莎普爱思连续2日跌停 万字公告无法挽回颓势

　　 推荐阅读： 莎普爱思一产品专利权被宣告无效 准备提起行政诉讼 莎普爱思专利被宣布无效 神药风波背后凸显创新不足 莎普爱思的退市危机 来源：北京商报 莎普爱思1月16日晚间发布公告称，公司实用新型专利“一次性单剂量药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶”被国家知识产权局宣布全部无效。分析认为，此次莎普爱思新型专利被宣布无效与此前该公司产品疗效被质疑有一定的关系，在医药领域市场监控逐渐加强的情况下，莎普爱思恐将面临被淘汰的风险。 专利无效 全面停播广告后，莎普爱思眼药水的包装又遇到了专利危机。据了解，莎普爱思实用新型专利“一次性单剂量药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶”于2015年3月18日被授权，专利权期限为十年。2017年5月27日该专利被人以“专利权不具备新颖性及创造性”为由提出专利无效的请求。 近日，莎普爱思收到国家知识产权局专利复审委员会的《无效宣告请求审查决定书》（第34330号），宣告上述专利权全部无效。莎普爱思表示，公司目前正与有关律师事务所洽谈，准备提起行政诉讼。 北京商报记者了解到，被宣布无效的专利主要应用于公司单剂量苄达赖氨酸滴眼液产品的包装，该产品于2017年开始上市销售。根据莎普爱思提供的数据显示，2017年1-9月，公司单剂量苄达赖氨酸滴眼液实现销量85.42万支，营业收入2712.29万元，占苄达赖氨酸滴眼液营业收入5.2亿元的5.23%，占公司营业收入7.02亿元的3.86%。 莎普爱思表示，单剂量苄达赖氨酸滴眼液产品占公司营业收入的比例较低，即使该专利被宣告无效，也不会对公司苄达赖氨酸滴眼液产品的生产和销售产生重大影响。 雪上加霜 对于深陷虚假宣传舆论漩涡的莎普爱思来说，此次新型专利被宣告无效无疑是雪上加霜。2017年12月2日，一篇题为《一年卖出7.5亿的洗脑“神药”，请放过中国老人》的报道让莎普爱思迅速陷入舆论漩涡。 随后，国家食药监总局要求莎普爱思按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食药监总局药品审评中心。同时，国家食药监总局责成浙江省食药监局立即对莎普爱思产品广告内容进行复审。在复审期间，莎普爱思已主动全面停播“莎普爱思滴眼液”广告。 一位不愿具名的分析人士向北京商报记者表示，此次莎普爱思新型专利被宣告无效可能是此前“神药”事件的连锁反应。“虽然单剂量苄达赖氨酸滴眼液在莎普爱思营业收入中占比较低，看似即便专利无效也不会对公司造成致命影响，但在一定程度上意味着此前‘神药’事件的持续发酵开始对莎普爱思产生影响。”针对此次专利被宣告无效是否与此前产品疗效被质疑一事有关以及公司未来战略规划等问题，北京商报记者联系莎普爱思进行采访，莎普爱思表示一切以公告为准。 监管升级 从被认为发布虚假广告到产品疗效遭到质疑，再到如今新型专利被宣告无效，莎普爱思的路越来越难走，甚至将面临被淘汰的风险。业内分析认为，目前市场所指的“神药”范围不断扩大，辅助用药、中药注射剂以及一些夸大宣传的用药均包括在内。 随着“神药”事件不断发酵，监管部门加大对辅助用药等“神药”的市场监控。公开资料显示，包括京、沪、川、粤等地均发布了关于加强重点药品监控的通知，其中，辅助用药、中药注射剂、营养性药品等是重点监控对象。光大证券发布的研报认为，医保控费压力将持续加大、辅助用药目录是被控费的重点，医药行业整体增速将持续放缓。中成药独家品种、中药注射剂、辅助治疗的生物药和化学药等是需要重点规避的产品类别。 上述不愿具名的人士认为，政府可能会通过莎普爱思事件整顿医药行业，让一部分药品从市场消失从而降低药品开支。对于陷入虚假宣传、夸大疗效宣传的莎普爱思来说，被淘汰的风险会更大一些。北京商报记者了解到，目前中国药品消费约占整体医疗开支的50%，而国外这个数字仅为20%-30%。 北京商报记者 郭秀娟 实习记者 姚倩/文 王飞/制表[详情]

　　 【相关阅读】 专题： 莎普爱思遭上交所问询 最新消息： 莎普爱思公告：暂停发布已审批的广告 将于18日复牌 洗脑神药这个黑锅不背 莎普爱思43页长文公告澄清 莎普爱思两万字超长公告回复监管部门：广告符合规定 莎普爱思：广告符合药品广告审查相关规定 下周一复牌 7家企业被要求启动临床有效性试验 与莎普爱思生产同一滴眼液 ■本报记者 张 敏 12月28日，国家食药监总局发布《关于苄达赖氨酸滴眼液有关事宜的通知》，要求河北、吉林、浙江等省区食品药品监督管理局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，督促行政区域内苄达赖氨酸滴眼液生产企业尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果上报。为防止误导消费者，该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述，不得有超出说明书适应症的文字内容。 国家食药监总局点名的这7家企业分别为安徽省双科药业有限公司、湖北远大天天明制药有限公司、河北医科大学制药厂、杭州民生药业有限公司、宁夏康亚药业股份有限公司、长春普华制药股份有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司。此外，苄达赖氨酸滴眼液的生产企业还包括A股上市公司莎普爱思。 此前，莎普爱思生产的苄达赖氨酸滴眼液饱受市场质疑。为此，莎普爱思向外界解释称，公司参考《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》等国家食药监总局出台的口服固体制剂相关技术指导原则，于2016年启动了苄达赖氨酸滴眼液与原研药（意大利Angelini制药集团生产的商品名为 Bendalina苄达赖氨酸滴眼液）的仿制药一致性评价工作。 一位行业人士在接受《证券日报》记者采访时表示，莎普爱思滴眼液启动仿制药一致性评价，也为其他滴眼液生产企业敲响警钟。其他滴眼液生产企业是否也需要启动仿制药一致性评价以证明其有效性，也应引起市场关注。 这一次，国家食药监总局让其他7家生产企业启动临床有效性试验，被视为“查漏补缺”之举。 值得一提的是，莎普爱思此前披露，国内上市的治疗白内障的药品还有吡诺克辛钠滴眼液、甲状腺素碘塞罗宁滴眼液、氨碘肽滴眼液等十余种药品。未来，这些药品是否也应启动临床有效性试验，也值得市场关注。 [详情]

　　虚假医疗广告有什么套路？五千个药名和两百份广告词告诉你 澎湃新闻 张泽红 见习记者 张轶君 来源：澎湃新闻 12月2日，丁香医生一篇名为《一年狂卖7.5亿的洗脑神药，请放过中国老人》的文章，指出莎普爱思滴眼液涉嫌虚假宣传。经舆论发酵，此事引发国家和浙江省两级食药监部门的发函关切。莎普爱思于12月15日声明公司发布的广告内容与药品监管部门审核批准的内容一致，但由于不符合国家食药监总局及浙江省食药监局的最新通知，将于12日起暂停发布。 12月18日莎普爱思复牌后，连续两天跌停，三天累计跌幅达到27%。据每经网报道：莎普爱思18日所蒸发的市值，相当于少卖超过1200万瓶滴眼液，超过其滴眼液2014年的全年营业收入。此次风波，使虚假医疗广告话题又一次成为舆论焦点。澎湃新闻（thepaper.cn）分析了国家食药监总局虚假宣传广告通告及丁香医生虚假广告数据库，虚假医疗广告到底有哪些套路？ 瞄准中老年，高大上概念包装药名 澎湃新闻整合国家食药监总局和丁香医生虚假广告名录数据，经去重处理，2012年至2017年共计5437个药品涉嫌虚假宣传。在这些医疗药品及仪器名称中，最常见的种类表述是胶囊、丸、片等固体药剂。而与“骨”（如骨痛贴，活骨散）、“糖”（如降糖胶囊）和“压”（如降压贴）有关的最多，从药名来看是针对着中老年人的常见健康问题，如骨质疏松、高血压、高血糖等。 另外，被通报虚假宣传的医疗用品名还往往存在三点共性：很多药品或仪器特意在名称中标注出“高大上”的药材或治疗方法（如虫草、远红外等）；许多药名点出知名概念来做担保（如同仁堂、宫廷等）；有的还打出少数民族的旗号（如蒙药、藏药、苗药等）。根据国家药典委员会颁布的《中国药品通用名称命名原则》，这些虚假广告药品的名称主要违背了中成药命名的一些原则，包括药名一般不采用“复方”二字来命名，不应采用夸大、自诩、不切实际的用语，不应采用封建迷信色彩及不健康内容的用语等。 广告词标榜疗效快药效绝，还有患者背书 国家食药监总局网站在2013年至2017年共计对219条“示范”虚假医疗广告的违规广告词进行通报，其中公布了各违规广告词的原文。我们分析后发现，这些广告词也存在几类固定套路，包括承诺药效的迅速和有效，极度夸张药的作用以及使用第一人称的口气等。 而依照《广告法》和《药品广告审发标准》，这些违规广告词的做法主要违背了《广告法》第十六条所阐述的“医疗器械广告不应含有不科学的表示功效的断言或者保证；说明治愈率或者有效率；利用广告代言人作推荐、证明。”以及《药品广告审发标准》中第十二条中的“药品广告宣传不得含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式”等相关条目。 [详情]

　　 【相关阅读】 专题： 洗脑神药莎普爱思遭眼科医生声讨 最新进展： 莎普爱思广告被指误导消费者 涉事滴眼液毛利率达94% 莎普爱思滴眼液广告被指虚假宣传 7年间发352条广告 莎普爱思称产品效果安全有效 专家呼吁重新临床试验 各方评论： 没药物被证明能治愈白内障 专家称莎普爱思打擦边球 洗脑神药莎普爱思遭眼科医生声讨：一年狂卖7.5亿元 莎普爱思：“神药”好日子到头了？ 所有的矛头都直指莎普爱思滴眼液的有效性和广告合规性。 来源：《财经国家周刊》记者 张曙霞 上市销售二十余年赚得盆满钵满后，莎普爱思滴眼液正遭受着前所未有的信任危机。 近日，一篇题为《一年狂卖7.5亿的洗脑神药，请放过中国老人》的文章将矛头对准莎普爱思滴眼液，直指这款市场明星产品“对治疗白内障无效”并“涉嫌虚假宣传”。 监管部门迅速介入。国家食药监总局、浙江省食药监局先后发布通知，督促企业尽快启动临床有效性试验，并立即开展广告自查。 随着舆论的持续发酵，连带牵出了曹清华胶囊、鸿茅药酒、舒筋健腰丸等神药或保健品。 而大量OTC药品、保健品以及所有被冠以“辅助用药”的品种背后，是被浪费的巨额医疗支出。随着国家医保控费力度趋严，各地不断发出重点监控目录，一场整治围剿洗脑式“中华神药”的战役已经打响。 “神药”下神坛 对莎普爱思滴眼液疗效及广告合规性的质疑，过去几年从未停止过。只是这一次，生产企业浙江莎普爱思药业可能无法再轻松过关了。 此次风波源于一篇题为《一年狂卖7.5亿的洗脑神药，请放过中国老人》的文章，文章称，在没有专业的眼科医生认可的情况下，莎普爱思公司仍发布了“坚持滴就能治好白内障”的广告，使许多消费者误信购买，导致大量患者出现并发症、延误治疗等状况。 莎普爱思通用名为苄达赖氨酸滴眼液，产品说明书显示，其适应症为早期老年性白内障，为眼科用药类非处方药药品。多位医学界人士都表示，目前手术是治疗白内障的唯一有效手段。但在铺天盖地的宣传中，“白内障，看不清，莎普爱思滴眼睛”已让公众误以为它有治疗预防白内障的功效。 《财经国家周刊》记者以“滴眼液白内障”为关键词搜索，不论在京东还是淘宝平台上，莎普爱思都包揽销量冠、亚、季军宝座。 12月6日、7日，国家食药监总局、浙江省食药监局先后发布通知，要求莎普爱思尽快启动临床有效性试验，并立即开展广告自查。莎普爱思于7日紧急申请停牌。8日，上交所及浙江证监局亦对此同时发出问询函与关注函。 至此，所有的矛头都直指莎普爱思滴眼液的有效性和广告合规性。 12月15日晚间，莎普爱思发出43页公告，回应称自家广告合规，并已于2016年启动滴眼液一致性评价工作，截至今年11月底，初步完成了原研药处方及质量剖析研究、原料药研究、滴眼液处方筛选、配制工艺优化考察及包材对比研究等工作，其实验室样品的各项质量指标与原研药基本一致，未发现异常。按照公告给出的进度，企业将在2020年11月底前，将一致性评价研究资料上报国家食药监总局。 值得一提的是，在公告中，针对产品有效性质疑，企业披露了莎普爱思滴眼液1995年和1998年分别进行的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验细节，并强调，Ⅱ期、Ⅲ期多中心临床结果显示，产品对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力总有效率分别为71.13%和73.73%。 但曾参加莎普爱思临床试验评审的专家、国际眼科科学院院士赵家良在接受媒体采访时表示，当时莎普爱思试验中采用的有效性标准（视力、晶状体浑浊度和舒适度）存在争议。其中，视力指标呈现良性结果，舒适度也符合要求，但在晶状体浑浊度上并未给出具有说服力的结果。 赵家良认为，只对莎普爱思再评价不够，所有已上市的苄达赖氨酸滴眼液都应当拿出最新的疗效有效性证据。“如果没效果，就应当退市，否则是在浪费医疗资源。”赵家良说。 记者查询国家食药监总局药品批准文号发现，目前国内获批上市的苄达赖氨酸滴眼液，包括莎普爱思在内共有11个产品。 整肃风暴将至？ 多年来，这款声称可预防治疗白内障的“神药”，是莎普爱思药业名副其实的摇钱树。 据了解，虽然公司产品线涵盖眼科、妇科及心脑血管等，但滴眼液是业绩的“主力品种”。2016年，莎普爱思滴眼液销量2825万支，营收7.54亿元，占企业总营收比例高达77%。而该产品营业成本仅为4076.73万元，毛利率高达94.59%。 暴利背后，铺天盖地的洗脑式广告营销是最大功臣。 国家食药监总局记录显示，2011年至2017年，莎普爱思药业共发布了352条“苄达赖氨酸滴眼液”药品广告。根据企业公告，2014年至2017年1-9月，广告费用分别为2.1亿、2.4亿、2.6亿、2.2亿，占公司营收比例为27%、26%、26.84%、31.87%。 反观同行业可比上市公司，广告费占营收比例很少有超过20%的。例如，江中药业、葵花药业、云南白药、白云山等2016年广告费占比分别为17.3%、10.13%、3.15%、2.55%，莎普爱思广告费用占比显然畸高。 在广告上不惜豪掷重金的莎普爱思，在研发投入上却比较吝啬。 2014年至2017年1-9月，企业研发费用分别占营业收入比重仅为3.65%、3.39%、2.97%、2.16%。以2016年为例，广告费高达2.6亿，而药物研发费用只有0.29 亿元，不足广告费的零头。 对此，浙江莎普爱思药业有自己的说辞。其在公告中称，广告费用占比在同行业中较高，是希望通过广告投入提高品牌知名度，弥补公司产品品种单一的不足。数据显示，2014年至2017年1-9月，公司滴眼液业务营收占比分别为66.35%、72.03%、77.03%、73.91%。 业内人士表示，重视创新、不断研发疗效好的药品是当前政策市场环境下药企立足的根本，重营销轻研发是本末倒置。莎普爱思过去多年的“本末倒置”，正将企业带入泥潭。 莎普爱思在公告中也提到了未来潜藏的四大风险：一致性评价未通过、滴眼液销售量和经营业绩下降、相关广告受到处罚、滴眼液使用者索赔。此外，虽然坚称广告合规，浙江莎普爱思药业还是于12月12日起暂停发布已审批广告。 可以确定，接下来不论是修改广告内容还是停播广告，莎普爱思品牌形象都会严重受损，药品销售不容乐观。而三年后若无法通过一致性评价，这款“明星药”将不得不面临退市处理。对于一家靠这款单品支撑70%以上营收的药企而言，如果转型不及时，面临的将是灭顶之灾。 此次事件的发酵还连带牵出了曹清华胶囊、益安宁丸、补肺丸、鸿茅药酒、舒筋健腰丸等“神药”或保健品，更大范围的信任危机乃至整肃风暴则正在波及那些“不看疗效看广告”、药物经济学优势不明显且严重挤占医疗费用支出的辅助用药。 近日，山东省千佛山医院发布的一则辅助用药目录和停药通知在业界引发不小的震动。根据通知，12月6日开始，该医院将正式停用免疫调节剂、营养类药、心脑血管系统用药、中药注射剂等类别38个品种药物。 各地也不断发出重点监控目录。业内人士预测，在医保控费趋严的大趋势下，曾被称为“神药”的辅助用药，将从重点监控逐渐走向完全停用。[详情]

　　“莎普爱思”后续：非处方药监管趋严，药品广告将有新规 马晓华 因“莎普爱思滴眼液”产品疗效受到外界质疑，以及监管部门将核查其产品广告是否合规等影响，莎普爱思（603168.SH）近期股价大幅波动，也引发了业界对于非处方药监管问题的讨论。 “相关部门将出台关于药品广告管理的新规定，过去广告审查内容是以药品的说明书为主，将来要更严格，严格按照说明书的适应症来表述。”一位参与非处方药遴选的专家对第一财经记者表示。 广告是否合规？ 莎普爱思是一种非处方药，这次广告事件也令业界再次思考非处方药的监管问题。 “与处方药相比，在广告宣传上，非处方药的广告可以在大众媒体进行传播，而处方药只能通过专业媒体。不过，都需要国家相关部门审批，拿到药品广告批准文号才能发布。”上述专家表示。 原国家食药监局联合国家工商行政管理总局2007年3月13日发布《药品广告审查办法》，其中明确规定：省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。 事实上，浙江省食药监局对莎普爱思的广告也悉数进行了审核。浙江省食品药品稽查局12月5日就公众关心的问题进行回应：2016年12月4日至2017年12月4日期间，审批通过的浙江莎普爱思药业股份有限公司关于苄达赖氨酸滴眼液的广告共有74条，其中视频40条、声音7条、图文27条。同时，通过我省违法广告监测系统，近几年我局没有监测到有关莎普爱思滴眼液的违法广告，也没有收到国家总局和外省移送我省的有关莎普爱思滴眼液的违法广告通报。 就是这样被审查过的莎普爱思广告，被《一年狂卖7.5亿的洗脑神药，请放过中国老人》一文质疑夸大宣传，贻误患者就诊、耽误病情。 在莎普爱思股票复牌前，浙江莎普爱思药业股份有限公司发布了公告，称公司发布的视频广告内容与药品监督管理部门审核批准的相应广告内容一致。 “按照2007年的《药品广告审查办法》里面是按照说明书内容，说明书的内容就比较宽泛，如果用药理里面的词，就打擦边球，如果按照适应症的内容就不能扩大了。将来在药品广告审查方面，可能要更严格，严格按照说明书的适应症来表述。”上述专家表示。 鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液（商品名：莎普爱思）疗效提出质疑，国家食药监总局责成浙江省食药监局，督促企业尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。为防止误导消费者，该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述，不得有超出说明书适应症的文字内容。 非处方药的自我诊断难题 非处方药，指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭执业医师或执业助理医师处方、消费者可以自行判断、购买和使用的药品。因此，非处方药又称为柜台发售药品（Over the counter drug），简称OTC。其特点是安全、有效、方便、质量稳定。 非处方药的出现，是援引于国外的经验，很多国家都对药品进行了分类，处方药和非处方药。中国于1999年发布了《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，自2000年1月开始正式实施药品的分类管理。 目前，中国的非处方药有4000多种，主要包括感冒药、止咳药、镇痛药、助消化药、抗胃酸药、维生素类、驱虫药、滋补药、通便药、外用药、避孕药、护肤药等。被列入非处方药的药物，一般都经过较长时间的全面考察，具有疗效确切、毒副作用小、使用方便、便于贮存等优点。 “非处方药对整个民众来说是非常重要的，从国外经营看，非处方药节省了很多医院的医疗费用，可以避免去医院。但非处方药的风险就是国人自我诊断的知识还需要加强，需要药店执业药师的指导。不过目前中国执业药师缺乏，所学知识运用不足。”上述专家表示。 由于非处方药是不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。由于缺少医学专业人员的指导和监护，必然会有不合理使用的风险，尤其是在广泛使用的条件下。 据美国1999年报告，因使用非处方药品不当造成17万多人住院，耗资7.5亿美元。美国2008年有关药品使用与健康的全国性调查显示：12~25 岁间大约310万人（5.3%）至少有一次滥用过非处方药类感冒咳嗽药；将近100万人（1.7%）在过去的一年中滥用过非处方药类感冒咳嗽药。 有专家认为，非处方药不合理使用的常见原因是自我诊断或判断不准确，药物选择不当，以及对非处方药标签和说明书的阅读和理解不充分；同时缺乏药师的指导；不能及时终止自我药疗，出现多种药物同时使用等。 更有专家表示，是否要重新考虑非处方药的目录？对于国人不能自我诊断的非处方药重新纳入处方药，以保证用药安全。 “非处方药也是药品，虽然它的不良反应是明确的，但是还是存在。只不过因为缺乏有效的不良监测体系，上报的数据并不多。国家应对非处方药更多的关注。”上述专家表示。[详情]

　　莎普爱思实控人宣布要增持逾1000万元股票，1年内不减持 澎湃新闻 来源：澎湃新闻 12月19日，浙江莎普爱思药业股份有限公司（莎普爱思，603168）公告，宣布了该公司控股股东及实际控制人、董事长陈德康增持该公司股票的计划。 根据公告，陈德康计划自公告披露之日起 6个月内，拟以自有资金通过上海证券交易所集中竞价交易系统进行增持，累计增持金额不低于1000万元人民币，不高于2000万元人民币。 而且，陈德康还承诺：自2017年12月20日至2018年12月19日，不减持所持公司无限售条件流通股股份。 目前，陈德康持有莎普爱思38.36%股份，其中35.413%为无限售条件流通股； 2.945%为有限售条件流通股。 不过，莎普爱思也提示风险称：本次增持计划可能存在因资本市场情况发生变化，或因增持资金未能及时到位，导致增持计划延误实施或无法实施的风险。 12月19日当天，莎普爱思股价一度打开跌停板，不过，最终仍以跌停收盘。 浙江莎普爱思药业股份有限公司 关于控股股东及实际控制人增持股份计划公告 本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 重要内容提示： 增持计划的基本情况：公司控股股东及实际控制人陈德康先生计划自公告披露之日起 6 个月内，拟以自有资金通过上海证券交易所集中竞价交易系统进行增持，累计增持金额不低于 1，000 万元人民币，不高于 2，000 万元人民币。（若公司发生派发红利、送红股、转增股本、增发新股或配股等股本除权、除息事项的，将根据股本变动情况，对增持计划进行相应调整并及时披露。） 风险提示：本次增持计划可能存在因资本市场情况发生变化，或因增持资金未能及时到位，导致增持计划延误实施或无法实施的风险。 陈德康先生承诺：自 2017 年 12 月 20 日至 2018 年 12 月 19 日不减持所持公司无限售条件流通股股份。 浙江莎普爱思药业股份有限公司（以下简称“公司”、“本公司”、“莎普爱思”）董事会于 2017 年 12 月 19 日收到本公司控股股东及实际控制人陈德康先生《关于增持公司股份计划的通知》，现将其有关增持股份计划相关内容公告如下： 一、增持主体的基本情况 （一）控股股东及实际控制人名称：陈德康 （二）已持有股份的数量、持股比例等：截至 2017 年 12 月 19 日，陈德康累计持有莎普爱思股份 95，184，295 股，占莎普爱思总股本 248，148，076 股的38.36%。其中，持有无限售条件流通股 87，876，600 股，占莎普爱思总股本的35.413%；持有限售条件流通股 7，307，695 股，占莎普爱思总股本的 2.945%。 （三）陈德康在本次公告之前十二个月内未披露增持股份计划或减持股份计划。 二、增持计划的主要内容 （一）本次拟增持股份的目的：增持主要基于对公司价值的认可及对公司未来发展前景的信心，期望通过本次的增持，长期持有公司股份，获取股份增值带 来的投资收益。 （二）本次拟增持股份种类：公司无限售流通 A 股股份。 （三）本次拟增持股份的金额：累计增持金额不低于 1，000 万元人民币，不高于 2，000 万元人民币。 （四）价格：本次增持不设价格区间。 （五）本次增持股份计划的实施期限：自公告披露之日起 6 个月内。本次增持不会在下列期限内进行：1、公司定期报告公告前 30 日内；2、公司业绩预告、业绩快报公告前 10 日内；3、自可能对公司股票交易价格产生重大影响的重大事项发生之日或在决策过程中，至依法披露后 2 个交易日内。 （六）本次拟增持股份的资金安排：拟以自有资金通过上海证券交易所集中竞价交易系统进行增持。 三、增持计划实施的不确定性风险 本次增持计划可能存在因资本市场情况发生变化，或因增持资金未能及时到位，导致增持计划延误实施或无法实施的风险。 四、其他事项说明 （一）陈德康承诺：自 2017 年 12 月 20 日至 2018 年 12 月 19 日不减持所持公司无限售条件流通股股份。 （二）陈德康在实施增持计划过程中，将遵守中国证券监督管理委员会、上海证券交易所关于上市公司权益变动及股票买卖敏感期的相关规定。 （三）增持计划实施期间，若公司发生派发红利、送红股、转增股本、增发新股或配股等股本除权、除息事项的，将根据股本变动情况，对增持计划进行相 应调整并及时披露。 [详情]

