【广东】2024年2月医疗器械注册质量管理体系核查结果

受理号

企业名称

产品名称

生产地址

核查结论

结论日期

CQZ2302298

赛维森（广州）医疗科技服务有限公司

宫颈细胞病理图像辅助诊断软件

广州市海珠区瑞宝瑞兴街一横街3号106铺

整改后通过核查

2024/2/5

CQX2301679

珠海丽珠试剂股份有限公司

X射线血液辐照仪

珠海市香洲区同昌路266号

整改后通过核查

2024/2/5

CQZ2302079

意领科技（深圳）有限公司

便携式肝脏弹性成像超声诊断系统

深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号企航科创研发产业园E栋610

整改后通过核查

2024/2/6

CQX2400017

珠海福尼亚医疗设备有限公司

电子输注泵

珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园

整改后通过核查

2024/2/6

CQZ2302357

深圳市科曼医疗设备有限公司

新生儿小儿呼吸机

深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层；深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3楼，4楼北侧；深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302；东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼

整改后通过核查

2024/2/6

CSZ2300408

康德（深圳）生物技术有限公司

4种微小核糖核酸（microRNA）检测试剂盒（PCR荧光探针法）

深圳市南山区粤海街道麻岭社区麻雀岭工业区M-6栋中钢大厦201

整改后通过核查

2024/2/6

CQZ2302221

深圳华声医疗技术股份有限公司

全凭静脉麻醉呼吸管理系统

深圳市南山区桃源街道平山民企科技园6栋1楼，2楼和5楼

整改后通过核查

2024/2/6

CQZ2302364

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

遥测监护系统

深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号

整改后通过核查

2024/2/6

CQZ2400042

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

病人监护仪

深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号

整改后通过核查

2024/2/6

CQZ2301950

深圳安特医疗股份有限公司

高压造影注射器系统套件

广东省东莞市松山湖园区花莲街3号2栋101、304、305、401、501、601室

整改后通过核查

2024/2/22

CSZ2300311

广州达安基因股份有限公司

季节性流感病毒H3亚型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房

整改后通过核查

2024/2/22

CSZ2300354

广州达安基因股份有限公司

猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房

整改后通过核查

2024/2/22

CSX2300447

广州达安基因股份有限公司

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房

整改后通过核查

2024/2/22

CSZ2300411

深圳联合医学科技有限公司

新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

深圳市南山区西丽街道留仙洞村留仙文化园（原‘桑泰科技园’）第6栋2楼202室；深圳市南山区西丽留仙洞留仙洞大厦1411室

整改后通过核查

2024/2/22

CSZ2300424

深圳市海普洛斯生物科技有限公司

艰难梭菌毒素B核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

深圳市龙华区观湖南大富社区虎地排117号锦绣大地7号楼3楼302/深圳市南山区西丽街道松坪山路1号源兴科技大厦南座1106室

整改后通过核查

2024/2/22

注：根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》（粤药监办许〔2022〕133号）第二十三条规定，2022年5月份起，第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。