在医疗器械领域,“无菌”与“非无菌”的概念与通常理解不一样。其中,“无菌”是指无存活微生物的状态。标示“无菌”的医疗器械经过灭菌,其存在存活微生物的理论概率应不超过10的负6次方,所以只有在要求特别高的使用环境下,才需要“无菌”医疗器械。而“非无菌”“未灭菌”医疗器械虽然无法严苛到像“无菌”医疗器械那样几乎“一菌不染”,但也不至于藏污纳垢。所有医疗器械都必须满足一定的卫生要求才能合格上市。市场上的合格产品可以放心使用、采样。
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