　　创意图片/新京报记者 王远征 “神药”谢幕 在近日莎普爱思滴眼液遭到广泛质疑的同时，“不看疗效看广告”的各种辅助用药再次成为被审视的对象。它们也被公众通俗地调侃为“神药”。 12月12日，广东省卫计委发文规定，各医疗机构科学遴选编制重点药品监控目录，中药注射剂、抗肿瘤辅助药等六类药物被纳入重点监控范围。至此，据不完全统计，包括北京在内，已有15个省（区）市出台相关政策，明确表示对辅助用药进行重点监管或限制使用，辅助用药的“神话时代”落幕。另一数据显示，步长制药、红日药业、中恒集团、誉衡药业、赛升药业、亚宝药业、珍宝岛等超过60家上市公司的产品涉及辅助用药，受监管、监控、清理等政策影响，已有多家上市公司业绩出现波动。 专家表示，企业应尽快转型，研发治疗性产品。如果研发能力确实弱，也可以通过引进进口药来提升自身竞争力。 近一个月多地密集发文治理“神药” 辅助用药，在一些地区的文件中被冠以“万能药”、“味精药”等字眼。在以药养医制度下，这类价格高、用量大的非治疗性药品长期占用医保资金，其中又以注射剂占绝大多数。业内人士指出，绝大多数辅助用药在各省临床用药市场都是TOP30的品种。 《中国药学杂志》2016年刊发的《我国辅助用药应用现状及管理对策初探》中提及，98%的医疗机构中存在辅助用药使用不合理/不规范的情况。专家认为，使用不合理或需要管理的辅助用药主要包括中药注射剂、肿瘤患者化疗以外的用药，如胸腺素和神经营养药等疗效不确切的药物。不合理使用主要体现在无指征用药、给药剂量、频次、疗程、时机不适宜、联合使用的种类过多等方面。 其实，早在2015年，全国清退“神药”的行动就已拉开序幕。 2015年2月28日，国务院办公厅印发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，明确提出“重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品，明确医师处方权限，处方涉及贵重药品时，应主动与患者沟通，规范用量，努力减轻急性、长期用药患者药品费用负担。” 2016年4月，国务院办公厅发布的《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》明确提出，公立医院改革试点城市要列出具体清单，对辅助性、营养性等高价药品不合理使用情况实施重点监控。 此后，各地也陆续开始出台限制辅助用药的相关政策，从国家到地方，辅助用药的监管越来越严格。据不完全统计，截至目前，已有北京、河北、山西、内蒙古、辽宁、江苏、安徽、湖北、云南、福建、四川、广西、青海、甘肃、广东等15个省（区）市已出台相关政策明确表示对辅助用药进行重点监管或是限制使用。 今年，新版医保药品目录正式出台。业内普遍认为，新目录调整充分体现了药品结构调整的变化，支持治疗性用药，限制辅助性用药。人社部医保司司长陈金甫指出，近十年来，中国医疗服务与医药市场存在着总体供给不足和质量堪忧的现实，既有普遍的过度医疗和资源短缺，又有“神药”当道与好药难卖等怪象。对只有安全性无显著有效性的“神药”，在准入条件和使用管理方面坚定予以限制。 药品连续3个月上黑榜将限用停用 11月24日，北京市卫计委发布《关于加强医疗机构重点监控药品管理的通知》，要求各医疗机构，制定本机构重点监控药品目录，目录品种数不少于15种（含化学药品、中成药和生物药品）。连续3个月进入医疗机构销售前20位的重点监控药品采取约谈、限制使用或停止销售等措施。目录实施动态监测与调整，每年根据药品使用情况，按原则调整更新并进行公示。每季度对重点监控药品超常使用的临床科室和医师予以内部公示，必要时进行批评教育，并与科室及个人的绩效、评优、晋升等奖惩措施挂钩。 《通知》中，被重点监控的辅助用药被定义为：某种疾病非治疗必需、临床疗效证据不充分、未获得权威疾病诊疗指南推荐或不具备药物经济学优势，且用量大或采购金额高。北京市卫计委的目标是，到今年年底，以行政区为单位，公立医院药占比（不含中药饮片）力争降到30%左右。 早在2015年，北京市医管局就曾向医疗机构下发通知，将部分药品确定为“辅助用药”，要求医疗机构在使用中注意用量，目录共涉及21个注射剂通用名产品，多数临床使用量较大。当时，北京是首个以明确的行政措施进行规范管理的省市。 新京报记者从北京多家医院获悉，医院均已根据北京市卫计委最新发布的通知制定了各院的重点监控目录。 “每家医院治疗的特色病种不同，因此都是根据自己实际治疗病种来选择需要监控的目录。”北京市中西医结合医院药剂科副主任、中药房主任金敏介绍，目前按照最新规定和医院药品销售情况，她所在医院已制定了重点药品监控目录，内含15种药品，其中有9个为辅助用药，且多为中药注射剂，如中恒集团广西梧州制药的注射用血栓通、珍宝岛药业的舒血宁注射液、双鹭药业的注射用复合辅酶、丽珠集团的参芪扶正注射液、哈尔滨三联药业的注射用骨肽等。“在中成药不良反应中，中药注射剂的不良反应比例一直比较高。” 金敏表示，该目录已经通报所有临床科室和医生，目录也将动态进行调整。在此后的跟踪监控中，对一些使用不合理的品种，医院将通过药品批发商约谈厂家，告知其产品在医院销售情况，并向厂家详细解读政策等。 超60家上市药企涉及辅助用药 光大证券的研报显示，有超过60家医药上市公司的产品涉及辅助用药，包括丽珠集团、步长制药、红日药业、中恒集团、誉衡药业、赛升药业、亚宝药业、珍宝岛等。 药智网发布的全国“辅助用药/监控品种”TOP30榜单显示，丹红注射液（监控频次26次）、注射用复合辅酶（监控频次24次）、转化糖电解质注射液（监控频次21次）、注射用磷酸肌酸钠（监控频次20次）、注射用泮托拉唑钠（监控频次18次）位列前5位。其中，步长制药的独家专利产品丹红注射液因监控频次最高位列榜首。在新版医保目录中，丹红注射液被严格限制为缺血性心脑血管疾病急性发作期的重症患者使用。 新京报记者发现，在药智网“辅助与重点监控用药数据库”中，步长制药另一款独家专利产品谷红注射液也在北京、内蒙古、安徽等地医院被限用、监控甚至停用。 此外，港股上市公司四环医药全资附属公司四环制药与齐鲁制药专利诉讼官司中涉及的产品——马来酸桂哌齐特注射液也进入了TOP30榜单，监控频次为10次。 不过也有业内人士指出，由于目前尚未真正全面实行按病种付费管理，各地所列的辅助用药品种也只是很少的一部分，因此还不会对那些以辅助用药为主要收入来源的企业带来致命性的打击。 多家上市公司业绩出现波动 随着辅助用药的监管、监控、清理，已有多家上市公司业绩出现波动。 2016年，步长制药净利润同比下降近五成。今年前三季度，公司净利润同比下降10.2%，11月29日更是跌破发行价。在2017年半年报中，步长制药称，公司产品主要集中在心脑血管用药领域，其中丹红注射液、谷红注射液等专利产品对公司的业绩贡献较大。 作为红日药业的主导产品，血必净注射液也被安徽、甘肃、云南等多地省市及医院列入重点监控目录甚至停用。2015年，红日药业血必净注射液销售收入13.7亿，同比增长7.7%。2017年半年度报告显示，公司营收超14.4亿元，同比下降17.36%，其中血必净注射液营收1.77亿元，毛利率虽然高达90.45%，营收却同比下滑64.65%。 注射用磷酸肌酸钠被纳入“辅助用药监控目录”，也让誉衡药业面临较大考验。誉衡药业称，辅助用药、国家医保目录调整将在一定程度上影响公司主要品种的生产销售情况。 新京报记者向步长制药及红日药业发去采访提纲，截至发稿时未有回应。 企业应尽早转型研发新产品 “辅助用药并不是没有价值，但方向走错了。”第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣指出，辅助用药协同治疗性药物使用时，确实能解决一些问题，药企却打着治疗性药物的招牌让医生大量使用。随着医保政策收紧，这类产品将首先被剔除。目前不少药企依靠辅助用药生存，其中多半为中药企业。由于历史原因，造成了中药注射剂长期缺乏完整的临床试验数据参考，一旦中药上市后再评价启动，中药注射剂估计只有能保留10%左右。 “现在必须把临床试验做起来，谁跑得早，谁获益。”史立臣建议，主打心脑血管药品的企业，可以转型研发治疗性产品。如果研发能力确实弱，也可以通过引进进口药来提升自身竞争力。今年国家食药监总局加入国际人用药品注册技术协调会，进口药进入中国提速，企业在这方面大有可为。 针对将被医院剔除的一些中药注射剂，史立臣建议企业通过改剂型的方式，如改为口服、直肠给药、雾化等，以提高药品安全性。随着中医诊所备案制的落地，大量中医诊所将出现，史立臣预计，这块市场将比医院更大。 采写/新京报记者 王卡拉[详情]

　　莎普爱思复牌直接砸跌停 来源：北京晨报 2万字公告难证清白  滴眼液风波继续发酵 北京晨报讯（首席记者 王洁）莎普爱思（603168）尽管发布了一份2万字的公告来自证“清白”，但依然没能挽回投资者的信心！昨天一复牌，莎普爱思的股价就被大笔的抛单直接砸至跌停，直至收盘。 遭遇了一场史无前例的舆论风暴之后，莎普爱思终于在12月16日晚正式发声。针对上交所的问询函和浙江省证监局的关注函，莎普爱思发布了一份多达43页、近2万字的回复公告。 公告称，公司已于2016年启动苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价工作；公司将严格按照国家食药监总局和浙江省食药监局的相关规定，实施和推进一致性评价工作。 针对广告内容一事，莎普爱思表示，经自查，公司广告符合药品广告审查发布的相关规定，公司发布的广告内容与药品监督管理部门审核批准的相应广告内容一致，未因广告发布受到行政处罚或被采取监管措施。 公司三季报显示，莎普爱思滴眼液为公司贡献了大部分营收。2014年至2017年前三季度，莎普爱思滴眼液的业务营收占比分别为66.35%、72.03%、77.03%、73.91%。仅2016 年，莎普爱思滴眼液就卖出了2800万支，年销售额为7.5亿元，2016年的毛利率高达94.4%。 “滴眼神液”最终引起了市场质疑。12月2日，某自媒体发布《一年狂卖7.5亿元的洗脑神药，请放过中国老人》的文章称，莎普爱思的滴眼液并不能真正治愈白内障，所谓的“预防和治疗白内障”是“洗脑式”营销，是在“坑害”老年人。 一石激起千层浪！众多医疗界人士也纷纷发表看法，质疑声音不断。莎普爱思虽然在12月3日晚发布了一份澄清公告，力证该药是“安全、有效的抗白内障药物”，但仍无法阻止此起彼伏的质疑之声。没办法，莎普爱思在12月7日宣布，因相关事项需要进一步核实，股票自12月8日起连续停牌。 莎普爱思在最新发布的2万字公告中，一方面力证自产药品“疗效确切”，另一方面又表示，“将以社会责任为前提，减少药品广告投放量”。市场人士表示：如果疗效确切，为何要因社会责任而减少广告投放？昨日，莎普爱思复牌交易，股价直接被巨量卖单砸至跌停，毫无悬念地宣泄着投资者的不满。[详情]

　　万字长文以证清白，莎普爱思为何还是跌停？ 王娟娟 尽管莎普爱思（603108.SH）以万字长文想要自证清白，但复牌之后市场并没有宽容这家公司的股价。 停牌七天后，莎普爱思于12月18日复牌一字跌停，市值蒸发5.5亿。复牌前，莎普爱思以43页万字长文回复监管有关产品疗效、广告合规性相关问询。莎普爱思表示，已于2016年按国家药监局要求启动苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价工作，该产品未出现生产停产等情况，但销售生产受到一定影响。此外，莎普爱思坚称，发布的所有广告均符合药品广告审查的规定，但与食药监局的最新通知要求不符，已进行下架。 广告下架，产品销售遭受打击，莎普爱思面临的危机并未结束。在医药行业人士看来，莎普爱思的“鸡蛋都放在一个篮子里”，占比营收七成的核心产品遭受全方位质疑，营销策略不得不变，这都将对公司的业绩形成打击。 不背“神药”锅 12月初以来，无论是药品有效性、还是广告合规性，莎普爱思遭受的质疑都让公司始料未及，在紧急停牌一周后，莎普爱思以43页的万字长文，回复了交易所和证监局的一系列问询。 对于外界质疑苄达赖氨酸滴眼液滴眼液（即莎普爱思滴眼液）的疗效，莎普爱思回应称，该滴眼液适应症为早期老年性白内障，于1995—1998年已经完成II期、III期多中心临床试验。结果显示，莎普爱思滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用，总有效率分别为71.13%和73.73%。 对于这一数据，医药界人士并不认可。“国家食药监（总）局1998年才设立，当时很多临床实验实际上是不完善的，很多仿制药的临床实验数据不具备有效性，所以近两年开始要求仿制药重新去做临床实验。”曾经从事医药研究的人士称，以口服片剂的仿制药为首，监管要求过去的老仿制药需要重做临床实验、拿出有效性数据。 根据国家仿制药一致性评价政策和时限要求，289种基本药物要求在2018年底完成评价，否则，则存在较大风险失去市场，甚至文号不保。 对于仿制药一致性评价，莎普爱思回复称，于2016年启动莎普爱思滴眼液的仿制药一致性评价工作。2016年6月，与杭州百诚医药科技股份有限公司签订了技术开发（委托）合同，委托后者进行一致性评价研究。 “截至2017年11月底，杭州百诚初步完成原研药处方及质量剖析研究、原料药研究、滴眼液处方筛选、配制工艺优化考察及包材对比研究等工作，其实验室样品的各项质量指标与原研药基本一致，未发现异常。”莎普爱思表示。 根据此前食药监总的要求，莎普爱思必须在三年内完成一致性评价工作，如未能按要求完成，莎普爱思滴眼液将可能不予再注册，不能继续生产和销售。莎普爱思的计划是，与2020年11月底钱，完成产品稳定性考察，多中心临床试验，将一致性评价研究资 料上报国家食药监总局药品审评中心。 对于药品的广告描述不实，莎普爱思的回答则是，“经自查，公司广告符合药品广告审查发布的相关规定，广告内容与药品监督管理部门审核批准的相应广告内容一致，未因广告发布受到行政处罚或被采取监管措施”。 不过，这只是危机爆发前的情况。在莎普爱思遭受“神药”质疑后，12月7和12月9日，浙江食药监局先后约谈了莎普爱思相关负责人。莎普爱思在公告中透露， 根据国家食药监总局、浙江省食药监局的最新通知，公司已批准并在有效期内的药品广告内容与上述通知中对广告内容的最新要求不符，公自 2017 年 12 月 12 日起暂停发布已审批的广告。从统计来看，莎普爱思经审批并在有效期内的广告批准文号共74个，其中40个视频广告、27个图文广告和7个声音广告。 在上述医药人士看来，作为OTC产品，莎普爱思滴眼液的广告投入巨大，而广告的夸大营销是引发沙浦爱死危机的导火索，而后期重新制作广告对于莎普爱思将是新的挑战。 产品过于单一 “其实对于莎普爱思而言，这次危机或许揭示了另一个更大问题就是，产品太过于单一。”在上海一医药行业分析师看来，莎普爱思滴眼液和这家公司，可以说是一荣则荣一损具损。 于2008年完成股份制改革、2014年上市的莎普爱思，近10年来一直依靠核心产品莎普爱思滴眼液支撑业绩。 从莎普爱思2012年披露的招股说明书（申报稿）来看，2008年~2009年，莎普爱思滴眼液营业收入占公司主营业务收入比例仅为10.82%、22.35%，同期软袋大输液这一数据分别为41.57%、38.56%；然而到了2010年，情况有所逆转，莎普爱思滴眼液的营收占比位居首位，为36.47%。 随着国家放开OTC药品，莎普爱思滴眼液也逐渐成为公司的拳头产品，莎普爱思于1997年获得苄达赖氨酸滴眼液国家二类新药证书与生产批件，最初在医院市场推广并不顺利。2004年12月，国家药监局批准将苄达赖氨酸滴眼液转换为OTC药物，三年摸索后，莎普爱思于2007年开始自主销售，大笔投入广告。 2008年度~2010年度，莎普爱思的销售费用分别为2150.97万元、4077.40万元和8266.79万元；其中广告费分别为456.15万元、1730.73万元和3784.07万元。第一财经进一步统计，莎普爱思近10年来广告投入达13亿元，而研发投入则不足广告费的零头。 从财务报表来看，“广告效应”在莎普爱思身上颇有成效，该公司2014年度~2016年度，莎普爱思滴眼液营业收入分别为5.08亿元、6.63亿元、7.53亿元，占上市公司营业收入的比例分别约为66%、72%、77%。2017年1-9月，该滴眼液的销售量1878.47万支，营收5.18亿元，占总营收比重达73.76%。 上述分析师对第一财经称，和其他医药上市公司相比，莎普爱思的大头并不是处方药，资源投入均集中在滴眼液这一产品上，最终造成抗风险能力差，转型也较为困难。 “之前，2015年收购了吉林强身药业，也号称布局中药大健康产业，还开了线下连锁药店。”该分析师称，此前莎普爱思滴眼液就曾陷入类似质疑，公司企图寻求突破，但目前收效甚微，收入结构变化并不大。 对于未来，莎普爱思称，将积极采取各种措施将神药风波的影响降到最低，加强对眼部疾病治疗的研究投入，提高新药研发能力，同时改进广告投放策略，，加大对公益事业的投入，提升公司的品牌形象。此外，莎普爱思表示，将继续关注并购机会， 不断丰富公司的产品储备，并加大新产品的推广力度，降低对单一产品的依赖程度，维持公司经营业绩的稳定。[详情]

　　莎普爱思股票跌停 股价总缩水超9.45亿元 12月18日，莎普爱思股价在早盘开盘后一字跌停，报19.89元/股，较上一交易日的22.1元/股下跌10%，总市值为49.36亿元，较前一交易日市值缩水超过5.48亿元。16日，莎普爱思公告称，会暂停发布已审批的广告，莎普爱思滴眼液的销售和生产受到一定影响。 据新京报此前报道，莎普爱思12月2日被“丁香医生”质疑涉嫌虚假广告宣传，随后莎普爱思在12月6日被国家食药监总局要求尽快启动临床有效性试验； 12月7日，莎普爱思股票停牌；12月8日收到上交所的问询函以及证监会浙江监管局的关注函。 12月16日晚间，莎普爱思公告称，公司自2017年12月12日会暂停发布已审批的广告，新发布的广告将继续严格按照药品广告审查的有关规定和国家食药监总局、浙江省食药监局的新要求执行，对公司广告进行制作并重新履行广告发布的相关审批备案程序。 在生产上，莎普爱思表示目前未出现生产停产、销售受限的情况，但是莎普爱思滴眼液的销售和生产受到了一定影响 ，其他产品的生产和销售基本正常。 数据显示，莎普爱思2014年至2017年1-9月的营业总收入分别为7.66亿元、9.22亿元、9.79亿元、7亿元。仅莎普爱思滴眼液在2014年、2015年、2016年产生的收入分别为5亿元、6.6亿元、7.5亿元，毛利率分别为95.57%、95.3%、94.6%。 值得注意的是，未来莎普爱思滴眼液还将面临不能继续生产、销售的风险。 莎普爱思称，此次事件中涉及的莎普爱思滴眼液需根据国家食药监总局相关要求在三年内完成一致性评价工作，如未能按要求完成，莎普爱思滴眼液可能不予再注册 ，不能继续生产和销售。 此外，莎普爱思还提醒投资者称，公司将面临一致性评价未通过的风险、苄达赖氨酸滴眼液销售量和经营业绩下降的风险、相关广告受到处罚的风险、苄达赖氨酸滴眼液使用者索赔风险。 新京报记者注意到，受此次事件影响，莎普爱思股价总缩水超过9.45亿元。此次事件之前的12月1日莎普爱思收盘价为21.33元/股，总市值为58.81亿元。涉嫌虚假宣传上事件爆发后，莎普爱思的股价就已经在12月4日至6日遭遇3连跌，12月18日总市值跌停至49.36亿元。[详情]

　　面对风暴 莎普爱思2万字公告自证“清白” 本报记者 张玉 曹学平 上海报道 遭遇了一场史无前例的舆论风暴后，浙江莎普爱思药业股份有限公司（603168.SH，以下简称“莎普爱思”）终于正式发声。 12月16日，针对上交所问询函和浙江省证监局的关注函，莎普爱思发布了43页近2万字的回复公告。 公告称，公司已于2016年启动苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价工作；公司将严格按照国家食药监总局和浙江省食药监局的相关规定，实施和推进一致性评价工作。 针对莎普爱思滴眼液广告内容的相关问题，公告表示，经自查，公司广告符合药品广告审查发布的相关规定，公司发布的广告内容与药品监督管理部门审核批准的相应广告内容一致，未因广告发布受到行政处罚或被采取监管措施。 莎普爱思方面表示，截至目前，公司未出现生产停产、销售受限的情况，但是公司苄达赖氨酸滴眼液的销售和生产受到了一定影响，其他产品的生产和销售基本正常。 12月18日，莎普爱思复牌开盘后一字跌停。 已开展一致性评价研究 此前，鉴于医务界部分医生和相关媒体对莎普爱思生产的苄达赖氨酸滴眼液（即莎普爱思滴眼液）疗效提出的质疑，国家食品药品监督管理总局发布通知，要求浙江省食品药品监督管理局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，督促企业尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食药监总局药品审评中心。 莎普爱思在公告中对此表示，2016年6月，公司委托第三方开始进行苄达赖氨酸滴眼液一致性评价研究。 截至2017年11月底，第三方初步完成原研药处方及质量剖析研究、原料药研究、滴眼液处方筛选、配制工艺优化考察及包材对比研究等相关研究工作，其实验室样品的各项质量指标与原研药基本一致，未发现异常状况。 “后续工作中，在国家滴眼剂产品一致性评价具体要求出台之前，公司将积极与相关部门沟通，提前做好相关工作。待国家食药监总局出台滴眼剂产品一致性评价的相关要求后，及时调整苄达赖氨酸滴眼液一致性评价的实施计划和时间。公司将根据食药监药化管函〔2017〕181 号文件的要求三年内完成仿制药质量和疗效一致性评价的全部工作，并将研究评价结果报国家食药监总局药品审评中心。”莎普爱思方面表示。 而针对浙江证监局对于仿制药质量和疗效一致性评价对公司生产经营所产生的影响，莎普爱思回应称并无重大实质影响，“公司将有序推进仿制药质量和疗效一致性评价的相关工作安排，确保通过一致性评价。若公司无法按时通过仿制药质量和疗效一致性评价，公司莎普爱思滴眼液的生产和销售将受到重大影响。” 值得注意的是，莎普爱思方面还表示，苄达赖氨酸滴眼液一致性评价工作存在无法在三年内完成的可能，或虽在三年内完成苄达赖氨酸滴眼液一致性评价并将资料上报国家食药监总局药品审评中心，也存在未通过国家食药监总局的审评审批的风险，该产品将不能继续生产销售，对公司生产经营将造成重大影响，从而导致本公司经营业绩的大幅下降的风险。 适用辅助治疗白内障 针对莎普爱思上市前后的试验及审批情况，公告表示，苄达赖氨酸滴眼液首先由Angelini制药集团于1983年在意大利上市，随后在20多个国家注册、生产和开展研究。1990年，Balfour JA 和 Clissuld SP综述了各国的研究结果，进一步肯定了苄达赖氨酸的抗白内障作用，认为该药作为醛糖还原酶抑制剂，对糖性白内障与早期老年性白内障有预防和治疗作用。 莎普爱思方面表示，“公司苄达赖氨酸滴眼液适应症为早期老年性白内障。公司于 1995年12月完成Ⅱ期多中心临床试验，于1998年7月完成Ⅲ期多中心临床试验。Ⅱ期、Ⅲ期多中心临床结果显示，苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用，总有效率分别为71.13%和73.73%。” 《中国经营报》记者注意到，从国外上市情况来看，苄达赖氨酸滴眼液目前在意大利和葡萄牙有进行生产和销售，其适应症均为辅助治疗白内障。而目前国内共有8家苄达赖氨酸滴眼液生产企业，合计11个批准文号。 暂停发布已审批广告 此外，就外界对莎普爱思过度营销的质疑，上交所在《问询函》中要求公司方面结合莎普爱思滴眼液药品说明书中的适应症和广告内容中的适应症表述，核实并说明两者的一致性情况，是否曾受行政处罚或被采取监管措施，相关广告是否合规并评估其适当性。 对此，莎普爱思方面回应称，截至2017年12月7日，公司经审批并在有效期内的广告批准文号共74个，其中40个视频广告、27个图文广告和7个声音广告，“公司广告符合药品广告审查发布的相关规定，公司发布的广告内容与药品监督管理部门审核批准的相应广告内容一致，未因广告发布受到行政处罚或被采取监管措施。” 不过，莎普爱思方面同时表示，经自查，公司已批准并在有效期内的药品广告内容与国家食药监总局日前发布的《总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》中对广告内容的最新要求不符。公司主动提出自2017年12月12日起暂停发布已审批的广告。公司新发布的广告将继续严格按照药品广告审查的有关规定和国家食药监总局、浙江省食药监局的新要求执行，对公司广告进行制作并重新履行广告发布的相关审批备案程序。 [详情]

　　莎普爱思股票跌停 滴眼液生产销售已受到影响 李云琦 新京报快讯（记者李云琦）12月18日，莎普爱思股价在早盘开盘后一字跌停，报19.89元/股，较上一交易日的22.1元/股下跌10%，总市值为49.36亿元，较前一交易日市值缩水超过5.48亿元。16日，莎普爱思公告称，会暂停发布已审批的广告，莎普爱思滴眼液的销售和生产受到一定影响。 据新京报此前报道，莎普爱思12月2日被“丁香医生”质疑涉嫌虚假广告宣传，随后莎普爱思在12月6日被国家食药监总局要求尽快启动临床有效性试验；12月7日，莎普爱思股票停牌；12月8日收到上交所的问询函以及证监会浙江监管局的关注函。 12月16日晚间，莎普爱思公告称，公司自2017年12月12日会暂停发布已审批的广告，新发布的广告将继续严格按照药品广告审查的有关规定和国家食药监总局、浙江省食药监局的新要求执行，对公司广告进行制作并重新履行广告发布的相关审批备案程序。 在生产上，莎普爱思表示目前未出现生产停产、销售受限的情况，但是莎普爱思滴眼液的销售和生产受到了一定影响 ，其他产品的生产和销售基本正常。 数据显示，莎普爱思2014年至2017年1-9月的营业总收入分别为7.66亿元、9.22亿元、9.79亿元、7亿元。仅莎普爱思滴眼液在2014年、2015年、2016年产生的收入分别为5亿元、6.6亿元、7.5亿元，毛利率分别为95.57%、95.3%、94.6%。 值得注意的是，未来莎普爱思滴眼液还将面临不能继续生产、销售的风险。 莎普爱思称，此次事件中涉及的莎普爱思滴眼液需根据国家食药监总局相关要求在三年内完成一致性评价工作，如未能按要求完成，莎普爱思滴眼液可能不予再注册 ，不能继续生产和销售。 此外，莎普爱思还提醒投资者称，公司将面临一致性评价未通过的风险、苄达赖氨酸滴眼液销售量和经营业绩下降的风险、相关广告受到处罚的风险、苄达赖氨酸滴眼液使用者索赔风险。 新京报记者注意到，受此次事件影响，莎普爱思股价总缩水超过9.45亿元。此次事件之前的12月1日莎普爱思收盘价为21.33元/股，总市值为58.81亿元。涉嫌虚假宣传上事件爆发后，莎普爱思的股价就已经在12月4日至6日遭遇3连跌，12月18日总市值跌停至49.36亿元。 [详情]

　　莎普爱思复牌一字跌停 已主动下架审批广告[详情]

　　莎普爱思下架已审批广告公司称尽力减少负面影响■本报记者 张 敏莎普爱思12月16日发布《关于上海证券交易所问询函和浙江证监局监管关注函回复的公告》，公司已于2016年启动苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价工作；公司将严格按照国家食药监总局和浙江省食药监局的相关规定，实施和推进一致性评价工作。莎普爱思称，经自查，公司广告符合药品广告审查发布的相关规定，公司发布的广告内容与药品监督管理部门审核批准的相应广告内容一致，未因广告发布受到行政处罚或被采取监管措施。不过，与最新的要求不符，公司主动提出自2017年12月12日起暂停发布已审批的广告。莎普爱思称，按照有关规定，经向上海证券交易所申请，公司股票将于2017年12月18日开市起复牌。在经过此事之后，莎普爱思的市场销售或受影响，其他滴眼药生产企业是否也要做仿制药一致性评价也引起市场关注。销售或将受影响关于滴眼液的疗效情况，莎普爱思介绍，公司苄达赖氨酸滴眼液(即莎普爱思滴眼液)适应症为早期老年性白内障。公司于1995年12月份完成Ⅱ期多中心临床试验，于1998年 7月份完成Ⅲ期多中心临床试验。Ⅱ期、Ⅲ期多中心临床结果显示，苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用，总有效率分别为71.13%和73.73%。值得一提的是，莎普爱思已经启动了仿制药一致性评价工作。莎普爱思称，公司参考《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》等国家食药监总局出台的口服固体制剂相关技术指导原则，于2016年启动了苄达赖氨酸滴眼液与原研药(意大利Angelini制药集团生产的商品名为 Bendalina苄达赖氨酸滴眼液)的仿制药一致性评价工作。公司于2016年6月份与杭州百诚医药科技股份有限公司(以下简称“杭州百诚”)签订了技术开发(委托)合同，公司委托杭州百诚进行苄达赖氨酸滴眼液一致性评价研究。莎普爱思表示，公司应根据国家食药监总局相关要求在三年内完成一致性评价工作，如未能按要求完成，公司苄达赖氨酸滴眼液将可能不予再注册，不能继续生产和销售。莎普爱思在公告中还介绍，近期相关报道、国家和浙江省食药监监管部门通知对公司销售、品牌形象等方面产生了一定影响，该事宜可能影响公司未来的经营业绩。公司将积极采取各种措施将本次事宜的影响降到最低。同类产品一致性评价引关注对于广告投放，莎普爱思称，公司将调整传播策略，减少广告的投放量，加强白内障防治的宣传工作，和医疗机构一起开展健康类的公益项目，并与相应公益组织合作资助贫困地区白内障患者的治疗，更多的体现上市公司的社会责任。此外，公司将继续关注并购机会，不断丰富公司的产品储备，并加大新产品的推广力度，降低对单一产品的依赖程度，维持公司经营业绩的稳定。一位行业人士在接受《证券日报》采访时表示，莎普爱思滴眼液作为OTC药品，广告投放非常重要。经过此事件，其市场份额或将受到影响。莎普爱思公布的数据显示，国内共有8家苄达赖氨酸滴眼液生产企业，合计11个批准文号。国内上市的治疗白内障的药品还有吡诺克辛钠滴眼液、甲状腺素碘塞罗宁滴眼液、氨碘肽滴眼液、还原型谷胱甘肽滴眼剂、吡诺克辛滴眼液、麝珠明目滴眼液等十余种药品。上述行业人士向记者表示，莎普爱思滴眼液启动仿制药一致性评价，也为其他滴眼液生产企业敲响警钟。其他滴眼液生产企业是否也需要启动仿制药一致性评价以证明其有效性，也应引起市场关注。药品广告将受严监管值得一提的是，在莎普爱思遭遇市场质疑时，其他企业在进行广告投放时需更加谨慎。未来，监管部门将加大对出现在药品、保健品、器械等领域的“神药”、“神器械”广告的检查力度。12月15日，国家食药监总局发布《关于10起保健食品虚假宣传广告的通告》，食品药品监管部门在互联网上监测到，这10起保健食品广告宣传内容存在含有不科学的功效断言、扩大宣传治愈率或有效率、利用患者名义或形象作功效证明等问题，欺骗和误导消费者，严重危害公众饮食用药安全。这10起保健品虚假宣传广告包括：“洛阳九九龄维他醋官网”网站发布的标识为“99龄维他醋”的广告；“正颖牌红景天颗粒官网”网站发布的标识为“正颖牌红景天颗粒”的广告；“芝圣堂官网”网站发布的标识为“芝圣堂牌硒芝胶囊”的广告等。近日，内蒙古食药监总部发布的药品医疗器械保健食品违法广告公告显示，天津九安医疗电子股份有限公司生产的“电子血压计(智能臂式)”、宁波佳康生物科技有限公司生产的“中华多宝牌通必顺胶囊”等产品的广告宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容，夸大产品的适用范围、功能主治，严重欺骗和误导消费者。“随着医药行业供给侧改革的持续推进，夸大疗效、虚假宣传的广告将进一步被驱逐出市场。”上述分析人士向记者表示。[详情]

