超70亿大品种，全部产品过一致性评价

　　医药网6月6日讯 目前，国内阿卡波糖呈现2+1的市场格局：主要由拜耳、杭州中美华东中制药、绿叶制药瓜分；去年中美华东制药过一致性评价，此次绿叶过评，意味着拥有阿卡波糖片及阿卡波糖胶囊生产批文的仿制药企均已通过一致性评价。

▍超70亿大品种，全部产品均已过评

　　近日，绿叶制药发布公告，公司的阿卡波糖胶囊（商品名称“贝希”）已获国家药监局批准通过仿制药一致性评价。

　　根据中华医学会糖尿病分会统计，中国约有1.14亿糖尿病患者（主要为2型糖尿病），且近年成人糖尿病患病率显著上升。

　　公告显示，绿叶制药的阿卡波糖胶囊是目前中国市场上唯一的胶囊剂型，为中国第三大最普遍采用的阿卡波糖产品以及第九大口服降糖药品。

　　米内网数据显示，2017年中国公立医疗机构终端阿卡波糖销售额为74.3亿元，其中片剂与胶囊剂的占比分别为90.99%与9.01%。

　　从市场格局来看，目前国内拥有片剂生产批文的厂家主要是原研拜耳及杭州中美华东制药，胶囊剂型则由四川绿叶制药独家生产。

　　（图片来源：米内网）

　　由上图可知，阿卡波糖的市场格局基本呈现三足鼎立的趋势：主要是拜耳、中美华东和四川绿叶三家，并无其他药企入局。

　　其中，原研拜耳占据了近60%的市场份额，杭州中美华东次之，占31.56%，四川绿叶制药为9.01%。

　　赛柏蓝在药监局官网以阿卡波糖为关键词查询得知，目前共有10条相关批文，其中海正药业、华荣制药等企业的阿卡波糖批文均是原料药，制剂批文主要集中在拜耳、中美华东制药和绿叶制药三家。

　　由此可见，国内阿卡波糖的市场呈现2+1的格局：主要由拜耳、中美华东制药、绿叶制药瓜分，去年杭州中美华东制药过一致性评价，此次绿叶过评，意味着拥有阿卡波糖片及阿卡波糖胶囊生产批文的仿制药企均已通过一致性评价。

　　值得注意的是，2018年11月底，中美华东的阿卡波糖片通过一致性评价，在绿叶制药的贝希过评之前，因为只有华东制药一家过评，而阿卡波糖有又较大可能入围第二批带量采购，在这种背景下，除非拜耳大幅降价来抢市场，否则华东制药只需小幅降价即可获得市场，享受到带量采购的政策利好。

　　如今，绿叶制药的阿卡波糖胶囊过评，这意味着拥有阿卡波糖片及阿卡波糖胶囊生产批文的仿制药企均已通过一致性评价，阿卡波糖重新恢复“三足鼎立”的竞争格局。

　　如果阿卡波糖进入第二批带量采购，那么在政策的推动下，未来这个超70亿大品种的市场格局，即将发生变化。

▍这些产品，过一致性评价

　　此外，之前还有多个产品过一致性评价。

头孢地尼

　　日前，江苏豪森药业的头孢地尼（0.1g）首家通过一致性评价。资料显示，头孢地尼由日本藤泽药品工业株式会社开发，1991年首次在日本上市，2002年由西安杨森代理并引入我国市场。

　　据药智网数据，头孢地尼国内公立医疗机构终端市场近30亿，主要由分散剂、胶囊剂、片剂等，胶囊剂占据过半的市场份额，而豪森药业占据超过50%的胶囊剂市场份额。

异烟肼片

　　近期，宜昌人福的异烟肼片（0.1g）通过一致性评价。异烟肼适用于各类结核病、如肺、淋巴、骨、肾、肠等结核，结核性脑膜炎、胸膜炎以及腹膜炎等。

　　国家药监局数据显示，异烟肼片有569个批文，规格为0.05g、0.1g和0.3g，而根据IQVIA数据，2018年度异烟肼片在中国境内的销售额约为人民币9436万元，其中沈阳红旗制药占据了较大的市场份额。

盐酸二甲双胍片

　　药智网数据显示，北京京丰制药的盐酸二甲双胍片（0.25g）于不久前过评。

　　盐酸二甲双胍作为“降糖首选药”在临床治疗中广泛使用。据了解，盐酸二甲双胍口服制剂在国内的生产厂家众多，国家药监局已批准195张盐酸二甲双胍制剂生产批文，其中0.5g规格为主流规格，除BMS的格华止外，有52家持有生产批文，缓释片38家生产、普通片剂6家生产、肠溶制剂5家生产。

　　据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端二甲双胍片剂的销售额超过30亿，从TOP10品牌来看，施贵宝的市场份额持续下滑，从2013年的65.7%下滑至2017年的57.78%。

阿托伐他汀钙片

　　齐鲁制药的阿托伐他汀钙片，以4类申报获批，也意味着视同通过一致性评价。

　　米内网数据显示，2017年中国公立医疗机构终端阿托伐他汀销售额超过100亿元，剂型有片剂和胶囊剂，其中，片剂占比高达83.46%。

　　辉瑞的原研药立普妥，占据了56.3%的市场份额，需要注意的是，因为国内药企的纷纷发力，立普妥的市场份额在逐渐下滑，已经从2013年的63.82%下滑至2017年的56.3%。

酮咯酸氨丁三醇注射液

　　成都倍特药业的酮咯酸氨丁三醇注射液以3类仿制上市申请获批。

　　据了解，酮咯酸氨丁三醇注射液仅有4条国产生产批文，为天津红日、永信药品、四川美大康佳乐药业和山东新时代药业4家企业。此次成都倍特入局，会一定程度上搅动原有的竞争格局。