“注射用生长抑素”含量测定超标 翰宇药业遭行政处罚近千万元

每经记者 刘玲    每经编辑 陈俊杰    

时隔一年多，翰宇药业（300199，SZ）“注射用生长抑素”产品检测不合格事件的调查结果终于出炉。

4月14日晚，翰宇药业公告称收到《行政处罚决定书》，经深圳市市场稽查局认定，翰宇药业的药品“注射用生长抑素”(批号：1123161204，规格：2mg)其“含量测定”项目超标，违反了相关规定，对此没收召回封存的“注射用生长抑素”1040支，没收销售所得及处以货值金额一倍罚款，合计处罚人民币近千万元。

值得注意的是，翰宇药业在公告中表示，通过追溯分析，公司确定此次单项检测不合格为偶发事件，是单批次产品不合格。但是，对于不合格的原因翰宇药业却并未说明。对此，《每日经济新闻》记者致电翰宇药业并发送采访提纲，截至发稿未获回复。

2018年1月26日，原国家食药监总局发布了一份《总局关于9批次药品不合格的通告（2018年第21号）》，翰宇药业生产的批号为1123161204的注射用生长抑素位列其中，通告显示其注射用生长抑素“含量测定”项检测不合格。与此同时，食品药品监督管理部门对翰宇药业进行立案调查。

一年多后，调查结果终于出炉。据4月14日晚翰宇药业公布的《行政处罚决定书》显示，翰宇药业生产的药品“注射用生长抑素”的“含量测定”项目不符合《中国药典》的标准要求，药典标准规定其含量应为“标示量的90-110%”，但该批次产品含量被检出超出上限（最高的为111.8%，最低的为110.6%）。

因此，深圳市市场稽查局认定翰宇药业违反了《中华人民共和国药品管理法》有关规定，对此作出行政处罚，没收召回翰宇药业封存的“注射用生长抑素”1040支，没收销售所得人民币约496万元，处以货值金额一倍罚款人民币503.78万元，合计处罚人民币999.8万元。

据了解，生长抑素是一种环状多肽类激素。翰宇药业的注射用生长抑素主要适用于急性食道静脉曲张出血；严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎等，是翰宇药业主营产品之一 ，该产品在市场上已销售十多年。

对于此事件，翰宇药业在公告中表示，涉及批次产品共发生5例不良反应，均为一般的不良反应，与其余批次没有任何趋势上的差异。另外，公司通过对该批次及其前后关联批次追溯分析，公司确定此次单项检测不合格为偶发事件，是单批次产品不合格。事件发生后，公司积极开展原因分析，并制定了妥善的改进措施，对相关产品的生产、检验、储存、运输、销售环节进一步改进。

值得注意的是，翰宇药业仅在公告中表示“此次单项检测不合格为偶发事件”，而对于不合格的原因，以及妥善的改进措施并没有提及。对此，《每日经济新闻》记者联系翰宇药业方面，并发送采访提纲，但截至发稿并未收到回复。

资料显示，翰宇药业是国内多肽药物龙头企业，也是国内拥有多肽药物品种最多的企业之一，其注射用生长抑素产品的市场占有率全国排名前三，并且销售规模逐年提升。

年报数据显示，翰宇药业的注射用生长抑素在2017年、2018年上半年分别实现销售收入1.89亿元和8931.3万元，同比增长117.02%、59.18%。不仅如此，翰宇药业业绩增长也较为亮眼，2017年、2018年上半年分别实现营业总收入12.46亿元、6.47亿元，归母净利润分别为3.3亿元、2.1亿元，同比增长12.95%、30.93%。

对于此次行政处罚，翰宇药业在公告中表示，目前公司注射用生长抑素生产、销售正常，此事件的追溯、调查过程及该行政处罚决定不会对公司的日常生产经营造成重大影响。虽然如此，但子公司甘肃成纪生物药业有限公司（以下简称成纪药业）的商誉减值却在另一方面拖累了翰宇药业2018年业绩。

据翰宇药业2月27日披露的业绩快报，公司2018年营业总收入为12.78亿元，同比增长2.52%；归母净利润亏损3.14亿元，同比下滑195%。对于业绩亏损的原因，翰宇药业表示，由于受医保控费等一系列医改措施影响，报告期内，公司国内市场推广难度提升，为持续推进和落实发展目标，加强渠道建设，营销相应支出较上年增长。 

实际上，翰宇药业业绩突然“变脸”，主要原因是对所收购的成纪药业计提的大额商誉减值，在中介机构初步估算后，对成纪药业计提商誉减值准备5.22亿元。如今，深圳市市场稽查局对翰宇药业作出行政处罚人民币近千万元，那该笔款项又会对上市公司业绩产生何种影响？

封面图片来源：摄图网