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　　“疗效”和广告均被质疑的莎普爱思（603168.SH），12月15日晚间以43页长文回复上交所和浙江证监局关注的问题。 通览公告全文，一个核心意思就是：已于2016年按国家药监局要求启动苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价工作；目前未出现生产停产等情况，但该滴眼液销售生产受到一定影响；其发布的所有广告均符合药品广告审查的规定。 2016年已经启动一致性评价 对于其拳头产品苄达赖氨酸滴眼液滴眼液启动仿制药一致性评价的进展，莎普爱思是这样回答的： 公司已于2016年启动苄达赖氨酸滴眼液与原研药（意大利Angelini制药集团生产的商品名为 Bendalina苄达赖氨酸滴眼液）的仿制药一致性评价工作。2016年6月，与杭州百诚医药科技股份有限公司签订了技术开发（委托）合同，委托后者进行一致性评价研究。 最新进展是，截至2017年11月底，杭州百诚初步完成原研药处方及质量剖析研究、原料药研究、滴眼液处方筛选、配制工艺优化考察及包材对比研究等工作，其实验室样品的各项质量指标与原研药基本一致，未发现异常。 其同时给出了未来一致性评价后续工作进度表 该滴眼液在1995年和1998年分别进行的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验，也在公告中披露了细节。 Ⅱ期临床试验： 方法：5个临床试验中心对311例早期老年性白内障患者562眼作随机双盲临床试验，治疗组214例388眼，对照组97例174眼，治疗组用0.5%苄达赖氨酸滴眼液3次/日，1~2滴/次，对照组：溶媒液3次/日，1~2滴/次。疗程均为6个月。 Ⅲ期临床试验： 方法：在北京、上海、广州、南京、杭州等地近20 个医院参加，对354 例早期老年性白内障患者用0.5%苄达赖氨酸滴眼液滴眼3次/日，1-2滴/次，疗程为3个月。 其再次强调，上述临床试验3 个月用药后，总有效率分别为71.13%和73.73% 广告合规未受行政处罚 对于众媒体质疑的广告夸大，莎普爱思称，“经自查，公司广告符合药品广告审查发布的相关规定，广告内容与药品监督管理部门审核批准的相应广告内容一致，未因广告发布受到行政处罚或被采取监管措施”。 其还透露了一个细节，浙江省食品药品稽查局在12月7日及9日约谈莎普爱思相关人员，当时，莎普爱思经审批并在有效期内的广告批准文号共74个，其中40个视频广告、27个图文广告和7个声音广告，未发现公司广告资料与批准的广告内容不一致。12月12日，莎普爱思主动提出暂停发布已审批的广告。 未来潜藏四大风险 不过，在上述公告中，莎普爱思提到了未来潜藏的四大风险。 1、一致性评价未通过的风险 如果其未能按国家食药监总局的要求，在三年内完成一致性评价工作，苄达赖氨酸滴眼液将可能不予再注册，不能继续生产和销售。 2、苄达赖氨酸滴眼液销售量和经营业绩下降的风险 目前，莎普爱思称未出现生产停产、销售受限，但是苄达赖氨酸滴眼液的销售和生产的确受到了一定影响。 其称，已经有部分客户通过电话等方式，了解该滴眼液的产品情况及该事宜；部分客户对公司苄达赖氨酸滴眼液销售表示关心，对产品质量表示信赖。 数据显示，其生产的苄达赖氨酸滴眼液2014年、2015年、2016年营收分别为5.07亿元，6.63亿元，7.52亿元，占其总营收比重66.3%，71.94%和76.89% 。 2017年1-9月，该滴眼液的销售量1878.47万支，营收5.18亿元，占总营收比重仍高达73.76%。 其表示，受本次质疑，其滴眼液产品销售量可能出现下降，从而存在经营业绩下降的风险。 3、相关广告受到处罚的风险 如果莎普爱思在发布新广告的过程中，存在广告发布内容与广告审批内容不符的情况，可能面临因此被处罚的风险。 4、使用者索赔风险 莎普爱思称，其根据用户投诉记录和国家药品不良反应监测中心数据，该滴眼液不良反应主要为一过性灼烧感、流泪等，并未发现用药导致延误手术、失明、青光眼、葡萄膜炎等情况。尽管如此，但是未来不排除使用者索赔的风险。[详情]

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年启动苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价工作；公司将严格按照国家食药监总局和浙江省食药监局的相关规定，实施和推进一致性评价工作。  公司发布的广告情况：经自查，公司广告符合药品广告审查发布的相关规定，公司发布的广告内容与药品监督管理部门审核批准的相应广告内容一致，未因广告发布受到行政处罚或被采取监管措施。浙江省食品药品稽查局于 2017 年 12 月 7 日及 9 日约谈公司相关人员，对已批准并在有效期内的广告内容进行复核，未发现公司广告资料与批准的广告内容不一致。但根据国家食药监总局、浙江省食药监局的最新通知，公司已批准并在有效期内的药品广告内容与上述通知中对广告内容的最新要求不符，公司主动提出自 2017年 12 月 12 日起暂停发布已审批的广告。公司新发布的广告将继续严格按照药品广告审查的有关规定和国家食药监总局、浙江省食药监局的新要求执行，对公司广告进行制作并重新履行广告发布的相关审批备案程序。  公司目前生产经营情况：公司未出现生产停产、销售受限的情况，但是公司苄达赖氨酸滴眼液的销售和生产受到了一定影响，其他产品的生产和销售基本正常。  风险提示：鉴于本次相关媒体报道、国家食药监总局和浙江省食药监局通知未来可能对公司生产经营及业绩带来了影响，公司提醒投资者注意相关风险：一致性评价未通过的风险、苄达赖氨酸滴眼液销售量和经营业绩下降的风险、相关广告受到处罚的风险、苄达赖氨酸滴眼液使用者索赔风险。有关公司信息请以公司在指定信息披露媒体发布的公告为准。敬请广大投资者关注，并注意投资风险。 浙江莎普爱思药业股份有限公司（以下简称“公司”、“本公司”）于 2017 年12 月 8 日收到上海证券交易所《关于对莎普爱思主要产品滴眼液有关事宜的问询函》（上证公函【2017】2406 号）（以下简称“《问询函》”）和中国证监会浙江证监局（以下简称“浙江证监局”）《上市公司监管关注函》（浙证监公司字【2017】172 号）（以下简称“《关注函》”），现就《问询函》和《关注函》回复如下： 一、关于上海证券交易所《问询函》的回复 问题一：公司前期是否已按照仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定启动公司产品莎普爱思滴眼液的临床有效性试验。如是，请公司披露当前工作进展、后续具体安排以及预计完成时间，并说明目前相关试验工作是否形成初步结果，是否发现异常状况；如否，请公司披露相关工作的具体执行计划和预计完成时间。 回复：（一）国家对药品一致性评价的相关规定 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号），仿制药质量一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价，并向国家食品药品监管总局报送评价结果。在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册；通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。质量一致性评价工作首先在 2007 年修订的《药品注册管理办法》施行前批准上市的仿制药中进行。在国家药典中标注药品标准起草企业的名称，激励企业通过技术进步提高上市药品的标准和质量。 根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号）（以下简称“8 号文”），化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。 国家基本药物目录（2012 年版）中 2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在 2018 年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在 2021 年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。 根据《总局关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》（2016 年第 106 号）（以下简称“106 号文”），对化学药品进行一致性评价的相关要求如下：“（一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。（二）凡 2007 年 10 月 1 日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件），原则上应在 2018 年底前完成一致性评价。（三）上述第（二）款以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。” （二）公司前期仿制药质量和疗效一致性评价工作的进展及后续一致性评价的工作安排 根据《总局关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》（2016 年第 106 号），苄达赖氨酸滴眼液属于文件中“（三）上述第（二）款以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请”的品种，国家食药监总局尚未出台针对滴眼剂产品的仿制药一致性评价的具体政策和相关技术指导原则，公司参考《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》（2016 年第 105 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）等国家食药监总局出台的口服固体制剂相关技术指导原则，于 2016 年启动了苄达赖氨酸滴眼液与原研药（意大利 Angelini 制药集团生产的商品名为 Bendalina 苄达赖氨酸滴眼液）的仿制药一致性评价工作。公司于 2016 年 6 月与杭州百诚医药科技股份有限公司（以下简称“杭州百诚”）签订了技术开发（委托）合同，公司委托杭州百诚进行苄达赖氨酸滴眼液一致性评价研究。杭州百诚（统一社会信用代码91330108577318224J）主要经营：药品、医药中间体、药用辅料、包装材料、生物医药产品、生物技术的技术开发、技术咨询、技术服务、成果转让等；临床试验数据的统计分析与管理、翻译服务等。 截至 2017 年 11 月底，杭州百诚初步完成原研药处方及质量剖析研究、原料药研究、滴眼液处方筛选、配制工艺优化考察及包材对比研究等相关研究工作，其实验室样品的各项质量指标与原研药基本一致，未发现异常状况。 公司在仿制药质量和疗效一致性评价过程中购买了多批次由意大利Angelini 公司生产的商品名为 Bendalina 的苄达赖氨酸滴眼液（批号为：E800、K200、10001），作为研究使用。 后续工作中，在国家滴眼剂产品一致性评价具体要求出台之前，公司将积极与相关部门沟通，提前做好相关工作。待国家食药监总局出台滴眼剂产品一致性评价的相关要求后，及时调整苄达赖氨酸滴眼液一致性评价的实施计划和时间。 公司将根据食药监药化管函〔2017〕181 号文件的要求三年内完成仿制药质量和疗效一致性评价的全部工作，并将研究评价结果报国家食药监总局药品审评中心。 苄达赖氨酸滴眼液一致性评价后续工作进度安排见下表： 注：若国家滴眼剂产品一致性评价具体要求出台，公司可能会对上述进度做进一步调整。 综上，公司应根据国家食药监总局相关要求在三年内完成一致性评价工作，如未能按要求完成，公司苄达赖氨酸滴眼液将可能不予再注册，不能继续生产和销售。公司已于 2016 年启动苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价工作；公司将严格按照国家食药监总局和浙江省食药监局的相关规定，实施和推进一致性评价工作。 问题二：结合药品上市前后的试验及审批情况，详细说明公司产品莎普爱思滴眼液的疗效情况，包括但不限于适用对象、适用阶段、适用症状、治疗效果等问题。同时，请公司自查并说明患者关于产品使用的投诉情况。 回复：（一）白内障药物白内障是世界上居首位的致盲因素，也是我国第一位的致盲眼病。根据白内障主要的致病原因，可分为先天性白内障和后天性白内障两大类，而后者又分为代谢性白内障（主要是糖代谢紊乱性白内障）、老年性白内障、辐射性白内障、药物性白内障、外伤性白内障、后发/继发性白内障以及并发性白内障等。其中以老年性白内障的发生占绝大多数（摘自《眼科临床药理学》第二版，陈祖基主编）。 苄达赖氨酸滴眼液首先由 Angelini 制药集团于 1983 年在意大利上市，随后在 20 多个国家注册、生产和开展研究。1990 年，Balfour JA 和 Clissuld SP 综述了各国的研究结果，进一步肯定了苄达赖氨酸的抗白内障作用，认为该药作为醛糖还原酶抑制剂，对糖性白内障与早期老年性白内障有预防和治疗作用。 1、苄达赖氨酸滴眼液国外上市情况 目前，意大利和葡萄牙有苄达赖氨酸滴眼液生产和销售，具体情况如下： 2、苄达赖氨酸滴眼液国内生产厂家情况 （二）公司苄达赖氨酸滴眼液研制过程 1、公司苄达赖氨酸滴眼液的研制过程如下： 2、关于Ⅱ期临床试验  试验医院  上海医科大学附属眼耳鼻喉科医院眼科  浙江医科大学附属第一医院眼科  浙江医科大学附属第二医院眼科  上海第二医科大学附属仁济医院眼科  南京医科大学附属第一医院眼科 目的：评价苄达赖氨酸滴眼液对早期老年性白内障的疗效及不良反应。 方法：5 个临床试验中心对 311 例早期老年性白内障患者 562 眼作随机双盲临床试验，治疗组 214 例 388 眼，对照组 97 例 174 眼，治疗组用0.5%苄达赖氨酸滴眼液 3 次/日，1~2 滴/次，对照组：溶媒液 3 次/日，1~2 滴/次。疗程均为 6 个月。  结果： （1）视力改善：主诉视力改善，国际标准视力表视力提高，二组间差距有极显著性（P<0.01）。 （2）晶体混浊度变化有显著性（P<0.05）。 （3）综合疗效分析：用药 24 周，总有效率治疗组为 71.13%，对照组为 31.61%（P<0.01）。 （4）不良反应：以瞬时烧灼感最多，发生率为 52.6%-71.6%（P<0.01）。 异物感次之（P<0.05），畏光流泪疼（P>0.05），无明显组织损伤，无过敏反应。  结论：0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用，疗效确切。 3、关于Ⅲ期临床试验  试验医院： 由中华医学会组织，北京同仁医院牵头，北京医科大学第三医院、中山医科大学中山眼科中心、北大医院、宣武医院、西安市第四医院、上海中医药大学附属曙光医院、上海眼科医院、上海中医药大学附属岳阳医院、浙江医科大学附属第一医院、浙江医院、浙江医科大学附属第二医院、杭州市第四人民医院、第一军医大学珠江医院、孙逸仙纪念医院、南京市第一医院、南京医科大学附属第二医院 ；  目的：进一步考察苄达赖氨酸滴眼液对早期老年性白内障的疗效、不良反应，以期对安全有效性作出确认性评价。  方法：在北京、上海、广州、南京、杭州等地近 20 个医院参加，对 354例早期老年性白内障患者用 0.5%苄达赖氨酸滴眼液滴眼 3 次/日，1-2滴/次，疗程为 3 个月。  结果： （1）自觉症状： 3 个月用药后，68.08%的患者自觉症状好转。 （2）视力改善： 3 个月用药后，62.43%的患者视力（国际标准视力表）提高。 （3）晶体混浊度： 3 个月用药后，23.45%的患者晶体混浊度改善。 （4）综合疗效： 3 个月用药后，总有效率为 73.73%， 与 II 期临床总有效率 71.13%相似。 （5）不良反应： 以瞬时烧灼感最多，发生率为 42.09%-55.65% 。 （6）肝功能： 对其中 88 名患者， 用药前和用药 3 个月后肝功能检查， 结果均正常。  结论：0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用，疗效确切；是一种安全、有效的新型抗白内障新型药物。 2003 年 4 月，公司提出“苄达赖氨酸滴眼液”由处方药药品转换评价非处方药药品的申请，通过浙江省药品监督管理局上报国家药品监督管理局。国家食品药品监督管理局于 2004 年 12 月发布关于《盐酸萘替芬乳膏等 34 种药品转换为非处方药的通知》（国食药监安[2004]568 号），批准本产品为化学药品甲类 OTC药品。 综上所述，莎普爱思滴眼液的疗效情况：公司苄达赖氨酸滴眼液（即莎普爱思滴眼液）适应症为早期老年性白内障。公司于 1995 年 12 月完成Ⅱ期多中心临床试验，于 1998 年 7 月完成Ⅲ期多中心临床试验。Ⅱ期、Ⅲ期多中心临床结果显示，苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用，总有效率分别为 71.13%和 73.73%。 （三）不良反应监测情况 根据公司质量管理部门统计的使用者不良反应记录及国家食品药品监督管理总局药品评价中心的国家不良反应监测系统下载的数据统计：公司苄达赖氨酸滴眼液自上市至 2017 年 10 月，该产品的不良反应上报单位为经营企业、医疗机构、使用者，共收集到该产品不良反应报告一千二百余例，总不良反应上报率低于总销量的 0.001%。不良反应主要为用药部位一过性灼烧感、流泪、刺痛感，约占总上报例数的 90.7%；其次为恶心、呕吐，眼充血、局部红肿、皮疹、瘙痒、皮肤过敏，约占总上报例数的 8.6%；其他上报的不良反应有 1 例视网膜分离、1 例暂时性失明 （报告系统显示不良反应的结果：好转；对原患疾病的影响：不明显）以及不良反应错报等情况。所有不良反应报告显示，没有发现延误治疗、失明、青光眼、葡萄膜炎等并发症的情况。 （四）相关文献国内外有大量文献对苄达赖氨酸对白内障的治疗作用进行研究。根据公司在 google 学术、SpringerLink、ScienceDirect、NCBI、Wiley Online Library、KoreaMed Synapse、pubmed 等网站数据库的查询，国外相关研究举例如下： 问题三：结合莎普爱思滴眼液药品说明书中的适应症表述和广告内容中的适应症表述，核实并说明两者的一致性情况，是否曾受行政处罚或被采取监管措施，相关广告是否合规并评估其适当性，是否充分提示了相关风险。 回复：（一）公司经审批并在有效期内的广告及自查相关情况 截至 2017 年 12 月 7 日（公司接到浙江省食药监局相关通知的日期），公司经审批并在有效期内的广告批准文号共 74 个，其中 40 个视频广告、27 个图文广告和 7 个声音广告。具体情况如下： 根据国家食药监总局《总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》（食药监药化管函〔2017〕181 号）和浙江省食药监局《转发国家食品药品监督管理总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》（浙食药监函〔2017〕209 号）（以下简称“通知”）文件的最新要求，公司药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述，不得有超出说明书适应症的文字内容；对发布在国内各媒介上有关苄达赖氨酸滴眼液的广告、宣传、标识、标语等，严格对照药品说明书适应症中规定的文字表述和广告法规有关规定进行自查，不符合规定的，立即纠正，并报当地市场监管局。 公司于 2017 年 12 月 7 日立即对公司经审批并在有效期内的上述 74 个广告的广告批准文号，广告内容、广告风险提示语与目前在国内各媒介上发布在广告进行对照自查工作；以视频和声音广告为例，公司自查了如下相关内容： （二）有关媒体报道公司广告受到处罚情况及公司核查情况如下： 1、2011 年 6 月 3 日，广东省食品药品监督管理局公布广东省 2011 年第 4期违法药品广告，莎普爱思生产的“苄达赖氨酸滴眼液”因 2011 年 3 月在深圳电视台都市频道违法发布广告 350 次被曝光。 核查说明： 根据《中华人民共和国药品管理法》第六十条和六十一条规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。 经核查，媒体查询到公司广告发布涉嫌违法的实际情况如下： 广东省食品药品监督管理局印发的 2011 年第四期《违法药品广告公告》的通知，公司在深圳电视台都市频道中投放的广告涉嫌违规，刊播时间是 2011 年3 月 1 日 至 31 日。 公司在深圳电视台都市频道中投放的广告内容经过浙江省食品药品监督管理局审核，取得了相关药品广告批准文号，且在广告播出地广东省食品药品监督管理局进行过备案。 公司在上述电视台投放的电视广告均为已通过审核、备案的电视广告，且播出的电视广告内容与药品监督管理部门审核批准的电视广告内容一致。公司并未因上述广告发布行为受到药品监督管理部门的行政处罚。 2、2012 年 11 月，长沙市药品流通行业协会宣布莎普爱思治疗白内障的产品“莎普爱思”因涉嫌严重违法药品广告，被勒令下架暂停销售，指出商品涉嫌违反《药品广告审查办法》的相关规定，含有不科学地表示药品功效的断言和保证等行为，严重欺骗、误导了消费者。 核查说明： 长沙市药品流通行业协会是由药品批发、零售连锁企业共同发起设立的区域性药品流通行业协会，公司也并未收到过有关长沙市药品流通行业协会的任何通知或文件。经核查，实际情况如下： 长沙药品流通行业协会要求长沙的会员药店暂停销售本公司广告的药品，但在几周后公司广告药品仍可继续销售。同期公司完全相同的广告在湖南电视台经济频道、电视剧频道均一直正常播放。 公司在湖南省投放的广告内容均经过浙江省食品药品监督管理局审核，取得了相关药品广告批准文号，在广告播出地湖南省食品药品监督管理局进行过备案。 广告内容经过严格的审查、备案程序，不存在广告内容违法的情况。经查询国家食药监总局网站，公司未因上述药品广告宣传受到相关处罚。 3、2009 年 6 月，深圳市药监局通报，莎普爱思滴眼液在广州某知名报纸的一底条广告夸大药物疗效。 经核查，公司尚未查询到深圳市药监局的相关通报。根据相关法律法规，公司并未因该广告受到有关部门的行政处罚。 综上，经自查，公司广告符合药品广告审查发布的相关规定，公司发布的广告内容与药品监督管理部门审核批准的相应广告内容一致，未因广告发布受到行政处罚或被采取监管措施。 另外，2017 年 12 月 15 日据新京报报道“复审莎普爱思广告：审慎面对公众关切”提到近日国家食药监总局责成浙江食药监局，立即对莎普爱思产品广告内容进行复审。现将有关情况说明如下： 浙江省食品药品稽查局于 2017 年 12 月 7 日下午就该项工作约谈公司主管广告负责人。2017 年 12 月 9 日上午，浙江省食品药品稽查局约谈公司法定代表人、主管广告负责人及具体经办人员，要求携带已审批并在有效期内的广告资料（包括视频、平面、广播等），并对公司提供的正在发布的广告内容（包括广告词、画面、字幕、旁白等），从广告内容、表现形式、实际视听效果等方面，依法、依规、依标准进行全面逐项复核，并抽取部分近期在播广告与审批内容进行比对，对已批准并在有效期内的广告内容进行复核，未发现公司广告资料与批准的广告内容不一致。 根据国家食药监总局、浙江省食药监局的最新通知，公司已批准并在有效期内的药品广告内容与上述通知中对广告内容的最新要求不符，公司主动提出自2017 年 12 月 12 日起暂停发布已审批的广告。公司新发布的广告将继续严格按照药品广告审查的有关规定和国家食药监总局、浙江省食药监局的新要求执行，对公司广告进行制作并重新履行广告发布的相关审批备案程序。 （三）公司对前述广告逐一进行自查，主要结论如下： 1、国家药监部门批准的苄达赖氨酸滴眼液说明书和公司上述广告内容中适应症表述都为“早期老年性白内障”； 2、公司全部广告均经过浙江省食品药品监督管理局审核批准，取得了相关药品广告批准文号；浙江省以外发布的广告，公司均按相关要求已在该广告发布地的主管机关进行了备案； 3、公司全部广告均按有关法律法规的要求标明禁忌、不良反应； 4、公司未因广告发布受到行政处罚或被采取监管措施。 5、经自查，公司已批准并在有效期内的药品广告内容与上述通知中对广告内容的最新要求不符。公司主动提出自 2017 年 12 月 12 日起暂停发布已审批的广告。公司新发布的广告将继续严格按照药品广告审查的有关规定和国家食药监总局、浙江省食药监局的新要求执行，对公司广告进行制作并重新履行广告发布的相关审批备案程序。 问题四：公司后续开展广告自查工作、执行药品 GMP、GSP 的具体计划和时间安排。 回复： （一）广告后续开展自查工作的具体计划和时间安排公司新广告将严格按照国家食药监总局《总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》（食药监药化管函〔2017〕181 号）和浙江省食药监局《转发国家食品药品监督管理总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》（浙食药监函〔2017〕209 号）文件中的规定，由浙江省食品药品监督管理局审核批准，获得广告批准文号。并计划建立广告自查制度，每季度对公司发布在国内各媒介上的产品广告、宣传、标识、标语等进行自查，自查主要内容为广告内容、广告批准文号，广告有效期等。确保公司所发布的广告内容与食药监局审核批准的广告内容一致。 经进一步核查，公司及同行业可比公司广告费有关情况如下： 公司广告费用较高主要原因如下： （1）公司产品较为单一，目前滴眼液产品占公司营业收入比重超过 75% （2016 年经审计数），与其他多品种经营的上市公司相比，本公司通过广告投入提高品牌知名度，弥补公司产品品种单一的不足。 （2）根据《药品广告审查发布标准》的规定，处方药“不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传”。因此，以处方药产品为主的上市公司（如云南白药、白云山）广告费用占比较小，公司主要产品莎普爱思滴眼液系非处方药产品，因此可以在大众传播媒介发布广告。 （3）不同上市公司采取不同的营销策略，营销策略包括不限于广告、地面推广、学术推广等形式。因此，若综合考虑地面推广、学术推广等宣传手段产生的费用，公司在同行业上市公司中水平处于中等偏上水平。根据 Wind 数据库，我们统计了 A 股上市的全部 156 家医药制造业公司（剔除异常数据）的广告宣传推广费，2016 年公司广告宣传推广费金额为 32，357.75 万元，全行业排名 32名；广告宣传推广费占营业收入的比重为 33.06%，全行业排名 6 名。 综上，公司将调整传播策略，减少广告的投放量，加强白内障防治的宣传工作，和医疗机构一起开展健康类的公益项目，并与相应公益组织合作资助贫困地区白内障患者的治疗，更多的体现上市公众公司的社会责任。 公司将加强对眼部疾病治疗的研究投入，提高新药研发能力，加大对公益事业的投入，提升公司的品牌形象，此外，公司将继续关注并购机会，不断丰富公司的产品储备，并加大新产品的推广力度，降低对单一产品的依赖程度，维持公司经营业绩的稳定。 （二）药品 GMP、药品 GSP 的执行情况 执行药品 GMP、药品 GSP 是药品生产及经营企业日常生产和经营活动的基本要求。公司已严格按照新版 GMP 的要求，建立了完整的生产和质量管理体系和文件系统，认真执行相关管理制度，规范公司质量管理，确保产品质量。公司建立了内部审计（自检制度），定期检查评估质量管理体系和文件系统的有效性和适应性，从而保证药品生命周期的质量和安全。 公司在物料采购、产品生产、质量管理、过程控制等各个环节都制订了严格的质量管理制度。公司所有原辅料均由采购部从经质量管理部批准并定期评估的“合格供应商目录”范围内选取供应商进行物料采购。严格按照 GMP 组织生产和实施生产过程的质量监控，对各产品制定并执行比国家法定标准更严格的内控标准。针对药品储运，公司按药品 GSP 要求制订并实施了产品在库管理制度及产品销售管理制等。公司建立了用户投诉管理制度、药品不良反应报告和监测管理制度、用户投诉处理标准操作规程、产品召回标准操作规程，明确了各相关部门的职责，由质量管理部门专人负责用户投诉处理、记录、收集登记。 问题五：公司目前各项生产经营活动的开展情况，包括但不限于生产是否暂停，销售是否受限及受影响等情况。 回复： 目前，公司未出现生产停产、销售受限的情况，但是公司苄达赖氨酸滴眼液的销售和生产受到了一定影响，其他产品的生产和销售基本正常。 有部分客户通过电话等方式，了解公司“莎普爱思苄达赖氨酸滴眼液”的产品情况及该事宜的相关情况；部分客户对公司苄达赖氨酸滴眼液销售表示关心，对公司所生产的产品质量表示信赖。 问题六：结合莎普爱思滴眼液的经营和财务数据，充分评估近期相关媒体报道及本次国家和浙江省食药监监管部门通知对公司生产经营及业绩可能带来的具体影响，充分提示相关风险并说明公司已采取及拟采取的应对措施。 回复：（一）公司及苄达赖氨酸滴眼液（即莎普爱思滴眼液）的经营和财务数据如下： （二）对公司生产经营及业绩可能带来的具体影响、应对措施及相关风险提示 近期相关媒体报道、本次国家食药监总局和浙江省食药监局通知对公司生产经营及业绩可能带来的具体影响、相关风险及应对措施如下： 1、媒体报道对公司生产和销售的影响 2017 年 1-9 月，公司苄达赖氨酸滴眼液的销售量为 1，878.47 万支，营业收入为 51，820.54 万元（上述数据未经审计）。近期，关于媒体对公司生产的苄达赖氨酸滴眼液提出的质疑，公司及时组织人员进行了自查，在此期间该事宜可能会给公司相关产品的销售带来一定的影响。 应对措施：公司将密切关注媒体有关报道。对于社会上对本公司产品及营销模式等方面的误解，公司在了解具体情况后将积极地寻求解决措施。同时，公司将积极主动与经销商、药店进行沟通。 2、媒体报道对公司品牌形象的影响 近期，媒体对公司生产的苄达赖氨酸滴眼液提出的质疑，使公司品牌的美誉度受到了一定的影响。 应对措施：公司通过发布公告、通过销售人员与客户沟通等形式澄清相关不实报道，维护公司形象。同时公司将调整传播策略，减少广告的投放量，加强白内障防治的宣传工作，和医疗机构一起开展健康类的公益项目，并与相应公益组织合作资助贫困地区白内障患者的治疗，更多的体现上市公众公司的社会责任。 3、主管部门相关要求对公司广告宣传的影响 公司于 2017 年 12 月 6 日从国家食品药品监督管理总局网站获悉《总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》（食药监药化管函〔2017〕181 号）；公司于 2017年 12 月 7 日下午收到浙江省食品药品监督管理局《转发国家食品药品监督管理总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》（浙食药监函〔2017〕209 号）文件。 相关部门要求公司立即开展广告自查，对发布在国内各媒介上有关苄达赖氨酸滴眼液的广告、宣传、标识、标语等，严格对照药品说明书适应症中规定的文字表述和广告法规有关规定进行自查，不符合规定的，立即纠正，并报当地市场监管局。 应对措施：公司根据食药监药化管函〔2017〕181 号文和浙食药监函〔2017〕209 号文的要求开展自查工作，并暂停发布公司广告，同时将严格按照国家食药监总局和浙江省食药监局意见，对公司广告进行修改并履行广告发布的相关审批备案程序。同时公司将以上市公众公司的社会责任为前提，调整传播策略，减少广告的投放量，加强白内障防治的科普宣传工作，提升企业品牌的美誉度。 4、对仿制药质量和疗效一致性评价工作的影响 根据国家食药监总局和浙江省食药监局通知的要求，公司需根据《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。应对措施：在国家滴眼剂产品一致性评价具体要求出台之前，公司将积极与相关部门沟通，提前做好相关工作。待国家食药监总局出台滴眼剂产品一致性评价的相关要求后，及时调整苄达赖氨酸滴眼液一致性评价的实施计划和时间。公司将根据食药监药化管函〔2017〕181 号的要求三年内完成仿制药质量和疗效一致性评价的全部工作，并将研究评价结果报国家食药监总局药品审评中心。 5、对公司业绩的影响 近期相关媒体报道及本次国家和浙江省食药监监管部门通知对公司销售、品牌形象等方面产生了一定影响，该事宜可能影响公司未来的经营业绩。应对措施：公司将积极采取各种措施将本次事宜的影响降到最低。未来公司将加强对眼部疾病治疗的研究投入，提高新药研发能力，同时改进广告投放策略，加大对公益事业的投入，提升公司的品牌形象，此外，公司将继续关注并购机会，不断丰富公司的产品储备，并加大新产品的推广力度，降低对单一产品的依赖程度，维持公司经营业绩的稳定。 6、风险提示 综上，鉴于本次相关媒体报道、国家食药监总局和浙江省食药监局通知未来可能对公司生产经营及业绩带来了影响，公司提醒投资者注意相关风险： （1）一致性评价未通过的风险 苄达赖氨酸滴眼液一致性评价工作存在无法在三年内完成的可能，或虽在三年内完成苄达赖氨酸滴眼液一致性评价并将资料上报国家食药监总局药品审评中心，也存在未通过国家食药监总局的审评审批的风险，该产品将不能继续生产销售，对公司生产经营将造成重大影响，从而导致本公司经营业绩的大幅下降的风险。 （2）苄达赖氨酸滴眼液销售量和经营业绩下降的风险 本公司核心产品莎普爱思滴眼液 2014 年、2015 年、2016 年及 2017 年 1-9月的营业收入分别为 50，756.81 万元、66，301.85 万元、75，255.81 万元、51，820.54 万元。受本次相关自媒体质疑苄达赖氨酸滴眼液有关事宜以及浙食药监函〔2017〕209 号文件的影响，公司滴眼液产品的销售量可能出现下降的风险，从而存在本公司经营业绩的下降的风险。 （3）相关广告受到处罚的风险 根据国家食药监总局通知中“„„药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述，不得有超出说明书适应症的文字内容”和浙江省食药监局通知中“„„对发布在国内各媒介上有关苄达赖氨酸滴眼液的广告、宣传、标识、标语等，严格对照药品说明书适应症中规定的文字表述和广告法规有关规定进行自查，不符合规定的，立即纠正，并报当地市场监管局” 等相关要求，公司进行了认真自查，严格按照上述规定执行，因涉及面广，有可能发生已审批广告因遗漏导致被处罚的风险。如果公司在发布新广告的过程中存在广告发布内容与广告审批内容不符的情况，则公司存在因此可能被处罚的风险。 （4）苄达赖氨酸滴眼液使用者索赔风险 因存在个体差异，在按莎普爱思滴眼液说明书正确使用的情况下，仍可能存在药物使用后引起的严重不良反应的风险。自莎普爱思滴眼液销售以来，根据公司用户投诉记录和国家药品不良反应监测中心数据显示，不良反应主要为一过性灼烧感、流泪等，并未发现用药导致延误手术、失明、青光眼、葡萄膜炎等情况。尽管如此，未来不排除使用者索赔的风险。 二、关于浙江证监局监管关注函的回复 问题一：请说明执行《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定对你公司生产经营的影响。 回复： 目前，国家食药监总局尚未出台针对注射剂、滴眼剂等仿制药一致性评价的具体政策和相关技术指导原则。 根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号）、《总局关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》（2016 年第 106 号），鉴于国家食药监总局尚未出台针对滴眼剂等非口服固体制剂产品的仿制药一致性评价的具体政策和相关技术指导原则，本公司参考《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》（2016 年第 105 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）等国家食药监总局出台的口服固体制剂相关技术指导原则，于 2016 年启动了苄达赖氨酸滴眼液与原研药（意大利 Angelini 制药集团生产的商品名为 Bendalina 苄达赖氨酸滴眼液）的仿制药一致性评价工作。公司于 2016 年 6 月与杭州百诚医药科技股份有限公司（以下简称“杭州百诚”）签订了技术开发（委托）合同，公司委托杭州百诚进行苄达赖氨酸滴眼液一致性评价研究。杭州百诚（统一社会信用代码 91330108577318224J）主要经营：药品、医药中间体、药用辅料、包装材料、生物医药产品、生物技术的技术开发、技术咨询、技术服务、成果转让等；临床试验数据的统计分析与管理、翻译服务等。 截至 2017 年 11 月底，杭州百诚初步完成原研药处方及质量剖析研究、原料药研究、滴眼液处方筛选、配制工艺优化考察及包材对比研究等相关研究工作，其实验室样品的各项质量指标与原研药基本一致，未发现异常状况。 目前，执行《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的相关规定对公司生产经营无重大实质影响，公司将有序推进仿制药质量和疗效一致性评价的相关工作安排，确保通过一致性评价。若公司无法按时通过仿制药质量和疗效一致性评价，公司莎普爱思滴眼液的生产和销售将受到重大影响。苄达赖氨酸滴眼液一致性评价工作存在无法在三年内完成的可能，或虽在三年内完成苄达赖氨酸滴眼液一致性评价并将资料上报国家食药监总局药品审评中心，也存在未通过国家食药监总局的审评审批的风险，该产品将不能继续生产销售，对公司生产经营将造成重大影响，从而导致本公司经营业绩的大幅下降的风险。公司提醒投资者注意相关风险。 问题二：请说明近三年广告费用、研发费用的真实性。请审计机构发表意见。 回复： （一）公司近三年广告费用的真实性情况说明 1、公司近三年广告费用发生情况 公司 2014-2016 年发生的广告费支出分别为 20，747.16 万元、24，050.96 万元和 26，271.39 万元，其中：公司 2014-2016 年发生的莎普爱思滴眼液广告费支出分别为 20，747.16 万元、24，050.96 万元和 26，004.57 万元，主要为电视媒体广告费用。 最近三年公司广告费用是真实发生的。 2、会计师核查过程及结论 1）获取公司广告在浙江省食品药品监督管理局的审核批准资料和相关药品广告批准文号；浙江省以外发布的广告，公司均按相关要求已在该广告发布地的 主管机关进行了备案； 2）查询公司 2014-2016 年主要的广告服务商的工商登记信息情况，核查该等广告公司股东、董事、监事及高级管理人员是否与公司存在关联关系； 3）获取并查看公司 2014-2016 年与主要的广告服务商签订的广告合同，查看该等广告合同的服务内容、付款方式、双方的权利义务等主要条款，确认服务内容、结算方式及收款账户等信息； 4）检查公司 2014-2016 年支付大额的广告费的原始支付凭证，核查银行付款凭证的付款单位与发票信息，并与广告合同中的主要条款进行核对； 5）获取 2014-2016 年由第三方公司（监播公司）提供的广告播放的监播记录，并抽取主要监播记录与《广告排期表》进行核对； 6）查看并获取公司 2014-2016 年大额广告费发票，检查开票单位是否为公司真实的广告服务商，并将发票金额与广告合同、广告排期结合广告公司实际播放变动通知及公司账面广告费用列支情况进行核对； 7）对于公司 2014-2016 年主要的广告服务商，对其各年期末与公司发生的广告业务往来余额、实际发生的广告费用等信息进行了发函询证； 8）选取公司 2014-2016 年部分大额的广告服务商，我们对该等广告服务商进行了现场、视频访谈，了解对方公司的基本运营情况、对方公司股权结构、公司与对方公司发生的广告业务往来情况、对方公司 2014-2016 年是否已真实提供完成广告服务及对方公司是否与公司存在关联关系等情况。 经核查，我们认为莎普爱思公司 2014-2016 年度列支的广告费是真实的。 （二）公司近三年研发费用的真实性情况说明 1、公司近三年研发费用的发生情况 （1）公司的研发费用具体核算内容 公司研发费用核算内容主要包括研发消耗的材料、燃料动力费用、研发人员职工薪酬、研发大楼及研发设备折旧、研发委托外单位研究开发费用以及其他与研发项目相关的零星费用支出，其各项内容具体核算方法如下： 1）研发消耗的材料、燃料动力费用：公司根据行业发展情况，选择若干项目进行研发，项目需要耗用材料、燃料动力时，由研发经办人员根据项目，填写材料领用、燃料动力消耗申请单，经项目负责人及研发部负责人审批后领用、采购材料或消耗燃料动力，相关成本计入项目研发成本； 2）与研究开发人员相关的薪酬：公司按部门对员工薪酬进行核算，对属于技术研发中心的员工薪薪酬支出计入研发费用，在研究开发费用中根据其从事的研发项目，归入具体项目； 3）折旧费用：公司固定资产按照使用部门进行管理，对研发部门使用的研发大楼、研发设备固定资产对应计提的折旧根据项目的使用情况计入项目的研发费用； 4）研发委托外部单位研究开发费：公司根据项目研发情况，委托外部专业机构进行部分研究开发活动所发生的费用（研究开发活动成果为委托方企业拥有，且与该企业的主要经营业务紧密相关）； 5）其他与研发项目相关的零星费用支出：主要核算研发项目的设计费、试制模具费用、检测费、专利申请代理费、技术图书资料费、研发成果论证、鉴定、评审、验收费用以及研发人员差旅费等。 （2）公司 2014-2016 年研发费用构成情况如下 （3）小结 最近三年公司研发费用是真实发生的。 2、会计师核查过程及结论 1）获取并检查公司研发项目的项目计划书、研发立项审批文件、年度新项目开发立项通知书，确认研发项目的真实性，检查研发支出的性质、构成内容、计价依据的准确性； 2）获取 2014-2016 年公司技术开发费明细，检查研发费用核算内容的准确性； 3）检查 2014-2016 年公司研发支出明细表，将技术开发费中的职工薪酬、折旧等项目与相关科目核对，确认其勾稽相符； 4）取得 2014-2016 年公司与主要外部单位签订的委托研发协议，并与付款记录、发票及验收记录等进行核对，对 2014-2016 年公司委托主要外部单位发生的研发业务实际发生的研发费用进行了发函询证； 5）取得 2014-2016 年公司外部研发费用的主要研究成果资料，以证实发生的外部研发费用的真实性； 6）对研发费用实施截止测试，确定无跨期现象； 7）获取平湖信成税务师事务所有限责任公司出具的公司《2014 年度、2015年度和 2016 年度研究开发费用结构明细表鉴证报告》（平信税师鉴证[2017]001号），与公司账面研发费用进行核对。 经核查，我们认为莎普爱思公司 2014-2016 年度列支的研发费用是真实的。 问题三：请说明涉及行贿事项对公司的影响，以及是否按规定履行了信息披露义务。 回复： 经公司自查并于中国裁判文书网（http://wenshu.court.gov.cn/）的公开查询，截至 2017 年 12 月 10 日，公司员工涉及的行贿事项情况如下： 1、根据浙江省平湖市人民法院于 2014 年 8 月 13 日出具的（2014）嘉平刑初字第500号《刑事判决书》，沈某于2004年至2008年非法收受他人财物217，000元，其中于 2006 年非法收受公司时某现金 10，000 元，而被处以相关刑罚。 在上述案件中，鉴于公司和时某均未因上述事项被立案调查，上述事项不构成《首次公开发行股票并上市管理办法》、《上海证券交易所股票上市规则》、《上市公司信息披露管理办法》等规定的应披露而未披露的重大事项，未对公司的生产经营造成影响，因此公司未予以披露。 2、根据浙江省平湖市人民法院于 2016 年 8 月 24 日出具的（2016）浙 0482刑初 686 号《刑事判决书》，程某于 2008 年 8 月至案发非法收受他人财物共计228，400 元，其中于 2015 年非法收受公司吴某现金 1，500 元，而被处以相关刑罚。 在上述案件中，鉴于公司和吴某均未因上述事项被立案调查，上述事项不构成《上海证券交易所股票上市规则》、《上市公司信息披露管理办法》等规定的应披露而未披露的重大事项，未对公司的生产经营造成影响，因此公司未予以披露。 3、根据浙江省嘉兴市中级人民法院于 2017 年 1 月 19 日出具的（2016）浙04 刑终 477 号《刑事裁定书》，全某于 2012 年至 2016 年非法收受他人财物共计价值 508，880 元，其中于 2015 年非法收受公司汪某现金 2，000 元，而被处以相关刑罚。 在上述案件中，鉴于公司和汪某均未因上述事项被立案调查，上述事项不构成《上海证券交易所股票上市规则》、《上市公司信息披露管理办法》等规定的应披露而未披露的重大事项，未对公司的生产经营造成影响，因此公司未予以披露。 问题四：请说明 5%以上股东及董监高的减持情况，相关减持是否符合规定，以及是否履行了相应的信息披露义务。 回复： （一）上市以来大股东、董监高减持情况 自 2014 年 7 月至今，公司控股股东及实际控制人、5%以上股东、董监高减持股份情况如下： 1、公司 5%以上股东王泉平减持股份情况 综上情况，公司持股 5%以上股东王泉平和上海景兴以及董事、副总经理胡正国减持事项与已披露的意向、承诺一致。同时，王泉平、上海实业投资有限公司以及胡正国认真按照《上市公司股东、董监高减持股份的若干规定》（证监会公告[2017]9 号），《上海证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》以及《上海证券交易所股票上市规则》等法律法规、部门规章的相关规定，均履行了相关信息披露义务。 （三）上海景兴短线交易相关情况 在上海景兴上述第四次减持计划实施期间，其于 2017 年 11 月 24 日因工作人员误操作卖出为买入，导致买入成交三笔，买入数量为 9，500 股（占莎普爱思总股本的 0.0038%）。上海景兴上述交易行为违反了《证券法》及《上海证券交易所股票上市规则》的相关规定，构成了“在卖出后六个月内买入”的短线交易。详 细 内 容 请 见 本 公 司 于 2017 年 11 月 25 日 在 上 海 证 券 交 易 所 网 站（www.sse.com.cn）披露的《关于持股 5%以上股东误操作导致短线交易情况公告》（公告编号：临 2017-069）。 上海景兴为自觉遵守《证券法》第 47 条关于禁止短线交易的规定，决定于2017 年 11 月 29 日终止 2017 年 8 月 26 日披露的减持股份计划，并自最后一笔买入公司股票之日起六个月内不卖出公司股票，在本次减持股份计划终止之日后六个月内亦不增持公司股票。上海景兴针对本次短线交易的补救措施中“上海景兴承诺因误操作买入的该部分股票在六个月内不卖出，六个月后若减持该部分股票产生收益，则收益归公司所有”，上海景兴出具上述承诺的目的是补偿本次误操作买入股票形成的短线交易所产生的归公司的收益。现依据《证券法》等相关规定已对本次短线交易所产生的收益进行计算，确认未产生收益。因此，上海景兴与公司协商，双方同意该 9，500 股在 6 个月后减持所产生的收益归上海景兴所有。上海景兴上述补救措施中关于收益归公司的有关承诺履行完毕。详细内容请见本公司于 2017 年 11 月 25 日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《持股 5%以上股东减持股份计划实施结果公告》（公告编号：临 2017-070）。 问题五：请说明是否受到过与广告相关的行政处罚，以及是否按规定履行了信息披露义务。 回复： 有关媒体报道公司广告受到处罚情况及公司核查情况如下： 1、2011 年 6 月 3 日，广东省食品药品监督管理局公布广东省 2011 年第 4期违法药品广告，莎普爱思生产的“苄达赖氨酸滴眼液”因 2011 年 3 月在深圳电视台都市频道违法发布广告 350 次被曝光。 核查说明： 根据《中华人民共和国药品管理法》第六十条和六十一条规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。 经核查，媒体查询到公司广告发布涉嫌违法的实际情况如下： 广东省食品药品监督管理局印发的 2011 年第四期《违法药品广告公告》的通知，公司在深圳电视台都市频道中投放的广告涉嫌违规，刊播时间是 2011 年3 月 1 日 至 31 日。公司在深圳电视台都市频道中投放的广告内容经过浙江省食品药品监督管理局审核，取得了相关药品广告批准文号，且在广告播出地广东省食品药品监督管理局进行过备案。 公司在上述电视台投放的电视广告均为已通过审核、备案的电视广告，且播出的电视广告内容与药品监督管理部门审核批准的电视广告内容一致。公司并未因上述广告发布行为受到药品监督管理部门的行政处罚。 2、2012 年 11 月，长沙市药品流通行业协会宣布莎普爱思治疗白内障的产品“莎普爱思”因涉嫌严重违法药品广告，被勒令下架暂停销售，指出商品涉嫌违反《药品广告审查办法》的相关规定，含有不科学地表示药品功效的断言和保证等行为，严重欺骗、误导了消费者。 核查说明： 长沙市药品流通行业协会是由药品批发、零售连锁企业共同发起设立的区域性药品流通行业协会，公司也并未收到过有关长沙市药品流通行业协会的任何通知或文件。经核查，实际情况如下： 长沙药品流通行业协会要求长沙的会员药店暂停销售本公司广告的药品，但在几周后公司广告药品仍可继续销售。同期公司完全相同的广告在湖南电视台经济频道、电视剧频道均一直正常播放。 公司在湖南省投放的广告内容均经过浙江省食品药品监督管理局审核，取得了相关药品广告批准文号，在广告播出地湖南省食品药品监督管理局进行过备案。广告内容经过严格的审查、备案程序，不存在广告内容违法的情况。经查询国家食药监总局网站，公司未因上述药品广告宣传受到相关处罚。 3、2009 年 6 月，深圳市药监局通报，莎普爱思滴眼液在广州某知名报纸的一底条广告夸大药物疗效。 经核查，公司尚未查询到深圳市药监局的相关通报。根据相关法律法规，公司并未因该广告受到有关部门的行政处罚。经公司自查，公司广告符合药品广告审查发布的相关规定，公司发布的广告内容与药品监督管理部门审核批准的相应广告内容一致，公司未因广告发布受到行政处罚或被采取监管措施。上述相关情况不属于《首次公开发行股票并上市管理办法》等规定的应披露而未披露的重大事项，因此公司未予以披露。 本公司指定信息披露媒体为《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn），有关公司信息请以上述报刊和网站刊登的公告为准。敬请广大投资者关注，并注意投资风险。 特此公告。 浙江莎普爱思药业股份有限公司董事会 2017 年 12 月 16 日[详情]

