专家：应该尽快启动莎普爱思临床有效性试验

　　记者　徐妍斐

　　晨报讯　近日，国家食药监总局发布《关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》。国家食药监总局要求浙江省食药监局督促企业尽快启动莎普爱思滴眼液临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食药监总局药品审评中心。

　　据媒体报道，12月2日，一篇名为《一年卖出7.5亿的洗脑“神药”，请放过中国老人》的文章，经“丁香医生”发布后，引发热议。文章列举国内多位眼科医生说法和权威文献资料，质疑莎普爱思滴眼液通过广告营销，误导患者，延误治疗。

　　12月3日晚间，莎普爱思针对质疑发布澄清公告。公告援引于1995年、1998年完成的临床试验结果称，滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用，疗效确切。但有专家并不认同公告内容。认为视力会受到心理、环境光等因素的影响，单拿主观指标直接判断药效是不科学的，一个负责任的企业应该重新启动临床试验。

　　《通知》指出，鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液（商品名：莎普爱思）疗效提出质疑，要求浙江省食药监局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，督促企业尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食药监总局药品审评中心。

　　《通知》强调，为防止误导消费者，莎普爱思滴眼液批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述，不得有超出说明书适应症的文字内容。