浙江昂利康制药股份有限公司关于公司头孢克洛缓释片通过仿制药一致性评价的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　近日，浙江昂利康制药股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）通过国家药品监督管理局网站获悉，本公司头孢克洛缓释片（规格0.375g）已通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下：

　　一、药品基本信息

　　药品名称：头孢克洛缓释片

　　规格：0.375g（按C15H14ClN3O4S计）

　　批准文号：国药准字H20020456

　　注册分类：化学药品

　　申请人：浙江昂利康制药股份有限公司

　　申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价

　　受理号：CYHB1950388国

　　审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价

　　截至本公告披露日，国家药品监督管理局网站已公示，公司暂未收到批件。

　　二、药品的其他相关信息

　　头孢克洛缓释片是第二代头孢菌素类药物，原研厂商为美国礼来公司。该药品临床适用于敏感病原菌所致的下列感染：急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、咽炎、扁桃体炎、肺炎、鼻窦炎、单纯性下尿路感染、皮肤软组织感染。头孢克洛缓释片已被列入《国家医保目录（2019年版）》，类别为乙类药品。

　　公司就该药品于2019年04月22日向国家药品监督管理局药品审评中心递交补充申请，于2019年05月21日获得受理。公司为头孢克洛缓释片国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业。

　　截至本公告披露日，公司对该药品一致性评价累计研发投入金额约为人民币1,731.61万元（未经审计）。

　　三、对公司的影响

　　公司头孢克洛缓释片（0.375g）通过一致性评价，有利于提升该产品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累经验。

　　由于医药行业的特殊性，药品的销售容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具体销售情况存在较大不确定性。

　　敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江昂利康制药股份有限公司

　　董事会

　　2020年07月25日