鼎航与默沙东开展胃癌临床合作 PD-1联合疗法成新方向

原标题：鼎航与默沙东开展胃癌临床合作 PD-1联合疗法成新方向

单独使用PD-1抑制剂的有效率只有10%-30%，各家PD-1不断扩大联合用药的临床研究，扩大适应症人群。

8月16日，鼎航医药(Oncologie)宣布与默沙东达成全球临床合作协议，双方将共同评估鼎航医药在研新药Bavituximab，一种特异性阻断磷脂酰丝氨酸(PS)活性的创新单克隆抗体药物，与默沙东抗PD-1药物KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联用治疗晚期胃癌及胃食管癌患者。

这是双方继肝癌之后又一项研究合作。根据协议，鼎航医药将开展一项单臂、开放标签的全球临床2期研究，以确定 Bavituximab 联合 KEYTRUDA® 治疗晚期胃癌及胃食管癌患者的疗效和安全性，这些患者此前都至少接受过一种一线治疗方案且无效。该项临床研究计划在美国、英国、韩国以及中国台湾地区招募约80名患者，患者招募预计将于2019年下半年启动。

Bavituximab 是一种靶向磷脂酰丝氨酸 (PS) 的创新嵌合单克隆抗体药物，通过逆转 PS 介导的免疫抑制过程，激发人体免疫激活和抗肿瘤免疫应答，帮助其他癌症疗法更加有效和不受限制地攻击肿瘤。

默沙东（MSD）上半年总营收226亿美元，主要创收药物为Keytruda、Lynparza和LENVIMA。其中Keytruda在今年上半年以49.03亿美元超越Opdivo的36.24亿美元，成为营收最高的PD-1/PD-L1药物。中国市场大幅发力，第二季度肿瘤和疫苗营收共计增长51%。

胃癌是Keytruda关注的一个重要适应症。MSD更计划今年将K药等纳入新的医保目录，默沙东首席商务官Frank Clyburn指出，“公司还在观望能否参与医保谈判，帕博利珠单抗有进入医保的重大潜力。期待该药未来胃肠癌等适应症的上市申请，在2020年以后，中国市场对其将变得更加重要。”

根据2018 年全球癌症数据统计显示，胃癌的发病率全球位列第5，死亡率排第 3。如果癌症发生转移或扩散，则5年生存率仅为5%左右。然而包括Keytruda在内，全球PD-(L)1单抗在治疗胃癌/胃食管癌方面均进展有限，截至目前，仅有Keytruda，Opdivo等获批用于胃癌/胃食管癌，且均为三线疗法。

不仅是胃癌，目前在绝大多数、未经挑选的实体瘤适应症中，单独使用PD-1抑制剂的有效率仅维持在10%-30%左右。因此目前全球各家PD-1公司，包括默沙东、BMS以及君实、百济神州、恒瑞、信达等都推出了各自PD-1产品联合用药的临床研究，以期提高PD-(L)1的治疗有效率，扩大适应症人群。

如君实生物近日宣布其特瑞普利单抗和抗血管生成药物阿昔替尼联合疗法获突破性进展，为晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗提供新方案。此项研究是针对恶性黑色素瘤开展的开放标签IB期临床试验，结果证实：特瑞普利单抗联合阿昔替尼，在晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗中客观缓解率（ORR）达48.3%（irRECIST标准：ORR为51.7%），疾病控制率（DCR）达86.2%，相较以往不超过20%的客观缓解率，结果远超预期。

8月6日，信达生物与北京盛诺基医药科技有限公司达成临床研究合作，将在中国启动评估紫杉醇分子与氨基酸短肽偶联化合物SNG1005和信达生物信迪利单抗注射液联合用药的临床开发，拟开发的适应症为晚期癌症。

6月，鼎航医药宣布完成8000万美元B轮融资（约5.6亿元人民币），由鼎丰生科资本和南丰生命科技领投，Panacea Venture、华岭资本、浙商产融、久友资本、火山石资本以及韩国知名基金 Korea Investment Partners、KB Investment 等共同跟投，在上半年国内生物医药行业投融资完成规模排名靠前。目前鼎航医药正在展开B2轮融资，以加速推进其现有产品线的全球临床研究，以及相对应的全新生物标记物开发。