　　莎普爱思两万字超长公告回复监管部门，称公司广告符合规定 澎湃新闻 来源：澎湃新闻 12月15日晚间，浙江莎普爱思药业股份有限公司（603168，莎普爱思）发布近两万字的超长公告，回复上海证券交易所问询函和浙江证监局监管关注函。 莎普爱思在公告中称，莎普爱思应根据国家食药监总局相关要求，在三年内完成滴眼液的一致性评价工作，如未能按要求完成，公司苄达赖氨酸滴眼液将可能不予再注册，不能继续生产和销售。公司已于 2016 年启动苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价工作 对于备受质疑的广告情况，莎普爱思称，经自查，公司广告符合药品广告审查发布的相关规定，公司发布的广告内容与药品监督管理部门审核批准的相应广告内容一致，未因广告发布受到行政处罚或被采取监管措施。但根据国家食药监总局、浙江省食药监局的最新通知，公司已批准并在有效期内的药品广告内容与上述通知中对广告内容的最新要求不符，公司主动提出自 2017年 12 月 12 日起暂停发布已审批的广告。 目前，莎普爱思公司未出现生产停产、销售受限的情况，但是公司苄达赖氨酸滴眼液的销售和生产受到了一定影响，其他产品的生产和销售基本正常。 下为公告全文： 浙江莎普爱思药业股份有限公司 关于上海证券交易所问询函和浙江证监局监管关注函回复的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 重要内容提示：  莎普爱思滴眼液的疗效情况：公司苄达赖氨酸滴眼液（即莎普爱思滴眼液）适应症为早期老年性白内障。公司于 1995 年 12 月完成Ⅱ期多中心临床试验，于 1998 年 7 月完成Ⅲ期多中心临床试验。Ⅱ期、Ⅲ期多中心临床结果显示，苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用，总有效率分别为 71.13%和 73.73%。公司应根据国家食药监总局相关要求在三年内完成一致性评价工作，如未能按要求完成，公司苄达赖氨酸滴眼液将可能不予再注册，不能继续生产和销售。公司已于 2016 年启动苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价工作；公司将严格按照国家食药监总局和浙江省食药监局的相关规定，实施和推进一致性评价工作。  公司发布的广告情况：经自查，公司广告符合药品广告审查发布的相关规定，公司发布的广告内容与药品监督管理部门审核批准的相应广告内容一致，未因广告发布受到行政处罚或被采取监管措施。浙江省食品药品稽查局于 2017 年 12 月 7 日及 9 日约谈公司相关人员，对已批准并在有效期内的广告内容进行复核，未发现公司广告资料与批准的广告内容不一致。但根据国家食药监总局、浙江省食药监局的最新通知，公司已批准并在有效期内的药品广告内容与上述通知中对广告内容的最新要求不符，公司主动提出自 2017年 12 月 12 日起暂停发布已审批的广告。公司新发布的广告将继续严格按照药品广告审查的有关规定和国家食药监总局、浙江省食药监局的新要求执行，对公司广告进行制作并重新履行广告发布的相关审批备案程序。  公司目前生产经营情况：公司未出现生产停产、销售受限的情况，但是公司苄达赖氨酸滴眼液的销售和生产受到了一定影响，其他产品的生产和销 售基本正常。  风险提示：鉴于本次相关媒体报道、国家食药监总局和浙江省食药监局通知未来可能对公司生产经营及业绩带来了影响，公司提醒投资者注意相关风险：一致性评价未通过的风险、苄达赖氨酸滴眼液销售量和经营业绩下降的风险、相关广告受到处罚的风险、苄达赖氨酸滴眼液使用者索赔风险。有关公司信息请以公司在指定信息披露媒体发布的公告为准。敬请广大投资者关注，并注意投资风险。 浙江莎普爱思药业股份有限公司（以下简称“公司”、“本公司”）于 2017 年12 月 8 日收到上海证券交易所《关于对莎普爱思主要产品滴眼液有关事宜的问询函》（上证公函【2017】2406 号）（以下简称“《问询函》”）和中国证监会浙江证监局（以下简称“浙江证监局”）《上市公司监管关注函》（浙证监公司字【2017】172 号）（以下简称“《关注函》”），现就《问询函》和《关注函》回复如下： 一、关于上海证券交易所《问询函》的回复 问题一：公司前期是否已按照仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定启动公司产品莎普爱思滴眼液的临床有效性试验。如是，请公司披露当前工作进展、后续具体安排以及预计完成时间，并说明目前相关试验工作是否形成初步结果，是否发现异常状况；如否，请公司披露相关工作的具体执行计划和预计完成时间。 回复：（一）国家对药品一致性评价的相关规定 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号），仿制药质量一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价，并向国家食品药品监管总局报送评价结果。在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册；通过 质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。质量一致性评价工作首先在 2007 年修订的《药品注册管理办法》施行前批准上市的仿制药中进行。在国家药典中标注药品标准 起草企业的名称，激励企业通过技术进步提高上市药品的标准和质量。 根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号）（以下简称“8 号文”），化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。 国家基本药物目录（2012 年版）中 2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在 2018 年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在 2021 年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。 根据《总局关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》（2016 年第 106 号）（以下简称“106 号文”），对化学药品进行一致性评价的相关要求如下：“（一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。（二）凡 2007 年 10 月 1 日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件），原则上应在 2018 年底前完成一致性评价。（三）上述第（二）款以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。” （二）公司前期仿制药质量和疗效一致性评价工作的进展及后续一致性评价的工作安排 根据《总局关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》（2016 年第 106 号），苄达赖氨酸滴眼液属于文件中“（三）上述第（二）款以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请”的品种，国家食药监总局尚未出台针对滴眼剂产品的仿 制药一致性评价的具体政策和相关技术指导原则，公司参考《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》（2016 年第 105 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）等国家食药监总局出台的口服固体制剂相关技术指导原则，于 2016 年启动了苄达赖氨酸滴眼液与原研药（意大利 Angelini 制药集团生产的商品名为 Bendalina 苄达赖氨酸滴 眼液）的仿制药一致性评价工作。公司于 2016 年 6 月与杭州百诚医药科技股份有限公司（以下简称“杭州百诚”）签订了技术开发（委托）合同，公司委托杭州百诚进行苄达赖氨酸滴眼液一致性评价研究。杭州百诚（统一社会信用代码91330108577318224J）主要经营：药品、医药中间体、药用辅料、包装材料、生物医药产品、生物技术的技术开发、技术咨询、技术服务、成果转让等；临床试验数据的统计分析与管理、翻译服务等。 截至 2017 年 11 月底，杭州百诚初步完成原研药处方及质量剖析研究、原料药研究、滴眼液处方筛选、配制工艺优化考察及包材对比研究等相关研究工作，其实验室样品的各项质量指标与原研药基本一致，未发现异常状况。 公司在仿制药质量和疗效一致性评价过程中购买了多批次由意大利Angelini 公司生产的商品名为 Bendalina 的苄达赖氨酸滴眼液（批号为：E800、K200、10001），作为研究使用。 后续工作中，在国家滴眼剂产品一致性评价具体要求出台之前，公司将积极与相关部门沟通，提前做好相关工作。待国家食药监总局出台滴眼剂产品一致性评价的相关要求后，及时调整苄达赖氨酸滴眼液一致性评价的实施计划和时间。 公司将根据食药监药化管函〔2017〕181 号文件的要求三年内完成仿制药质 量和疗效一致性评价的全部工作，并将研究评价结果报国家食药监总局药品审评中心。 苄达赖氨酸滴眼液一致性评价后续工作进度安排见下表： 注：若国家滴眼剂产品一致性评价具体要求出台，公司可能会对上述进度做进一步调整。 综上，公司应根据国家食药监总局相关要求在三年内完成一致性评价工作，如未能按要求完成，公司苄达赖氨酸滴眼液将可能不予再注册，不能继续生产和销售。公司已于 2016 年启动苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价工作；公司将严格按照国家食药监总局和浙江省食药监局的相关规定，实施和推进一致性评价工作。 问题二：结合药品上市前后的试验及审批情况，详细说明公司产品莎普爱思滴眼液的疗效情况，包括但不限于适用对象、适用阶段、适用症状、治疗效果等问题。同时，请公司自查并说明患者关于产品使用的投诉情况。 回复：（一）白内障药物白内障是世界上居首位的致盲因素，也是我国第一位的致盲眼病。根据白内障主要的致病原因，可分为先天性白内障和后天性白内障两大类，而后者又分为代谢性白内障（主要是糖代谢紊乱性白内障）、老年性白内障、辐射性白内障、药物性白内障、外伤性白内障、后发/继发性白内障以及并发性白内障等。其中以老年性白内障的发生占绝大多数（摘自《眼科临床药理学》第二版，陈祖基主 编）。 苄达赖氨酸滴眼液首先由 Angelini 制药集团于 1983 年在意大利上市，随后 在 20 多个国家注册、生产和开展研究。1990 年，Balfour JA 和 Clissuld SP 综述了各国的研究结果，进一步肯定了苄达赖氨酸的抗白内障作用，认为该药作为醛糖还原酶抑制剂，对糖性白内障与早期老年性白内障有预防和治疗作用。 1、苄达赖氨酸滴眼液国外上市情况 目前，意大利和葡萄牙有苄达赖氨酸滴眼液生产和销售，具体情况如下： 2、苄达赖氨酸滴眼液国内生产厂家情况 （二）公司苄达赖氨酸滴眼液研制过程 1、公司苄达赖氨酸滴眼液的研制过程如下： 2、关于Ⅱ期临床试验  试验医院  上海医科大学附属眼耳鼻喉科医院眼科  浙江医科大学附属第一医院眼科  浙江医科大学附属第二医院眼科  上海第二医科大学附属仁济医院眼科  南京医科大学附属第一医院眼科 目的：评价苄达赖氨酸滴眼液对早期老年性白内障的疗效及不良反应。 方法：5 个临床试验中心对 311 例早期老年性白内障患者 562 眼作随机双盲临床试验，治疗组 214 例 388 眼，对照组 97 例 174 眼，治疗组用0.5%苄达赖氨酸滴眼液 3 次/日，1~2 滴/次，对照组：溶媒液 3 次/日，1~2 滴/次。疗程均为 6 个月。  结果： （1）视力改善：主诉视力改善，国际标准视力表视力提高，二组间差距有极显著性（P<0.01）。 （2）晶体混浊度变化有显著性（P<0.05）。 （3）综合疗效分析：用药 24 周，总有效率治疗组为 71.13%，对照组为 31.61%（P<0.01）。 （4）不良反应：以瞬时烧灼感最多，发生率为 52.6%-71.6%（P<0.01）。 异物感次之（P<0.05），畏光流泪疼（P>0.05），无明显组织损伤，无过敏反应。  结论：0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用，疗效确切。 3、关于Ⅲ期临床试验  试验医院： 由中华医学会组织，北京同仁医院牵头，北京医科大学第三医院、中山医科大学中山眼科中心、北大医院、宣武医院、西安市第四医院、上海中医药大学附属曙光医院、上海眼科医院、上海中医药大学附属岳阳医院、浙江医科大学附属第一医院、浙江医院、浙江医科大学附属第二医院、杭州市第四人民医院、第一军医大学珠江医院、孙逸仙纪念医院、南京市第一医院、南京医科大学附属第二医院 ；  目的：进一步考察苄达赖氨酸滴眼液对早期老年性白内障的疗效、不良反应，以期对安全有效性作出确认性评价。  方法：在北京、上海、广州、南京、杭州等地近 20 个医院参加，对 354例早期老年性白内障患者用 0.5%苄达赖氨酸滴眼液滴眼 3 次/日，1-2滴/次，疗程为 3 个月。  结果： （1）自觉症状： 3 个月用药后，68.08%的患者自觉症状好转。 （2）视力改善： 3 个月用药后，62.43%的患者视力（国际标准视力表）提高。 （3）晶体混浊度： 3 个月用药后，23.45%的患者晶体混浊度改善。 （4）综合疗效： 3 个月用药后，总有效率为 73.73%， 与 II 期临床总有效率 71.13%相似。 （5）不良反应： 以瞬时烧灼感最多，发生率为 42.09%-55.65% 。 （6）肝功能： 对其中 88 名患者， 用药前和用药 3 个月后肝功能检查， 结果均正常。  结论：0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用，疗效确切；是一种安全、有效的新型抗白内障新型药物。 2003 年 4 月，公司提出“苄达赖氨酸滴眼液”由处方药药品转换评价非处方药药品的申请，通过浙江省药品监督管理局上报国家药品监督管理局。国家食品药品监督管理局于 2004 年 12 月发布关于《盐酸萘替芬乳膏等 34 种药品转换为非处方药的通知》（国食药监安[2004]568 号），批准本产品为化学药品甲类 OTC药品。 综上所述，莎普爱思滴眼液的疗效情况：公司苄达赖氨酸滴眼液（即莎普爱思滴眼液）适应症为早期老年性白内障。公司于 1995 年 12 月完成Ⅱ期多中心临床试验，于 1998 年 7 月完成Ⅲ期多中心临床试验。Ⅱ期、Ⅲ期多中心临床结果显示，苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用，总有效率分别为 71.13%和 73.73%。 （三）不良反应监测情况 根据公司质量管理部门统计的使用者不良反应记录及国家食品药品监督管理总局药品评价中心的国家不良反应监测系统下载的数据统计：公司苄达赖氨酸滴眼液自上市至 2017 年 10 月，该产品的不良反应上报单位为经营企业、医疗机构、使用者，共收集到该产品不良反应报告一千二百余例，总不良反应上报率低于总销量的 0.001%。不良反应主要为用药部位一过性灼烧感、流泪、刺痛感，约占总上报例数的 90.7%；其次为恶心、呕吐，眼充血、局部红肿、皮疹、瘙痒、皮肤过敏，约占总上报例数的 8.6%；其他上报的不良反应有 1 例视网膜分离、1 例暂时性失明 （报告系统显示不良反应的结果：好转；对原患疾病的影响：不明显）以及不良反应错报等情况。所有不良反应报告显示，没有发现延误治疗、失明、青光眼、葡萄膜炎等并发症的情况。 （四）相关文献国内外有大量文献对苄达赖氨酸对白内障的治疗作用进行研究。根据公司在 google 学术、SpringerLink、ScienceDirect、NCBI、Wiley Online Library、KoreaMed Synapse、pubmed 等网站数据库的查询，国外相关研究举例如下： 问题三：结合莎普爱思滴眼液药品说明书中的适应症表述和广告内容中的适应症表述，核实并说明两者的一致性情况，是否曾受行政处罚或被采取监管措施，相关广告是否合规并评估其适当性，是否充分提示了相关风险。 回复：（一）公司经审批并在有效期内的广告及自查相关情况 截至 2017 年 12 月 7 日（公司接到浙江省食药监局相关通知的日期），公司经审批并在有效期内的广告批准文号共 74 个，其中 40 个视频广告、27 个图文广告和 7 个声音广告。具体情况如下： 根据国家食药监总局《总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》（食药监药化管函〔2017〕181 号）和浙江省食药监局《转发国家食品药品监督管理总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》（浙食药监函〔2017〕209 号）（以下简称“通知”）文件的最新要求，公司药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述，不得有超出说明书适应症的文字内容；对发布在国内各媒介上有关苄达赖氨酸滴眼液的广告、宣传、标识、标语等，严格对照药品说明书适应症中规定的文字表述和广告法规有关规定进行自查，不符合规定的，立即纠正，并报当地市场监管局。 公司于 2017 年 12 月 7 日立即对公司经审批并在有效期内的上述 74 个广告的广告批准文号，广告内容、广告风险提示语与目前在国内各媒介上发布在广告进行对照自查工作；以视频和声音广告为例，公司自查了如下相关内容： （二）有关媒体报道公司广告受到处罚情况及公司核查情况如下： 1、2011 年 6 月 3 日，广东省食品药品监督管理局公布广东省 2011 年第 4期违法药品广告，莎普爱思生产的“苄达赖氨酸滴眼液”因 2011 年 3 月在深圳电视台都市频道违法发布广告 350 次被曝光。 核查说明： 根据《中华人民共和国药品管理法》第六十条和六十一条规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。 经核查，媒体查询到公司广告发布涉嫌违法的实际情况如下： 广东省食品药品监督管理局印发的 2011 年第四期《违法药品广告公告》的通知，公司在深圳电视台都市频道中投放的广告涉嫌违规，刊播时间是 2011 年3 月 1 日 至 31 日。 公司在深圳电视台都市频道中投放的广告内容经过浙江省食品药品监督管理局审核，取得了相关药品广告批准文号，且在广告播出地广东省食品药品监督管理局进行过备案。 公司在上述电视台投放的电视广告均为已通过审核、备案的电视广告，且播出的电视广告内容与药品监督管理部门审核批准的电视广告内容一致。公司并未因上述广告发布行为受到药品监督管理部门的行政处罚。 2、2012 年 11 月，长沙市药品流通行业协会宣布莎普爱思治疗白内障的产品“莎普爱思”因涉嫌严重违法药品广告，被勒令下架暂停销售，指出商品涉嫌违反《药品广告审查办法》的相关规定，含有不科学地表示药品功效的断言和保证等行为，严重欺骗、误导了消费者。 核查说明： 长沙市药品流通行业协会是由药品批发、零售连锁企业共同发起设立的区域性药品流通行业协会，公司也并未收到过有关长沙市药品流通行业协会的任何通知或文件。经核查，实际情况如下： 长沙药品流通行业协会要求长沙的会员药店暂停销售本公司广告的药品，但在几周后公司广告药品仍可继续销售。同期公司完全相同的广告在湖南电视台经济频道、电视剧频道均一直正常播放。 公司在湖南省投放的广告内容均经过浙江省食品药品监督管理局审核，取得了相关药品广告批准文号，在广告播出地湖南省食品药品监督管理局进行过备案。 广告内容经过严格的审查、备案程序，不存在广告内容违法的情况。经查询国家食药监总局网站，公司未因上述药品广告宣传受到相关处罚。 3、2009 年 6 月，深圳市药监局通报，莎普爱思滴眼液在广州某知名报纸的一底条广告夸大药物疗效。 经核查，公司尚未查询到深圳市药监局的相关通报。根据相关法律法规，公司并未因该广告受到有关部门的行政处罚。 综上，经自查，公司广告符合药品广告审查发布的相关规定，公司发布的广告内容与药品监督管理部门审核批准的相应广告内容一致，未因广告发布受到行政处罚或被采取监管措施。 另外，2017 年 12 月 15 日据新京报报道“复审莎普爱思广告：审慎面对公众关切”提到近日国家食药监总局责成浙江食药监局，立即对莎普爱思产品广告内容进行复审。现将有关情况说明如下： 浙江省食品药品稽查局于 2017 年 12 月 7 日下午就该项工作约谈公司主管广告负责人。2017 年 12 月 9 日上午，浙江省食品药品稽查局约谈公司法定代表人、 主管广告负责人及具体经办人员，要求携带已审批并在有效期内的广告资料（包括视频、平面、广播等），并对公司提供的正在发布的广告内容（包括广告词、画面、字幕、旁白等），从广告内容、表现形式、实际视听效果等方面，依法、 依规、依标准进行全面逐项复核，并抽取部分近期在播广告与审批内容进行比对，对已批准并在有效期内的广告内容进行复核，未发现公司广告资料与批准的广告内容不一致。 根据国家食药监总局、浙江省食药监局的最新通知，公司已批准并在有效期内的药品广告内容与上述通知中对广告内容的最新要求不符，公司主动提出自2017 年 12 月 12 日起暂停发布已审批的广告。公司新发布的广告将继续严格按照药品广告审查的有关规定和国家食药监总局、浙江省食药监局的新要求执行，对公司广告进行制作并重新履行广告发布的相关审批备案程序。 （三）公司对前述广告逐一进行自查，主要结论如下： 1、国家药监部门批准的苄达赖氨酸滴眼液说明书和公司上述广告内容中适应症表述都为“早期老年性白内障”； 2、公司全部广告均经过浙江省食品药品监督管理局审核批准，取得了相关药品广告批准文号；浙江省以外发布的广告，公司均按相关要求已在该广告发布地的主管机关进行了备案； 3、公司全部广告均按有关法律法规的要求标明禁忌、不良反应； 4、公司未因广告发布受到行政处罚或被采取监管措施。 5、经自查，公司已批准并在有效期内的药品广告内容与上述通知中对广告内容的最新要求不符。公司主动提出自 2017 年 12 月 12 日起暂停发布已审批的广告。公司新发布的广告将继续严格按照药品广告审查的有关规定和国家食药监总局、浙江省食药监局的新要求执行，对公司广告进行制作并重新履行广告发布的相关审批备案程序。 问题四：公司后续开展广告自查工作、执行药品 GMP、GSP 的具体计划和时间安排。 回复： （一）广告后续开展自查工作的具体计划和时间安排公司新广告将严格按照国家食药监总局《总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》（食药监药化管函〔2017〕181 号）和浙江省食药监局《转发国家食品 药品监督管理总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》（浙食药监函〔2017〕209 号）文件中的规定，由浙江省食品药品监督管理局审核批准，获得广告批准文号。并计划建立广告自查制度，每季度对公司发布在国内各媒介上的产品广告、宣传、标识、标语等进行自查，自查主要内容为广告内容、广告批准文号，广告有效期等。确保公司所发布的广告内容与食药监局审核批准的广告内容一致。 经进一步核查，公司及同行业可比公司广告费有关情况如下： 公司广告费用较高主要原因如下： （1）公司产品较为单一，目前滴眼液产品占公司营业收入比重超过 75% （2016 年经审计数），与其他多品种经营的上市公司相比，本公司通过广告投入提高品牌知名度，弥补公司产品品种单一的不足。 （2）根据《药品广告审查发布标准》的规定，处方药“不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传”。因此，以处方药产品为主的上市公司（如云南白药、白云山）广告费用占比较小，公司主要产品莎普爱思滴眼液系非处方药产品，因此可以在大众传播媒介发布广告。 （3）不同上市公司采取不同的营销策略，营销策略包括不限于广告、地面推广、学术推广等形式。因此，若综合考虑地面推广、学术推广等宣传手段产生的费用，公司在同行业上市公司中水平处于中等偏上水平。根据 Wind 数据库，我们统计了 A 股上市的全部 156 家医药制造业公司（剔除异常数据）的广告宣传推广费，2016 年公司广告宣传推广费金额为 32，357.75 万元，全行业排名 32名；广告宣传推广费占营业收入的比重为 33.06%，全行业排名 6 名。 综上，公司将调整传播策略，减少广告的投放量，加强白内障防治的宣传工作，和医疗机构一起开展健康类的公益项目，并与相应公益组织合作资助贫困地区白内障患者的治疗，更多的体现上市公众公司的社会责任。 公司将加强对眼部疾病治疗的研究投入，提高新药研发能力，加大对公益事业的投入，提升公司的品牌形象，此外，公司将继续关注并购机会，不断丰富公司的产品储备，并加大新产品的推广力度，降低对单一产品的依赖程度，维持公司经营业绩的稳定。 （二）药品 GMP、药品 GSP 的执行情况 执行药品 GMP、药品 GSP 是药品生产及经营企业日常生产和经营活动的基本要求。公司已严格按照新版 GMP 的要求，建立了完整的生产和质量管理体系和文件系统，认真执行相关管理制度，规范公司质量管理，确保产品质量。公司建立了内部审计（自检制度），定期检查评估质量管理体系和文件系统的有效性和适应性，从而保证药品生命周期的质量和安全。 公司在物料采购、产品生产、质量管理、过程控制等各个环节都制订了严格 的质量管理制度。公司所有原辅料均由采购部从经质量管理部批准并定期评估的“合格供应商目录”范围内选取供应商进行物料采购。严格按照 GMP 组织生产和实施生产过程的质量监控，对各产品制定并执行比国家法定标准更严格的内控标准。针对药品储运，公司按药品 GSP 要求制订并实施了产品在库管理制度及产品销售管理制等。公司建立了用户投诉管理制度、药品不良反应报告和监测管理制度、用户投诉处理标准操作规程、产品召回标准操作规程，明确了各相关部门的职责，由质量管理部门专人负责用户投诉处理、记录、收集登记。 问题五：公司目前各项生产经营活动的开展情况，包括但不限于生产是否暂停，销售是否受限及受影响等情况。 回复： 目前，公司未出现生产停产、销售受限的情况，但是公司苄达赖氨酸滴眼液的销售和生产受到了一定影响，其他产品的生产和销售基本正常。 有部分客户通过电话等方式，了解公司“莎普爱思苄达赖氨酸滴眼液”的产品情况及该事宜的相关情况；部分客户对公司苄达赖氨酸滴眼液销售表示关心，对公司所生产的产品质量表示信赖。 问题六：结合莎普爱思滴眼液的经营和财务数据，充分评估近期相关媒体报道及本次国家和浙江省食药监监管部门通知对公司生产经营及业绩可能带来的具体影响，充分提示相关风险并说明公司已采取及拟采取的应对措施。 回复：（一）公司及苄达赖氨酸滴眼液（即莎普爱思滴眼液）的经营和财务数据如下： （二）对公司生产经营及业绩可能带来的具体影响、应对措施及相关风险提示 近期相关媒体报道、本次国家食药监总局和浙江省食药监局通知对公司生产经营及业绩可能带来的具体影响、相关风险及应对措施如下： 1、媒体报道对公司生产和销售的影响 2017 年 1-9 月，公司苄达赖氨酸滴眼液的销售量为 1，878.47 万支，营业收入为 51，820.54 万元（上述数据未经审计）。近期，关于媒体对公司生产的苄达赖氨酸滴眼液提出的质疑，公司及时组织人员进行了自查，在此期间该事宜可能会给公司相关产品的销售带来一定的影响。 应对措施：公司将密切关注媒体有关报道。对于社会上对本公司产品及营销模式等方面的误解，公司在了解具体情况后将积极地寻求解决措施。同时，公司将积极主动与经销商、药店进行沟通。 2、媒体报道对公司品牌形象的影响 近期，媒体对公司生产的苄达赖氨酸滴眼液提出的质疑，使公司品牌的美誉度受到了一定的影响。 应对措施：公司通过发布公告、通过销售人员与客户沟通等形式澄清相关不实报道，维护公司形象。同时公司将调整传播策略，减少广告的投放量，加强白内障防治的宣传工作，和医疗机构一起开展健康类的公益项目，并与相应公益组织合作资助贫困地区白内障患者的治疗，更多的体现上市公众公司的社会责任。 3、主管部门相关要求对公司广告宣传的影响 公司于 2017 年 12 月 6 日从国家食品药品监督管理总局网站获悉《总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》（食药监药化管函〔2017〕181 号）；公司于 2017年 12 月 7 日下午收到浙江省食品药品监督管理局《转发国家食品药品监督管理总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》（浙食药监函〔2017〕209 号）文件。 相关部门要求公司立即开展广告自查，对发布在国内各媒介上有关苄达赖氨酸滴眼液的广告、宣传、标识、标语等，严格对照药品说明书适应症中规定的文字表述和广告法规有关规定进行自查，不符合规定的，立即纠正，并报当地市场监管局。 应对措施：公司根据食药监药化管函〔2017〕181 号文和浙食药监函〔2017〕209 号文的要求开展自查工作，并暂停发布公司广告，同时将严格按照国家食药监总局和浙江省食药监局意见，对公司广告进行修改并履行广告发布的相关审批备案程序。同时公司将以上市公众公司的社会责任为前提，调整传播策略，减少广告的投放量，加强白内障防治的科普宣传工作，提升企业品牌的美誉度。 4、对仿制药质量和疗效一致性评价工作的影响 根据国家食药监总局和浙江省食药监局通知的要求，公司需根据《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。 应对措施：在国家滴眼剂产品一致性评价具体要求出台之前，公司将积极与相关部门沟通，提前做好相关工作。待国家食药监总局出台滴眼剂产品一致性评价的相关要求后，及时调整苄达赖氨酸滴眼液一致性评价的实施计划和时间。公司将根据食药监药化管函〔2017〕181 号的要求三年内完成仿制药质量和疗效一致性评价的全部工作，并将研究评价结果报国家食药监总局药品审评中心。 5、对公司业绩的影响 近期相关媒体报道及本次国家和浙江省食药监监管部门通知对公司销售、品牌形象等方面产生了一定影响，该事宜可能影响公司未来的经营业绩。 应对措施：公司将积极采取各种措施将本次事宜的影响降到最低。未来公司将加强对眼部疾病治疗的研究投入，提高新药研发能力，同时改进广告投放策略，加大对公益事业的投入，提升公司的品牌形象，此外，公司将继续关注并购机会，不断丰富公司的产品储备，并加大新产品的推广力度，降低对单一产品的依赖程度，维持公司经营业绩的稳定。 6、风险提示 综上，鉴于本次相关媒体报道、国家食药监总局和浙江省食药监局通知未来可能对公司生产经营及业绩带来了影响，公司提醒投资者注意相关风险： （1）一致性评价未通过的风险 苄达赖氨酸滴眼液一致性评价工作存在无法在三年内完成的可能，或虽在三年内完成苄达赖氨酸滴眼液一致性评价并将资料上报国家食药监总局药品审评中心，也存在未通过国家食药监总局的审评审批的风险，该产品将不能继续生产销售，对公司生产经营将造成重大影响，从而导致本公司经营业绩的大幅下降的风险。 （2）苄达赖氨酸滴眼液销售量和经营业绩下降的风险 本公司核心产品莎普爱思滴眼液 2014 年、2015 年、2016 年及 2017 年 1-9月的营业收入分别为 50，756.81 万元、66，301.85 万元、75，255.81 万元、51，820.54 万元。受本次相关自媒体质疑苄达赖氨酸滴眼液有关事宜以及浙食药监函〔2017〕209 号文件的影响，公司滴眼液产品的销售量可能出现下降的风险，从而存在本公司经营业绩的下降的风险。 （3）相关广告受到处罚的风险 根据国家食药监总局通知中“„„药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述，不得有超出说明书适应症的文字内容”和浙江省食药监局通知中“„„对发布在国内各媒介上有关苄达赖氨酸滴眼液的广告、宣传、标识、标语等，严格对照药品说明书适应症中规定的文字表述和广告法规有关规定进行自查，不符合规定的，立即纠正，并报当地市场监管局” 等相关要求，公司进行了认真自查，严格按照上述规定执行，因涉及面广，有可能发生已审批广告因遗漏导致被处罚的风险。如果公司在发布新广告的过程中存在广告发布内容与广告审批内容不符的情况，则公司存在因此可能被处罚的风险。 （4）苄达赖氨酸滴眼液使用者索赔风险 因存在个体差异，在按莎普爱思滴眼液说明书正确使用的情况下，仍可能存在药物使用后引起的严重不良反应的风险。 自莎普爱思滴眼液销售以来，根据公司用户投诉记录和国家药品不良反应监测中心数据显示，不良反应主要为一过性灼烧感、流泪等，并未发现用药导致延误手术、失明、青光眼、葡萄膜炎等情况。尽管如此，未来不排除使用者索赔的风险。 二、关于浙江证监局监管关注函的回复 问题一：请说明执行《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定对你公司生产经营的影响。 回复：目前，国家食药监总局尚未出台针对注射剂、滴眼剂等仿制药一致性评价的具体政策和相关技术指导原则。 根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号）、《总局关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》（2016 年第 106 号），鉴于国家食药监总局尚未出台针对滴眼剂等非口服固体制剂产品的仿制药一致性评价的具体政策和相关技术指导原则，本公司参考《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》（2016 年第 105 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）等国家食药监总局出台的口服固体制剂相关技术指导原则，于 2016 年启动了苄达赖氨酸滴眼液与原研药（意大利 Angelini 制药集团生产的商品名为 Bendalina 苄达赖氨酸滴眼液）的仿制药一致性评价工作。公司于 2016 年 6 月与杭州百诚医药科技股份有限公司（以下简称“杭州百诚”）签订了技术开发（委托）合同，公司委托杭州百诚进行苄达赖氨酸滴眼液一致性评价研究。杭州百诚（统一社会信用代码 91330108577318224J）主要经营：药品、医药中间体、药用辅料、包装材料、生物医药产品、生物技术的技术开发、技术咨询、技术服务、成果转让等；临床试验数据的统计分析与管理、翻译服务等。 截至 2017 年 11 月底，杭州百诚初步完成原研药处方及质量剖析研究、原料药研究、滴眼液处方筛选、配制工艺优化考察及包材对比研究等相关研究工作，其实验室样品的各项质量指标与原研药基本一致，未发现异常状况。 目前，执行《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的相关规定对公司生产经营无重大实质影响，公司将有序推进仿制药质量和疗效一致性评价的相关工作安排，确保通过一致性评价。若公司无法按时通过仿制药质量和疗效一致性评价，公司莎普爱思滴眼液的生产和销售将受到重大影响。 苄达赖氨酸滴眼液一致性评价工作存在无法在三年内完成的可能，或虽在三年内完成苄达赖氨酸滴眼液一致性评价并将资料上报国家食药监总局药品审评中心，也存在未通过国家食药监总局的审评审批的风险，该产品将不能继续生产销售，对公司生产经营将造成重大影响，从而导致本公司经营业绩的大幅下降的风险。公司提醒投资者注意相关风险。 问题二：请说明近三年广告费用、研发费用的真实性。请审计机构发表意见。 回复：（一）公司近三年广告费用的真实性情况说明 1、公司近三年广告费用发生情况 公司 2014-2016 年发生的广告费支出分别为 20，747.16 万元、24，050.96 万元和 26，271.39 万元，其中：公司 2014-2016 年发生的莎普爱思滴眼液广告费支出分别为 20，747.16 万元、24，050.96 万元和 26，004.57 万元，主要为电视媒体广告费用。 最近三年公司广告费用是真实发生的。 2、会计师核查过程及结论 1）获取公司广告在浙江省食品药品监督管理局的审核批准资料和相关药品广告批准文号；浙江省以外发布的广告，公司均按相关要求已在该广告发布地的主管机关进行了备案； 2）查询公司 2014-2016 年主要的广告服务商的工商登记信息情况，核查该等广告公司股东、董事、监事及高级管理人员是否与公司存在关联关系；3）获取并查看公司 2014-2016 年与主要的广告服务商签订的广告合同，查看该等广告合同的服务内容、付款方式、双方的权利义务等主要条款，确认服务内容、结算方式及收款账户等信息； 4）检查公司 2014-2016 年支付大额的广告费的原始支付凭证，核查银行付款凭证的付款单位与发票信息，并与广告合同中的主要条款进行核对； 5）获取 2014-2016 年由第三方公司（监播公司）提供的广告播放的监播记录，并抽取主要监播记录与《广告排期表》进行核对； 6）查看并获取公司 2014-2016 年大额广告费发票，检查开票单位是否为公司真实的广告服务商，并将发票金额与广告合同、广告排期结合广告公司实际播放变动通知及公司账面广告费用列支情况进行核对； 7）对于公司 2014-2016 年主要的广告服务商，对其各年期末与公司发生的广告业务往来余额、实际发生的广告费用等信息进行了发函询证； 8）选取公司 2014-2016 年部分大额的广告服务商，我们对该等广告服务商进行了现场、视频访谈，了解对方公司的基本运营情况、对方公司股权结构、公司与对方公司发生的广告业务往来情况、对方公司 2014-2016 年是否已真实提供完成广告服务及对方公司是否与公司存在关联关系等情况。 经核查，我们认为莎普爱思公司 2014-2016 年度列支的广告费是真实的。 （二）公司近三年研发费用的真实性情况说明 1、公司近三年研发费用的发生情况 （1）公司的研发费用具体核算内容 公司研发费用核算内容主要包括研发消耗的材料、燃料动力费用、研发人员职工薪酬、研发大楼及研发设备折旧、研发委托外单位研究开发费用以及其他与研发项目相关的零星费用支出，其各项内容具体核算方法如下： 1）研发消耗的材料、燃料动力费用：公司根据行业发展情况，选择若干项目进行研发，项目需要耗用材料、燃料动力时，由研发经办人员根据项目，填写材料领用、燃料动力消耗申请单，经项目负责人及研发部负责人审批后领用、采购材料或消耗燃料动力，相关成本计入项目研发成本； 2）与研究开发人员相关的薪酬：公司按部门对员工薪酬进行核算，对属于技术研发中心的员工薪薪酬支出计入研发费用，在研究开发费用中根据其从事的研发项目，归入具体项目； 3）折旧费用：公司固定资产按照使用部门进行管理，对研发部门使用的研发大楼、研发设备固定资产对应计提的折旧根据项目的使用情况计入项目的研发费用； 4）研发委托外部单位研究开发费：公司根据项目研发情况，委托外部专业机构进行部分研究开发活动所发生的费用（研究开发活动成果为委托方企业拥有，且与该企业的主要经营业务紧密相关）； 5）其他与研发项目相关的零星费用支出：主要核算研发项目的设计费、试制模具费用、检测费、专利申请代理费、技术图书资料费、研发成果论证、鉴定、评审、验收费用以及研发人员差旅费等。 （2）公司 2014-2016 年研发费用构成情况如下 （3）小结 最近三年公司研发费用是真实发生的。 2、会计师核查过程及结论 1）获取并检查公司研发项目的项目计划书、研发立项审批文件、年度新项目开发立项通知书，确认研发项目的真实性，检查研发支出的性质、构成内容、计价依据的准确性； 2）获取 2014-2016 年公司技术开发费明细，检查研发费用核算内容的准确性； 3）检查 2014-2016 年公司研发支出明细表，将技术开发费中的职工薪酬、折旧等项目与相关科目核对，确认其勾稽相符； 4）取得 2014-2016 年公司与主要外部单位签订的委托研发协议，并与付款记录、发票及验收记录等进行核对，对 2014-2016 年公司委托主要外部单位发生的研发业务实际发生的研发费用进行了发函询证； 5）取得 2014-2016 年公司外部研发费用的主要研究成果资料，以证实发生的外部研发费用的真实性； 6）对研发费用实施截止测试，确定无跨期现象； 7）获取平湖信成税务师事务所有限责任公司出具的公司《2014 年度、2015年度和 2016 年度研究开发费用结构明细表鉴证报告》（平信税师鉴证[2017]001号），与公司账面研发费用进行核对。 经核查，我们认为莎普爱思公司 2014-2016 年度列支的研发费用是真实的。问题三：请说明涉及行贿事项对公司的影响，以及是否按规定履行了信息披露义务。 回复：经公司自查并于中国裁判文书网（http://wenshu.court.gov.cn/）的公开查询，截至 2017 年 12 月 10 日，公司员工涉及的行贿事项情况如下： 1、根据浙江省平湖市人民法院于 2014 年 8 月 13 日出具的（2014）嘉平刑初字第500号《刑事判决书》，沈某于2004年至2008年非法收受他人财物217，000元，其中于 2006 年非法收受公司时某现金 10，000 元，而被处以相关刑罚。 在上述案件中，鉴于公司和时某均未因上述事项被立案调查，上述事项不构成《首次公开发行股票并上市管理办法》、《上海证券交易所股票上市规则》、《上市公司信息披露管理办法》等规定的应披露而未披露的重大事项，未对公司的生产经营造成影响，因此公司未予以披露。 2、根据浙江省平湖市人民法院于 2016 年 8 月 24 日出具的（2016）浙 0482刑初 686 号《刑事判决书》，程某于 2008 年 8 月至案发非法收受他人财物共计228，400 元，其中于 2015 年非法收受公司吴某现金 1，500 元，而被处以相关刑罚。 在上述案件中，鉴于公司和吴某均未因上述事项被立案调查，上述事项不构成《上海证券交易所股票上市规则》、《上市公司信息披露管理办法》等规定的应披露而未披露的重大事项，未对公司的生产经营造成影响，因此公司未予以披露。 3、根据浙江省嘉兴市中级人民法院于 2017 年 1 月 19 日出具的（2016）浙04 刑终 477 号《刑事裁定书》，全某于 2012 年至 2016 年非法收受他人财物共计价值 508，880 元，其中于 2015 年非法收受公司汪某现金 2，000 元，而被处以相关刑罚。 在上述案件中，鉴于公司和汪某均未因上述事项被立案调查，上述事项不构成《上海证券交易所股票上市规则》、《上市公司信息披露管理办法》等规定的应披露而未披露的重大事项，未对公司的生产经营造成影响，因此公司未予以披露。 问题四：请说明 5%以上股东及董监高的减持情况，相关减持是否符合规定，以及是否履行了相应的信息披露义务。 回复：（一）上市以来大股东、董监高减持情况自 2014 年 7 月至今，公司控股股东及实际控制人、5%以上股东、董监高减持股份情况如下： 1、公司 5%以上股东王泉平减持股份情况 综上情况，公司持股 5%以上股东王泉平和上海景兴以及董事、副总经理胡正国减持事项与已披露的意向、承诺一致。同时，王泉平、上海实业投资有限公司以及胡正国认真按照《上市公司股东、董监高减持股份的若干规定》（证监会公告[2017]9 号），《上海证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》以及《上海证券交易所股票上市规则》等法律法规、部门规章的相关规定，均履行了相关信息披露义务。 （三）上海景兴短线交易相关情况 在上海景兴上述第四次减持计划实施期间，其于 2017 年 11 月 24 日因工作人员误操作卖出为买入，导致买入成交三笔，买入数量为 9，500 股（占莎普爱思总股本的 0.0038%）。上海景兴上述交易行为违反了《证券法》及《上海证券交易所股票上市规则》的相关规定，构成了“在卖出后六个月内买入”的短线交易。 详 细 内 容 请 见 本 公 司 于 2017 年 11 月 25 日 在 上 海 证 券 交 易 所 网 站（www.sse.com.cn）披露的《关于持股 5%以上股东误操作导致短线交易情况公告》（公告编号：临 2017-069）。 上海景兴为自觉遵守《证券法》第 47 条关于禁止短线交易的规定，决定于2017 年 11 月 29 日终止 2017 年 8 月 26 日披露的减持股份计划，并自最后一笔买入公司股票之日起六个月内不卖出公司股票，在本次减持股份计划终止之日后六个月内亦不增持公司股票。上海景兴针对本次短线交易的补救措施中“上海景兴承诺因误操作买入的该部分股票在六个月内不卖出，六个月后若减持该部分股票产生收益，则收益归公司所有”，上海景兴出具上述承诺的目的是补偿本次误操作买入股票形成的短线交易所产生的归公司的收益。现依据《证券法》等相关规定已对本次短线交易所产生的收益进行计算，确认未产生收益。因此，上海景兴与公司协商，双方同意该 9，500 股在 6 个月后减持所产生的收益归上海景兴所有。上海景兴上述补救措施中关于收益归公司的有关承诺履行完毕。详细内容请见本公司于 2017 年 11 月 25 日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《持股 5%以上股东减持股份计划实施结果公告》（公告编号：临 2017-070）。 问题五：请说明是否受到过与广告相关的行政处罚，以及是否按规定履行了信息披露义务。 回复：有关媒体报道公司广告受到处罚情况及公司核查情况如下： 1、2011 年 6 月 3 日，广东省食品药品监督管理局公布广东省 2011 年第 4期违法药品广告，莎普爱思生产的“苄达赖氨酸滴眼液”因 2011 年 3 月在深圳电视台都市频道违法发布广告 350 次被曝光。 核查说明：根据《中华人民共和国药品管理法》第六十条和六十一条规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。 经核查，媒体查询到公司广告发布涉嫌违法的实际情况如下： 广东省食品药品监督管理局印发的 2011 年第四期《违法药品广告公告》的通知，公司在深圳电视台都市频道中投放的广告涉嫌违规，刊播时间是 2011 年3 月 1 日 至 31 日。 公司在深圳电视台都市频道中投放的广告内容经过浙江省食品药品监督管理局审核，取得了相关药品广告批准文号，且在广告播出地广东省食品药品监督管理局进行过备案。 公司在上述电视台投放的电视广告均为已通过审核、备案的电视广告，且播出的电视广告内容与药品监督管理部门审核批准的电视广告内容一致。公司并未因上述广告发布行为受到药品监督管理部门的行政处罚。 2、2012 年 11 月，长沙市药品流通行业协会宣布莎普爱思治疗白内障的产品“莎普爱思”因涉嫌严重违法药品广告，被勒令下架暂停销售，指出商品涉嫌违反《药品广告审查办法》的相关规定，含有不科学地表示药品功效的断言和保证等行为，严重欺骗、误导了消费者。 核查说明： 长沙市药品流通行业协会是由药品批发、零售连锁企业共同发起设立的区域性药品流通行业协会，公司也并未收到过有关长沙市药品流通行业协会的任何通知或文件。经核查，实际情况如下： 长沙药品流通行业协会要求长沙的会员药店暂停销售本公司广告的药品，但在几周后公司广告药品仍可继续销售。同期公司完全相同的广告在湖南电视台经济频道、电视剧频道均一直正常播放。 公司在湖南省投放的广告内容均经过浙江省食品药品监督管理局审核，取得了相关药品广告批准文号，在广告播出地湖南省食品药品监督管理局进行过备案。广告内容经过严格的审查、备案程序，不存在广告内容违法的情况。经查询国家食药监总局网站，公司未因上述药品广告宣传受到相关处罚。 3、2009 年 6 月，深圳市药监局通报，莎普爱思滴眼液在广州某知名报纸的一底条广告夸大药物疗效。 经核查，公司尚未查询到深圳市药监局的相关通报。根据相关法律法规，公司并未因该广告受到有关部门的行政处罚。 经公司自查，公司广告符合药品广告审查发布的相关规定，公司发布的广告内容与药品监督管理部门审核批准的相应广告内容一致，公司未因广告发布受到行政处罚或被采取监管措施。上述相关情况不属于《首次公开发行股票并上市管理办法》等规定的应披露而未披露的重大事项，因此公司未予以披露。 本公司指定信息披露媒体为《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn），有关公司信息请以上述报刊和网站刊登的公告为准。敬请广大投资者关注，并注意投资风险。 特此公告。 浙江莎普爱思药业股份有限公司董事会 2017 年 12 月 16 日[详情]

