药监局：对临床急需短缺药等优先审批（全文实录）

　　全国人大常委会办公厅定于8月26日（周一）上午10时举行新闻发布会。8月22日开幕的十三届全国人大常委会第十二次会议正在审议药品管理法修订草案，土地管理法、城市房地产管理法修正案草案，资源税法草案。如获通过，全国人大常委会办公厅将邀请全国人大常委会法工委、财政部、税务总局、自然资源部、国家药监局等单位有关负责人出席发布会，共同回答与这几部法律案有关的问题。

　　以下为发布会实录：

　　全国人大常委会办公厅新闻局局长 何绍仁：各位记者，大家上午好！欢迎参加全国人大常委会办公厅新闻发布会。刚才，十三届全国人大常委会第十二次会议举行了闭幕会，常委会组成人员167人出席，出席人数符合法定人数。

　　何绍仁：会议以164票赞成、3票弃权，表决通过了新修订的药品管理法；以163票赞成、1票反对、3票弃权，表决通过了关于修改土地管理法、城市房地产管理法的决定；以164票赞成、1票反对、2票弃权，表决通过了资源税法。

　　何绍仁：今天的会议是这三部法律的专题新闻发布会，我们很高兴地邀请到6位嘉宾来共同回答大家的提问。这6位嘉宾是：全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰女士；全国人大常委会法制工作委员会经济法室副主任杨合庆先生；财政部税政司一级巡视员徐国乔先生；国家税务总局财产行为税司司长卜祥来先生；自然资源部法规司司长魏莉华女士；国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛女士。其中，关于新修订的药品管理法的问题，请袁杰主任、刘沛司长共同回答；关于修改土地管理法、城市房地产管理法的决定的问题，请杨合庆主任、魏莉华司长、卜祥来司长共同回答；关于资源税法的问题，请杨合庆主任、徐国乔司长、卜祥来司长共同回答。现在就请大家直接提问。

　　法制日报记者：药品管理法时隔18年进行第一次全面修改，请介绍一次修改主要有哪些新的制度和亮点。

　　袁杰：非常高兴在疫苗管理法刚刚通过不久又和记者朋友们见面了，今天介绍药品管理法。疫苗管理法是新制定的，药品管理法是在18年之后进行的一次全面的大修。药品管理法是1984年制定的，2001年2月修订，除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革对个别条款作了修改以外，没有进行大的修改，这次对药品管理法进行全面修改体现了“四个最新”。

　　袁杰：第一个最新，就是把药品管理和人民的健康紧密的结合起来，在立法目的里面就明确规定了要保护和促进公众健康，关于医药和健康的关系，从全世界药品发展的理念来看是在不断提高的，最初我们的草案是没有促进的，只有保护公众健康，随着理念不断加深，药品管理不仅要保护而且要促进公众健康。把药品管理和人民健康紧密结合起来，还体现在第3条，很鲜明地提出药品管理应当以人民健康为中心。在整个药品管理全过程的制度设计中都坚持体现这个理念。

　　袁杰：第二个新，就是坚持风险管理，将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。

　　袁杰：第三个新，新在坚持新发展时期的问题导向，药品管理发展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切，坚决贯彻“四个最严”的原则。

　　袁杰：第四个新，就是新在发挥法律的最高权威作用，围绕提高药品质量系统的对药品管理做出规定。大家知道这个草案第一次来的时候是修正草案，根据各方面意见和我国药品行业发展的实践需要，从二审开始改为修订草案，全面的系统性的对药品管理制度进行了规定。

　　中国税务报记者：本次常委会审议了资源税法，请问资源税法的实施给税收征管服务带来了哪些新的变化。

　　卜祥来：资源税法是贯彻习近平生态文明思想、落实税收法定原则、完善地方税体系的重要举措，是绿色税制建设的重要组成部分。相比资源税暂行条例，资源税法吸收了近年来税收征管与服务上的有效做法，践行了以纳税人为中心的服务理念，体现了深化“放管服”改革的要求，具体有以下三个新变化：

　　卜祥来：一是简并了征收期限，有利于减轻办税负担。原条例规定的纳税期限是1日、3日、5日、10日、15日或者1个月，具体期限还要由主管税务机关根据实际情况核定，与大多数税种的申报期限不统一、不衔接。新税法规定由纳税人选择按月或按季申报缴纳，并将申报期限由10日内改为15日内，与其他税种保持一致，这将明显降低纳税人的申报频次，切实减轻办税负担。

　　卜祥来：二是规范了税目税率，有利于简化纳税申报。新税法以正列举的方式统一规范了税目，分类确定了税率，为简化纳税申报提供了制度基础。税务部门将据此优化纳税申报表，提高征管信息化水平，为纳税人提供更加便捷高效的申报服务。

