浙江我武生物科技股份有限公司

　　证券代码：300357                证券简称：我武生物                公告编号：2023-011

　　一、重要提示

　　本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

　　所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

　　安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。

　　本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由变更为安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）。

　　非标准审计意见提示

　　□适用 √不适用

　　公司上市时未盈利且目前未实现盈利

　　□适用 √不适用

　　董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

　　√适用 □不适用

　　公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以523584000为基数，向全体股东每10股派发现金红利2元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。

　　董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

　　□适用 √不适用

　　二、公司基本情况

　　1、公司简介

　　■

　　2、报告期主要业务或产品简介

　　1、公司主要业务、主要产品及用途

　　公司是一家专业从事过敏性疾病诊断及治疗产品的研发、生产和销售的高科技生物制药企业，在我国脱敏治疗市场具备领先地位，并逐步推动在干细胞、天然药物（抗耐药抗生素）、医学人工智能等其他领域的研发工作。报告期内，公司已上市药品包括粉尘螨滴剂（国药准字S20060012，商品名：畅迪）、黄花蒿花粉变应原舌下滴剂（国药准字S20210001，商品名：畅皓）、粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒（国药准字S20080010，商品名：畅点）、屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒（国药准字S20190022，商品名：畅点II）。

　　截至报告期末，公司已上市药品具体情况如下：

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　　2、生物医药行业发展概况

　　随着人口总量的持续增长、社会老龄化程度的迅速提高以及居民健康意识的逐渐增强带动了全球医疗开支和药品销售额持续增长，医药工业的发展和市场规模稳步提升。发达国家药品市场因慢性疾病诊断和治疗需求的增加、人口老龄化趋势加速等因素的刺激，在全球药品支出规模上仍占主导地位。而以中国为首的新兴市场，在人口增长、人均收入水平的提升、医疗环境的改善等因素下，药品支出规模持续增长。

　　生物医药行业是我国国民经济的重要组成部分，对保护和增进人民健康、提高人民生活质量，促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。近年来，我国生物医药行业备受瞩目，医药消费市场规模不断扩容，成为全球药品消费增长最快的市场之一。我国医药消费市场蓬勃的发展迅速推动了医药制造业的规模增长。随着国家加大对医药行业的政策引导与支持、人均可支配收入的持续提高、城镇化进展的稳步推进、以及覆盖城乡居民的基本医疗体系和医疗保障制度的构建，我国的医疗条件和设施得到逐步完善，相应的医药行业规模将持续扩大。同时，生活方式的变动、人口基数扩大与老龄化加速等因素使得特殊疾病药品的消费需求进一步增长。在市场刚性需求的支持下，我国医药制造行业的发展潜力巨大。

　　（1）变态反应原制品领域与公司在此细分领域的行业地位

　　舌下脱敏治疗作为变应原特异性免疫治疗的新方式，得到了世界变态反应组织（WAO）的推荐，为此WAO曾于2009年及2013年两次发表意见书。中国《变应性鼻炎诊断和治疗指南》（2015，天津）明确提出变应原特异性免疫治疗为变应性鼻炎的一线治疗方法，临床推荐使用。《中国过敏性哮喘诊疗指南》（2019年，第一版）也推荐将舌下脱敏治疗作为过敏性哮喘的治疗方式。经过多年发展，我国的临床医生对于变应原特异性免疫治疗，尤其是舌下脱敏治疗的接受度越来越高，其临床疗效认可度也持续提升。2020年1月，汇总专家经验的舌下脱敏治疗英文指南在国际杂志发表，提出舌下脱敏诊疗的标准化流程，为舌下脱敏治疗在临床上的规范应用提供了更有力的基础。最新发布的《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南》（2022年，修订版）中再次明确强调将舌下脱敏治疗作为过敏性鼻炎的一线治疗方案。

　　截至报告期末，国内获批上市销售的舌下含服变应原脱敏制剂仅有公司生产的“粉尘螨滴剂”与“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”。因此，公司竞争能力在国内继续保持该领域前列水平，未发生重大变化。