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　　复审莎普爱思广告：审慎面对公众关切 ■ 社论 面对社会热点舆论事件，相关政府部门的表态需要特别谨慎。即使没有问题，也需要给出充分的证据、论证和说明，以消解公众疑虑，而不能以一句“未发现违法”或任何简单的否定性回答应付舆论。 据新华社报道，近日，国家食药监总局责成浙江省食药监局，立即对莎普爱思产品广告内容进行复审，要求各地进一步加强药品广告审查监管工作，严格药品广告审查程序和标准，从严审批广告。在复审期间，该企业已主动全面停播“莎普爱思滴眼液”广告。 浙江“莎普爱思滴眼液”广告文号由浙江省食药监局负责审查批准，此前，浙江省广告监测中心监控系统显示，未发现有关“莎普爱思滴眼液”的违法广告。 从国家食药监总局的措辞看，是要求浙江省食药监局进行“复审”。虽然并非确认莎普爱思广告内容违法，但“责成”的用词，以及对各地进一步加强药品广告审查监管的特别强调，体现的是审慎和严厉的态度。 国家食药监总局这次责成复审，实际上是对公众疑问的积极响应。面对社会热点舆论事件，相关政府部门的表态需要特别谨慎。即使产品没有问题，也需要给出充分的证据、论证和说明，以消解公众疑虑，而不能以一句“未发现违法”或任何简单的否定性回答应付舆论。 否则，公众不会买账，舆论也不可能会轻易平息。对于莎普爱思广告是否违法，公众质疑声颇多，一句“未发现违法”，显然是远远不够的，好在国家食药监总局这次的回应表现出了一贯的审慎和专业作风。 面对质疑，此前，莎普爱思曾针对质疑发布澄清公告，引用于1995年、1998年完成的临床实验结果称，滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用，疗效确切。问题是，一份20年前的临床实验，在业界并未形成共识。 12月6日，国家食药监总局发文要求浙江省食药监局按照《药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，督促企业尽快启动临床有效性试验，也让莎普爱思的真实临床效果“悬置”未决。 其实姑且不论这种产品实际疗效如何，光是审视莎普爱思的广告用语，就存在诸多问题。 首先，莎普爱思以天价广告费刊登出来的用语，如“模糊滴、重影滴、黑影滴”“有点痛，坚持滴”“白内障看不清，莎普爱思滴眼睛”等，带有强烈暗示性“断言”和“保证”，容易误导消费者忽视不良症状、迷信药品安全性，已涉嫌违反《广告法》第16条明确的“医疗、药品、医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得说明治愈率或者有效率”。 其次，莎普爱思涉嫌触碰的另一条“红线”，就是造成“公众误解”。根据《药品广告审查发布标准》，非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。 翻看莎普爱思产品说明书，适应症为“早期老年性白内障”，但在莎普爱思滴眼液视频广告中，并无“早期老年性”字眼，故意使用较小的字体、难以识别的颜色处理“早期老年性”用语，也易使消费者对药品功效产生误解。 希望复审的结果，能回应舆论关注的这些具体问题，并针对公众甚至专业医药人士的质疑做出合理解释。相关机构和部门面对公众普遍关切时，耐心、严肃和审慎态度对待，正是应有的态度。 [详情]

