“压死”天士力的最后一根稻草 “成败”丹参滴丸

　　来源：环球老虎财经

　　“压死”天士力的最后一根稻草

　　6月4日，一份财政部涉及77家医药企业会计检查通知的公文在市场中传开。而昔日大白马天士力，赫然出现在这份检查通知中。日内，天士力成为所有27家涉查A股上市企业中表现最差的股票，其全天跌幅达到8.62%，更刷新了六年新低。

　　出生军旅的天士力创始人闫希军也许不会想到，销售费用率仅为15%的天士力，竟然会领跌检查风暴概念股。

　　闫希军更想不到，“复方丹参滴丸”的FDA（美国食药监局）三期临床试验结果，会让天士力股价在六年中原地打转。而财政部的检查通知，更成了压死骆驼的最后一根稻草。

　　正所谓成也丹参，败也丹参。

　　今天，距离天士力首次将其专治冠心病、心绞痛的“复方丹参滴丸”送到美国FDA审查，已经有整整22年时间。在这22年中，天士力“通过FDA试验“的广告，已经挤满报纸，电视，广播，网络，甚至进入了中小学课本。

　　七年前，天士力成了众星捧月的“中药之光”——“丹参滴丸”宣布进入美国FDA临床三期试验，铺天盖地的“成功”、“顺利”，“通过”字眼，似乎书写着丹参滴丸将走出国门，走向世界，“填补美国冠心病治疗领域的空白”的未来，随之而来的是天士力创下了股价的历史新高。

　　2016年年底，天士力官方宣布，复方丹参滴丸“顺利完成”的FDA三期临床试验。但令人想不到的是，天士力的好日子到头了——三期临床试验结果成了众多专业人士抨击的对象。越来越多的专家也呼吁客观看待天士力复方丹参滴丸三期临床试验所谓的“顺利完成”。

　　而券商分析师们依旧对唱多天士力乐此不疲。他们在2018年用合计80多份研报，将天士力股价从33元“唱多”到18元。2019年至今，小牛市里的天士力继续下跌15%，白马股的招牌一去不复返。

　　“成败”丹参滴丸

　　中药到底有没有用独立功效？所有中国人的心中都有这样一个疑问。至今为止，没有任何一款中国研发的创新药获得过美国FDA审批，既没有任何一款源自中国的药品能够获得在美上市资格。

　　而系出军旅的闫希军与天士力似乎天生有股不服输的劲头。

　　在天士力还依附于北京军区医药集团时，闫希军借着军办企业的背景以及其师级军衔，成功向天津中央制药邀得投资。随后，闫希军耗费巨资盖起制药大楼，完成了无成品，先盖楼的“创举”。闫希军甚至在当时被戏称为“疯子”。

　　1998年，北京军区强制要求天士力改制股份制企业。“独立”后的天士力的第一个动作，就是向FDA提交“丹参滴丸”审批申请。

　　希望凭借“丹参滴丸”破局，“让美国人吃上中成药”，这些念头在闫希军的心中生根发芽，成长，打转，成型。天士力当时便在媒体上大量使用丹参滴丸“通过FDA严格审查”的字眼——“国外的月亮比较圆，这样的宣传，无疑让丹参滴丸与天士力在当时当时名利双收。

　　2002年，改制仅仅四年的天士力便完成上市，到2015年，天士力的股价已经翻了约30倍。

　　但从此以后，天士力的好日子似乎戛然而止。

　　在进入FDA临床三期之后，天士力与“丹参滴丸”频繁遭遇专家质疑，先是曾参与复方丹参滴丸研发的天士力老臣祝国光发文《天士力公司在美国临床试验上的骗局》，质疑天士力在境内宣传“复方丹参滴丸”通过美国FDA申请，而真正在美国申请的药是“丹通尼克胶囊”。

　　2017年，与天士力宿怨良久的工程院院士李连达发布《丹参滴丸三期临床惨遭失败，损失惨重，教训惨痛》的文章，称，“临床试验设计，观测指标，疗效评价标准，数据统计等方面有缺欠，甚至弄虚作假，实验结果不准确，不真实，不可信。常使有些药物的Ⅲ期临床试验以失败告终。”

　　而面对上述质疑，天士力也公开回怼，称FDA肯定了上述复方丹参滴丸三期临床试验价值，肯定了试验药物的安全性、有效性、质量可控性，完善试验和申报工作还在进行中。而院士李连达却故意歪曲事实，属于颠倒是非、恶意诽谤。

　　去年10月，这位质疑天力士李连达，悄然仙逝。

　　今年3月，负责药品研发的天士力美籍副总裁孙鹤在接受采访时，被问及复方丹参滴丸“完全失效”的质疑。孙鹤似乎对这个问题不太感冒，只说天士力在准备“NDA（新药上市许可）”，等有结果一定会告知。