　　卜祥来：三是强化了部门协同，有利于维护纳税人权益。资源税征管工作专业性、技术性强，特别是对减免税情形的认定，需要有关部门的配合协助。例如，税法规定对衰竭期矿山开采的矿产品减征30%资源税，授权各省对低品位矿减免资源税，落实该政策的前提条件就是衰竭期矿山和低品位矿的认定。新税法明确规定，税务机关与自然资源等相关部门应当建立工作配合机制。良好的部门协作，有利于减少征纳争议，维护纳税人合法权益。

　　卜祥来：税务部门将从现在起，全力以赴做好新税法实施有关准备工作，包括制定配套征管办法、优化表证单书和征管信息系统，做好税法宣传解读、纳税辅导和业务培训等事项，确保资源税法明年9月1日顺利实施。

　　中新社记者：这次修改了土地管理法，我们知道中国一直是人多地少，对于农民来说土地就是命根子，这次修改土地管理法对保障农民权益有哪些规定？

　　杨合庆：人多地少是我们的基本国情，广大农民都对土地十分真实，我们任何一项改革一项立法都要把农民土地权益维护好、实现好、发展好，正如习近平总书记指出的那样，在新形势下深化农村改革的主线就是要处理好农民和土地之间的关系。习近平总书记还多次强调，土地制度改革是件大事，不管怎么改，不能对农民利益造成损害，对土地管理法修改提出了明确要求，因此在土地管理法修改当中将保护农民利益作为基本原则和重要目标，完善了很多方面的制度。

　　杨合庆：第一，在征地方面改革了征地程序，要求政府在征地之前开展土地状况调查、信息公示，还要与被征地农民协商，必要时组织召开听证会，跟农民签订协议后才能提出办理征地申请，办理征地的审批手续，所以这极大保护了农民利益。在征地补偿方面，我们改变了以前以土地年产值为标准进行补偿，现在我们实行按照区片综合地价进行补偿，因为区片综合地价除了考虑土地产值，还要考虑区位、当地经济社会发展状况等因素综合制定地价。

　　杨合庆：第二，在集体经营性建设用地方面，这次是一个创新，改变了过去农村的土地必须征为国有才能进入市场的问题，能够为农民直接增加财产性的收入。同时在集体建设性用地入市的时候，法律要求必须由村民代表大会，或者村民会议三分之二以上的成员同意才能入市。

　　杨合庆：第三，在宅基地管理方面，我们知道我国对宅基地实行一户一宅的基本管理制度，在一些人多地少的地方，可能有些地方的宅基地用地比较紧张，这次法律规定，针对这种情况，地方政府要想办法采取别的方式保障实现农村居民居住的权利。另外，这次改革还下放了宅基地的审批权，明确要求通过规划合理安排农村的宅基地，为改善农村的居住条件提供便利。

　　杨合庆：总之，新修改后的土地管理法的这些举措将为农民利益提供更加充分的实实在在的保障。

　　人民日报记者：请问药监局，为了能够让公众更快用上好药，用得起好药，国务院要求加快对境外已上市新药的审批，强化短缺药的供应保障等。那么想请问，新修订的药品管理法在鼓励研发创新，保障药品的可及性方面有何举措？

　　刘沛：党中央、国务院高度重视药物创新，以满足人民群众的用药需要，在2015年就出台了改革药品医疗机械审评审批制度的意见，2017年又出台了深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见。国务院也多次召开会议，对推动医药产业创新升级，加快境外新药、抗癌药审评审批提出了要求。国家药监局认真贯彻党中央、国务院的部署，出台了一系列鼓励创新、加快审评审批的举措，极大的调动了药品企业研发的积极性。

　　刘沛：在创新药的申请方面，2018年比2016年增加了75%。2018年我们批的新药48个，其中抗癌新药就有18个，比2017年增长了157%。全国人大在新修订药品管理法的过程中，总结改革经验，借鉴国际经验，广泛听取意见，在药品管理法总则就明确规定了国家鼓励研究和创制新药，同时增加和完善了十多个条款，增加了多项制度举措，为鼓励创新，加快新药上市，满足公众更好地用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。

　　刘沛：药品管理法具体的一些制度主要有，一是明确了鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理，治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。

　　刘沛：二是创新审评机制，强化审评机构能力建立，完善与注册申请人的沟通交流机制，建立专家咨询制度，优化审评流程，提高审评效率，为药物创新提供了组织保障。三是优化了临床试验管理，过去临床试验审批是批准制，改为了默示许可制，临床试验机构的认证管理调整为备案管理，提高了临床试验的审批效率。四是建立关联审评审批，在审评审批药品的时候，将化学原料药、相关的辅料和直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批，同时对药品质量标准、生产工艺、标签和说明书也一并核准。五是实行了优先审评审批，对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道，优先审评审批。六是建立了附条件审批的制度。就是对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效，并且能够预测临床价值的可以附条件审批，以提高临床急需药品的可及性，这个制度缩短了临床试验的研制时间，使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。