　　莎普爱思过度营销被叫停 因被医务界部分医生质疑产品疗效的莎普爱思事件有了最新进展。12月14日，据新华社报道，国家食药监总局已责成浙江省食药监局立即对莎普爱思产品广告内容进行复审，在复审期间，莎普爱思已主动全面停播莎普爱思滴眼液广告。分析认为，一些企业通过夸大功效、虚假广告获取短期利润和一定市场份额，但长期依赖过度营销手段难以让企业得到持续发展。 全面停播广告 尽管莎普爱思一直强调公司广告内容符合《广告法》相关规定，但随着事件持续发酵，莎普爱思还是陷入全面停播广告的局面。国家食药监总局有关司局负责人日前表示，国家食药监总局已责成浙江省食药监局立即对莎普爱思产品广告内容进行复审。在复审期间，莎普爱思已主动全面停播莎普爱思滴眼液广告。 此前，一篇题为《一年卖出7.5亿的洗脑“神药”，请放过中国老人》的报道让莎普爱思迅速陷入舆论漩涡。报道引用相关眼科医生观点认为，莎普爱思利用消费者恐惧开刀的心理，错误宣传白内障不开刀也可以治好。报道中称，莎普爱思被批准的适应症为“早期老年性白内障”，但该公司在广告中模糊掉“早期”二字，宣传可以预防治疗白内障并列举白内障相关症状，存在用症状替换疾病现象。 据了解，莎普爱思广告宣传语包括“药物直达病灶会有点痛”、“预防治疗白内障，认准莎普爱思”等。莎普爱思产品说明书显示，该药物的适应症为“早期老年性白内障”，属于非处方药。业内普遍认为，莎普爱思并不具备治愈白内障的功用，存在虚假宣传的嫌疑。 12月3日晚间，莎普爱思发布澄清公告称，莎普爱思滴眼液视频广告内容符合《广告法》的相关规定，经过浙江省食药监局审核批准，取得了相关药品广告批准文号；浙江省以外发布的广告，也在该广告发布地的省级食品药品监督管理局进行了备案。 上述国家食药监总局有关司局负责人指出，浙江“莎普爱思滴眼液”广告文号由浙江省食药监局负责审查批准，浙江省广告监测中心监控系统显示，未发现有关“莎普爱思滴眼液”的违法广告。不过，对于民众反映该广告的问题，国家食药监总局已责成浙江省食药监局立即对该产品广告内容进行复审。 有效性被质疑 相较于虚假广告而言，莎普爱思滴眼液临床有效性被质疑对莎普爱思来说无疑是巨大的打击。上述质疑报道中提到，“目前，全世界没有一种药物，被证明能有效预防或治疗白内障，莎普爱思（苄达赖氨酸）不行，其他滴的、抹的、吃的药也全都不行。惟一确切有效的治疗方法就是手术”。 针对上述说法，莎普爱思在澄清公告中引用1995年、1998年相关学术单位完成的Ⅱ期临床研究、Ⅲ期临床试验结果，称0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的疗效作用，疗效确切；是一种安全、有效的新型抗白内障新药。不过，莎普爱思的解释并未得到业内认可。 业内分析人士认为，国家食药监总局在1998年设立，当时很多临床实验并不完善，很多仿制药的临床实验数据不具备有效性，这也是近两年开始要求仿制药重新去做临床实验的原因之一。 12月6日，国家食药监总局发布通告，要求莎普爱思按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食药监总局药品审评中心。随后，浙江省食药监局进一步要求莎普爱思严格执行药品GMP、GSP，确保药品生命周期的质量和安全。 医疗战略咨询公司合伙人赵衡在接受北京商报记者采访时表示，二重新启动临床实验在一定程度上意味着莎普爱思面临较大成本支出。如果样本结果监管无法满意，需要加大样本量，费用也会随之增长。一旦产品最终无法证实有效性，莎普爱思滴眼液将面临被吊销文号、下架药品的风险，而这对于单品独大的莎普爱思来说无疑是重大打击。财报数据显示，2014-2017年前三季度，莎普爱思滴眼液业务营收占比分别为66.35%、72.03%、77.03%、73.91%。 医药行业监管趋严 莎普爱思单品独大支撑公司业绩与连年攀升的巨额广告费用有一定关系。财报数据显示，莎普爱思2014-2017年前三季度广告费用分别为2.1亿元、2.4亿元、2.6亿元、2.6亿元，营收占比分别为27.1%、26.1%、26.8%和31.9%。广告费用明显高于同行业的江中药业和葵花药业。分析认为，目前一些企业通过夸大功效、虚假广告获取短期利润和一定市场份额，但长期依赖过度营销手段难以让企业得到持续发展。在赵衡看来，虚假宣传、夸大疗效宣传一直是医药广告存在的重要问题，政府可能会抓住此次莎普爱思事件整顿药品行业，让一部分药品退出市场。“中国药品消费约占整体医疗开支的50%，而国外这个数字仅为20%-30%，政府也希望通过此次事件整顿医药市场从而降低药品开支。” 公开资料显示，国家食药监总局已制定《药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（送审稿）》，进一步对药品医疗器械保健食品等领域产品的广告审查提出规范。该办法目前已进入法制审查阶段，并公开征求了意见，将按照立法程序加快后续推进。 知名经济学者、财经评论家郭凡礼表示，上述管理办法的出台，将会使得药品行业的广告内容更加规范。未来医药企业发展在管理上将趋向现代化，全面实行科学管理，追求效益的最大化、成本的最低化和风险的最小化；在生产、经营行为上趋向规范化、法制化，专业的CSO公司与生产企业合力并行将成为趋势；在销售上趋向创新化，不仅借力互联网实现销售模式创新，也追求销售产品创新。北京商报记者 钱瑜 郭秀娟/文 王飞/制表[详情]

　　复审莎普爱思广告，是否违法需有令人信服的说法|新京报快评 我们期待复审的结果，能够回应舆论关注的一些具体问题；针对公众甚至专业医药人士的质疑，有必要做出合理的解释。 文 | 欧阳晨雨 莎普爱思广告风波仍在持续发酵中。据新华社报道，近日，国家食药监总局责成浙江省食药监局，立即对莎普爱思产品广告内容进行复审，要求各地进一步加强药品广告审查监管工作，严格药品广告审查程序和标准，从严审批广告。在复审期间，该企业已主动全面停播“莎普爱思滴眼液”广告。 此前，浙江省广告监测中心监控系统显示，未发现有关“莎普爱思滴眼液”的违法广告。从国家食药监总局的措辞看，只是要求浙江省食药监局进行“复审”，虽然并非确认莎普爱思广告内容违法，但“责成”的用词，以及对各地进一步加强药品广告审查监管的特别强调，体现的是审慎和严厉的态度。责成复审，显然也是对公众疑问的积极回应。对于莎普爱思广告是否违法，公众质疑声颇多，一句“未发现违法”，仍不足以消除这些疑点。 ▲ 莎普爱思广告画面。 针对质疑，12月3日，莎普爱思曾针对质疑发布澄清公告，引用于1995年、1998年完成的临床实验结果称，滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用，疗效确切。 问题是，一份20年前的临床实验，在业界并未形成共识。12月6日，国家食药监总局发文要求浙江省食药监局按照《药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，督促企业尽快启动临床有效性试验，也让莎普爱思的真实临床效果“悬置”未决。姑且不论实际疗效如何，光是审视莎普爱思的广告用语，就存在若干问题。首先，莎普爱思以天价广告费刊登出来的用语，如“模糊滴、重影滴、黑影滴”“有点痛，坚持滴”“白内障看不清，莎普爱思滴眼睛”等，带有强烈暗示性“断言”和“保证”，容易误导消费者忽视不良症状、迷信药品安全性，已涉嫌违反《广告法》第16条明确的“医疗、药品、医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得说明治愈率或者有效率”。其次，莎普爱思涉嫌触碰的另一条“红线”，就是造成“公众误解”。根据《药品广告审查发布标准》，非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。 翻看莎普爱思产品说明书，适应症为“早期老年性白内障”，但在莎普爱思滴眼液视频广告中，并无“早期老年性”字眼，故意使用较小的字体、难以识别的颜色处理“早期老年性”用语，也易使消费者对药品功效产生误解。 ▲ 莎普爱思广告画面。 在此也期待，复审的结果，能回应舆论关注的这些具体问题，并针对公众甚至专业医药人士的质疑做出合理解释。[详情]

　　 “莎普爱思显然在药品上市近20年时间里，没有跟踪临床疗效情况，当药物临床试验标准在不断提升时，该产品故步自封了。” 杨秋月 对因“虚假广告”跌下神坛的莎普爱思而言，最致命的是对其临床有效性的质疑。医学界普遍认为莎普爱思缺少足够的临床有效性试验，而这种质疑早在22年前就存在。 药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤。近日，当年曾参加莎普爱思临床试验评审的专家、原中华医学会眼科学分会主任委员、国际眼科科学院院士赵家良教授在接受多家媒体采访时表示，1995年，莎普爱思提交Ⅱ期临床试验报告时，专家评审时就出现过激烈争议，相当一部分专家提出反对意见。 而争议焦点是，莎普爱思临床试验评价指标中主观因素指标较多，在最能说明疗效的客观性指标——晶状体浑浊度上，没有获得较好的结果。 莎普爱思的通用名是“苄达赖氨酸”（bendazaclysine），最早由Angelini制药公司在1983年研制并在意大利上市，由于中国在上世纪八九十年代手术条件不够，这个在欧洲获批的药受到国内关注。于是浙江莎普爱思开始自行研制类似药品，并于1998年获批上市。 根据莎普爱思最新公开的药物临床研究数据，1995年原上海医科大学附属眼耳鼻喉科医院等6家单位完成了Ⅱ期临床研究，结果显示：0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障发生及改善或维持视力有一定作用。1998年由北京同仁医院牵头，北京医科大学第三医院等17家医院进行了Ⅲ期临床试验，其总有效率为73.73%，与Ⅱ期临床结论相似。 “视力、晶状体浑浊度、舒适度”是判断白内障药物有效性的三个指标，其中“晶状体浑浊度”是最能说明疗效的唯一客观性指标。而莎普爱思临床试验的最大问题在于，“整个药物临床试验的结果都是根据患者的主观指标得出的，而对白内障患者评价的最重要的客观指标——晶状体浑浊度，绝大部分的患者无明显变化，所以II期药物临床试验无法证明莎普爱思滴眼液能够治愈白内障。”药物临床试验行业新媒体人徐新宇曾找到了与Ⅲ期结果类似的Ⅱ期药物临床试验资料，并得出这一结论。 这一判断受到了医学界的普遍认同。但也有不少专家指出，评价晶状体浑浊度变化的难点，还跟当时的“医学条件限制”有关。 在莎普爱思进行临床试验的上世纪90年代，白内障药物疗效评价在国内十分困难，医院还无法用计算机技术对晶体密度变化进行定量分析，所以导致缺乏客观指标的评价。莎普爱思Ⅱ期临床试验研究组1998年发表在《中国眼耳鼻喉科杂志》上的文章也指出了这一局限性：“我们采用主诉视力及国际标准视力表视力均为主观指标，晶状体浑浊度变化虽是客观指标，但白内障是一个缓慢进展性疾病，晶状体浑浊度变化很难短期内通过裂隙等显微镜分辨。结果显示，无论是药用组、对照组，绝大部分患者晶体浑浊度无明显变化。” 不过，临床试验的时代限制并不代表莎普爱思没有机会重新评定临床试验结果。事实上，在1999年国家出台药物临床试验新标准后，莎普爱思并没有及时跟踪临床疗效情况，或启动临床有效性试验。 同济大学附属东方医院眼科主任崔红平，是公开质疑莎普爱思的第一人。他对界面新闻介绍称，在药物临床试验中，I期是对药物安全性的评估，II期是对药物有效性和治疗作用进行初步评估，III期是对药物的疗效进行确认性评估，一般通过III期临床试验后，药品即可拿到批文上市出售。但1999年新标准对药物上市之后提出了IV期临床试验——要求在药物大规模临床使用以后，继续进行追踪评估。 “莎普爱思显然在药品上市近20年间，没有跟踪临床疗效情况，当药物临床试验标准在不断提升时，该产品故步自封了。”医药行业专家黄东临对界面新闻表示。 而且，在2005年经国家药监局审查转为非处方药后，原本只能在指定的医学、药学专业刊物或专业人士之间宣传的莎普爱思，开始在大众媒体上大力投放广告，并且广告费用远高于研发费用。根据国家食药监总局的备案记录， 2011年至2017年期间，浙江莎普爱思药业一共发布了352条将莎普爱思滴眼液与治疗白内障关联的药品广告。财报数据显示，仅在2016年，莎普爱思公司的广告费用就高达2.6亿人民币，而同年的药物研发费用只有0.29亿。广告费和研发费用占营收比例有巨大悬殊：前者占26.84%，后者只占2.97%。 临床试验中并不具备治愈白内障功用的莎普爱思滴眼液，在宣传中用“症状”替代“疗效”，夸大了药品疗效的宣传，利用电视广告、名人效应以及老年人害怕手术开刀的心理做营销，以致不少老年白内障患者延误治疗导致最终失明。 在近期围绕莎普爱思的舆论风暴发生后，国家食品药品监督管理总局终于在6号下发通知，督促企业尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报告总局药品审评中心。另外对它的广告也做出了要求，应当严格按照说明书适应症中规定的文字表述，不得有超出说明书适应症的文字内容。 崔红平认为，当前新的药物临床试验监管体系还是完善的，反应也比较及时。而所规定的“三年时间”也比较合理，“首先临床试验需要近一年的筹备时间，包括制订试验方案、选择试验单位、招募患者等。同时，白内障病情发展慢，需要进行较长时间的观察。” 实际上，莎普爱思事件并不是个例，在过去药品审批标准过低、药品研发和审批过于粗放的时期，许多品质、疗效和安全性不达标的药物都被批准上市了。 在黄东临看来，莎普爱思被曝光并非“不小心撞到枪口”或“运气不好”，而是在医疗改革不断推进、医疗标准逐步提升的当下，它作为历史遗留问题更明显地暴露了出来。 目前，有关“药物临床试验”、“药品一致性评价”等相关问题也已经受到行业、社会的高度关注，“未来，那些不达标的药品或通过一定方式离开这个市场，或重新启动临床有效性试验。”黄东临说。 而在莎普爱思事件的影响下，国家食药监局也已进一步加强药品广告的审查监管力度。食药监总局有关司局负责人日前表示，对于浙江省食药监局未监控到“莎普爱思滴眼液”违法广告的情况，已要求该局进行复审，莎普爱思已主动全面停播产品广告。 同时，食药监总局已制定《药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（送审稿）》，加强规范药品医疗器械保健食品等领域产品的广告审查，也将会同工商行政管理等部门，加快研究制订药品广告审查标准指南，督促指导各地从严审批广告。[详情]

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　　【漩涡中的莎普爱思：阻挡媒体采访 延期回复问询函】“神药”莎普爱思近日先是被国家食药监总局要求广告自查，而后股票停牌。9日，收到上交所和浙江证监局问询函、监管关注函。12日晚间，公司公告称延期回复函件。与此同时，所属工厂照常生产药品，央视等媒体采访均被吃闭门羹。[详情]

