
中国质量新闻网讯 2023年6月12日,广东省药品监督管理局发布2023年5月医疗器械注册质量管理体系核查结果。
受理号 | 企业名称 | 产品名称 | 生产地址 | 核查结论 | 结论日期 |
CQZ2200974 | 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 | 颌面内固定系统 | 深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼 | 整改后通过核查 | 2023/5/4 |
CQX2200714 | 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 | 无张力疝修补装置 | 深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼 | 整改后通过核查 | 2023/5/4 |
CQZ2201601 | 广州市登道医疗科技有限公司 | 个性化基台及螺钉 | 广州市白云区鹤龙五路433号A2栋403 | 整改后通过核查 | 2023/5/4 |
CQZ2201692 | 广州市登道医疗科技有限公司 | 可切削基台柱及螺钉 | 广州市白云区鹤龙五路433号A2栋403 | 整改后通过核查 | 2023/5/4 |
CQZ2201517 | 科钛(广州)医疗器械有限公司 | 可切削基台柱及螺钉 | 广州市白云区嘉禾街罗岗七星岗路92号A103、A109、A110 | 整改后通过核查 | 2023/5/4 |
CQX2200970 | 广州卫视博生物科技有限公司 | 折叠式人工玻璃体球囊 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号11栋1-4层 | 整改后通过核查 | 2023/5/4 |
CQX2201212 | 先健科技(深圳)有限公司 | 左心耳封堵器 | 深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层 | 整改后通过核查 | 2023/5/4 |
CQZ2201346 | 先健科技(深圳)有限公司 | 测量球囊 | 深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层 | 整改后通过核查 | 2023/5/4 |
CQZ2201556 | 深圳市易植医疗科技有限公司 | 个性化基台及螺钉 | 深圳市宝安区福永街道福围社区第一工业区A-11101 | 整改后通过核查 | 2023/5/4 |
CQZ2201633 | 科钛(广州)医疗器械有限公司 | 个性化基台及螺钉 | 广州市白云区嘉禾街罗岗七星岗路92号A03、A109、A110 | 整改后通过核查 | 2023/5/4 |
CQZ2201646 | 邦美泰医疗科技(广东)有限公司 | 一次性使用无针输液接头及延长管 | 广东省佛山市顺德区乐从镇上华村上华大道2号上华智能智造产业园A区A5座四层 | 整改后通过核查 | 2023/5/6 |
CQZ2300534 | 深圳欣美康科技有限公司 | 个性化基台及螺钉 | 深圳市宝安区西乡街道固兴社区固戍一路533号伟成智能产业园厂房A1栋110、315,A2栋301、302、303、306、309 | 整改后通过核查 | 2023/5/6 |
CQZ2300357 | 尚仁生物科技(佛山)有限公司 | 牙科粘接剂 | 佛山市南海区狮山镇罗村沙坑养正工业区三叉路口综合楼第三层之一 | 整改后通过核查 | 2023/5/6 |
CQZ2300512 | 深圳市医思美科技有限公司 | 一次性使用体腔热灌注治疗循环管路 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1401 | 整改后通过核查 | 2023/5/6 |
CQZ2300389 | 惠州海卓科赛医疗有限公司 | 水动力治疗设备 | 惠州大亚湾西区响水河龙山七路65号尚艺楼七层 | 整改后通过核查 | 2023/5/6 |
CQZ2300589 | 惠州海卓科赛医疗有限公司 | 一次性使用清创水动力刀头 | 惠州大亚湾西区响水河龙山七路65号尚艺楼七层 | 整改后通过核查 | 2023/5/6 |
CSZ2300013 | 珠海科域生物工程股份有限公司 | A群轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法) | 珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋2楼 | 整改后通过核查 | 2023/5/6 |
CSZ2300018 | 珠海科域生物工程股份有限公司 | A群轮状病毒/肠道腺病毒抗原联合检测试剂盒(胶体金法) | 珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋2楼 | 整改后通过核查 | 2023/5/6 |
CQZ2300350 | 广东中爱医疗科技股份有限公司 | 血液净化补液管路 | 梅州市梅县区白渡镇沙坪村(自编门牌1号) | 整改后通过核查 | 2023/5/6 |
CQZ2201671 | 广东金艾迪生物科技有限公司 | 钛柱及螺钉 | 广东省东莞市虎门镇白沙南山边二路5号5栋101室 | 整改后通过核查 | 2023/5/6 |
CQZ2300393 | 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 | 颅骨固定系统 | 深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼 | 整改后通过核查 | 2023/5/6 |
CQZ2300153 | 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 | 颈椎前路钉板系统 | 深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼 | 整改后通过核查 | 2023/5/6 |
CQZ2300332 | 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 | 患者匹配式颅骨修补网板 | 深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼 | 整改后通过核查 | 2023/5/6 |
CQX2300210 | 深圳市精锋医疗科技股份有限公司 | 腹腔内窥镜手术系统 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期2B0401、1901 、2001、2101 | 整改后通过核查 | 2023/5/6 |
CQX2300267 | 深圳市精锋医疗科技股份有限公司 | 腹腔内窥镜手术系统 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期2B0401、1901 、2001、2101 | 整改后通过核查 | 2023/5/6 |
CQX2200312 | 深圳市回波医疗器械有限公司 | 肝功能剪切波量化超声诊断仪 | 深圳市南山区招商街道水湾社区蛇口工业五路3号太平保健大厦3层 | 整改后通过核查 | 2023/5/6 |
