我国拟对疫苗管理单独立法 构建最严监管制度

　　我国拟对疫苗管理单独立法 构建覆盖全生命周期的最严监管制度

　　12月23日至29日，十三届全国人大常委会第七次会议在北京召开，会议37项议程，法律案的审议占“半壁江山”。其中，疫苗管理法首次提请审议，这是我国首次就疫苗管理立法。草案坚持疫苗的战略性和公益性，突出体现了对疫苗管理的特殊要求，呈现四大亮点。

　　突出疫苗战略性和公益性

　　草案在立法目的中明确维护公共安全，在总则中提出国家坚持疫苗的战略性和公益性。草案明确规定，国家对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度。从事疫苗生产活动，除应当具备一般药品生产的条件外，还应当符合疫苗产业发展规划、具备适度规模和足够的产能储备、具有保证生物安全的制度和设施，并符合国家疾病预防控制需要。

　　上海市食品药品安全研究会会长唐民皓说，这体现出疫苗作为国家战略性、公益性产品的特点，体现了对疫苗管理不同于一般药品管理的特殊性。

　　中央党校副教授胡颖廉说，目前，有关疫苗研制、生产、流通、预防接种、监督管理、法律责任等规定散落在多部法律法规中，未形成全链条、全要素、全生命周期监管体系。我国对疫苗管理单独立法在世界上具有开创性价值。

　　体现对疫苗管理的特殊要求

　　严格疫苗生产、流通、接种安全管理，严格控制生物安全风险，严格生产准入，严格执行药品生产质量管理规范，严格遵守疫苗储存、运输管理规范要求，对违法行为从重处罚……草案提出，构建覆盖疫苗全过程和全生命周期的最严格监管制度。

　　草案强调实行严格的企业准入管理。对疫苗上市许可持有人采取比一般药品更严的资格限制，只有具备疫苗生产能力的主体才具有取得疫苗上市许可持有人的资格。草案提出，对疫苗生产企业的关键岗位人员实行资格审查，尤其是对关键岗位人员的信用记录、专业背景和相关从业经历等方面明确了准入要求。同时，对疫苗实施更加严格的生产活动管理，如不得委托其他企业生产，对疫苗实施批签发管理，每批产品上市前必须通过国家授权的批签发机构的审核、检验。

　　唐民皓说，草案有关法律制度的设计，体现了对疫苗管理的特殊要求，有助于疫苗生产企业在产品注册、企业管理、人员素质和疫苗生产方面实施更加严格的质量保证，使疫苗生产企业更好地承担法定责任。

　　通过制度设计明晰主体责任

　　南开大学法学院副院长宋华琳认为，市场主体应当为疫苗造成的损害接受相应的行政制裁，这是责任自负原则的要求。草案通过体系化的制度设计和法律责任机制的完善，提高了违法者的违法成本，落实了市场主体责任。

　　草案明确了药品监管部门和卫生行政部门职责分工，要求药品监管部门和卫生行政部门建立信息共享机制；实行疫苗安全信息统一公布制度；强化对监管部门和地方政府责任追究。

　　宋华琳说，在疫苗管理法律制度的设计过程中，不仅强调市场主体责任，还建立科学有效的行政权力运行制约和监督体系。对监管部门和地方政府的责任追究，有助于加强行政问责规范化、制度化建设，进而回应了“谁来监管监管者”的问题。

　　兼顾安全、发展和创新

　　草案提出，国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。

　　胡颖廉认为，草案在疫苗产业政策、定价机制、企业变更、分级管理、审评审批、保障措施等方面做出了诸多努力，目的是激发药品上市许可持有人完善工艺、改进质量和创新产品的内生动力。

　　唐民皓说，草案对于法律制度的设计，着重于设定疫苗生产流通中企业和其他主体的义务和责任，促使疫苗企业履行法定义务和责任，并从他律的被动承担逐步走向自律的主动承担，有助于扶持优质合规的疫苗企业做强做大。　据新华社

　　拟保障内外资企业平等待遇

　　●保障内外资企业平等待遇。除法律、行政法规另有规定外，国家支持企业发展的各项政策同等适用于外商投资企业。

　　●全面实行准入前国民待遇加负面清单管理制度。国家对外商投资实行准入前国民待遇加负面清单管理制度；中华人民共和国缔结或者参加的国际条约、协定对外国投资者待遇另有规定的，从其规定。

　　●将积极吸引外资的政策措施纳入法律。国家建立健全外商投资服务体系，为外国投资者和外商投资企业提供法律法规、政策措施、投资项目信息等方面的咨询和服务。进一步简化外商投资管理。外商投资项目的核准、备案，按照国家有关规定执行。

　　●加强与国际投资规则衔接。

　　拟下放宅基地审批权

　　●缩小土地征收范围，完善对被征地农民合理、规范、多元保障机制，集体经营性建设用地入市，原则规定允许进城落户的农村村民依法自愿有偿退出宅基地等。

　　●删去现行土地管理法关于从事非农业建设使用土地的，必须使用国有土地或者征为国有的原集体土地的规定。

　　●下放宅基地审批权，明确农村村民申请宅基地的，由乡（镇）人民政府审核批准。

　　●明确因政府组织实施基础设施建设、公共事业、成片开发建设等六种情形需要用地的，可以征收集体土地。

　　拟加大侵犯专利权赔偿力度

　　●单位对职务发明创造申请专利的权利和专利权可以依法处置，实行产权激励，采取股权、期权、分红等方式，使发明人或者设计人合理分享创新收益，促进相关发明创造的实施和运用。

　　●加大对侵犯专利权的赔偿力度。对故意侵犯专利权，情节严重的，可以在按照权利人受到的损失、侵权人获得的利益或者专利许可使用费倍数计算的数额1-5倍内确定赔偿数额。

　　拟将村、居委会任期由3年改为5年

　　●草案将村民委员会、居民委员会的任期由3年改为5年，与村和社区党的委员会、总支部委员会、支部委员会的任期保持一致。

　　车辆购置税法草案二审

　　●公安机关交通管理部门办理车辆登记，应当根据税务机关提供的应税车辆完税或者免税电子信息对纳税人申请登记的车辆信息进行核对，核对无误后依法办理车辆注册登记。

　　民法典合同编草案拟对霸座等作出规定

　　十三届全国人大常委会第七次会议23日对民法典合同编草案进行审议。对于旅客霸座、强抢方向盘、不配合承运人采取安全运输措施等恶劣行为，草案二审稿作出有针对性的规定。　

　　全国人大宪法与法律委员会副主任委员沈春耀说，宪法和法律委员会经研究认为，为了维护正常的运输秩序，保护旅客在运输过程中的人身、财产安全，建议对草案作如下修改：

　　一是明确旅客应当按照有效客票记载的时间、班次和座位号承运。承运人应当按照有效客票记载的时间、班次和条件运输旅客。

　　二是明确实名制客运合同的旅客丢失客票的，可以要求承运人挂失补办，承运人不得再次收取票款和其他不合理费用。

　　三是明确承运人应当严格履行安全运输义务，及时告知旅客安全运输应当注意的事项。旅客对承运人为安全运输所作的合理安排应当积极协助和配合。遇有不能正常运输的特殊情形和重要事由，承运人应当及时告知旅客并采取必要的安置措施。　　

责任编辑：李昂