证券代码：002262 证券简称：恩华药业 公告编号：2021-029江苏恩华药业股份有限公司关于氯硝西泮片首家通过一致性评价的公告

  本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于“氯硝西泮片”的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：

  一、《药品补充申请批准通知书》主要内容及产品基本信息

  药品通用名称：氯硝西泮片

  商品名称：静康

  剂型：片剂

  规格：2mg

  申请内容：一致性评价申请

  注册分类：化学药品

  申请人：江苏恩华药业股份有限公司

  受理号：CYHB1950688

  通知书编号：2021B01331

  审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  二、药品其他情况

  氯硝西泮片适应症：主要用于控制各型癫痫，尤适用于失神发作、婴儿痉挛症、肌阵挛性、运动不能性发作及Lennox-Gastaut综合征。

  截至目前，公司的氯硝西泮片为国内首家通过一致性评价的产品，公司在氯硝西泮片一致性评价项目上已投入研发费用约884万元人民币。

  三、对公司的影响

  根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。因此，公司氯硝西泮片通过一致性评价，有利提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

  该产品未来生产及销售可能受到国家政策、市场环境变化等一些不确定性因素的影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  特此公告。

  江苏恩华药业股份有限公司董事会

  2021年5月10日