药监历经改革权力扩大

http://www.sina.com.cn 2007年03月08日 07:53 京华时报

  

药监历经改革权力扩大

▲国家药监局局长邵明立在政协会上接受记者采访。本报记者 范继文 摄
点击此处查看全部财经新闻图片

  本报记者 刘薇 郭爱娣

  “党中央国务院历来非常重视药品监管工作,不管什么体制,都是根据当时的情况制定的,都是为了加强食品药品的监管,保障人民群众用药安全。”昨天,在政协医卫组联组讨论会上,国家药监局局长邵明立对媒体表示。

  邵明立提到的药品监管体制问题,在本届两会上成为代表、委员热议的话题,皆因药监系统自2005年底开始的一场反腐风暴,这场风暴在2006年12月原国家药监局局长郑筱萸被“双规”达到顶峰,而此人恰是前政协医卫组委员。

  1998年成立至今,国家药监局管理体制几经变革,管理权限逐步扩大,这一方面使得药品监管力度加大,人民用药安全得到加强,同时也成为个别人权力寻租的温床。

  三部门并成药监局

  1998年4月16日,正在家里收看新闻联播的贾方(化名)突然从椅子上跳了起来,用力拍了一下桌子,“这下有救了!”

  电视里,新闻主播正在用一种平静的腔调向全国人民传递一个消息,为了加强药品监管,国家决定合并

卫生部药政局、国家医药管理局和国家中医药管理局的药政药检职能,统一成立国家药品监督管理局。

  从1995年就开始各处上访,反映药企在药品申报中弄虚作假,贾方认为,成立统一的药品监管机构,证明国家对药品问题很重视,弄虚作假的药企这下要遭到报应了。

  不只是贾方,大部分医药卫生领域的专家、药企都为这个消息感到振奋。在此之前,他们看到了诸多各自为政的弊病———监督不力、市场混乱、工作人员分散、药品审批缓慢。仿照美国的FDA,成立一个专职药品监管机构,是很多人的心愿,并为之奔走,其中的一个热心人物,便是当时的医药管理局局长、后被任命为药监局局长的郑筱萸。为了筹备药监局,郑筱萸曾多次出国考察并写成报告上呈国务院。

  经一系列努力后,1998年8月19日,细雨霏霏中,国家药监局正式挂牌办公。成立一个直属国务院的副部级单位,统一监管药品安全,这在我国药品监管史上尚属首次。

  上世纪60年代,我国医药管理部门是设在化工部的一个小组,只有8名工作人员。改革开放初期,相继成立了国家医药管理局和国家中医药管理局,药政和药检只能在卫生部的药政司,1998年的改革,是我国药品管理机构的第三次重要变革,药监局完成第一次权力扩张。

  管理分工遭到质疑

  看到成立药监局消息的医药专家老李(化名),亲自给郑筱萸写了一封信,希望到药监局工作,为新成立的药监局贡献力量,郑筱萸答复,“药监局就需要你这样的人,随时来,随时欢迎。”

  可是入局不久,老李就看到很多自己想不通的事情,“从制药厂技术员干起的郑筱萸是一个技术官员,更适合主管安全监管司,可他却坚持要把审批管起来,而一名来自卫生部、一直负责审批的副局长却脱离了老本行,负责药品安全监管。”据老李介绍,当时药监局只有120个编制,大部分是原卫生部药政局的人员。

  据记者了解,郑筱萸的“老部下”,包括后来出问题的曹文庄和郝和平。曹文庄在国家医药管理局时曾任办公室副主任及人事司司长,新药监局成立时,成为办公室主任,是新机构司室中最年轻的负责人,给人沉稳老练的印象。郝和平在国家医药管理局时任械政司副司长,新机构成立后,仍干起老本行,担任医疗器械司司长。

  “这样的分工和人员组成,一些同事颇有微词,认为郑局长在争权。”老李说。

  地方药监垂直管理

  在1999年的全国两会上,新成立的药监局成为代表、委员热议的话题。同时,医药界代表和委员开始呼吁一个新问题,希望地方药监系统实现垂直管理。

  一年以后,愿望成真。2000年6月7日,药监系统机构改革做出第二次重大调整,省级以下药监系统由属地管理变为垂直管理。

  时任国务院副秘书长的马凯在参加药监机构改革工作会时称,由于省级及省级以下药品监督管理机构不统一,许多地方分属不同系统,职能重叠,政出多门,监督管理力量分散,监督管理过程中常常出现意见不一、相互扯皮的现象,有的甚至官商勾结、沆瀣一气,已严重影响监督的公正性和权威性,地方保护主义盛行,因此改革药品管理体制,势在必行。

  “这个改革,遇到的阻力比较小。”全国政协委员、江苏省人民医院院长、药品评审专家委员会委员黄峻昨天回忆,当时无论是中央还是地方,无论是药企还是药监局,都看到了分散管理带来的弊端。药品是一种特殊的商品,实行垂直的行业管理,有利于加强监管。