CQX2300167 | 深圳信立泰医疗器械股份有限公司 | 外周球囊扩张导管 | 深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号信立泰医药科技园1#医疗器械楼一、二、三、四层;2#公用工程楼一层 | 整改后通过核查 | 2023/5/16 |
CSZ2300047 | 广州迈景基因医学科技有限公司 | 人类KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒(荧光PCR法) | 广州黄埔区科丰路31号G2栋106房、G9栋202房、G9栋203房 | 整改后通过核查 | 2023/5/16 |
CQZ2300041 | 贝恩医疗设备(广州)有限公司 | 一次性使用留置针 | 广州经济技术开发区东区骏成路10号、广州市黄埔区瑞祥路296号A栋1-3层、4层401房、B栋 | 整改后通过核查 | 2023/5/16 |
CQX2300434 | 深圳安科高技术股份有限公司 | 超导磁共振成像系统 | 深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房 | 整改后通过核查 | 2023/5/16 |
CQZ2300532 | 深圳惠泰医疗器械股份有限公司 | 磁电定位环形标测导管 | 深圳市龙华区观澜街道桂月路334号硅谷动力汽车电子创业园A7栋2楼、A3栋3楼、A8栋1楼 | 整改后通过核查 | 2023/5/16 |
CQZ2201545 | 广东博迈元通医疗科技有限公司 | 远端通路导管 | 广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室,8栋201室,15栋201室、301室 | 整改后通过核查 | 2023/5/16 |
CQZ2201385 | 广东博迈元通医疗科技有限公司 | 微导管 | 广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室,8栋201室,15栋201室、301室 | 整改后通过核查 | 2023/5/16 |
CQZ2201501 | 广东博迈元通医疗科技有限公司 | 球囊导引导管 | 广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室,8栋201室,15栋201室、301室 | 整改后通过核查 | 2023/5/16 |
CQZ2300020 | 东莞新乐天牙科器材有限公司 | 个性化基台及螺钉 | 广东省东莞市万江街道共联广场路15号301、401室 | 整改后通过核查 | 2023/5/16 |
CQZ2300239 | 深圳市精锋医疗科技股份有限公司 | 内窥镜手术器械控制系统 | 深圳市龙岗区园山街道荷坳社区龙岗大道8288号大运软件小镇39栋301,深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期2B0401、1901、2001、2101 | 整改后通过核查 | 2023/5/16 |
CSZ2300070 | 广州市宝创生物技术有限公司 | 呼吸道12项病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法) | 广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室 | 整改后通过核查 | 2023/5/16 |
CQZ2300135 | 广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 | 放射治疗光学定位系统 | 广州市经济技术开发区沙湾三街14号五至六楼 | 整改后通过核查 | 2023/5/16 |
CQZ2300538 | 深圳市医思美科技有限公司 | 热灌注治疗机 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路1号创维群欣科技园2号厂房511,深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1401 | 整改后通过核查 | 2023/5/16 |
CQZ2300243 | 深圳市益心达医学新技术有限公司 | 单向多通道输液接头 | 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号 | 整改后通过核查 | 2023/5/16 |
CQZ2201629 | 深圳市益心达医学新技术有限公司 | 一次性使用耐高压球囊扩张导管 | 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号 | 整改后通过核查 | 2023/5/16 |
CQZ2300207 | 深圳市益心达医学新技术有限公司 | 导引导管 | 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号 | 整改后通过核查 | 2023/5/16 |
CQX2300194 | 深圳信立泰医疗器械股份有限公司 | PTA球囊扩张导管 | 深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号信立泰医药科技园1#医疗器械楼一、二、三、四层;2#公用工程楼一层 | 整改后通过核查 | 2023/5/16 |
CQZ2300441 | 珠海市尚维高科生物技术有限公司 | 实时荧光PCR核酸检测系统 | 广东省珠海市高新区唐家湾镇金星路16号5栋106、303、306室 | 整改后通过核查 | 2023/5/16 |
CSZ2300077 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 | 整改后通过核查 | 2023/5/16 |
CSZ2300053 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 异常凝血酶原测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 | 整改后通过核查 | 2023/5/16 |
CSZ2200388 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂(免疫层析法) | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 | 整改后通过核查 | 2023/5/16 |
CSZ2200389 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 人类免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗体检测试剂(免疫层析法) | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 | 整改后通过核查 | 2023/5/16 |
CSZ2300003 | 珠海科域生物工程股份有限公司 | 幽门螺杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法) | 珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋2楼 | 整改后通过核查 | 2023/5/17 |