　　（2）干细胞领域

　　近年来，我国逐步完善了干细胞研发生产法规，颁布的《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》、《干细胞临床研究管理办法（试行）》、《干细胞通用要求》等法规、规范性文件，有利于推动我国干细胞领域的规范化和标准化发展。同时中央和地方也陆续出台了有利于干细胞产业发展的各项政策，国内干细胞产业市场潜力巨大，前景广阔。2021年8月，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《关于公开征求〈人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）〉意见的通知》，对按药品进行开发的干细胞产品规范了明确的药学研究要求，为整个干细胞药品产业明确了技术要求。2022年10月，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》（2022年第4号），主要为细化和完善细胞治疗产品产业化阶段生产质量管理方面的技术要求，旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见，同时，也可作为监管机构开展各类现场检查的重要参考。

　　在干细胞领域，公司已形成具有自主生产能力的干细胞培养体系，并研发了一系列核心技术。其中，仿生培养技术可在最接近人体生理条件的环境下培养干细胞，使其能够最大限度地保持细胞的干性、维持分化潜力，具有更好的医学潜能。此外，公司通过选择细胞来源、调节培养基、培养方式，并对干细胞进行单克隆选择，已拥有多种不同细胞种类和细胞群，可适用于不同的疾病治疗需求。

　　综上，国家政策的支持与公司在干细胞领域的技术积累将共同推动公司干细胞领域的新药研发进程，未来前景广阔。

　　（3）天然药物（抗耐药抗生素）领域

　　为进一步拓宽业务领域，公司高度重视持续研发创新，积极布局天然药物领域，通过天然药物发现抗耐药菌的新结构与新分子。随着抗生素的广泛使用，细菌的耐药性问题日趋严重，多重耐药性细菌的出现更是给世界各国公共卫生体系构成了严峻的挑战。因此，研发新型抗生素用以治疗“超级细菌”已经迫在眉睫。同时，我国具有丰富的药用植物、微生物等生物资源，加上传统的中医药理论体系以及长期的临床应用经验作为指导，从天然药物中寻找和开发创新药物是适合我国国情的新药研发途径。

　　在2023年全国两会上，全国政协委员、中国科学院院士葛均波在一份提案中建议，抗菌药物可持续发展应上升为国家战略，亟待政策支撑。他建议应建立国家层面的抗菌药物创新与研发的专项平台，支持以行业龙头企业为主体的创新体系，同时参考WHO和美国CDC的耐药目录，制定适合国情的耐药菌目录和耐药技术清单，加速平台体系内重点基础领域研发创新和技术突破。

　　因此，公司积极布局天然药物（抗耐药抗生素）领域，具备较好的研发与应用前景，相关创新药具有良好的市场前景。

　　4、变态反应原制品行业特征

　　行业的周期性特征：变应原制品主要用于治疗过敏性鼻炎、过敏性哮喘等过敏性疾病，与人的生命和健康息息相关，受宏观经济影响不大，不具备明显的周期性。

　　行业的区域性特征：变应原制品的区域性特征主要受工业化程度和过敏原分布决定。一方面，工业化程度较高的区域，过敏性疾病的患病率通常较高；另一方面，过敏原分布的地域性也导致不同地区的患者对不同过敏原过敏。中国南方区域的气候特征更容易促使粉尘螨大量繁殖，因此南方区域粉尘螨过敏性疾病患者人数较多；而黄花蒿/艾蒿花粉的过敏率则呈现北方高南方低的区域特征。

　　行业的季节性特征：变应原制品主要用于治疗过敏性鼻炎、过敏性哮喘等过敏性疾病，粉尘螨是导致该类疾病发生的最主要过敏原之一。粉尘螨适宜的生存条件是温度20℃~30℃，相对湿度70%~80%，夏、秋两季一般为粉尘螨繁殖旺季，其所引起的过敏性疾病一般也在下半年多发。因此，变应原制品的销售具有一定的季节性。