  事实上,这次改革,药监局的财权和事权都仍放在地方,并未收归国家药监局。改革进行到2002年8月12日时,一个全国集中统一、省以下处置管理的药品监管机制初步形成。

  “从现在对佰益、欣弗等事件的处理来看,这种垂直管理是有很大好处的,便于地方和中央的沟通,及时掌握各地的真实情况,避免地方保护主义。”黄峻认为。

  药品地标升为国标

  药品审批权,是一种强大的权力,对药品企业而言,药品批号就像一张生死状。一个药企,花费巨资研制药品,购买设备,投入生产后,只有拿到政府主管机构的一纸批文,才能进入市场流通,获得利润。

  这个关系药企生死的权力,在国家药监局成立后,从地方收归中央。

  2001年12月,国务院办公厅要求国家药监局在2002年10月30日前,必须解决药品地方标准问题。在此之前,我国的药品标准各地不一,各个省市均有批药的权力,地方保护主义盛行。“都是生产同一个药品,我的技术还要好,可就是不给我批,怕我进入后,影响他们自己的药厂,药品全国流通受到很大的限制。”全国政协委员、中国医学科学院教授韩忠朝昨天说,“所以当时很多的专家和一些比较大的药厂,都在呼吁规范药品标准,统一药品审批权。”

  当然,还有另外一种声音。“国家药监局把审批权收走,监管权交给我们,就是国家局生孩子,要我们负责养孩子,管来管去也是别人家的,还要我们干吗?”地方药监局的不满,也很容易理解,如此重要的权力,谁都不愿放手。

  “这个问题讨论了很长时间,有很多争议,但最终这个事情还是做起来了。”韩忠朝说。

  2002年开始,国家药监局着手整顿地方标准,并收回了各地药监局的审批职能,各地药监局只负责对申报企业进行初审,最终的红戳,要由药监局局长郑筱萸来盖。

  2003年7月1日起,地方标准药品的流通和使用全面停止。

  权力寻租滋生腐败

  郑筱萸案发后,“审批权收归中央”遭受质疑,一些人甚至认为,这是郑扩充自己权力的重要方式之一,例证就是因审批权而滋生出的各种腐败行为。

  “药品审批权收归中央后,一些大药企很兴奋,到处打听北京药品审批的情况,带着礼品到处拜,拜了专家拜领导。”一直在药监局工作的亲历者老李说。

  一般而言,药厂研制新药的成本很高,在美国,要研制一个新药至少要花几亿美金,用5到8年时间。即使是生产仿制药,也要经过毒性试验、活性功能试验等一系列复杂的程序,花费一两年,投入几百万,才有可能通过审批。很多企业并不愿意付出这个成本,他们找到了另外一种捷径,直接购买批号。

  “很多药物研发中心应运而生,其实都是一些中介机构,都是造资料中心,创办者都是和药监局关系比较好的人,不是专家,就是从药监局退下来的人,我帮你弄药,你给我钱,300万,500万,我保证把你的过了。”韩忠朝委员说,“这都是公开的秘密。”也有一些有实力的药厂并不依靠中介机构,自己和药监局关系很好,自己就能办下来。

  “假药举报者”贾方也曾自费到云南、广东、浙江等地调查,药厂朋友告诉他的事实,让他大吃一惊。“药监局就像一个超市,所有企业的资料都摆在那里,要什么自己挑,挑中了,交钱,明码标价。”

  一些主管药品审批的人员,开始利用手中的权力获取利益。这为此后的一药多名、

药价虚高埋下了隐患。

  新药审批流于形式的后患成为两会上代表委员们谈论的重点。全国人大代表、福建新大陆科技集团董事长王晶说,2004年,国家食品药品监督管理局受理了1.9万种新药报批,而同期美国食品药品监督管理局受理的新药报批数量仅148种。最近几年,市场上出现许多药品报批公司或机构,他们聘请有关官员和专家为顾问,按月或按项目发放“薪金”。通过这些公司或机构申请一个新药批文,如同变魔术一样将至少5年的正常速度缩短到一个星期至几个月。

  但也有一些人认为,“不能因为一个人出了问题,就否定一种制度”。

  “即使现在看来,审批权收归中央的管理体制改革,仍是一个明智之举,方向正确。”韩忠朝委员评价,“问题不在这个制度本身,关键在于对这种集中的权力缺失了有效的监督,这么大的权力,如果没有监督,谁都有可能犯错误”。

  收纳食品管理权力

  2003年4月16日下午2时30分,挂了5年的“国家药品监督管理局”的牌子被“国家食品药品监督管理局”取代。根据国务院第二次机构改革方案,经十届人大一次会议批准,原属于卫生部的食品、

化妆品和保健品的审批权和监管权划归国家药监局,并更名为国家食品药品监督管理局,郑筱萸的职务不变。

  “把直接和人体接触的东西,吃的用的,直接接触皮肤的,放在一起统一管理,是比较科学的,因为它有很多检查指标和手段都是类似的。放在一起监督,可以节约很多资源。”韩忠朝评价。

  至此,国家药监局用5年的时间,成了一个统一掌管药品、食品、保健品以及化妆品的监管与审批职能的重要权力部门。

  


发表评论 _COUNT_条
爱问(iAsk.com)
不支持Flash
 
不支持Flash
不支持Flash