瑞德西韦治疗新冠肺炎临床研究即将开始

　　原标题：瑞德西韦治疗新冠肺炎临床研究即将开始 中日友好医院院长：希望尽快得出结论

　　本报记者 孟庆伟 北京报道

　　随着新冠肺炎疫情确诊病例数不断攀升，中国乃至全球正在积极寻求有效治疗药物的突破。

　　其中，中日友好医院牵头的针对美国吉利德科学公司（以下简称“吉利德”）在研药物Remdesivir（瑞德西韦）的中国临床研究备受关注。

　　“中日友好医院牵头即将开始RCT（随机对照试验），评价瑞德西韦在新冠状病毒性肺炎的疗效和安全性。希望尽快得出结论。”2月3日晚间，中日友好医院院长孙阳向《中国经营报》记者表示，目前试验正在准备中，很快会开始。

　　而此时，瑞德西韦正飞往中国。2月4日下午，科技部生物中心副主任孙燕荣在国家卫健委举行的发布会上表示，一批药物（瑞德西韦）将于今日（2月4日）下午抵达国内。

　　两天前，中国国家药监局药品审评中心（CDE）正式受理瑞德西韦的临床试验申请，吉利德与中国医学科学院药物研究所为联合申报方。也在当天午间，中日友好医院对外宣布，将在武汉疫区牵头开展瑞德西韦（Remdesivir）治疗2019-nCoV新冠状病毒肺炎临床研究。

　　按计划，该试验总样本量270例，入组轻、中度新型肺炎患者，2月3日开始，4月27日结束。吉利德方面也表示，该研究是一项随机、对照试验。

　　“国家队”牵头

　　孙燕荣介绍称，瑞德西韦是一种在国外已经应用于治疗埃博拉病毒感染的药物，目前在国外没有完成全部的临床实验，但在国内相关的科研单位在体外的病毒筛选过程中，瑞德西韦展示出来了很好的体外活性。

　　“我们期待临床试验中能够取得一个良好的疗效。”孙燕荣说。

　　瑞德西韦是吉利德研发的一款抗病毒在研药物，药品编号为GS-5734，尚未在任何国家获得批准上市，其安全性和有效性也未被证实。但基于其既往研究中针对其他冠状病毒的有效数据，在抗击此次肺炎疫情中，给新冠肺炎治疗增加了一种可能。

　　美国时间1月31日，吉利德发表公司声明称，吉利德正在配合中国的卫生部门开展一项随机、对照试验，以确定使用瑞德西韦治疗2019-nCoV感染者的安全性和有效性。

　　中日友好医院是国家卫健委直属三甲医院。此项研究，也可谓是“国家队”牵头，备受各界期待。

　　采访中，就该临床研究的具体计划、预计试验结果取得进展的时间等问题，孙阳并未向记者透露更多细节。他向记者强调：“目前试验正在准备中，很快会开始。”

　　孙阳告诉记者，此项研究将在武汉开展，领衔专家是中日友好医院副院长、中日友好医院呼吸中心常务副主任、呼吸与危重症医学科主任兼呼吸与危重症医学科二部主任曹彬。

　　作为“国家队”的一员，武汉肺炎疫情暴发以来，中日友好医院已派出由50名医务人员组成的3支医疗队，作为国家援鄂抗疫医疗队赴武汉开展救治工作。曹彬最先率队驰援，同时，中国工程院院士、中国医学科学院北京协和医学院院校长、中日友好医院呼吸中心主任王辰也于2月1日率中日友好医院第三支医疗队赶赴湖北。王辰是我国知名呼吸病学与危重症医学专家。

　　据记者了解，目前，中日友好医院3支医疗队已整体进入华中科技大学同济医院中法新城院区开展医疗，重点救治重症病人。

　　武汉同济医院中法新城院区是“武汉市新型冠状病毒感染的肺炎危重病人救治定点医院”，有约600张床位。

　　该项临床研究是否会在该所医院开展，目前还没有官方消息。4日上午，中日友好医院院办负责人也向记者表示，具体在哪家医院开展研究，目前还不清楚。

　　疫情当前特事特办

　　近两日，关于瑞德西韦在中国开展临床研究的消息备受关注。而瑞德西韦将于2月4日下午抵达国内的消息，也使得一则网络谣言不攻自破。

　　就在2月3日傍晚，微博上有消息称：“中日友好医院牵头的270例Remdesivir临床试验开始了，第一例效果很好，从重症到恢复不到24小时。”

　　对此消息，孙阳并未直接回应记者。不过2月4日上午，前述医院院办负责人向记者表示，此消息是“假的”。“临床研究不会这么快出结果的。”

　　记者也注意到，此微博消息一出，虽然引发不少关注，但也有专业医疗人士随即质疑，认为既然是“随机、双盲、安慰剂对照研究，怎么会知道一例一例的结果呢？”