　　3、主要会计数据和财务指标

　　（1） 近三年主要会计数据和财务指标

　　公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

　　□是 √否

　　元

　　■

　　（2） 分季度主要会计数据

　　单位：元

　　■

　　上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

　　□是 √否

　　4、股本及股东情况

　　（1） 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表

　　单位：股

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　　公司是否具有表决权差异安排

　　□适用 √不适用

　　（2） 公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

　　公司报告期无优先股股东持股情况。

　　（3） 以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系

　　■

　　5、在年度报告批准报出日存续的债券情况

　　□适用 √不适用

　　三、重要事项

　　1、2022年1月，公司获得国家药品监督管理局发出的《受理通知书》，由公司提交注册的“葎草花粉点刺液”上市许可申请获得正式受理。（公告编号2022-001；http://www.szse.cn）

　　2、2022年1月，公司研发的“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”完成儿童鼻炎III期临床试验并获得儿童鼻炎III期临床试验总结报告，同年2月8日，“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂” 扩展儿童适应症人群的药品补充申请获得正式受理。（公告编号：2022-002、2022-005；http://www.szse.cn）

　　3、2022年3月，公司获得国家药品监督管理局发出的《受理通知书》，由公司提交的“皮炎诊断贴剂01贴”药物临床试验申请获得正式受理。2022年6月，公司从国家药品监督管理局药品审评中心网站下载获得《药物临床试验批准通知书》，由公司提交的“皮炎诊断贴剂01贴”药物临床试验申请获得批准。（公告编号2022-008、2022-026；http://www.szse.cn）

　　4、2022年4月，中国证券监督管理委员会出具的《关于同意浙江我武生物科技股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》（证监许可[2021]1348号）到期自动失效。（公告编号2022-009；http://www.szse.cn）

　　5、2022年6月，公司披露《2021年年度权益分派实施公告》，以公司总股本523,584,000股为基数，向全体股东每10股派2.01元人民币现金（含税）。2022年6月16日，公司2021年年度权益分派实施完毕。（公告编号：2022-027；http://www.szse.cn）

　　6、2022年8月，联营公司凯屹医药研发的“吸入用苦丁皂苷A溶液”完成了I期（单次给药）临床试验并获得临床试验总结报告；2022年12月，该产品完成了I期（多次给药）临床试验并获得临床试验总结报告。（公告编号：2022-033、2022-050，http://www.szse.cn）

　　7、2022年8月，公司召开了第四届董事会第十六次会议，审议通过了《关于投资建设干细胞创新技术及产业化（一期）项目的议案》，公司拟投资2.92亿元人民币建设干细胞创新技术及产业化（一期）项目。（公告编号2022-039；http://www.szse.cn）

　　8、2022年11月，公司研发的“尘螨合剂”获得II期临床试验总结报告；2022年12月，公司已上市产品“粉尘螨滴剂”的特应性皮炎适应症获得III期临床试验总结报告。经过审慎考虑，公司决定终止上述两个研发项目。（公告编号：2022-042、2022-056，http://www.szse.cn）

　　9、2022年12月，公司召开2022年第一次临时股东大会，选举胡赓熙先生、陈燕霓（YANNI CHEN）女士、张露女士、毕自强先生为公司第五届董事会非独立董事，选举徐国良先生、张飞达（ZHANG FEIDA）先生为公司第五届董事会独立董事，选举金桃女士、杨会烽先生为第五届监事会非职工代表监事。同日，公司召开职工代表大会，选举季龙先生第五届监事会职工代表监事。自此，公司完成董事会和监事会换届选举，产生第五届董事会和监事会，任期为三年。（公告编号：2022-051、2022-052；http://www.szse.cn）

　　10、2022年12月，公司召开第五届董事会第一次会议，审议通过了选举胡赓熙先生为公司第五届董事会董事长，审议通过了选举公司第五届董事会各专门委员会委员，审议通过了聘任胡赓熙先生为公司总经理，张露女士、毕自强先生、何建明先生、管祯玮先生为公司副总经理，管祯玮先生为副董事会秘书，王国其先生为公司财务总监，以上任期均为三年。同日，公司召开第五届监事会第一次会议，审议通过了选举金桃女士为公司第五届监事会主席，任期三年。 （公告编号：2022-053、2022-054；http://www.szse.cn）

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