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“疗效”和广告均被质疑的莎普爱思（603168.SH），12月15日晚间以43页长文回复上交所和浙江证监局关注的问题。
通览公告全文，一个核心意思就是：已于2016年按国家药监局要求启动苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价工作；目前未出现生产停产等情况，但该滴眼液销售生产受到一定影响；其发布的所有广告均符合药品广告审查的规定。
2016年已经启动一致性评价
对于其拳头产品苄达赖氨酸滴眼液滴眼液启动仿制药一致性评价的进展，莎普爱思是这样回答的：
公司已于2016年启动苄达赖氨酸滴眼液与原研药（意大利Angelini制药集团生产的商品名为 Bendalina苄达赖氨酸滴眼液）的仿制药一致性评价工作。2016年6月，与杭州百诚医药科技股份有限公司签订了技术开发（委托）合同，委托后者进行一致性评价研究。
最新进展是，截至2017年11月底，杭州百诚初步完成原研药处方及质量剖析研究、原料药研究、滴眼液处方筛选、配制工艺优化考察及包材对比研究等工作，其实验室样品的各项质量指标与原研药基本一致，未发现异常。
其同时给出了未来一致性评价后续工作进度表
该滴眼液在1995年和1998年分别进行的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验，也在公告中披露了细节。
Ⅱ期临床试验：
方法：5个临床试验中心对311例早期老年性白内障患者562眼作随机双盲临床试验，治疗组214例388眼，对照组97例174眼，治疗组用0.5%苄达赖氨酸滴眼液3次/日，1~2滴/次，对照组：溶媒液3次/日，1~2滴/次。疗程均为6个月。
Ⅲ期临床试验：
方法：在北京、上海、广州、南京、杭州等地近20 个医院参加，对354 例早期老年性白内障患者用0.5%苄达赖氨酸滴眼液滴眼3次/日，1-2滴/次，疗程为3个月。
其再次强调，上述临床试验3 个月用药后，总有效率分别为71.13%和73.73%
广告合规未受行政处罚
对于众媒体质疑的广告夸大，莎普爱思称，“经自查，公司广告符合药品广告审查发布的相关规定，广告内容与药品监督管理部门审核批准的相应广告内容一致，未因广告发布受到行政处罚或被采取监管措施”。
其还透露了一个细节，浙江省食品药品稽查局在12月7日及9日约谈莎普爱思相关人员，当时，莎普爱思经审批并在有效期内的广告批准文号共74个，其中40个视频广告、27个图文广告和7个声音广告，未发现公司广告资料与批准的广告内容不一致。12月12日，莎普爱思主动提出暂停发布已审批的广告。
未来潜藏四大风险
不过，在上述公告中，莎普爱思提到了未来潜藏的四大风险。
1、一致性评价未通过的风险
如果其未能按国家食药监总局的要求，在三年内完成一致性评价工作，苄达赖氨酸滴眼液将可能不予再注册，不能继续生产和销售。
2、苄达赖氨酸滴眼液销售量和经营业绩下降的风险
目前，莎普爱思称未出现生产停产、销售受限，但是苄达赖氨酸滴眼液的销售和生产的确受到了一定影响。
其称，已经有部分客户通过电话等方式，了解该滴眼液的产品情况及该事宜；部分客户对公司苄达赖氨酸滴眼液销售表示关心，对产品质量表示信赖。
数据显示，其生产的苄达赖氨酸滴眼液2014年、2015年、2016年营收分别为5.07亿元，6.63亿元，7.52亿元，占其总营收比重66.3%，71.94%和76.89% 。
2017年1-9月，该滴眼液的销售量1878.47万支，营收5.18亿元，占总营收比重仍高达73.76%。
其表示，受本次质疑，其滴眼液产品销售量可能出现下降，从而存在经营业绩下降的风险。
3、相关广告受到处罚的风险
如果莎普爱思在发布新广告的过程中，存在广告发布内容与广告审批内容不符的情况，可能面临因此被处罚的风险。
4、使用者索赔风险
莎普爱思称，其根据用户投诉记录和国家药品不良反应监测中心数据，该滴眼液不良反应主要为一过性灼烧感、流泪等，并未发现用药导致延误手术、失明、青光眼、葡萄膜炎等情况。尽管如此，但是未来不排除使用者索赔的风险。
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责任编辑：张海营
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