　　继12月7日紧急停牌后，莎普爱思于12月12日晚间称将延期回复交易所问询函并继续停牌。在等待莎普爱思做出交待的同时，莎普爱思背后的机构投资者“踩雷”情况也备受市场关注。 第一财经记者注意到，在三季度公募全面从莎普爱思撤离的背景下，一家名为深圳鹏达资本管理有限公司（下称“鹏达资本”）的私募机构接连成立了4只信托产品并买入莎普爱思，悉数跻身公司前十大流通股股东名单。 值得注意的是，鹏达资本的官网始终无法打开，而这4只产品也并未在中国基金业协会官网登记备案。据记者梳理，除莎普爱思之外，四只产品的其他重仓股还包括宁波联合（600051.SH）、申科股份（002633.SZ）等5只中小市值股票，上市公司注册地绝大多数位于江浙沪地区。 在多位接受采访的短线交易人士看来，密集成立产品、陆续重仓而又不备案的鹏达资本在三季度“孤身”介入莎普爱思，或不仅是“看好而集中持有”这般简单。但在监管部门对市场异常交易、市场操纵等行为的高压态势下，鹏达资本若意在坐庄，赚钱的难度也很大。 神秘私募鹏达资本 Wind资讯数据显示，自2015年四季度以来，莎普爱思的机构投资者中总不乏公募基金的身影。截至2017年6月30日，公募基金持股比例为0.91%。而到了2017年三季度末，公募基金已经悉数“撤退”。 与公募全面撤退形成鲜明对比的是，4只国民信托的信托产品在三季度新进莎普爱思，跻身前十大流通股股东行列。 具体来看，“国民信托·龙头2号集合资金信托计划”持有2，427，369股，所占流通股比例为 0.978%；“国民信托·三想梦想7号证券投资集合资金信托计划”持股比例为0.967%；“国民信托·龙头7号证券投资集合资金信托计划”持股比例为0.564%；“国民信托·三想梦想9号证券投资集合资金信托计划”持股比例为0.512%。4只产品分别位列莎普爱思第五、第六、第七、第八大流通股东。 记者查询国民信托官网发现，这4只信托产品均指向同一家投资顾问，鹏达资本。据基金业协会备案信息，鹏达资本成立于2011年9月，于2014年6月完成登记私募管理人备案。记者多次尝试登陆公司在备案信息中留下的官网，均无法打开页面。 根据鹏达资本的私募管理人备案信息，公司注册资本为1000万元人民币，员工人数仅8人。公司法定代表人李鹏在2000至2002年间曾任上市公司利嘉股份的证券事务代表，经过多次股权变更和证券更名，彼时利嘉股份的证券代码600696.SH，后来演变为资本市场的“故事公司”*ST凸匹。 利嘉股份之后，李鹏曾在华西证券任投行业务主管，在百丽国际任战略管理经理、在上海鹏路投资任总经理，后期又转战上市公司王子新材（002735.SZ）任董事会秘书，于2011年创办深圳鹏达资本，任法定代表人和公司总裁。 截至目前，鹏达资本仅有4只产品在协会备案，其中2只已经到期正常清算，上述买进莎普爱思的4只产品并未在协会备案。事实上，鹏达资本也已被基金业协会列为异常机构，原因正是未按要求进行产品更新或重大事项更新累计2次及以上。 值得玩味的是，“龙头2号”和“龙头7号”的净值更新均始自2017年9月8日，“三想梦想7号”和“三想梦想9号”的净值从2011年8月18日开始更新，此后按周更新净值。最新一次净值更新为2017年12月8日，4只产品12月8日的净值均在0.95元附近。 从历史净值来看，成立较早的三想梦想7号”和“三想梦想9号”或受益于莎普爱思股价8月末9月初的上涨，净值均维持在1月以上。自9月8日以来，净值遭遇了一次下滑之后便陷入震荡。对比净值曲线来看，4只产品自9月以来的净值变化趋势整体相似。 上市公司三季报显示，除了莎普爱思，这4只产品还以“两两组合”或者“单独出战”的形式出现在宁波联合（600051.SH）、申科股份（002633.SZ）、菲林格尔（603226.SH）、联发股份（002394.SZ）、东方银星（600753.SH）等5只股票的前十大流通股东。 从公司注册地来看，除了东方银星位于河南省商丘市之外，其余公司均位于江浙沪地区。从市值来看，除了莎普爱思市值为54亿元之外，鹏达资本其余几只重仓股的市值均未超过40亿元。 投资“踩雷”还是“坐庄”失利？ “首先可以确定的是，如果现在还没卖，那是亏本的。就算在相对低点买、相对高点卖，赚的钱也不多。”广东一位私募投资总监向记者表示，若鹏达资本是单纯选票，因看好莎普爱思而4只产品重仓的话，公司踩雷的可能性不小。 Wind资讯数据显示，“三想梦想7号”和“三想梦想9号”净值更新之日即8月18日，莎普爱思收盘价为22.60元/股，9月8日（“龙头2号”和“龙头7号”净值更新之日）收盘价为23.83元/股，区间股价高点是在11月22日盘中的25.36元/股，停牌前一天（12月6日）收盘价为22.10元/股。 据上海地区一名职业游资操盘手向记者分析，9月以来莎普爱思的K线图里下影线比较多，盘面上有保护价格的痕迹。“不排除国民信托这几个产品是有配资账户，对每日收盘价格会有一定的要求。”该操盘手表示。 “算上莎普爱思，这四只产品在三季度新进了6家公司。都买到了前十大流通股股东，证明机构背后的资金实力不弱，至少比我们能看到的要多1-2倍。”其进一步表示。 无独有偶，前述私募投资总监也认为，从4只产品偏好江浙沪地区小盘股的角度来看，不排除鹏达资本背后有江浙资金的可能。而从产品密集成立、陆续重仓而又不备案的情况来看，鹏达资本三季度买入莎普爱思，或不仅是“看好而集中持有”这般简单。 “从十大股东里能看到四只产品，不到一个月拿这么多筹码在手上，应该是想做一些动作。”他认为，除了看到了资金之外，这家机构背后或还有几个亿的资金可供使用，包括个人账户和其他信托账户等。 据前述操盘手向记者介绍，私募若以“坐庄”为目的通过多个信托产品介入股票，目的可能是单纯为了坐庄赚钱，也可能是根据与上市公司的私下约定为上市公司维护股价。另外，也可能会是配合上市公司做高股价，为迎接股票的解禁、相关股东高管等的减持做准备。 而无论是出于哪种目的，庄家出货时均需要合作伙伴的配合。“一般是需要游资的配合，但现在游资被打死了，庄家出不了货，散户也进不来。换句话说，现在坐庄的话，套现比较困难。”该操盘手说。 今年以来，监管部门始终保持对市场异常交易的严格监管，对游资利用资金优势操作股价的行为也始终保持高压态势。 近日，证监会公布了两起利用集中资金优势、持股优势，通过大额封涨停、虚假申报并封涨停、盘中拉抬并封涨停操纵股价的案例。有“佛山廖大佬”、“佛山无影脚”之称的著名游资廖国沛和有“福田股神”之称的游资吴峻乐均被处以罚款。 其中，廖国沛因控制使用28个证券账户市场操纵15只股票，被证监会罚没共计逾8000万。因控制使用10个信托计划证券账户下挂的18个交易子账户和4个个人账户影响“新华锦”价格，虽累计亏损1.78亿元，但仍被罚款100万元。 “庄家现在的日子真的不好过，手上有票的庄家都很难受。即使能找到后续资金配合，后面也不一定出货。”前述操盘手告诉记者，按照以前的操作手法，一只股票一倍涨幅若能有30%的利润，就可以成为操作非常成功。在目前的监管态势和莎普爱思涨幅有限的情况下，鹏达资本若有坐庄意图，赚钱的难度也很大。 （来源：第一财经  记者：赵星巍  原标题：“踩雷”莎普爱思的神秘私募：三季度大举出击 投资或“坐庄”都难逃劫数？）[详情]

　　广告页，要看清；莎普爱思不能随便滴眼睛 来源：光明日报 想想看，除了脑白金，还有什么广告洗过你的脑？ 一般来说，被网友们评为中国“常春藤名校”的蓝翔技校、新东方厨师学校一定稳坐前十。 除此之外，我还想起了那位面容陶醉闻马桶的主妇，还有每年只能逛两次的男人衣柜。 哎对了，怕上火，喝什么来着？ 作为吃瓜群众，我并不关心那场官司将红罐凉茶的名号给了谁，味觉迟钝的我根本喝不出区别。 不过现在不一样了。12月6日，广药集团董事长李楚源在某论坛上宣布：国家863计划研究结果表明，喝王老吉可延长寿命大约10%，并称当时华大基因CEO尹烨也在现场，对此“高度认同”。 乍一听，这不就是西游记里各路妖怪、多位皇帝苦苦追求的“益寿延年的方儿”吗？那会儿要是有了王老吉，还费劲找唐僧干啥，太上老君还炼啥仙丹，喝点凉茶得了。这样一来，《西游记》都要被改写，唐长老的西天取经之路可就顺畅多了。 但广药集团为了表示“此话不虚”，拿出863计划、576只大鼠、美国FDA等唬人的名号，每一个信息仿佛都在佐证其可信度。 不过他的队友先变了脸，表示“只是礼节性点头”，并不代表赞同。“关于延长人类寿命是综合课题，迄今为止没有任何单一因素能形成如此显著的差异。” @尹烨 认为。 当晚，王老吉做出解释，说课题通过对576只大鼠样本进行了为期两年的安全性实验，并强调结论主要是针对动物。 一名貌似算术能力极好的网友看到消息后表示： 震惊！从20岁开始连喝王老吉60年，竟能活到80岁！ 说到这里，我忽然想起许知远有次访问蔡澜，说到“壮阳之物”，蔡澜表示，“胡说八道，哪里有壮阳的东西， 壮阳这回事根本不是吃的嘛，是两个耳朵中间的事情，是你的脑子想出来的嘛。” 讲真，从常识来讲，王老吉既不是药，也非保健品。宣扬喝瓶饮料就能长生的人，跟拿出一副可以包治百病“秘帖”的江湖郎中有什么区别？ 况且它还那么甜。 不过很快就有人“救了”王老吉。如果说王老吉的“续命说”还能让人轻松过关的话，那接下来的玩家就比较高级了。 日前，丁香医生发布了一篇名为《一年狂卖7.5亿的洗脑神药，请放过中国老人》的文章，让 莎普爱思滴眼液这款所谓“白内障克星”的风头盖过了王老吉。“白内障，看不清，莎普爱思滴眼睛”，这套朗朗上口的广告，让莎普爱思的营销之路走得异常顺畅。 然而全球眼科医生的共识是，目前世界上没有任何一种药物被证明能治愈白内障，或阻止白内障的发展，治疗白内障唯一有效的方法就是手术。 不仅如此，医生声音小，广告声音大，莎普爱思用“假科普、真营销”的方式，以症状替代疾病进行宣传，使许多 惧怕手术的中老年人“自查自诊”，偏信滴眼液能治病。白内障防治的必要性和紧迫性没有得到重视，从而延误治疗，增加失明风险。 以症状代替疾病，误导消费者 事后，这家公司发布澄清公告，称其产品“疗效确切”。但医学界认为，莎普爱思缺少足够的临床有效性试验是问题的关键，甚至有医生表示：“这是一场资本和科学的对决。” 面对社会质疑，国家食品药品监督管理总局已在6号下发通知，督促企业尽快启动临床有效性试验，要求其广告 应当严格按照说明书适应症中规定的文字表述，不得有超出说明书适应症的文字内容。 莎普爱思的“心机”广告 但这并不是莎普爱思第一次遭受质疑。早在2013年，莎普爱思就因“虚假宣传”登上了央视网的“315快报”，诡异的是，此企业如今仍未见整改，甚至还升级换代了广告——更洗脑了。 对此，昨日 @新京报在社论中发问，劣迹斑斑、屡遭举报的违规广告，在药品广告严格的准入制度之下，是制度规范疲软所致，还是有人在有意纵容？ 莎普爱思揭开了“神药”一角，我们不知道还有多少药品需要重启临床试验，也不知道还有多少厂商在明知违规的前提下仍顶风作案。又或者， 是否跟高额利润比起来，违法成本根本不值一提？ 以上，广告审批以及食品药品监管部门恐怕难辞其咎。 医药行业专家 @黄东临 表示，医药行业曾经的一些标准是偏低的，已经不适应现阶段要求了。“药品安全是人命关天的大事，容不得半点含糊，中国应从类似莎普爱思这种销售量大、影响人群广泛、同时存在明显争议的药品开始，逐步去 推进药品退市机制，将伪新药、无效药逐出药品市场。” @风声评论表示。 而一条“聪明”的广告，理应明确“合理范围内的夸张”和“虚假宣传”的界限，理应对金主和消费者双向负责。 而我总在想，对待一切想要薅羊毛的不良商家，作为消费者，从什么时候起能不再靠修炼火眼金睛、靠自救、靠运气？ 这是个问题。[详情]

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　　同仁解读为何不售莎普爱思 多家医院表示 “神药”属保健类药品 对白内障只能起到抑制或缓解作用 不能根治 文/记者 宫主 文/记者 宫主讯（记者 宫主）日前，一篇名为《一年卖出7.5亿的洗脑“神药”，请放过中国老人》的文章引起社会热议，该文将矛头直指因电视广告而为人耳熟能详的莎普爱思滴眼液，称该产品在高频次播放的电视广告中疑似虚假宣传。对此，北京市同仁医院眼科白内障中心朱思泉主任表示，莎普爱思属于保健类药品，不能根治白内障。 随着莎普爱思广告风波不断发酵，同时很多人也有了新的疑虑，为什么医院不卖此款“神药”？ 对此，法制晚报记者咨询了北京市同仁医院、朝阳医院和北京医院的相关工作人员，他们均表示医院并无此“神药”。此外，有媒体到北京医院和同仁医院走访发现，医院并无莎普爱思在售。 莎普爱思属保健类药品 不能根治白内障 随后，记者采访到北京同仁医院眼科白内障中心朱思泉，他说：“莎普爱思属于保健类药品，不是治疗类药品。”朱主任还称，莎普爱思对白内障也只能起到抑制或缓解的作用，不能根治，唯一治疗方法就是手术。他表示，如果持续使用该保健类药品，有可能会对患者造成副作用，严重者会耽误诊疗。 此外，朝阳医院眼科主任表示，正规三甲医院都没有这款药，“莎普爱思属于OTC药（非处方药），只能在药店买到，就像医院没有蜂王浆卖。” ▲专家提醒▲ 手术是治疗后期白内障唯一的途径 记者从北京市卫计委官方网站获悉，一旦白内障进入后期，治疗方法就是动手术切除病变晶体。目前并没有其他更有效的治疗方法。根据病人的需要，若视觉仍能让病人进行日常活动，则无需动手术。 据悉，从医学上讲，白内障目前尚无法预防，手术已经证明是目前治疗白内障最有效，且是唯一的途径。 北京同仁医院白内障中心朱思泉主任表示，白内障疾病有多种不同类型，其中包括，老年性、先天性、外伤性、代谢性、并发性白内障等，最为常见的白内障为老年性白内障。“白内障初期的时候，大多数病人不知道自己得了白内障，白内障最主要的早期症状就是视力减退和视物模糊，并出现逐渐加重的视力下降问题，视野中的物体可能会呈现出双影，白天或夜间的特殊情况下视力会下降，老花眼可能减轻。” 朱主任称，患有白内障的病人在初期应该马上来医院检查，其中一种治疗方法是配镜，矫正视疲劳，还有一种方法就是做手术，初期必须选择做手术的情况有：伴有青光眼家族史、晶体错位和视力低于0.3，开车人视力低于0.5的，除此之外，目前还没有任何配药能治疗或延缓白内障。 “白内障手术只是一个非常小的手术。现在的白内障手术不需要用刀，通常把近视、散光等同时治好。别人我不知道，我做白内障手术只需要两分钟。”朱主任说。 白内障属于老年性蜕变 人人都避免不了 那么，人老了，是否都会得白内障？对此，朱主任表示，引起白内障的主要原因很简单，就是老化，老年性白内障属于老年性的蜕变，就像人老了，脸上长皱纹和白头发是一个道理，随着年龄的增长，人人都避免不了，“所以，只要老化存在，老年性白内障就是不可避免的。” 避免紫外线照射 不吃蔬菜病情会加重 朱主任提醒患有白内障疾病的患者，在饮食方面也要多加注意。不吃蔬菜，身体里缺少维生素C和维生素E，白内障的病情发展也会加重。 平时注意避免紫外线照射，当面朝阳光时最好戴上有紫外线防护功能的墨镜，下雪天时，从雪地里反射出的强光紫外线也很强，尽量注意避免，防止紫外线直射眼睛。如青藏高原、西藏等地的紫外线强，所以常年居住在那里的人三四十岁就患有白内障了。除此之外，引起白内障疾病的还有微波损伤。手机是最主要的辐射源之一，其次，还有微波炉、电吹风、电视、电脑等等，提醒大家尽量使用蓝牙或者耳机接打电话，远离微波炉等辐射强的电器。[详情]

　　上市药企虚假宣传何以前赴后继？ 来源：深圳商报本报评论员 胡蓉 受自媒体“丁香医生”发文质疑疗效的影响，莎普爱思涉嫌虚假广告事件不断发酵：6日，莎普爱思被国家食药监总局要求尽快启动临床有效性试验；7日，莎普爱思股票停牌；8日晚，上交所及浙江证监局同时发出问询函与关注函，要求莎普爱思结合药品上市前后的试验及审批情况，详细说明公司产品莎普爱思滴眼液的疗效情况，说明近三年广告费用、研发费用的真实性等多项问题。 另据媒体昨日报道，据不完全统计，2007年至今的10年间，有12家上市公司涉嫌虚假广告宣传，其中9家是医药保健类企业，包括爱尔眼科、沃华医药、交大昂立、东宝生物、九典制药、通化金马、莎普爱思等公司。 上市药企在虚假宣传上的前赴后继，折射出医药广告监管上存在重大弊端。首先是处罚太轻，难以发挥惩戒作用。比如，2013年东宝生物旗下的产品圆素牌胶原蛋白被曝胶原蛋白试验报告造假，而其在广告语中宣称“化疗期间皮肤瘙痒，服用了‘圆素’牌胶原蛋白之后解除了痛苦”。该事件在当时引起了较大轰动，东宝生物股价也曾遭遇大跌，最终东宝生物被责令停止违法行为并消除影响，同时罚款10万元。这种处罚力度与其收益是极不成比例的，更何况在这些虚假广告风波中，上市公司往往将问题推到经销商或代理商身上，让他们去“背黑锅”，通化金马、交大昂立、汤臣倍健都曾用这一招撇清责任。 反观国外，2012年7月，美国制药巨头葛兰素史克在美被罚30亿美元，创下纪录。原因是该公司被指不择手段地进行营销，推销一些药品时无视授权用途、对临床试验数据选择性地加以利用。 其次，和一些国家相比，我国对医药广告发布的内容及形式都太“宽松”了。国际上最严格的当属法国，该国公共卫生第19条的规定，“医疗不应当按照商业规则行事。因此，禁止所有直接与间接广告，特别是不允许在商业空间有任何医疗广告类宣示。” 早在2012年底，就有媒体报道，国家有关监管部门正在酝酿修改《药品广告审查办法》，修订方向是禁止非处方药在电视、报纸等大众媒体上发布广告，然而此事至今没有下文。莎普爱思的吸金大法也正与此漏洞有关。此前莎普爱思滴眼液作为处方药在医院推销受阻之后，于2004年申请转换为可以在大众媒体上打广告的非处方药，从此便以强大的广告攻势打开了淘金之路。 正是因为上述弊端，不少上市药企都走着靠广告开路的畸形推广之路。莎普爱思2016年2.63亿元广告费，占其当年9.79亿元营收的27%，在目前医药类上市公司中比例最高。其他广告费占其当年营业收入比重在10%以上的公司还有：双成药业21%、江中药业17%、桂林三金14%、吉林敖东12%、神奇制药12%、珍宝岛11%、汉森制药11%、葵花药业10%、特一药业10%。 还有一些药企虽然广告费投放并不多，但其业务推广费却相当惊人，显示出在产品推广方面的高成本特征。相关年报显示，恒瑞医药2016年营收110.94亿元，市场费用39.2亿元；健康元2016年营收97.22亿元，支付广告费868.56万元，支付业务推广费31.7亿元。 此次莎普爱思事件的结果到底如何，还有待观察。可以肯定的是，如果上述弊端仍然得不到根除，上市药企还会选择虚假宣传的生财之道。但愿事态的改观，能自莎普爱思事件开始。 [详情]

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“白内障看不清，莎普爱思滴眼睛。”这句老百姓耳熟能详的广告语，是电视上经常能看到的莎普爱思滴眼液广告的经典台词。2017年最后一个月，一篇题为《一年卖出7.5亿的洗脑“神药”，请放过中国老人》的文章，将莎普爱思滴眼液及其背后的上市公司莎普爱思推上舆论的风口浪尖。 上述文章质疑莎普爱思滴眼液涉嫌虚假宣传、夸大疗效，误导白内障患者购药。此后莎普爱思的股价连续下跌，从12月1日的23.1元/股跌至12月6日的22.1元/股。 即使莎普爱思发公告回应公众关切，但依然未能使股价止跌，12月7日，莎普爱思以“有重要事项未公告”为名紧急停牌。截至时代周报记者发稿时，仍在停牌中。 “莎普爱思滴眼液作为一种‘安全的、有效的抗白内障药物’，对‘延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用’，广告内容也符合相关规定。”莎普爱思称。 12月6日晚，国家食药监总局（CFDA）发布关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知（食药监药化管函〔2017〕181号），鉴于医务界部分医生对莎普爱思生产的苄达赖氨酸滴眼液（商品名：莎普爱思）疗效提出质疑，请浙江省食药监局，按照《药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，督促企业尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报CFDA药品审评中心。 第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣告诉时代周报记者，任何药品都有两个关键的点，安全性和有效性，产品被人质疑，需要重新补充临床试验数据以证实它有效，这要做临床，时间比较长，所以得3年时间。 史立臣同时指出：“中国药品评审机制一定要重新审视，因为以前的审评审批标准低，临床数据造假现象严重，导致市面上很多无效药品在销售，但通过营销手段销售情况还不错，现在医生质疑产品效果，CFDA必须发声了。” CFDA在文件中对莎普爱思的广告营销予以“定调”，“为防止误导消费者，该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述，不得有超出说明书适应症的文字内容。” 随即，浙江省食药监局向莎普爱思发文，并提出三点要求，除尽快启动临床有效性试验外，还要求莎普爱思立即开展广告自查，对发布在国内各种媒介上有关苄达赖氨酸滴眼液的广告、宣传、标识、标语等，严格对照药品说明书适应症中规定的文字表述和广告法规有关规定进行自查，不符合规定的，立即纠正，并报当地市场监管局。 同时，严格执行药品GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（药品经营质量管理规范），确保药品生命周期的质量和安全。 莎普爱思滴眼液是上市公司莎普爱思的核心产品和销售收入来源，系这家公司的业绩支柱。 2014年、2015年、2016年及2017年1-9月，莎普爱思的营业收入分别为7.66亿元、9.22亿元、9.79亿元和7.03亿元。同期，莎普爱思滴眼液营收分别为5.08亿元、6.64亿元、7.54亿元和5.19亿元，分别占当期总营收的66.35%、72.03%、77.03%和73.91%。 有分析师直言，莎普爱思业绩几乎完全靠滴眼液撑起，单一产品打天下，但这几年舆论一直对这个产品的功效和营销模式有质疑。 此次受到舆论关注，是否对莎普爱思滴眼液未来的销售业绩产生影响？莎普爱思证券事务代表董丛杰并未能回应时代周报记者。 巨额广告砸出业绩 据招股书显示，莎普爱思于1997年获得苄达赖氨酸滴眼液国家二类新药证书与生产批件后，开始在医院市场推广该产品。 早期，由于白内障患者对自身病况认知度不高，求诊率很低，去医院就诊的绝大部分是较晚期的患者，医生一般建议以手术方式治疗。因此，莎普爱思虽然尽力在医院推广，但效果并未达到预期。 2004年12月，政策发生转变。彼时，国家药监局批准将苄达赖氨酸滴眼液转换为OTC药物。莎普爱思开始尝试在药店渠道销售莎普爱思滴眼液，并探索OTC市场的营销模式。 在2005-2007年的销售初期，由于缺乏OTC市场的销售经验，莎普爱思采取代理模式，即渠道管理与市场推广均由代理商负责，效果似乎未能达到预期。 当时，中国的白内障患者数量持续攀升，手术治疗的患者较少。莎普爱思认识到，多数早期白内障患者缺乏治疗意识，也缺乏对莎普爱思滴眼液的了解，通过各种方式向白内障患者进行教育和宣传是提高销量的关键。 据莎普爱思披露的招股书（申报稿），2007年底，公司进行渠道模式变革，开始自主销售，并以“渠道全程管理”模式，将营销管理从经销商扩展到药店。 这意味着，莎普爱思滴眼液可以直达市场零售终端，既加强公司对渠道与终端的管理，同时拥有对区域营销网络的持续掌控能力。 彼时，OTC产品市场竞争激烈。莎普爱思意识到，需要请明星代言，同时加大广告投放，并通过医院、药店进行产品宣传，以让更多的人了解莎普爱思滴眼液。 至此，通过这种“渠道全程管理”的模式加上“广告效应”，莎普爱思滴眼液迎来了发展的“黄金期”。 综合莎普爱思2012年披露的上述招股书（申报稿）和2014年披露的招股书及其公司的年报，从2008年开始，莎普爱思的销售费用和广告费用激增。 据时代周报记者统计，莎普爱思的销售费用由2008年的2150.97万元，增长至2016年的4.23亿元；广告费用由2008年的456.15万元，增长至2016年的2.63亿元。 据莎普爱思披露的招股书及年报，时代周报记者统计发现，从2008年开始至2017年前三季度，共计长达近9年的时间，莎普爱思的销售费用累计超过22亿元，广告费累计超过13亿元。 具体指标为：2008年、2009年和2010年，莎普爱思的销售费用分别为2150.97万元、4077.40万元和8266.79万元；其中广告费分别为456.15万元、1730.73万元和3784.07万元。 这三年，通过前期广告费等销售费用的投入，莎普爱思的滴眼液实现落地销售，初见成效，销售额分别达1593万元、3903万元和9883万元。 此后，莎普爱思的销售费用继续攀升。2011年至2013年分别达1.50亿元、2.11亿元和2.57亿元；其中广告费分别为7872.26万元、1.32亿元和1.61亿元。这三年，莎普爱思的滴眼液产品销量持续攀升，销售额分别为2.05亿元、3.21亿元和3.88亿元。 2014-2017年前三季度，莎普爱思的销售费用分别为3.20亿元、3.96亿元、4.23亿元和3.16亿元。其中广告费分别为2.07亿元、2.41亿元、2.63亿元和2.24亿元。 股东持续套现获利 在莎普爱思销售额持续攀升的情况下，其获得的利润亦随之增加。获益最大的，要属其背后的众位股东。 公开资料显示，莎普爱思的历史最早要追溯至1978年成立的地方国营平湖制药厂。该厂属全民所有制企业，其主管部门为浙江平湖县工业局，注册资金24万元，经营药品、滋补品生产。 1997年3月，平湖市开始在国有及城镇集体企业中试行股份合作制。作为首批改制企业，经过转制、改制，2000年7月，平湖制药厂几经变更成为浙江平湖莎普爱思制药有限公司（以下简称“莎普爱思有限”），公司注册资本201万元，法定代表人陈德康。 其中共有7人出资参与莎普爱思改制，分别为陈德康（103万元，持股51.24%）、胡正国（15万元，持股7.46%），以及任宝华（27万元，持股13.43 %）等。 作为平湖制药厂老员工，陈德康曾任平湖制药厂供销科科长，浙江平湖制药厂厂长、董事长兼厂长，莎普爱思有限执行董事兼总经理。同为浙江人的胡正国，曾任平湖制药厂质监科长，莎普爱思有限副总经理兼总工程师。 2004年5月，任宝华等5人分别将其所持有的莎普爱思有限的股权全部转让给自然人王泉平。至此，莎普爱思有限仅有3名股东，分别为陈德康持股51.24%、王泉平持股41.30%和胡正国持股7.46%。 公开资料显示，王泉平为平湖当地企业家，此前有媒体披露其与陈德康关系不错。据莎普爱思招股书指，王泉平的投资涉猎广泛，涉及地产、服饰等产业。 2008年9月，莎普爱思股份制改造，谋划上市。据招股书，莎普爱思股份的总股数为4900万股，上述3名股东的持股比例不变，依然是陈德康持股51.24%、王泉平持股41.30%和胡正国持股7.46%。 2010年，同在平湖经商的景兴纸业（002067.SZ）掌门人朱在龙，通过上海景兴实业投资有限公司（以下简称“上海景兴”）入股莎普爱思，受让了王泉平及胡正国的股份。 至此，莎普爱思的股东增加至4位。其中，陈德康的持股比例51.24%不变，王泉平持股23.30%，上海景兴持股20%，胡正国持股5.46%。直到莎普爱思上市前，上述股权都未发生变化。 2014年在上交所首发上市后，陈德康的股比稀释至38.42%，持股2510.76万股，系控股股东，公司实际控制人。此外，王泉平持股1141.70万股，占比17.47%；上海景兴持股980万股，占比15%；胡正国持股267.54万股，占比4.09%；社会公众股为1635万股，占比25.02%。 在莎普爱思2014年度利润分配和资本公积转增股本方案（每10股送10股转增5股派现7.24元）实施完成后，公司股东的持股数量有所增加，比如王泉平持股达2854.25万股，上海景兴持股达2450万股，胡正国持股达668.85万股，持股比例不变。 2016年，在禁售期满之后，莎普爱思的重要股东开始谋划减持套现。据时代周报记者统计，截至今年11月底，发行人股东已合计套现超7亿元。 时代周报记者注意到，减持套现次数较多的是上海景兴。2016年1月27日至2月22日期间，上海景兴减持500万股，价格区间36.8元至37.6元。按照折中的37元/股计算，此间套现1.85亿元。 2016年10月31日至 11月23日期间，上海景兴又减持200万股，价格区间43.32-45.03元，此间套现8664万-9006万元。 2017年11月2-11月23日，上海景兴减持68.088万股，价格区间22.89-25.15元，套现超过1500万元。 此外，莎普爱思称，公司董事、副总经理胡正国因改善生活等个人资金需要，于2016年5月3日，减持68.85万股，价格41.19元，套现2835.93万元。 2016年5月23日至 11月2日，王泉平累计减持816.87万股，减持价格区间为38.20-45元，套现金额超过3亿元。 今年3月2日至9月1日，王泉平又减持237.38万股莎普爱思股份，减持价格区间39.73-40元，套现超过9431万元。[详情]

