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复星获mRNA疫苗生产许可 关键原料谁来供应？
作者： 钱童心
[ 截至5月3日，辉瑞已经向全球91个国家和地区发送了约4.3亿剂新冠疫苗。该公司计划到今年7月底，向美国交付3亿剂新冠疫苗。 ]
5月9日晚间，复星医药（600196.SH）发布公告称，拟与德国疫苗厂商拜恩泰科（BioNTech）成立合资公司生产mRNA新冠疫苗，年产能有望达到10亿剂。此举标志着中国将首次实现国外引进新冠疫苗的本土化生产。
5月10日，复星医药在A股股价开盘即涨停至60.12元，收盘依旧维持涨停。
第一财经记者独家获悉，4月中旬，拜恩泰科公司CEO乌格·萨因（Ugur Sahin）曾短暂到访中国，他在上个月底接受媒体采访时，对拜恩泰科公司的mRNA新冠疫苗进入中国市场表示乐观。乌格·萨因预计，拜恩泰科的疫苗最晚将于今年7月在中国获得上市批准，并可能在当月开始进行疫苗分发。
生产技术许可并非专利豁免
去年10月，乌格·萨因在接受第一财经记者独家专访时曾说道，第一阶段将考虑向中国出口新冠疫苗，第二阶段将会借助中国合作伙伴的能力，在中国本土生产疫苗。
扩大中国本土生产，也是为了满足全球对新冠疫苗不断增长的需求。今年早些时候，乌格·萨因曾警告，疫苗供应出现中断在所难免。“这是因为目前具有生产能力的厂商只有少数几家，造成的需求空缺只有我们自己来填补，因此短时间内我们可能无法满足所有人的迫切需求。”
生物医药基金Loncar Investments创始人布拉德·隆卡（Brad Loncar）对第一财经记者表示：“鉴于中国大规模人口以及未来定期接种加强疫苗的需求，在中国本土生产这种疫苗将是一种必需。因此复星和拜恩泰科成立合资公司生产疫苗的选择是正确的。”
目前辉瑞和拜恩泰科的新冠疫苗已经在美国进入寻求FDA完全批准的程序。截至5月3日，辉瑞已经向全球91个国家和地区发送了约4.3亿剂新冠疫苗。该公司计划到今年7月底，向美国交付3亿剂新冠疫苗。此外，辉瑞还正在与多个国家进行疫苗供应谈判。
业内预计，复星获得拜恩泰科疫苗在中国的生产权之后，将大幅提升该公司业绩。辉瑞和拜恩泰科的疫苗售价为每剂19.5美元，根据辉瑞公司最新公布的财报预测，今年将销售16亿剂新冠疫苗，销售额增长70%至260亿美元；明年预计将生产30亿剂新冠疫苗。
根据复星医药的公告，拜恩泰科已同意与复星共同向合资企业许可相关的疫苗生产技术和专有技术，这也意味着中国企业将获得更多mRNA的生产制造能力。但公告没有透露这些专业技术具体是哪些。
业内人士强调，双方协议中的技术转让与近期热议的专利豁免不是一个概念。隆卡告诉第一财经记者：“双方的合作仍然仅是一种技术上的授权协议，拜恩泰科是技术专利的拥有者，但毫无疑问，复星会从中受益很多，尤其是可以掌握mRNA生产技术的专业知识。”
乌格·萨因在近日谈到有关新冠疫苗专利豁免的建议时表示，专利豁免并不是增加新冠疫苗产能的正确方法，他主张颁发生产许可证。“我们正在考虑向有资格的生产商颁发特殊许可证的方式。”他在接受媒体公开采访时表示。
mRNA原料匮乏恐限制供应
业内人士告诉第一财经，mRNA疫苗的生产流程尤其复杂，需要专业的技术能力；不仅如此，目前限制全球疫苗供应的最大瓶颈是原料的匮乏。
辉瑞公司CEO阿尔伯特·布尔拉（Albert Bourla）上周五警告，全球针对疫苗高度专业化的生产原料的争夺已经非常激烈。他透露：“辉瑞的疫苗需要280种不同的原材料和成分，来自全球19个国家。”
中国疾控中心主任高福院士近期也对第一财经记者表示：“mRNA递送系统的关键物质脂质纳米颗粒（LNP）十分缺乏，而且关键的核心技术大部分专利都掌握在美国和加拿大的少数企业，资本应该特别关注这一领域，它拥有无限的想象空间。”
一位疫苗企业高管向第一财经记者介绍称，mRNA分子需要包裹在脂质纳米颗粒制成的油膜中，这种技术目前只有相当少数的公司才能提供。中国为数不多的几家具备mRNA生产能力的企业均宣称自己研发了脂质纳米颗粒技术，并能规模化地生产这种成分。
第一财经记者还了解到，目前mRNA疫苗的主要供应商大多数都位于海外，包括最大的供应商美国赛默飞公司和德国默克公司等，因此原材料需要强劲的供应链作为保障支持。
为研发生产基于LNP等配方技术的复杂注射药物产品提供支持的德国医药合同定制研发生产服务商赢创（Evonik）早些时候向第一财经记者透露，今年下半年，该公司位于德国哈瑙和杜森海姆的工厂就将投入脂质纳米颗粒的商业化生产，并将进一步深化与拜恩泰科的战略合作伙伴关系；德国默克公司也表示，将于今年年末前实现脂质纳米颗粒的交付。然而这些产能是否会分配给中国生产的疫苗，目前仍不清楚。
丹纳赫旗下生物制药研究和生产厂商Cytiva全球商务副总裁、亚太区总经理Francis Van Parys上个月接受第一财经记者专访时表示：“新冠肺炎疫情对全球药品供应链产生的影响巨大，其中大量的需求来自疫苗，这需要原料供应商在未来两三年不断扩大生产投资。”
Van Parys告诉第一财经记者，mRNA等新兴生物技术的兴起，也打破了原有的药品供应链平衡，未来将会有更多产能转向新技术药物的生产制造。他呼吁政府和产业链的企业多方面加强合作，扩大药品的产能，而不是把增加的成本转嫁给消费者。
责任编辑：李桐
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