　　包括去年年底，天士力创始人闫希军在博鳌论坛接受采访时说，复方丹参滴丸“在补一些实验，有结果会告知。”

　　回复质疑偏凝重的色彩背后，在2018年年底，天士力低调宣布复方丹参滴丸ORESA试验方案获批。许多人不知道，该试验源于2016年12月披露的三期临床试验结果无法满足药品上市条件，从而补充进行的临床试验。

　　事实上，2016年FDA的三期临床中，天士力的两批次临床试验，一次在统计学上有显著意义，而一次未能达到要求。而由于设定试验的临床终点“四周平板实验“统计临界为总体试验目标，而恰好该试验不达标，故简单认为”试验失败“虽有失偏颇，但仍然不失为能概括天士力临床三期的试验结果。

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　　天士力生存之道

　　有资料显示，通过FDA认证的新药，平均开发成本是10亿美元，耗时10年以上，成功的概率大约是1/6000。

　　故而，总有人说，新药研发九死一生，所以成立独资法人，合资和出手股东权益，成为了大多数医药研发企业在临床过程中的选择。

　　天士力也不例外。去年9月6日，天士力公告与北美、美国Arbor公司三方签署《许可协议》。Arbor公司将出资最高2300万美金的研发付款，与天士力方共同进行复方丹参滴丸美国FDA临床开发研究和药政申报。天士力方在药品上市后可获得最高5000万美金的销售里程碑付款。

　　而这种合作的代价是巨大的——天士力必须将50%的未来药品毛利分成让与了Arbor。

　　不过，天士力对外宣传的方式，则是“得到权威机构认可”。

　　但通过出手权益避险，并不是天士力在过去几年的生存之道。

　　事实上，早在复方丹参滴丸临床二期时，有人便揭露过他们的一些秘密。当时，天士力对外广告称，其“临床试验在美国纽约、佛罗里达、德克萨斯和加利福尼亚等分布于美国东南西北中地区的15个临床中心”，而有相关人士求证称，这些所谓的临床中心，除了大多数是小诊所和父子店，还包括一些天士力药厂的关联人。

　　但不论如何，彼时的天士力已经开始对“复方丹参滴丸”获得FDA二期临床试验通过的新闻进行大肆宣传，导致公司股价节节攀升。

　　而在二期临床过后，闫希军还通过无数媒体渠道发表了一个激动人心的通告：“复方丹参滴丸经受住了世界上严格的临床试验的考验，是全球首例完成美国FDA三期随机、双盲、国际多中心大规模临床试验的复方中药制剂。”

　　那时，丹参滴丸已经成为了“中药国际化标杆”，“神奇丹药闯世界”的标语充满了网络空间。

　　目前天士力丹参滴丸在国内冠心病心绞痛类药物的市占率在11%左右，排名市场第一。有人隐晦的认为，FDA申请结果的意义，事实上远小于天士力在FDA申请过程中的媒体造势。

　　2016年3月，闫希军在央广采访时透露三期试验已经处在收官阶段，“正在按照美国FDA的程序关闭实验室，清理实验现场，再统计数据。“，直言这：“意味着药品上市前的最后一次临床做完了。”

　　天晓得去年丹参滴丸的二轮试验方案才刚刚获批。

　　FDA之外，天士力“别有洞天”

　　而闫式体系，早已经不限于丹参滴丸。

　　2013年，接班闫希军的“小闫”闫凯镜已开始主持天士力的并购风潮和资本运作，公司先后共耗资16亿元并购天士力帝益、天士力圣特制药。

　　2018，天士力刚通过成立上海天士力进入生物医药行业没多久，已经在港股宣布了即将在2018年下半年上市的喜讯。有报道称，天士力生物（上海天士力）将成为2018年全港股最大的Pre-IPO独角兽。然而天士力生物的IPO至今尚未开闸。

　　除此之外，闫式还将眼光放到了医药之外。

　　2018年7月，王朝酒业发布公告，称作价4亿元人民币，将包括御苑酒堡的在内的资产包出售给天津颐养大健康小镇建设开发有限公司。

　　此次的接盘方天津颐养大健康，其法人代表，便是闫希军。

　　闫希军曾明确表示，此次收购王朝酒业资产，不仅仅可以获得约254亩土地，约合平方米成交价格2362元，远远低于天津市2017年土地出让平均每亩成交均价6273元，是一笔合算的买卖，与此同时，获得的酒堡等资产也有利于公司形成从葡萄酒到健康、休闲、文化、养老等产业的融合发展。

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责任编辑：陈志杰