南京健友生化制药股份有限公司关于获得美国左亚叶酸钙注射液药品注册批件的公告

　　证券代码：603707       证券简称：健友股份      公告编号：2019-065

　　南京健友生化制药股份有限公司

　　关于获得美国左亚叶酸钙注射液药品

　　注册批件的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收

　　到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的左亚叶酸钙ANDA 批准通知（ANDA号：211002），现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　（一）药品名称：左亚叶酸钙注射液（Levoleucovorin  Injection）

　　（二）适 应 症：该产品是一种叶酸类似物，用于：大剂量甲氨蝶呤治疗骨肉瘤后的抢救，减少或抵消无意中因过量服用叶酸拮抗剂而带来的毒性或受损，

　　与氟尿嘧啶联合化疗，用于晚期转移性结直肠癌的姑息性治疗。

　　（三）剂    型：注射液

　　（四）规 格：175mg/17.5mL（10mg/ml） and  250mg/25ml（10mg/ml）Single-Dose Vials.

　　（五）注册分类：仿制药

　　（六）注册号：211002

　　（七）申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司

　　二、药品其他相关情况

　　2018年10月25 日，公司就该药品的175mg/17.5mL（10mg/ml）和250mg/25ml（10mg/ml）两个规格首次向美国FDA 提交注册申请并获得受理，公司于2019年8月16日获得美国FDA的通知，公司就该药品的175mg/17.5mL（10mg/ml）和250mg/25ml（10mg/ml）两个规格的ANDA申请获得批准。

　　截至目前，公司在该产品研发项目已投入研发费用约人民币757.77万元。

　　三、对公司的影响

　　公司左亚叶酸钙注射液获得美国FDA批准，标志着公司已具备在美国市场销售该药品资格，不但丰富了公司的产品线，同时表明公司在美国市场又迈入了一大步，提升了公司整体的市场竞争力，有望对公司经营业绩产生积极影响。

　　四、风险提示

　　公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　南京健友生化制药股份有限公司董事会

　　2019年8月19日

　　证券代码：603707   证券简称：健友股份  公告编号：2019-066

　　南京健友生化制药股份有限公司股东

　　减持股份结果公告

　　本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　重要内容提示：

　　●大股东及董监高持股的基本情况

　　截止减持计划公告日（2019年7月27日），公司股东：

　　1.南京健思修卓投资中心（有限合伙）（以下简称“健思修卓”）持有南京健友生化制药股份有限公司(以下简称“公司”或“健友”)非限售流通股992,030股，占公司总股本的 0.1381%；

　　2.公司副总经理吴桂萍女士直接持有公司股份101,400股，占公司股份总数的 0.0141%。

　　●减持计划的实施结果情况

　　2019 年7月27日，公司披露了《股东及董监高减持股份计划公告》（公告编号：2019-050）,健思修卓拟自本公告披露之日起3个交易日后的6个月内通过集中竞价交易的方式减持所持有的公司股份合计不超过397,995股，即不超过公司总股本的0.0544%；公司副总经理吴桂萍女士拟自本公告披露之日起的15个交易日后6个月内（窗口期不减持），通过集中竞价的方式减持不超过其直接持有的公司股份25,350股，即不超过公司股份总数的0.0035%。

　　公司于2019年8月19日收到健思修卓及吴桂萍女士的《股东减持结果告知函》。截至本公告日，健思修卓通过集中竞价方式累计减持公司股份397,900股，占公司总股本的 0.0554%;吴桂萍女士通过集中竞价方式累计减持公司股份25,300股，占公司总股本的0.0035%,本次减持计划实施完毕。

　　一、减持主体减持前基本情况

　　■

　　上述减持主体无一致行动人。

　　二、减持计划的实施结果

　　(一)大股东及董监高因以下事项披露减持计划实施结果：

　　减持计划实施完毕

　　■

　　(二)本次实际减持情况与此前披露的减持计划、承诺是否一致√是 □否

　　(三)减持时间区间届满，是否未实施减持□未实施 √已实施

　　(四)实际减持是否未达到减持计划最低减持数量（比例）□未达到 √已达到

　　(五)是否提前终止减持计划□是 √否

　　特此公告。

　　南京健友生化制药股份有限公司

　　董事会

　　2019/8/20