原标题:透景生命(300642.SZ)旗下透景诊断收到23项行政许可受理通知书及1项受理通知书 来源:格隆汇
格隆汇7月15日丨透景生命(300642.SZ)公布,公司的全资子公司上海透景诊断科技有限公司(“透景诊断”)于近日收到上海市药品监督管理局下发的23项《行政许可受理通知书》及国家药品监督管理局下发的1项《受理通知书》。
上述产品中,抗磷脂综合征IgG抗体测定试剂盒(流式荧光发光法)、抗磷脂综合征IgM抗体测定试剂盒(流式荧光发光法)、抗环胍氨酸多肽抗体测定试剂盒(流式荧光发光法)作为公司自身免疫性疾病系列产品,在结合临床信息的基础上,对抗磷脂综合征(APS)、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎等系统性自身免疫疾病起到辅助诊断的作用。
上述产品中,α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法)所测定的α-L-岩藻糖苷酶是作为一种参与糖蛋白、糖脂和寡糖代谢的溶酶体酸性水解酶。其广泛存在于人体组织细胞、血液和体液中。该指标在原发性肝癌、转移性肝癌、肝硬化、急性肝炎患者血清中增高,是原发性肝癌的标志物之一。
此外,上述其他产品作为公司首次注册的生化诊断产品,主要作用是丰富公司的产品线,形成“以肿瘤全病程临床检测为主,其他领域检测产品为辅”的产品格局。丰富、齐全的产品线有助于公司全方位的满足市场需求,提高公司的市场竞争力。
目前所处的审批阶段为注册申请受理阶段,后续尚需履行的审批流程为技术审评、行政审批、核发批件。
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