汇宇制药12月18日公告,公司于11月06日至11月14日接受了美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的cGMP(即现行药品生产质量管理规范)现场检查。近日,公司收到了美国FDA签发的现场检查报告(EIR),本次涉及产品为注射用环磷酰胺、环磷酰胺无菌原料药(受托生产)。
环磷酰胺是一种烷化剂,适用于治疗恶性疾病;儿童患者中的微小病变型肾病综合征。
本次公司该注射剂及无菌原料药生产线首次通过美国FDA现场检查,表明公司的药品生产活动符合美国FDA的cGMP要求。
![](http://n.sinaimg.cn/finance/cece9e13/20200514/343233024.png)
海量资讯、精准解读,尽在新浪财经APP
VIP课程推荐
加载中...
APP专享直播
热门推荐
收起![新浪财经公众号 新浪财经公众号](http://n.sinaimg.cn/finance/72219a70/20180103/_thumb_23666.png)
新浪财经公众号
24小时滚动播报最新的财经资讯和视频,更多粉丝福利扫描二维码关注(sinafinance)