李氏大药厂(00950-HK)无针无痛粉末注射系统拟年底提交上市申请

李氏大药厂(00950-HK)无针无痛粉末注射系统拟年底提交上市申请
2018年01月27日 18:41 财华社

李氏大药厂(00950-HK)就有关无针经皮注射给药系统產品引进和研发的最新情况作出自愿性公布,集团旗下联营公司普乐药业获美国食品和药物管理局(FDA)批准生產及已获得香港卫生署批准及签发產品註册证,用於皮肤表层的醯胺局部麻醉剂的盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统(商品名:Zingo®),於2017年12月正式获得中国家食品药监督管理总局的临床批准。

集团2016年11月递交申请,並於2017年3月获中国药监局批准优先审核Zingo®用於儿童使用无针局部镇痛的临床试验申请。

集团已於2017年12月启动了本项临床研究,预计2018年10月完成临床研究,12月提交上市申请。集团同时正在广州市南沙区生產基地拟新建专用生產车间,将本產品的生產技术转移到国內,实现本地化和国產化,使得未来中国更多儿童可以使用本產品。

Zingo®为FDA批准的首只无针、无痛的粉末注射系统,提供注射后1–3分钟即见效的局部镇痛;是用於静脉穿刺及静脉插管前局部镇痛之混合药剂,適用於3岁及以上小孩以及成人。Zingo®產品安全性和疗效確切,无全身暴露。临床试验已证明,使用 Zingo®无针注射的镇痛效果和使用麻醉剂相比具有资料上的明显差別。



(责任编辑:finet)
李氏大药厂 麻醉剂 FDA

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