神奇制药就药品研究进展回复上交所问询函

　　6月27日，资本邦讯，神奇制药(600613.SH)回复了上交所有关药品研究进展事项问询函。

　　上交所要求公司补充披露斑蝥酸钠相关临床试验开展情况，包括开展时间、样本数量、试验设计、选取的指标及统计分析方法，现阶段中期小结的分析结论是否具备充分的依据，是否已形成专业内认可的结论性意见，后续还需开展的研究内容及预计完成时间，是否可能存在与当前结论不一致的情形，并充分提示相关风险。

　　对此公司表示，公司2016年开始与具有GCP（国家药物临床试验机构）资质的中南大学湘雅二医院合作开展斑蝥酸钠对照多西他赛治疗肺癌的多中心、前瞻性、开放随机对照临床研究，参与的中心包括中国医学科学院北京协和医院、湖南省肿瘤医院等十三家医疗机构，目标研究样本数为300例。

　　试验采用多中心随机对照研究，观察斑蝥酸钠和多西他赛对肺癌的疗效评价研究。观察指标：无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、生活质量（QOL）、不良反应等。统计分析方法：主要疗效分析同时采用 ITT 和可评价病例分析方法。采用log-rank 检验，双侧检验α=0.05。用Cox 风险模型得到分析比（hazard ratio）。率比较用卡方检验或Fisher’s exact test. 安全性分析用描述性统计分析。

　　中期小结及后续研究：中期小结的研究结论是由中南大学湘雅二医院研究人员根据70份样本初步分析得出，不代表研究最终结论。有关研究预计在2020年底完成。距离完成时间较长且未来样本数继续扩大，是否支持中期有关结论存在不确定性。

神奇制药表示，由于药物的研发存在长期性及复杂性，过程中存在诸多不确定因素。

图片来源：123RF

风险提示：资本邦呈现的所有信息仅作为投资参考，不构成投资建议，一切投资操作信息不能作为投资依据。投资有风险，入市需谨慎!