信达生物：利妥昔单抗候选生物类似药的上市申请获药监局受理

　　信达生物-B（01801）发布公告，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理集团利妥昔单抗（在中国以商标名美罗华╱Rituxan出售）候选生物类似药产品IBI-301的新药上市申请（NDA）。

　　这是继达伯舒（信迪利单抗注射液，于2018年12月24日获授上市销售批准）、IBI-303（阿达木单抗的候选生物类似药产品，已被纳入优先审评）及IBI-305（贝伐珠单抗的候选生物类似药产品，已被纳入优先审评）后集团第四个获得NMPA受理的NDA。

　　IBI-301是由该集团与礼来公司共同开发的重组人-鼠嵌合抗细胞表面蛋白（抗CD20）单克隆抗体注射液，用于治疗非霍奇金淋巴瘤等疾病。利妥昔单抗（美罗华╱Rituxan）首先被美国食品药品监督管理局批准用于治疗非霍奇金淋巴瘤，后续已获批的适应症还有：慢性淋巴细胞白血病（CLL）和类风湿性关节炎（RA）等，其显着的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。

　　尽管中国对有效的癌症疗法存在巨大需求，因其可负担性相对低，利妥昔单抗（美罗华╱Rituxan）的采用率相对较低。预期集团的利妥昔单抗（美罗华╱Rituxan）的候选生物类似药产品IBI-301将为更多中国患者提供高品质且能够负担的替代药物。

　　NDA乃基于两项临床研究所得的临床数据，即一项在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的有效性和安全性III期临床比对研究和一项在CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中的药代动力学比对研究，两项研究都将IBI-301与原研药利妥昔单抗直接对比。两项研究均达到主要研究终点。

　　据悉，IBI-301是该集团与礼来联合开发的利妥昔单抗生物类似药，一种重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液。利妥昔单抗是一种单克隆抗体，可与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合，介导补体依赖性细胞毒作用和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用，介导体内正常及恶性B细胞溶解，从而实现抗肿瘤治疗效果。