CSZ2200298 | 广州合尔拓生物科技有限公司 | 多项毒品联合检测试剂盒(胶体金法) | 广州经济技术开发区百合三路9号二号厂房201房 | 整改后通过核查 | 2023/5/17 |
CQZ2300221 | 深圳美诺微创医疗科技有限公司 | 封堵球囊导管 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园B6栋6C | 整改后通过核查 | 2023/5/17 |
CQZ2201372 | 广州纳联材料科技有限公司 | 齿科激光选区熔化钛合金粉末 | 广州市番禺区石楼镇创启路63号创启3号楼102-2 | 整改后通过核查 | 2023/5/17 |
CQZ2300162 | 广州易介医疗科技有限公司 | 血栓抽吸导管 | 广州市黄埔区开源大道11号B4栋701室 | 整改后通过核查 | 2023/5/17 |
CQZ2300070 | 广州易介医疗科技有限公司 | 输送导管 | 广州市黄埔区开源大道11号B4栋701室 | 整改后通过核查 | 2023/5/17 |
CQZ2300032 | 鹏博(深圳)医疗科技有限公司 | 个性化基台及螺钉 | 深圳市坪山区坑梓街道沙田社区坪山大道6352号厂房二315 | 整改后通过核查 | 2023/5/17 |
CQX2200744 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 | 病人监护仪 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 | 整改后通过核查 | 2023/5/17 |
CQZ2201668 | 深圳硅基传感科技有限公司 | 持续葡萄糖监测系统 | 深圳市龙华区观澜街道观光路1301-86号银星科技园银星智界三期1号楼119-122房、2号楼5楼 | 整改后通过核查 | 2023/5/23 |
CQZ2300409 | 东莞天天向上医疗科技有限公司 | 一次性使用球囊扩张导管 | 广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋501室、502室 | 整改后通过核查 | 2023/5/23 |
CQZ2300371 | 东莞天天向上医疗科技有限公司 | 外周球囊扩张导管 | 广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋501室、502室 | 整改后通过核查 | 2023/5/23 |
CQZ2300347 | 鹏博(深圳)医疗科技有限公司 | 可切削基台柱及螺钉 | 深圳市坪山区坑梓街道沙田社区坪山大道6352号厂房二315 | 整改后通过核查 | 2023/5/23 |
CQZ2300149 | 广东施泰宝医疗科技有限公司 | 脊柱动态内固定系统 | 佛山市南海区桂城佛平二路16号103室、223室、601室和406室 | 整改后通过核查 | 2023/5/23 |
CQZ2201449 | 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 | 正畸支抗钉 | 深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼 | 整改后通过核查 | 2023/5/25 |
CQX2201262 | 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 | 椎板固定板系统 | 深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼 | 整改后通过核查 | 2023/5/25 |
CQZ2201643 | 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 | 颈椎椎间融合器 | 深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼 | 整改后通过核查 | 2023/5/25 |
CQZ2300466 | 深圳市业聚实业有限公司 | 螺旋刻痕球囊扩张导管 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号1栋欧舒特-厂房201室及604室 | 整改后通过核查 | 2023/5/25 |
CQZ2300352 | 为泰医疗器械(深圳)有限公司 | 冠脉压痕球囊扩张导管 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋314、316 | 整改后通过核查 | 2023/5/25 |
CQX2300062 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 呼吸机 | 深圳市光明新区南环大道1203号 | 整改后通过核查 | 2023/5/25 |
CQZ2300413 | 珠海市司迈科技有限公司 | 宏脉冲等离子手术设备 | 珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋7-A单元 | 整改后通过核查 | 2023/5/25 |
CQZ2300415 | 珠海市司迈科技有限公司 | 低温等离子手术设备 | 珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋7-A单元 | 整改后通过核查 | 2023/5/25 |
CQZ2300476 | 珠海市司迈科技有限公司 | 等离子消融手术系统 | 珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋7-A单元 | 整改后通过核查 | 2023/5/25 |
CQZ2300533 | 珠海市司迈科技有限公司 | 高频电外科手术设备 | 珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋7-A单元 | 整改后通过核查 | 2023/5/25 |
CQZ2300164 | 珠海市司迈科技有限公司 | 双极电外科手术设备 | 珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋7-A单元 | 整改后通过核查 | 2023/5/25 |
CQZ2201389 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 病人监护仪 | 深圳市光明新区南环大道1203号 | 整改后通过核查 | 2023/5/25 |
CQZ2201647 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 病人监护仪 | 深圳市光明新区南环大道1203号 | 整改后通过核查 | 2023/5/25 |
注:根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》(粤药监办许〔2022〕133号)第二十三条规定,2022年5月份起,第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。

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