药品监管风雨九年

　　本报记者 刘薇

　　从1998年到2007年，国家药监局是一个成立仅九年的年轻机构。九年中，药监局有过很多成绩，有过失误，有过困难。

　　九年药监，从整章建制到反腐风暴，从药品分类到GMP认证，在努力保障大众用药安全的同时，也在进行着自身的建设。

　　1998

　　成立之初“抗洪”打假

　　1998年，九届全国人大一次会议通过了国务院机构改革方案。根据这一方案，党中央、国务院决定合并经贸委下的国家医药管理局、卫生部的药政局和中医药管理局的职能，成立国家药品监督管理局，隶属国务院。该局享受副部级待遇，承担药品从研制、审批、生产到销售的全方位监管职能。

　　在中央政府直属机构序列中单独设一个统一监管药品工作的部门，建国以来，尚属首次。

　　1998年4月16日，国家药品监督管理局正式挂牌，原国家医药管理局局长郑筱萸任局长，原

　　新成立的药品监督管理局设办公室、药品注册司、医疗器械司、安全监管司、市场监督司、人事教育司、国际合作司，承担新药、进口药品审批等14项职能。自此，药品监管领域“九龙治水”、责任不明的局面被打破，全国7000多家药品生产企业、一万六千多家药品批发公司、六万多家药品零售企业，全部归属国家药监局管理。

　　此后不久，我国南方暴发百年不遇的特大洪水，整个国家的注意力转向南方。刚成立的国家药监局也投入到抗洪斗争一线，组织各药品企业为灾区群众提供药品支援，强化了救灾药品的质量检验，查处了一批假劣药品，树立了一个新机构的良好形象。

　　洪水退后，假药盛行，国家药监局开始药品打假，并于10月31日，首次发布药品质量公报。当时郑筱萸强调，打击假劣药品要决心大，行动快，措施硬，惩治严。

　　1999年全国共取缔、关闭药品集贸市场113个，取缔非法药品经营户14219家。医药市场的混乱状况初步扭转，非法经营药品的活动得到遏制。

　　事实上，“打假”是贯穿药监局十几年工作的一个核心词汇。

　　1999

　　实行药品分类管理

　　1999年1月13日，河北省药监局挂牌，成为首个地方药监局。

　　此后的一年时间里，各省药监局相继成立。至2000年11月18日天津药监局成立为止，全国除港澳台以外的31个省市均已成立药品监管局，为下一步省以下药品监管机构实行垂直管理奠定了基础。

　　1999年7月22日，国家药监局召开新闻发布会，正式对外发布《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》。这标志着我国药品监管制度又推出一项重要改革，国家将开始对药品实行分类管理。

　　这个改革，仍然影响着目前我们的用药模式，对确保药品安全意义重大。

　　12月，药品不良反应报告制度确立。凡是上市5年以上的药品和国家重点监测药品，必须向药品监管部门报告药品引起的所有可疑不良反应。这一制度的建立，对于及时发现药品安全隐患，最低限度降低药品副作用至关重要。在后来的佰益事件中，正是依靠这一制度，及时发现并阻止了危害的扩大。

　　2000

　　垂直管理与GMP认证

　　2000年6月7日，药监系统机构改革做出第二次重大调整，省级以下药监系统从隶属各个地方行政机构变为垂直管理，省一级药监部门的财权和人权仍在地方政府，但由国家药监局实行统一的行业管理。

　　在1999年的全国两会上，关于地方药监系统垂直管理的呼声已出现，一年以后愿望成真。时任国务院副秘书长的马凯称，由于省级及省级以下药品监督管理机构不统一，许多地方分属不同系统，政出多门，监督管理力量分散，地方保护主义盛行，有的甚至官商勾结，沆瀣一气，严重影响监督的公正性和权威性。因此改革药品管理体制，势在必行。直至2002年8月12日，一个全国集中统一、省以下处置管理的药品监管机制初步形成。

　　药监局成立后，开始强推GMP认证，对药品的生产领域进行规范化管理，规定所有药品生产企业必须在2002年底前达到GMP要求，否则将不再给企业发布《药品生产企业许可证》。

　　这也是药监局九年发展中一个从未停止过的工作。

　　2001

　　下大力气整章建制

　　2001年1月28日，新修订的《药品管理法》经九届全国人大常委会第十二次会议审议通过。

　　这部法律的重新修订，对于完善药品监管法律体系，确保用药安全，意义重大。

　　修改前的药品管理法制定于1984年，许多方面已不适应当时的形势。沈阳药科大学教授、全国政协委员孙毓庆曾分别三次提交提案，希望修改这部法律。

　　国家药监局成立后，将研究修改这部法律列入议事日程，听取各界修改意见，经过两年的努力，终见成果。

　　完善制定和完善药品监管法律体系，是新药监局用力最多的工作之一。在国家药监局成立后的两年时间里，相继颁布了《药品流通监督管理办法(暂行)》、《药品监督行政处罚程序》等一系列法规。仅1999年上半年，就出台了5个药品注册管理方面的规章。

