中国医药城再获9张医疗器械注册证

原标题：中国医药城再获9张医疗器械注册证 来源：泰州日报

近日，中国医药城入驻企业江苏弘爱医疗科技有限公司、瑞莱生物科技江苏有限公司、江苏奥雅生物科技有限公司3家公司的9个产品获得江苏省药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证。截至目前，园区企业已累计获得二、三类医疗器械产品注册证628张。

江苏弘爱医疗科技有限公司此次获证的3个产品分别为：一次性筋膜缝合器、一次性无菌手术切口保护套、一次性使用球囊扩张导管。其中一次性使用球囊扩张导管是一种医疗介入器材，供消化道狭窄扩张或辅助扩张治疗使用，适用各种国产进口内窥镜，能代替进口同类产品。该产品也是省食药监局泰州医药高新区直属分局参与第二类医疗器械注册技术审评资料的预审查和补正资料的审核工作以来完成审评的第二个医疗器械产品。依据《进一步创新监管服务促进中国医药城医药产业高质量发展的若干措施》，在省药监局认证审评中心统一组织和指导下，直属分局对弘爱公司的申报材料从前期组织到后期补正整个过程给予辅导帮助，加快了产品获批的步伐。

瑞莱生物科技江苏有限公司本次获证的产品有5个，其中肌酸激酶同工酶检测试剂(胶体金法)、心肌肌钙蛋白I检测试剂(胶体金法)、N末端脑钠肽前体检测试剂(胶体金法)、肌红蛋白检测试剂(胶体金法)主要用于临床检测心血管类疾病，降钙素原检测试剂盒主要用于临床检测细菌感染。截至目前，瑞莱生物科技江苏有限公司已经获得医疗器械注册证28张。

江苏奥雅生物科技有限公司位于中国医药城四期G59栋，厂房3200余平方米，具有完备的荧光免疫试剂和设备生产线。此次获证的心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)，临床主要用于早期检测急性心力衰竭的梗死面积，有助于预后评估和再梗死的检测。