迪哲医药(688192.SH)公告,公司产品戈利昔替尼近日被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入优先审评审批程序。戈利昔替尼是淋巴瘤领域全球首个且目前唯一处于NDA申报阶段的高选择性JAK1抑制剂。戈利昔替尼于2022年获美国食品药品监督管理局(FDA)“快速通道认定”,是目前首个且唯一获得该认定的针对外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的国创新药。2023年在国际顶刊《肿瘤学年鉴》(Annals of Oncology)发表研究成果,影响因子51.8。
据悉,外周T细胞淋巴瘤(PTCL)是一种异质性、通常为侵袭性的非霍奇金淋巴瘤(NHL),约占全球NHL的7%-10%,我国PTCL的发病率显著高于欧美国家,约占NHL的25%。PTCL具有亚型多、易复发和预后差等特点,初治失败后r/r PTCL患者预后极差,3年总体生存率仅为21%-28%,目前临床尚缺乏有效治疗方法。
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