　　一位三甲医院胸外科专家也向记者坦言，疫情中关于治疗药物的信息还是要以官方发布为准，科学研究也不是那么容易的事情，虽然可能初衷是希望鼓舞士气，但是这样随意发布信息，怎么能保证信息的真实性？

　　“抗疫不能全指望新药研发，且新药研发需要一个过程，目前阶段更多还是要靠隔离、治疗等这些工作。”该胸外专家表示。

　　实际上，新药研发是一个非常漫长的过程，也是一项严谨的科学工作。

　　一位免疫学专家向记者表示，药物临床试验一般可分为三个阶段，即一、二、三期，为了验证安全性、有效性和扩大安全有效性研究，有时还会有四期研究。一般采用RCT（随机对照试验）的方式，进行分组研究。

　　该免疫专家还称，根据每个项目品种、每个阶段以及试验目的不同，所需要的样本量也不同。三期的样本量一般较大，持续的时间也根据目的有所不同，一般需要1到2年，甚至更长。

　　但面对突如其来的疫情，我国启动了特事特办。

　　据了解，疫情发生以来，科技部、国家卫健委等多部委的一个工作重点就是推动新药研发。

　　孙燕荣表示，科技部等对瑞德西韦进行了系统的评价，日前，国家药监局已经通知申请单位中日友好医院和中国医学科学院可以开展临床试验。

　　据《北京日报》报道，中国医学科学院药物研究所研究员、国家药监局新药评审委员刘玉玲表示：“在抗击疫情的非常时期，如果国家药监局特事特办加速审批，瑞德西韦也许在国内只进行二三百例临床试验，最快一两个月就有望获得进口批文。”。

　　刘玉玲还表示，一般在研新药需要进行至少上千例试验后，才能正式获批。国家药监局如果特事特办加速审批，并非降低评审标准，而是可能采取认可该药物在国外临床实验数据的做法。

　　据了解，此次我国开展瑞德西韦（Remdesivir）治疗2019-nCoV新冠状病毒肺炎临床研究，跳过了一期、二期试验，直接启动了三期临床试验。

　　艾滋病防控专家邵一鸣此前接受记者采访时表示，试验性治疗要以科学试验作为基础，在有说明资料支持的情况下，获得卫生机构的支持，通过专家认证，有一定伦理审查，并在有肺炎疫情治疗经验的医生监控下试验使用，这是试验性治疗需要走的流程。“在疫情面前，管理部门的审批可以特事特办，之前我们也有相关经验。”

　　美国已有试验性治疗个案

　　瑞德西韦并非针对此次新冠病毒研发的药物，但近期美国的一个试验性治疗案例获得了全球关注。

　　就在美国时间1月31日凌晨，权威医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）在线发表了多篇关于2019-nCoV病例的论文，其中一篇介绍了美国首例确诊病例的诊疗过程，提及该患者在接受吉利德在研药物Remdesivir（瑞德西韦）作为同情用药进行试验性治疗后，病情出现了迅速的缓解。

　　雪球相关报道显示，患者静脉输注瑞德西韦的第二天，即不再需要吸氧，氧饱和度也从90%恢复到94%~96%。除干咳和流鼻涕外，已没有其他症状。

　　虽然是瑞德西韦用于治疗2019-nCoV感染者的个案，但这一消息还是引发了轰动。

　　吉利德表示：“尽管目前没有抗病毒数据显示瑞德西韦对于2019-nCoV的活性，但其针对其他冠状病毒的有效数据给了我们希望。”

　　吉利德称，在体外和动物模型中，瑞德西韦证实了对非典型性肺炎（SARS）和中东呼吸综合征（MERS）的病毒病原体均有活性，它们也属于冠状病毒，且与2019-nCoV在结构上非常相似。但吉利德全球首席医疗官Merdad Parsey博士也同时称，将瑞德西韦紧急用于治疗埃博拉病毒感染者的临床数据也有限。

　　一位不愿具名的国内知名流行病学专家也向记者谈及瑞德西韦或对新型冠状病毒有作用。

　　该专家表示，Remdesivir在非洲埃博拉病毒流行时曾做过临床试验，针对非典和中东呼吸综合征也在实验室和动物身上做过试验和研究，并得到了一些数据，显示该药物是可以治疗冠状病毒的。

　　“导致此次疫情的新型冠状病毒与非典病毒在基因结构上更接近，但非典病毒与中东呼吸综合征的病毒要远一些。这个药物对非典和中东呼吸综合征都有效，那么对于在基因结构上与非典更相似的新型冠状病毒应该也有效。”该流行病学专家认为，像这类的药物可以试一下。

　　吉利德以抗病毒药物的研发而闻名，在成立的30多年里，先后上市了20多种抗流感、抗艾滋病毒、抗乙肝和丙肝病毒等药物，公众熟知的抗流感药达菲就出自吉利德。

　　吉利德公开资料显示，吉利德2017年进入中国市场，3年来已有8个创新药进入中国，覆盖乙肝、丙肝、HIV三大领域。

责任编辑：霍琦