华海药业两款原料药暂停出口欧洲 公司业绩将受影响

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　　经济观察网 记者 刘可 浙江华海药业股份有限公司（600521.sh）厄贝沙坦、氯沙坦钾原料药将暂停出口到欧洲，公司公告称2019年的经营业绩将受此影响。

　　1月15日晚，华海药业发布公告称，该上市公司于近日接到EDQM（欧洲药典委员会）的通知：因受厄贝沙坦原料药数批产品检出NDEA（亚硝基二乙胺）超标的影响及对沙坦类原料药产品的风险评估后，EDQM委员决定暂停公司厄贝沙坦、氯沙坦钾原料药CEP（CEP指欧洲药典适应性证书）证书。在证书恢复前，华海药业将暂停将上述两种原料药出口到欧洲。

　　早在本月9日，华海药业就曾就厄贝沙坦原料药数批产品检出NDEA超标事件发出公告。在华海药业的缬沙坦原料药被检定出致癌杂质后，基于风险防范考虑，该上市公司将NDEA杂质的风险排查范围扩大到所有沙坦类产品。检测结果显示，该上市公司的厄贝沙坦原料药中确有27批次检测结果超出可接受限度标准。

　　而上述NDEA含量超出可接受限度标准的27批次的厄贝沙坦原料药，有3个批次用于华海药业美国市场厄贝沙坦制剂产品的生产，其余批次出售给公司国外制剂客户。

　　据国际癌症研究机构关于人类致癌因素风险评估名录显示，NDEA是一种致癌和致突变的有机化合物，其已被世界卫生组织列为第2A组致癌物。

　　据华海药业公告数据显示，厄贝沙坦原料药2017年及去年前三季度欧洲市场的销售量，占该时间段厄贝沙坦原料药总销售量的38%，此次受影响的厄贝沙坦原料药占总销售比为2.81%。另一款受此影响销往欧洲的氯沙坦钾原料药占总销售比为2.62%。

　　相比国内市场，销往国外的厄贝沙坦原料药占比更大。在2017年及去年前三季度，厄贝沙坦原料药的国内销售金额超过1.7亿元，而该原料药的国外销售金额超过1.9亿元，占厄贝沙坦原料药总销售比的53%。

　　目前，尚无有关华海药业另一重要海外市场美国食品药品监督管理局（FDA）关于此事的公告。而去年7月，也正是欧盟医药管理局（EMA）先发布公告称，因华海药业原料药缬沙坦中含有可能致癌物，EMA将对此进行调查， 同时欧盟各成员国也将召回所有含有华海缬沙坦原料药的药品。之后几日，美国食品药品监督管理局（FDA）也紧随其后，要求涉及到的公司召回所有缬沙坦药品。

责任编辑：霍琦