每2个月注射一次！阿立哌唑长效注射剂获FDA批准，治疗精神分裂症等|注射剂_新浪财经

转自：医药观澜

4月27日，大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）和灵北（Lundbeck）联合宣布，美国FDA已经批准了阿立哌唑长效注射剂（aripiprazole，商品名为ABILIFY ASIMTUFII）的新药申请（NDA），用于治疗成人精神分裂症或作为双相I型障碍患者的单药维持治疗。根据新闻稿介绍，本次获批的阿立哌唑长效注射剂是一种已经封装在注射器中的长效注射剂型，它不需要患者溶解药物，一次肌肉注射给药可提供2个月的持续治疗浓度。

截图来源：参考资料[2]

精神分裂症是一种严重的失能性精神病，症状包括妄想、幻觉和认知障碍。通常这些患者的服药依从性不高，多项研究显示，未能按时服用抗精神病药物是导致患者复发的首要预测因子。

双相I型障碍是一种反复出现，可能陪伴患者一生的情感障碍，它的症状主要为长达几周或几个月的躁狂和抑郁发作。90%的患者在一生中会出现复发，通常需要长期药物治疗来减少症状复发。长效注射药物可以长时间维持血液中的药物浓度，可能帮助解决患者症状的波动。

公开资料显示，阿立哌唑是一种新型的非典型抗精神病药物，主要用于治疗精神分裂症等精神疾病。它是D2受体和5-HT1A受体的部分激动剂，也是5-HT2A受体的拮抗剂。阿立哌唑具有副作用小、疗效显著、复发率低等优点，适用于精神分裂症患者的全病程长期治疗。该产品曾在美国还被批准用于治疗自闭症，它能够改善患者易怒和刻板动作的症状。

本次阿立哌唑长效注射剂的获批是基于该产品的关键药代动力学桥接研究。一项为期32周、包含266名患者的关键性临床试验结果显示，每两个月注射一次的新长效剂型与每一个月注射一次的剂型（商品名为ABILIFY MAINTENA）相比，具有一致的疗效。在安全性方面，两个月注射一次的剂型没有显示出新的安全信号。

大冢制药执行副总裁兼首席医疗官John Kraus医学博士说，他们很高兴为精神分裂症和双相I型障碍患者提供新的治疗选择，此次批准显示了大冢制药致力于创新和不断发展，以满足患者需求的使命。

灵北公司研发部执行副总裁Johan Luthman博士表示，这一批准对患者、家属和医疗保健提供者来说是一个重要的消息。他们希望在治疗计划中使用阿立哌唑长效注射剂将对精神分裂症或双相I型障碍患者产生积极影响。

参考资料：

[1]FDA Approves Otsuka and Lundbeck’s ABILIFY ASIMTUFII® (aripiprazole), the First Once-Every-Two-Months Long-acting Injectable (LAI) for the Treatment of Schizophrenia or Maintenance Monotherapy Treatment of Bipolar I Disorder in Adults. Retrieved Apr 27，2023, From https://www.otsuka-us.com/news/fda-approves-otsuka-and-lundbecks-abilify-asimtufiir-aripiprazole-first-once-every-two-months

[2]FDA Approves Otsuka and Lundbeck’s ABILIFY ASIMTUFII® (aripiprazole), the First Once-Every-Two-Months Long-acting Injectable (LAI) for the Treatment of Schizophrenia or Maintenance Monotherapy Treatment of Bipolar I Disorder in Adults.Retrieved Apr 27，2023, From https://www.newsroom.lundbeckus.com/news-release/2023/fda-approves-otsuka-and-lundbeck-s-abilify-asimtufii---aripipraz

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