　　2001年12月11日，中国加入WTO，出于提高中国医药企业竞争力的初衷，药品监管部门着手改革药品行政审批制度。

　　2002

　　药品审批权收归中央

　　2002年，著名的“地标转国标”工程启动。

　　10月30日，《药品注册管理办法(试行)》正式出台，并于同年12月1日开始实施。这一改革，在郑筱萸案披露后，被人们广泛提及。事实上，所谓“地标转国标”，就是将原来分散在省一级的药品审批权收归国有，制定统一的“国药准字”。

　　这一改革的初衷，是为了改变药品审批标准不一、地方保护主义盛行、药品全国流通困难等诸多难题。只是，在权力集中到少数人手中后，缺少有效监管，终酿祸端。

　　这一年，药监系统腐败问题初现，浙江省药监局原局长周航、国家中药品种保护审评委员会办公室原主任韩白石、原副主任毕可展因收受贿赂被判刑，成为药监局成立后首批被公开查处的贪官。

　　2002年，药品抽检费用改革深得民心。药品抽检费用由过去接受检验的生产经营和使用单位付费，改为政府财政统一买单，药品检验部门自收自支的历史结束。

　　2003

　　“非典”开辟绿色通道

　　2003年4月16日下午2时30分，挂了5年的“国家药品监督管理局”的牌子被“国家食品药品监督管理局”取代。

　　经十届全国人大一次会议批准，国家药监局再次扩权，将食品、化妆品和保健品的审批管理权纳入麾下。郑筱萸、邵明立、任德权三人职务不变，鲁惠生、张文周、杨宝祥为党组成员，杨宝祥为中央纪委驻局纪检组组长。

　　牌子刚挂出不久，“非典”全面来袭。抗“非典”药物研制成为药监系统的一场攻坚战。药监局紧急开辟绿色通道，成立了防治“非典”药物审批专家组，特事特办，加快“非典”的研究。

　　这一年，高志全的名字响彻全国，成为全体药监人员的楷模。这个工作在山西吕梁地区的基层药监人员，在药品市场专项整治、依法查处中，被一无证药品经营户报复杀害，牺牲时年仅38岁。

　　2004

　　药品不良反应监测

　　一波未平，一波又起。

　　2004年，一种来源于禽类的H5N1病毒，再次威胁人类———禽流感也考验着医药卫生界。药监局称，要像防“非典”一样，为禽流感药物研制开辟绿色通道。

　　3月4日，《药品不良反应报告和监测管理办法》发布，我国正式建立药品不良反应监测制度。这一制度，对加强上市药品的不良反应监测、促进新药研究开发和毒副作用严重品种的筛选淘汰，意义重大，至今仍被作为保障药品安全的一项重要制度被加以强调和贯彻。

　　4月，安徽阜阳农村，13个婴儿的幼小生命，因食用劣质奶粉而结束。这一事件惊动了国务院。温家宝亲自批示，要求彻查。此后，食品药品质量问题频发，心脏起搏器事故、骨科内固定器断裂、人工乳房移位，药品监管积累的问题从这一年开始集体爆发，并在2006年因造成4人死亡的“齐二药”事件和造成11人死亡的欣弗事件披露达到高潮。

　　20052006

　　仍在进行的反腐风暴

　　2005年4月29日，中纪委书记吴官正到国家食品药品监督管理局检查工作时称，当前食品药品安全存在一些不容忽视的问题，有的地方和部门搞保护主义，有法不依、执法不严、监管不力，对大案要案要严厉查处。要注意揭露和查处大案要案和恶性事故背后隐藏的腐败问题，重点查处营私舞弊、索贿受贿、玩忽职守、失职渎职等行为，保证食品药品监督管理工作的顺利开展。

　　6月22日，61岁的郑筱萸被免职，原副局长、卫生部药政局出身的邵明立任正局长———药监局的郑筱萸王朝终结。此后药监系统一系列腐败问题浮出水面。

　　2005年到2006年，药监系统反腐风暴骤起。2005年7月8日，药监局医疗器械司原司长郝和平被刑拘；10月，中国药学会咨询培训部原主任刘玉辉被立案调查；11月，广州天之骄药物开发公司原总裁张平被刑拘，交待出一批涉嫌行贿受贿的官员及专家名单。

　　2006年1月12日，国家药监局药品注册司原司长曹文庄被立案调查，化学药品处原处长卢爱英、国家药典委员会原常务副秘书长王国荣一同落马，12月28日，郑筱萸被刑拘。

　　至今，这一对药监系统产生深远影响的反腐风暴仍在继续。

　　在一系列腐败案件逐步揭露的过程中，治理一药多名、药品再注册、推行药品企业驻厂监督员制度、全国药品进行飞行检查等措施同时展开，国家药监局着手各项制度和工作的重新梳理，除旧立新。

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