FDA警示激起千层浪 芬必得危机打击葛兰素史克

　　本报记者 刘腾

　　4月7日，美国食品药品监督管理局(FDA)发布公告称，所有的消炎止痛药都需修订说明书，增加黑框警示，其中标明这些药品可能引发心血管问题和胃肠道出血事件。这可以保证让患者知情，以便更安全地使用。

　　美国FDA的警示一石激起千层浪，因为其打击面太大，指向了所有生产消炎药的厂家。FDA列举了21种药，其中比较常用的包括芬必得、扶他林和西乐葆等。

　　FDA对消炎止痛药在心血管安全性方面的关注，起源于去年9月COX-2抑制剂万络的撤市。美国默沙东公司生产的万络去年销售额25亿美元，是一种“重磅药物”。去年12月，由辉瑞公司生产同为COX-2抑制剂的消炎药西乐葆也被发现有致心血管问题的风险。

　　2005年2月16日到18日，FDA举行了专家公开听证会，结果专家委员会以31：1投票支持西乐葆可以继续使用，同时专家一致认为心血管风险可能是所有消炎止痛药的问题。两个月后，FDA慎重发布了这项公告。

　　中华医学会临床药物评价专家委员会委员、国家食品药品监督管理局药品评价中心专家孙忠实教授指出，消炎药通常情况下分为甾(载)体类和非甾体类两类，甾体类指的是激素类消炎药，比如可的松，而非甾体类则指的是其他一大类消炎药品，这些药没有甾体的结构，但具有甾体的消炎效果。

　　有资料显示，目前全世界每天约有3000万人在接受非甾体类消炎药的治疗，在美国，非甾体类消炎药每年引发10万病人住院治疗，并导致大约16500人死亡。

　　由于列于FDA“黑名单”中的西乐葆去年已经引起争议，并且是处方药，而扶他林也是处方药，葛兰素史克的非处方药(OTC)芬必得就成为了注目的焦点。

　　葛兰素史克以声明回应

　　在国内最大新闻网站新浪(行情 论坛)的新闻首页，葛兰素史克关于芬必得问题的声明已经挂了至少4天，而在另一方面，芬必得的生产厂家——葛兰素史克下属中美天津史克制药有限公司的新闻发言人却在尽量低调避开和记者的接触。

　　葛兰素史克在声明中称媒体对FDA的公告产生了误解。葛兰素史克表示FDA原文件大致内容，是让生产厂家为属于处方药的非甾体类消炎药加黑框警示其潜在的危险，指出有可能导致严重的心血管不良事件和严重的胃肠道不良事件，但对非处方药，并无此类要求。而芬必得属于非处方药。

　　葛兰素史克的芬必得主要含有布洛芬，其药物技术能够使这种成分缓慢释放到服用者体内，保证药物在服用者体内的浓度。今年1月13日，美国研究人员曾发布报告称，连续服用布洛芬等非甾体镇痛药达3个月的人中，有70%多被发现其小肠受到损害。

　　但是葛兰素史克引用FDA的公告表示，到目前为止尚没有资料显示属于非处方药的非甾体类消炎药会增加心血管疾病的危险性，因此FDA没有要求其增加黑框内容警示风险，但是FDA指出需要完善非甾体类OTC药品包装盒和说明书中的相关提示内容。

　　通过这项声明，葛兰素史克尽量划清芬必得和FDA所指药品的关系，以图挽救几天来销售下降的局面。

　　打击难以消失

　　面对媒体铺天盖地的质疑声音，葛兰素史克只是以登一条声明作为回应，而有关人士却尽量避免给媒介作出更详细的解释，在各种危机公关策略中显得比较独特。长期从事医疗产业服务咨询的北京藤之健投资顾问有限责任公司副总经理侯晓鹏指出，这可能是因为事情比较敏感，中国药品监督部门尚没有对此形成处理意见，葛兰素史克也不愿意对相关问题谈得过多，以免造成副面影响。侯晓鹏指出，相比于4年前同是该公司所经历的“康泰克”事件，面对芬必得可能造成的危机中美天津史克显然作的太少。

　　2000年11月，因为含有的PPA可能造成不良反应，中美史克(被合并入葛兰素集团前的名称)的旗舰产品康泰克被强行停止销售，为此，这家公司曾经展开了颇为有效的危机公关。

　　中美史克当时成立了专门的危机管理小组，由10位公司主要部门主管组成，另有10余名工作人员负责协调。企业召开全体员工大会，由总经理通报事件过程，随后召开新闻媒介恳谈会，表达了诚恳的态度。之后，中美史克开通了15部电话热线负责解决善后问题。 不少分析人士指出，当时中美史克充分的工作有效地弥补了事件遗留下来的漏洞。

　　但是，资深业内人士指出，现在的中美天津史克与当年鼎盛时期的中美史克相比存在很大的差距。葛兰素威康合并史克以后，原来中美史克资深的职业经理人杨伟强早已离职而去，而10多年来汇聚的中高层精英也已经四散，企业凝聚力不比从前，现在总经理谢丙福来自原葛兰素史克香港公司。

　　在中美史克在中国成长到辉煌的历史上，曾有三种药品不仅作到了家喻户晓，而且为它的业绩奠定了基石。可惜。现在这三种产品都已经风光不再。

　　中美史克最早在电视上打广告并成名的产品是史克肠虫清，不仅风靡一时，而且造就了国内大批仿冒者。随着中国整体生活水平的提高，使用肠虫清这类产品的消费者萎缩在农村市场，而且越来越少。尽管后来中美史克把大包装该为小包装，以此降低售价，但内部人士仍感叹，史克肠虫清的市场已经越来越狭窄。

　　康泰克随后成为中美史克的“脊梁”。这种曾被誉为中国销量最大的药品不仅稳坐感冒药市场头把交椅，而且占有市场40%的份额，销售额超过6亿元人民币。但是PPA事件对其造成毁灭性打击，事件过后虽然中美史克在短时间内推出“旧瓶新酒”——新康泰克，并为此砸下大笔广告费用，但是业绩与旧时仍有天壤之别。

　　多年以来，芬必得销售一直保持稳定，成为中美天津史克的“中流砥柱”。但是现在，FDA的一纸公告已经对中美天津史克这个最后堡垒造成了不可低估的影响。许多媒体报道，在许多城市，购买芬必得的顾客已大为减少。

　　FDA的影响力是巨大的。原北京四环制药厂总工程师郎富和评价：“作为世界上最权威的药品监督系统，美国FDA的任何一个举措，都会为其他国家的药品监管部门带来潜在的示范影响。”