　　     【相关阅读】 专题： 莎普爱思遭质疑 官方回应了！ 最新进展： 莎普爱思广告被指误导消费者 涉事滴眼液毛利率达94% 莎普爱思滴眼液广告被指虚假宣传 7年间发352条广告 莎普爱思称产品效果安全有效 专家呼吁重新临床试验        莎普爱思质疑者崔红平医生：我对每一个字负法律责任        食药监总局：莎普爱思广告不得超出说明书适应症        浙江食药监将总局通知转发给莎普爱思：立即开展自查        莎普爱思收交易所问询函 要求解释六大事项 各方评论： 没药物被证明能治愈白内障 专家称莎普爱思打擦边球       人民日报：莎普爱思事件 让行贿者代价惨重 莫让行贿药企“以小博大”（人民时评） 人民日报 于北国 从“政”入手，遏制受贿，从“商”入手，严打行贿。两手抓，两手都要硬，才能合力打造出“亲”“清”的政商关系 近日，一篇名为《一年狂卖7.5亿的洗脑神药，请放过中国老人》的文章在网络热传。针对文章所反映的“著名眼药”莎普爱思存在涉嫌虚假宣传等问题，国家和浙江省两级食药监部门已责令该公司尽快启动临床有效性试验和开展广告自查。 人们追问这一眼药为何敢于在未进行临床有效性试验就敢搞“轰炸式”广告之时，有人发现，中国裁判文书网显示，过去十余年间，莎普爱思的工作人员多次向所在地科技局官员行贿。中国证监会浙江证监局也发函，要求莎普爱思说明“涉及行贿事项对公司的影响，以及是否按规定履行了信息披露义务”。药企行贿问题，也随之再次进入人们的视野。 近些年，从中小型药企到辉瑞、惠氏、葛兰素史克等国际制药巨头，“前仆后继”地曝出行贿丑闻。从这些案例看，药企公关对象，要么是卫生、药监等政府部门的“现管”，要么是科室主任、药房主任等医院的“主管”。莎普爱思的行贿对象，就多为负责新产品鉴定、科技计划申报者。在利益集团的围猎、糖衣炮弹的围攻中，拒腐防变的防线频频失守，带有劣迹的药品进入流通市场，侵害患者健康权益。 对此，国家不断加大打击力度，扎紧制度的笼子。比如，将受贿的定罪量刑标准修改为“概括性数额”加“情节”，对贿赂犯罪中的财物作出适度扩张解释；严禁医药代表卖药，建立行贿黑名单制度，上榜药企或将禁入公立医院，等等。但前车之鉴并未完全转化成警示教训，现有惩处尚不足以形成有效震慑，彻底消除药企行贿任重道远。 一盒药背后的利益关系之复杂，远超业外人士的想象。这也意味着打击行业腐败，狙击商业贿赂，需要多方配合、形成合力。就行贿受贿两端来说，长期以来司法对后者的打击力度要大于前者。正因如此，药企的违法成本在利润面前几乎是九牛一毛，而且很大一部分还能转移到药价上，最终由广大患者承担。对于逐利的企业来说，这场以小博大的赌局实在太过诱人，行贿自然就成了“攻城略地”屡试不爽的手段。 从逻辑关系看，行贿与受贿本就是成对儿出现，是一根藤上结出的两个毒果。从整个灰色链条来看，企业的行贿相当于源头，处于利益交换链条的上端。治病要去根儿，从源头上堵截贿赂，依法严厉打击行贿者、紧盯行贿行为，让行贿“代价惨重”，显然可以事半功倍。 党的十九大报告中指出，反腐败要“坚持受贿行贿一起查”。这一论述既是党内规矩，也有刑法依据，更是群众期待。从“政”入手，遏制受贿；从“商”入手，打击行贿。这对于重塑医药领域的风气来说至关重要，对其他领域亦是如此。两手抓，两手都要硬，是构建“亲”“清”新型政商关系的关键举措，能够促使商人依法经营不行贿、从政者依法办事不受贿，为市场运作创造一个不以贿赂获利的公平竞争环境，为公权力运作创造一个山清水秀的政治生态，为社会注入“行贿受贿一样可耻”的普遍共识。 从司法实践看，相较于受贿，行贿查处起来难度较大，但我们相信办法总比困难多。加快补齐制度短板，共建全民防“贿”的大堤，让双向查处落到实处，整个社会才能赢得海晏河清、朗朗乾坤。 [详情]

　　记者徐妍斐 晨报讯近日，国家食药监总局发布《关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》。国家食药监总局要求浙江省食药监局督促企业尽快启动莎普爱思滴眼液临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食药监总局药品审评中心。 据媒体报道，12月2日，一篇名为《一年卖出7.5亿的洗脑“神药”，请放过中国老人》的文章，经“丁香医生”发布后，引发热议。文章列举国内多位眼科医生说法和权威文献资料，质疑莎普爱思滴眼液通过广告营销，误导患者，延误治疗。 12月3日晚间，莎普爱思针对质疑发布澄清公告。公告援引于1995年、1998年完成的临床试验结果称，滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用，疗效确切。但有专家并不认同公告内容。认为视力会受到心理、环境光等因素的影响，单拿主观指标直接判断药效是不科学的，一个负责任的企业应该重新启动临床试验。 《通知》指出，鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液（商品名：莎普爱思）疗效提出质疑，要求浙江省食药监局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，督促企业尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食药监总局药品审评中心。 《通知》强调，为防止误导消费者，莎普爱思滴眼液批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述，不得有超出说明书适应症的文字内容。[详情]

　　莎普爱思被问询：过度依赖营销能走多远？ 公司观察 过度夸大性广告不可取，创新才是企业发展的立身之本，发审部门应严格控制过度营销的低层次企业上市。 12月9日莎普爱思发布公告称，收到上交所《问询函》和浙江证监局《监管关注函》，上交所要求公司说明“相关广告是否合规并评估其适当性，是否充分提示了相关风险”等事项；浙江监管局要求莎普爱思说明涉及行贿事项对公司的影响、以及是否按规定履行了信息披露义务等。笔者认为，上市公司对投资者、消费者都要作出真实信息披露，过度夸大性广告不可取，而发审部门应严格控制过度营销的低层次企业上市。 莎普爱思滴眼液的广告和疗效受到媒体质疑，本来只有早期老年性白内障才可使用的药，但其多条广告均包含台词“治白内障，要选对药，选好药，选莎普爱思”，容易误导患者，媒体报道称有患者出现并发症、延误手术治疗等情形。而莎普爱思在研发投入与广告投入的悬殊反差更引人注目，比如2016年年报显示，其一些新药项目当期投入数以百万元计，而广告费却高达2.62亿元，广告费占公司滴眼液产品营收的34.75%，产品营收主要靠广告吆喝而来。 上市公司通过夸大其词或虚假的广告，虽然能给企业带来短期的利润和一定的市场份额，但过度依赖营销手段难以走远。创新才是企业未来发展的立身之本，上市公司的核心价值，也就在于其研发创新能力，在于为消费者提供有价值的产品，只有这样才能活得长久。 上市公司对投资者应真诚相待，不能隐瞒、误导、欺诈。因虚假广告的误导，致使患者药不对症，甚至延误正规治疗，既伤害了消费者的利益，也会因此损害公司形象。 据中国裁判文书网显示，多起官员贪腐案件中都发现莎普爱思身影，该公司工作人员多次向所在地科技局官员行贿。浙江监管局要求莎普爱思说明行贿事项是否按规定履行了信披义务，笔者用几个关键词搜索莎普爱思2014、2015、2016年年报、2017年中报，没有找到相关的行贿信息，若非笔者搜索有误，那么公司就可能存在信息披露不到位、风险揭示不到位的情况，这直接影响投资者的投资判断进而影响其切身利益。 就笔者个人的感觉，那些广告铺天盖地的企业，陆续在A股得以上市，或许，这与此前对IPO的一些发行审核过于宽松有关。这其中的一些公司或与莎普爱思存在类似的问题，广告做得好的企业似乎更容易让人相信，但其业绩可能缺乏可持续性。 今年成立了新的“大发审委”，其发行审核之严大大出乎意料，目前通过率仅为60.27%。证监会主席助理宣昌能表示，“通过终止和否决一批不符合发行条件的企业，为符合发行条件、符合国家发展战略的优秀企业上市融资提供了更多市场配置空间”。笔者认为，发行审核要“不看广告看疗效”，要更多关注企业的核心竞争力、关注其研发能力，要严格控制过度营销的低层次企业上市，逐步引导更多高科技型企业上市、这些企业往往藏在“深闺”不为外人所知。 □熊锦秋（财经评论人） [详情]

　　 【央视记者实地探访：“洗脑神药”莎普爱思工厂仍在照常生产…】昨天，央视财经记者赶到浙江嘉兴的莎普爱思股份公司的厂门口，发现停满了汽车，工厂仍在照常生产。而和许多媒体一样，记者被拒之门外，拒绝接受采访。据记者梳理莎普爱思药业股份有限公司股东减持情况，目前公司持股5%以上的股东共三名，除董事长本人外，第二、第三大股东隔三差五一到解禁期就抛售股票。第二大股东王泉平从去年5月到今年6月1号，共套现4.35亿元。而第三大股东上海景兴实业投资有限公司套现也不少，就在11月24号上海景兴还闹出乌龙，工作人员卖股票时误操作成买入，成交了3笔。 推荐阅读：  莎普爱思被曝曾多次行贿 遭上交所问询 最新进展： 莎普爱思广告被指误导消费者 涉事滴眼液毛利率达94% 莎普爱思滴眼液广告被指虚假宣传 7年间发352条广告 莎普爱思称产品效果安全有效 专家呼吁重新临床试验 莎普爱思质疑者崔红平医生：我对每一个字负法律责任 食药监总局：莎普爱思广告不得超出说明书适应症 浙江食药监将总局通知转发给莎普爱思：立即开展自查        莎普爱思收交易所问询函 要求解释六大事项 各方评论： 没药物被证明能治愈白内障 专家称莎普爱思打擦边球 洗脑神药莎普爱思遭眼科医生声讨：一年狂卖7.5亿元 [详情]

　　 【别再被“神药”莎普爱思洗脑了！重要的事情说3遍：药物治疗无法消除白内障！】12月4日，莎普爱思发布公告称，他们分别在1995年和1998年进行了二期、三期临床试验，总有效率都在70%以上。中华医学会的权威眼科专家表示，莎普爱思滴眼液对于白内障患者而言，不仅没有治疗效果，还有可能导致病情延误治疗。据美国的白内障临床指南（对全世界的眼科医生都有指导意义），没有任何证据表明，药物性的治疗能够消除现已存在的白内障，或延缓发展。此外，12月6号，国家食药监总局要求浙江省食药监局督促莎普爱思尽快启动临床有效性试验。[详情]

　　  【相关阅读】 专题： 莎普爱思遭质疑 官方回应了！ 最新进展： 莎普爱思广告被指误导消费者 涉事滴眼液毛利率达94% 莎普爱思滴眼液广告被指虚假宣传 7年间发352条广告 莎普爱思称产品效果安全有效 专家呼吁重新临床试验        莎普爱思质疑者崔红平医生：我对每一个字负法律责任       食药监总局：莎普爱思广告不得超出说明书适应症        浙江食药监将总局通知转发给莎普爱思：立即开展自查 各方评论： 没药物被证明能治愈白内障 专家称莎普爱思打擦边球 洗脑神药莎普爱思遭眼科医生声讨：一年狂卖7.5亿元 莎普爱思事件，让行贿者代价惨重 | 锐评 来源：人民日报评论 于北国  从“政”入手，遏制受贿，从“商”入手，严打行贿。两手抓，两手都要硬，才能合力打造出“亲”“清”的政商关系。 近日，一篇名为《一年狂卖7.5亿的洗脑神药，请放过中国老人》的文章在网络热传。针对文章所反映的“著名眼药”莎普爱思存在涉嫌虚假宣传等问题，国家和浙江省两级食药监已责令该公司尽快启动临床有效性试验和开展广告自查。 人们追问这一眼药为何敢于在未进行临床有效性试验就敢搞“轰炸式”广告之时，有人发现，中国裁判文书网显示，过去十余年间，莎普爱思的工作人员多次向所在地科技局官员行贿。中国证监会浙江证监局也发函，要求莎普爱思说明“涉及行贿事项对公司的影响，以及是否按规定履行了信息披露义务”。药企行贿问题，也随之再次进入人们的视野。 近些年，从中小型药企到辉瑞、惠氏、葛兰素史克等国际制药巨头，“前赴后继”地曝出行贿丑闻。从这些案例看，药企公关对象，要么是卫生、药监等政府部门的“现管”，要么是科室主任、药房主任等医院的“主管”。莎普爱思的行贿对象，就多为负责新产品鉴定、科技计划申报者。在利益集团的围猎、糖衣炮弹的围攻中，拒腐防变的防线频频失守，带有劣迹的药品进入流通市场，侵害患者健康权益。 对此，国家不断加大打击力度，扎紧制度的笼子。比如，将受贿的定罪量刑标准修改为“概括性数额”加“情节”，对贿赂犯罪中的财物作出适度扩张解释；严禁医药代表卖药，建立行贿黑名单制度，上榜药企或将禁入公立医院，等等。但前车之鉴并未完全转化成警示教训，现有惩处尚不足以形成有效震慑，彻底消除药企行贿任重道远。 一盒药背后的利益关系之复杂，远超业外人士的想象。这也意味着打击行业腐败，狙击商业贿赂，需要多方配合、形成合力。就行贿受贿两端来说，长期以来司法对后者的打击力度要大于前者。正因如此，药企的违法成本在利润面前几乎是九牛一毛，而且很大一部分还能转移到药价上，最终由广大患者承担。对于逐利的企业来说，这场以小博大的赌局实在太过诱人，行贿自然就成了“攻城略地”屡试不爽的手段。 从逻辑关系看，行贿与受贿本就是成对儿出现，是一根藤上结出的两个毒果。从整个灰色链条来看，企业的行贿相当于源头，处于利益交换链条的上端。治病要去根儿，从源头上堵截贿赂，依法严厉打击行贿者、紧盯行贿行为，让行贿“代价惨重”，显然可以事半功倍。 党的十九大报告中指出，反腐败要“坚持受贿行贿一起查”。这一论述既是党内规矩，也是刑法规定，更是群众期待。从“政”入手，遏制受贿；从“商”入手，打击行贿。这对于重塑医药领域的风气来说至关重要，对其他领域亦是如此。两手抓，两手都要硬，是构建“亲”“清”新型政商关系的关键举措，能够促使商人依法经营不行贿、从政者依法办事不受贿，为市场运作创造一个不以贿赂获利的公平竞争环境，为公权力运作创造一个山清水秀的政治生态，为社会注入“行贿受贿一样可耻”的普遍共识。 从司法实践看，相较于受贿，行贿查处起来难度较大，但我们相信办法总比困难多。加快补齐制度短板，共建全民防“贿”的大堤，让双向查处落到实处，整个社会才能赢得海晏河清、朗朗乾坤。 [详情]

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　　莎普爱思遭遇史上最大风波 被疑模糊消费者使用风险 莎普爱思滴眼液获得批文的适应症是“早期老年性白内障”，然而公司在宣传中却模糊掉“早期”二字，且颇有用症状代替疾病之嫌，由此也引来更多的质疑。 来源：投资者报 周月明 “白内障看不清，莎普爱思滴眼睛”，频频出现在电视上的广告和代言人郎平，令上市药企莎普爱思成为明星企业，靠着明星产品莎普爱思滴眼液，公司营收也是节节增长。 12月2日，某知名医疗类自媒体在发表的文章《一年狂卖7.5亿元的洗脑神药，请放过中国老人》公开表示，莎普爱思的滴眼液并不能真正治愈白内障，所谓的“预防和治疗白内障”是“洗脑式”营销，是在“坑害”老年人。一时间舆论哗然，众多医疗界业内人士也纷纷发表看法。莎普爱思也在12月3日晚间发布了澄清公告，力证该药是“安全、有效的抗白内障药物”，但仍有很多质疑声音出现。 12月7日，莎普爱思宣布因相关事项需要进一步核实，将自8日起连续停牌。这场风波也引起国家食药监总局的关注。至此，这场风波看似愈演愈烈，莎普爱思也并未对《投资者报》记者发送的采访邮件做出回应。 药效引发质疑 此次风波中的眼药水是莎普爱思的核心产品。查阅公司财报可看出，此眼药水为公司贡献了大部分营收，2014年至2017年前三季度，莎普爱思滴眼液业务营收占比分别为66.35%、72.03%、77.03%、73.91%。仅2016 年一年该眼药水卖出2800万支，年销售额为7.5亿元，2016年毛利率高达94.4%。若不计算销售、财务费用，2800万支滴眼液的成本仅为4076万元，一瓶滴眼液的生产成本不过1.45元，但其市场零售价格为43.5元，比具有同等疗效的进口眼药水零售价格高出近4倍。 上述引发风波的质疑文章指出：“目前，全世界没有一种药物，被证明能有效预防或治疗白内障，莎普爱思（苄达赖氨酸）不行，其他滴的、抹的、吃的药也全都不行。唯一确切有效的治疗方法就是手术。” 对于手术是否是治疗白内障的唯一手段，《投资者报》记者近日采访到一位医疗行业业内人士，该人士称，这一说法得到业界普遍认同，手术确实是目前唯一能治疗白内障的手段。 不过，莎普爱思在12月3日发布的公告中，援引1995年、1998年相关学术单位完成的Ⅱ期临床研究、Ⅲ期临床试验结果，坚称0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的疗效作用，疗效确切；是一种安全的、有效的新型抗白内障新药。 但对此公告，有些业内人士并不买账，继续提出质疑：首先，这一滴眼液的Ⅱ期药物临床试验是在1995年完成的，Ⅲ期药物临床试验是在1998年完成的，而食药监局是在1998年由国务院牵头才开始组建的，所以批准莎普爱思滴眼液生产上市的是当时卫生部的药政部门，与现在的食品药品监督管理总局（SFDA）无关。且1995年公司完成的Ⅱ期临床试验在当时的时代条件下，导致试验的设计上无法尽善尽美，也就是说，依据1995年的试验结果批准药物上市有待商榷。 此外，这位业内人士认为，莎普爱思滴眼液在公告中贴出的Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验证据只不过是参加试验的医院盖章和医生签名，关于试验结果只是用语言表述了一下，并未贴出药物临床试验总结报告的关键结论。因此莎普爱思给出的证据也不够完整。 对于这些疑问，《投资者报》记者采访了莎普爱思方面，但并未获得其合理解释。 广告被指虚假宣传 事实上，莎普爱思的崛起，很大程度上是依赖于强大的广告宣传攻势。 从财报中的成本构成，可以注意到公司广告费用和研发费用差距较大，公司 2014年-2017年前三季度的广告费用分别为2.1亿元、2.4亿元、2.6亿元、2.6亿元，占营收比例分别为27.1%、26.1%、26.8%和31.9%。广告费用占比高于同行业的江中药业和葵花药业。而同期，莎普爱思的研发费用占营收比例分别为3.65%、3.39%、2.97%以及2.16%，研发费用占比低于众生药业、通化东宝等同行企业。这两项费用的差距，也令投资者质疑公司是否更重宣传而轻研发？对此，莎普爱思并未给出合理解释。 除了宣传力度与研发力度的严重不匹配，公司的宣传方式也备受质疑。 有业内人士指出：“莎普爱思不仅宣传能预防治疗白内障，还列举了白内障的症状。这是广告里最聪明的地方：用症状替换疾病。不少人因为看了广告，听了宣传，发现自己有相同症状，就跑去药店、网上，甚至医院里买莎普爱思滴眼液，医生拦都拦不住。”然而，记者向专业人士了解到，同症并不一定同病，乱滴眼药水带来的后果可能是非常严重的，甚至可能导致失明。但莎普爱思并未标注这一风险，这也给消费者带来巨大隐患。 此外，公司的广告还被质疑模糊信息。2004年，国家药监局批准将莎普爱思滴眼液由处方药转换为OTC药物（非处方药物），适应症是“早期老年性白内障”。然而公司在宣传中却模糊掉“早期”二字，由此也引来了业内人士更多的质疑。 对此，莎普爱思在公告中称：“莎普爱思产品视频广告内容符合《广告法》的相关规定，经过浙江省食药监局审核批准，取得了相关药品广告批准文号；浙江省以外发布的广告，在该广告发布地的省级食药监局进行备案。” 目前，这一争议已引起了监管部门关注。12月6日，国家食药监总局要求浙江省食药监局按照有关规定，督促企业尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报告给国家食药监总局药品审评中心。总局还要求，该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述，不得有超出说明书适应症的文字内容。 而在这次事件中，药物批准流程、再审核制度、药物广告法律法规也再度引起讨论。莎普爱思滴眼液1995年完成临床试验获得入市批准，早期获得批准的药物是否要隔几年就要进行再次试验测试？广告法是否要更严格规定违规宣传的处罚力度？ 12月7日，莎普爱思已宣布停牌，此前股价也因此事件而下跌至22.1元，三天内市值蒸发约4亿元。[详情]

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　　疗效和广告均遭质疑 食药监总局要求莎普爱思“重新评价” 【编者按】在国家食药监总局、浙江省食药监局接连发出通知后，围绕莎普爱思生产的苄达赖氨酸滴眼液的疗效、公司广告是否超适应症等方面的争论也日趋激烈。 近日，《每日经济新闻》记者来到莎普爱思公司所在地浙江平湖，专访了公司董秘，探访了新近开业的莎普爱思连锁药店，并多方采访了莎普爱思于公告中所提及的诸多合作单位，试图剖析并解读公司的真实经营策略。 记者调查发现，莎普爱思的业绩增长实质系依靠广告投入来拉动，但随着滴眼液产品增幅渐遇“天花板”，加上公司收购的强身药业业绩不及预期，莎普爱思的前景有些扑朔迷离。 每经记者 谢 欣 每经编辑 张海妮 连日来，一篇名为《一年卖出7.5亿的洗脑‘神药’，请放过中国老人》的文章，引发持续热议，并将莎普爱思（603168，SH）推上风口浪尖。 国家食品药品监督管理总局（以下简称CFDA）12月6日发布通告，要求莎普爱思滴眼液进行重新评价；12月7日，浙江省食品药品监督管理局（以下简称浙江食药监局）也在官网转发了CFDA上述通告，并要求莎普爱思滴眼液进行广告自查等。 不过，就在CFDA发文的12月6日当天上午，莎普爱思董秘吴建国对《每日经济新闻》记者表示，莎普爱思滴眼液疗效“确切有效”，广告合乎规定。 但有律师向记者表示，莎普爱思滴眼液广告或已涉嫌违反《广告法》，浙江食药监局要求企业“自查”仅是一种建议和指导，后续还有待工商部门的介入。 疗效评判标准尚未统一 根据通告，CFDA要求莎普爱思尽快启动临床有效性试验，并于3年内将评价结果报国家食药监总局药品审评中心，为防止误导消费者，要求该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述，不得有超出说明书适应症的文字内容。浙江食药监局则进一步要求莎普爱思立即开展广告自查，广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述，不得有超出说明书适应症的文字内容。不符合规定的，立即纠正，并报当地市场监管局，并要求严格执行药品GMP、GSP，确保药品生命周期的质量和安全。 需要指出的是，药品质量安全与药品疗效是两个概念。此前，莎普爱思滴眼液被广泛质疑的是其广告宣传与药品疗效，涉及药品GMP、GSP与质量安全的，则由浙江食药监这次通告才予以提到。 在莎普爱思滴眼液是否有效上，医务界与莎普爱思在判断标准上就存在根本性的分歧。 莎普爱思董秘吴建国在12月6日对《每日经济新闻》记者谈及产品疗效时，依然保持着其此前公告中的口径，即：公司认为0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用，疗效确切；是一种安全的、有效的抗白内障药物。药品已按规定通过权威机构的临床试验，并获批上市，临床试验结论显示是有效的，公司认可临床试验报告，以报告为准。 而问题的关键也在此。国内首先质疑莎普爱思滴眼液疗效问题的同济大学附属东方医院眼科主任崔红平向《每日经济新闻》记者表示，莎普爱思在临床试验中用来判断有效性的指标是视力，而视力是非常主观的。 崔红平称，检测对象，尤其是老年人，很容易受到心理暗示，误以为自己视力提升了，并且环境光线，视力表亮度、测量距离等都有可能造成误差。 崔红平认为，白内障评判的最重要标准应当是晶状体浑浊度。他认为，目前的技术可以量化评估，而不是靠医生肉眼判断，单靠医生肉眼看也是主观的，而莎普爱思滴眼液的临床试验均于上世纪九十年代完成，由于当初的技术手段限制，没有用晶状体浑浊度来做客观指标，而是采用了试验对象“自觉视力变化”，缺乏客观评价指标。 而莎普爱思II期临床报告也显示，“结果显示无论用药组、对照组、绝大部分患者晶体浑浊度无明显变化”。 显然，在双方对疗效认定的标准统一前，难免显得有些各说各话。不过，根据此前的报道，一些权威性机构与杂志曾表示，手术是治疗白内障最有效的手段，到目前为止，还没有任何一种药物被证明能治愈白内障，或阻止白内障的发展。 《每日经济新闻》记者在莎普爱思企业内刊中发现这样一句话：“目前治疗白内障主要的方法有两种：手术和用药（外用/口服），更多患者更愿意选择莎普爱思滴眼液。” 无疑这一切要留给未来3年内重新开展的临床试验重新评价、下结论了。 值得一提的是，作为国内顶尖的眼科医院，北京同仁医院牵头了莎普爱思滴眼液三期临床试验，但据澎湃新闻此前报道，北京同仁医院目前并没有使用该药品。不过，就前述媒体的说法，截至发稿时，记者还未能从同仁医院获得进一步确认。 广告“自查”食药监权责有限 12月6日上午，莎普爱思董秘吴建国在接受《每日经济新闻》记者采访时依然再三重申，莎普爱思滴眼液的广告是依据《广告法》、内容是经过食药监的审批后发布的，是得到了有关机关认可后发布的，“不认可的是不会发布的”、“如果有问题就要处罚了”。言下之意，莎普爱思滴眼液广告合乎规定，并无问题。 然而，当晚莎普爱思就迎来了CFDA的一纸通告，第二天浙江食药监局则进一步要求莎普爱思立即开展广告自查，广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述，不得有超出说明书适应症的文字内容。不符合规定的，立即纠正，并报当地市场监管局。 此前针对莎普爱思滴眼液广告的质疑主要集中于两点：一是用症状代替疾病；二是模糊了适应症。 吴建国曾对《每日经济新闻》记者解释莎普爱思公告中“正确使用滴眼液产品”的表述时称，首先是确认为白内障，然后使用产品。而事实上，莎普爱思滴眼液广告中有“模糊滴、重影滴、黑影滴”等表示，此前被指用症状代替疾病。而鉴于莎普爱思滴眼液为非处方药的身份，莎普爱思未免有把判断病症的希望寄托在了病人身上之嫌，而对于大多数并不具备专业的眼科知识的患者来说，要让其判断“模糊、重影、黑影”的症状是不是白内障，显然是勉为其难了。 “白内障的症状可以是模糊、重影、黑影，但反过来就不成立了，模糊、重影、黑影，可以是上百种眼科疾病的症状。”崔红平这样对记者表示。 此外，莎普爱思方面向记者表示，产品广告中都已注明为“早期老年性白内障”，不存在扩大适应症的问题。不过，根据相关广告截图，“早期老年性”这一前缀也确实在许多广告中被展示在相对并不明显的位置。 事实上，崔红平认为不只是广告，莎普爱思在澄清公告中的表述也存在偷换概念。崔红平认为，莎普爱思公告中从“对糖性白内障与早期老年性白内障有预防和治疗作用”，到“疗效确切，是一种安全有效的抗白内障药物”，这又无形中把该药从治疗白内障扩大到很多眼病，是“偷换概念，玩逻辑游戏，误导大众”。他认为，“有一定作用”的真实意思应该是“作用有限”，而不是“疗效确切”。 行政法领域专业律师、上海博和律师事务所高级合伙人曹竹平对《每日经济新闻》记者表示，莎普爱思滴眼液作为一种药品，其广告行为依法受到《广告法》和《药品管理法》的规范，应当符合相关法律、法规的规定。其适应症是“早期老年性白内障”，但广告词却长期使用“治白内障，要选对药，选好药，选莎普爱思”、“莎普爱思预防治疗白内障”“白内障，看不清，莎普爱思，滴眼睛”等。 而《广告法》第八条明确规定，广告“对商品的性能、功能、用途等应当准确、清楚、明白。”从医学角度来看，如果“白内障”和“早期老年性白内障”属于两种疾病，那么莎普爱思在广告中反复宣称“治白内障”、“白内障，看不清”等问题，很显然混淆了“白内障”和“早期老年性白内障”这两种疾病，其广告对商品的功能、用途介绍有不准确、不清楚、不明白之嫌。 曹竹平认为，依据《广告法》第十六条和《药品管理法》第六十条的规定，“药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致”、“药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督部门批准的说明书为准”，莎普爱思的药品说明书上很显然其适应症是“早期老年性白内障”，然而其广告单独宣称“治白内障”，没有完整地说明其适应症范围，且显然与其说明书不一致，涉嫌违反相关规定。 有待工商部门介入 《每日经济新闻》记者在CFDA官网看到，莎普爱思苄达赖氨酸滴眼液药品广告共有352条。不过吴建国解释称，在新《广告法》出台后，产品广告有过调整。记者注意到，2014~2016年及2017年前三季度，莎普爱思的广告费用分别为2.1亿元、2.4亿元、2.6亿元和2.6亿元，营收占比分别为27.1%、26.1%、26.8%和31.9%。参照各上市公司2016年年报，莎普爱思2016年广告费2.63亿元，名列医药类上市公司第10位。 莎普爱思的广告自查究竟会有什么样的结果，尚待观察。 值得注意的是，本次浙江食药监局的要求为企业“自查”而不是“监管查”。对此，曹竹平对《每日经济新闻》记者解释称，依据《广告法》和《药品管理法》的规定，药品广告违法行为的主管机关仍然是工商行政管理部门。工商行政管理部门对药品广告违法行为，负有依法查处的职权。而药品主管部门，也就是食药监局，作为制药企业的业务主管部门，并没有对其广告违法行为进行查处的职权。 曹竹平认为，对莎普爱思药品广告是否违反相关法律法规的规定，工商行政管理部门应当依法积极履行其法定职权，立案调查，早日给广大患者、消费者以明确的答复。对于其违法行为事实清楚、证据确凿的，工商行政管理部门亦应当及时做出相关行政处罚决定。 此外，曹竹平还表示，如果行政机关在行政调查中或者人民法院在个案中，认定莎普爱思广告违法，存在误导、欺诈消费者的违法情形，消费者可以依据《消费者权益保护法》的规定，主张赔偿；或消费者受到误导或欺诈并购买、使用产品后，发生人身侵权的损害，可以依据《侵权责任法》的规定，主张人身损害赔偿。[详情]

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