药气雾剂85克、云南白药气雾剂保险液60克，33盒，其中：批号：ZKC2301，15盒；批号：ZHC2306,1盒；批号：ZGC2306，1盒；批号：ZHC2319,2盒；批号：ZFC2326,1盒；批号：ZFC2332，1盒；批号：ZHC2324,2盒；批号：ZHC2325,3盒；批号：ZGC2339，4盒；批号：ZFC2351，1盒；批号：ZHC2304,1盒；批号：ZFC2327,1盒。
认定单价：69.10元/盒；货值金额为2280.30元
国药准字Z53021103，规格：云南白药气雾剂85克、云南白药气雾剂保险液30克，7盒，其中：批号：ZGB2347,3盒；批号：ZGB2315,4盒。
认定单价：63.10元/盒；货值金额为441.70元
二、违反《药品经营和使用质量监督管理办法》的情况：
（一）当事人对涉案药品未履行进货查验记录制度义务
至案件调查终结，当事人一直未能提供真实、合法、有效的随货同行单、发票、药品生产企业资质、药品批准证明文件、检验报告书、派出销售人员授权书原件、身份证以及药品验收记录等凭证，可以认定当事人对涉案药品未建立并执行进货检查验收制度，未验明药品合格证明和其他标识，违反《药品经营质量管理规范》。
（二）当事人未将涉案药品的购销等质量管理情况录入系统
当事人作为药品经营者，自购进涉案药品后，全部放置于经营场所的非营业区域，未建立覆盖涉案药品经营全过程的质量管理体系，未将购进、销售、储存条件、运输过程、质量控制等情况完整准确地录入电脑进行记录，违反《药品经营质量管理规范》的要求。
综上，当事人自述涉案药品均未售出，综合现有证据，无法对案件销售情况进行认定，因此无法认定违法所得。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.2024年3月11日，对当事人进行现场检查制作的《现场检查笔录》1份，证明当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的事实；
2.2024年3月11日，提取《营业执照》《药品经营许可证》、经营者居民身份证复印件各1份，证明当事人主体资格和身份；
3.2024年3月12日，拍摄扣押药品照片26张，证明涉案药品情况及数量；
4.2024年3月15日、2024年4月7日，对田**制作《询问笔录》各1份，证明当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品、未履行购销查验义务的事实；
5.2024年3月25日，收到呼伦贝尔市海拉尔区发展和改革委员会出具的《关于涉案药品价格认定书》（海发改价认字〔2024〕11号），证明涉案药品货值金额。
6.2024年3月26日，提取证明人张**、战**、王**提供的身份证复印件和视频、音频和文字情况说明，证明当事人部分非法购进药品的来源；
7.2024年3月27日，对张**制作询问笔录一份；2024年4月8日，对王**、战**制作询问笔录各一份；证明三位证明人所提供的情况说明与本人情况一致；
8.国家药品监督管理局官网数据查询界面截图打印件五份，证明抽查药品基本信息与国家药品监督管理局官网数据一致。
9.全程执法音像记录U盘1个，证明执法人员依法依规对当事人进行现场检查、开展询问调查、采取强制措施的执法全过程。
2024年4月28日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（海拉尔区市监药听告〔2024〕2号），当事人已签字确认签收。2024年5月6日，当事人提出听证申请。
2024年5月24日，我局依据《市场监督管理行政处罚听证办法》听证程序相关要求召开公开听证会，当事人及办案人员参加了听证会，当事人对违法事实，涉案证据、处罚依据、以及执法程序没有异议，在最后陈述中提出因自身经济原因申请减轻行政处罚并在听证会现场提交了书面申请。听证意见是：当事人在购进涉案药品时明知属于非法渠道来源不明，因贪图小利，仍先后从不同熟人处购进上述涉案药品并经营，具有主观故意，但基于其积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，对当事人减轻处罚的申请酌情采纳。
案件性质及处罚依据：
一、呼伦贝尔市鑫凯程大药房有限公司未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为，违反《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外”的规定，本案呼伦贝尔市鑫凯程大药房有限公司经营者明知涉案药品来源不合法，仍然从非法渠道购进的行为，构成了未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算”的规定，本案货值金额经价格认定为12，933.00元，货值金额不足五万元，依法应按照五万元计算，罚款幅度为货值金额二倍以上十倍以下的罚款，即10万元以上50万元以下。
二、当事人购进涉案药品未查验相关资质、索要票据的行为，违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十九条“药品经营企业采购药品时，应当索取、查验、留存本办法第三十八条规定的相关材料、凭证”的规定，构成未履行药品购销查验义务的违法行为。当事人未将药品购销记录情况、存储条件、运输过程、质量控制等记录等内容录入系统，未建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系的行为，违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十一条第二款“药品经营企业应当建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系。购销记录以及存储条件、运输过程、质量控制等记录应当完整准确，不得编造和篡改”的规定，构成未建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系。
当事人上述两种违法行为，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十九条第（三）项“有下列违反药品经营质量管理规范情形之一的，药品监督管理部门可以依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重的情形给予处罚：（三）药品经营质量管理和质量控制过程中，记录或者票据不真实，存在虚假欺骗行为的；”以及第七十一条“药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的，药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条给予处罚。”的规定，当事人违反药品经营和使用质量监督管理的行为依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条处理。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；”，应当责令当事人限期改正违法行为，并给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”进行处罚，结合本案案情，涉案药品均是当事人从非法途径购进，目前已经全部采取强制措施。对本案中，来源不明的25个品种69个批次295盒药品，显然已经不具备履行进货查验义务、将真实有效信息录入电脑等依据《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品管理法》第一百二十六条规定的限期改正的现实条件。因此，决定对当事人违反药品经营质量管理规范的行为给予警告。
案件自由裁量情况及处罚决定：
参照《内蒙古自治区市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第二十三条的规定，本局认为，当事人具有药品经营的法定资质，因贪图小利违反法律法规的相关规定，从非法渠道购进涉案药品，具有违法的主观故意，存在“未从具有合格资质企业购进药品”以及“违反药品经营质量管理规范”两个独立的违法行为。两个行为之间没有关联性，应当分别裁量，合并处罚。
一、对呼伦贝尔市呼伦贝尔市鑫凯程大药房有限公司当事人具有法定的药品经营资格，但是，在购进涉案药品时明知属于非法渠道来源不明，因贪图小利，先后从6人（口述为熟人）处购进上述涉案药品并经营，具有主观故意。构成未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为，参照《内蒙古自治区市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第六条、第七条、第二十三条的规定，当事人“未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品”的违法行为，遵循合法、公平公正、过罚相当等原则，决定给予一般处罚。参照《内蒙古自治区市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十五条的规定，一般行政处罚的幅度为22万元以上38万元以下（不含22万元、不含38万元）。
因此，决定给予当事人：
1.没收违法购进的25个品种69个批次295盒药品；
2.罚款：贰拾贰万零伍佰元（220,500.00元）人民币。
二、对“违反药品经营质量管理规范”的违法行为，参照《内蒙古自治区市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第六条、第七条的规定，决定进行综合裁量，给予警告。
综上所述，责令当事人在今后经营过程中规范经营行为，不得从非法途径购进药品，要严格遵守药品经营和使用监督管理办法的规定，并对“未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为”以及“违反药品经营和使用质量监督管理的行为”合并处罚如下：
1.警告。
2.没收违法购进的25个品种69个批次295盒药品；
3.罚款：贰拾贰万零伍佰元（220,500.00元）人民币。
来源：潇湘晨报
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