　　刘沛：当然了，附条件批准我们也有更严格的要求，比如在药品注册证书中要载明相关事项，药品上市许可持有人在药品上市以后还要采取更严格的风险管控措施，在规定期限内完成相关研究，如果没有完成相关研究，或者不能够证明获益大于风险的，国家药监局还可以依法处理，甚至直接注销药品注册证书。这样的规定既满足了临床需求，同时又能确保上市药品的安全。

　　刘沛：当然对于社会各界高度关注的常用药、急用药短缺的问题，新修订的药品管理法也专章规定了药品储备和供应，提出了标本兼治、多部门协同的要求。除了在临床急需的用药方面优先审评审批，还规定了药品储备制度，建立药品供求的监测体系，完善短缺药品管理，明确了企业药品生产保障供应的主体责任，加强药品保障。下一步国家药监局将贯彻党中央、国务院重要决策部署，全面落实药品管理法的要求，完善鼓励创新的具体举措，继续积极配合相关部门加快推进短缺药品供应保障工作，切实保障人民用药可及。

　　南方都市报记者：我们知道土地是重要的资源，近年以来中央对土地改革进行了重大部署，这些改革效果如何，新的土地管理法有哪些重要的体现？

　　魏莉华：大家知道，土地制度是国家的基础性制度，在革命、建设，特别是改革开放实践中形成的中国特色的土地制度为我国经济社会发展作出了历史性贡献，但是随着改革不断深化，现行农村土地制度与社会主义市场经济不相适应的问题凸显，必须通过深化改革来破解。

　　魏莉华：农村土地制度改革涉及的主体、包含的利益关系十分复杂，牵一发而动全身，必须审慎稳妥推进，所以在2014年底，中办、国办印发《关于农村土地征收、集体经营性建设用地入市、宅基地改革试点工作意见》，在全国部署农村土地制度改革试点工作。由于试点突破了土地管理法和城市房地产管理法有关规定，所以2015年2月全国人大常委会通过授权决定，授权国务院在33个试点县行政区域内暂停实施土地管理法的5个条款、城市房地产管理法的1个条款。自2015年以来，33个试点地区在党中央坚强领导下大胆探索，勇于实践，农村土地制度改革取得了明显成效，也为土地管理法修改奠定了坚实的基础。

　　魏莉华：刚刚通过的土地管理法修正案，坚持土地公有制不动摇，坚持农民利益不受损，坚持最严格的耕地保护制度和最严格的节约集约用地制度，把党中央关于农村土地制度改革的决策和试点的成功经验上升为法律，在农村三块地改革方面作出了多项创新性的规定。刚才杨合庆主任也作了介绍，我再简单介绍一下。

　　魏莉华：在土地征收方面这次新法做了三个方面完善。第一，首次对土地征收的公共利益进行明确界定，因为原来宪法和土地管理法都规定国家为了公共利益的需要可以征地，但是什么是公共利益？长期以来没有明确的法律规定，特别是我们土地管理法又规定，任何单位和个人使用土地必须使用国有土地，所以导致了征收成为获得土地的唯一通经。这次我们在总结试点经验的基础上，采用列举的方式，对于哪些是公共利益可以动用国家征收权作出了明确的界定。因军事外交，政府组织实施的基础设施建设、公益事业、扶贫搬迁和保障性安居工程，以及成片开发建设等六种情况确需要整地的可以依法实施征收。二是土地管理法首次明确了土地征收补偿的基本原则是保障被征地农民原有生活水平不降低，长远生计有保障。这样一个规定就改变了过去我们是以土地征收的原用途来确定土地补偿，以年产值倍数法来确定土地补偿费和安置补助费的做法，以区片综合地价取代原来的土地年产值倍数法，另外在原来的土地补偿费、安置补偿费、地上附着物三项基础上又增加了农村村民住宅补偿和社会保障费，这样就从法律上为被征地农民构建了一个更加完善的保障体系。三是，完善了土地征收程序，把原来的批后公告改为了批前公告，主要是是使被征地农民在整个过程中有更多参与权、监督权和话语权。

　　魏莉华：在集体经营性建设用地入市方面，这次新修改的土地管理法破除了农村集体建设用地进入市场的法律障碍。我们删除了原来土地管理法第43条，任何单位或个人需要使用土地的必须使用国有土地的规定。增加规定农村集体建设用地在符合规划、依法登记，并经三分之二以上集体经济组织成员同意的情况下，可以通过出让、出租等方式交由农村集体经济组织以外的单位或个人直接使用，同时使用者在取得农村集体建设用地之后还可以通过转让、互换、抵押的方式进行再次转让。这是土地管理法一个重大制度创新，取消了多年来集体建设用地不能直接进入市场流转的二元体制，为城乡一体化发展扫除了制度性的障碍，集体经营性建设用地入市是这次土地管理法修改的最大的亮点。

　　魏莉华：在宅基地方面在原来一户一宅的基础上增加了户有所居的规定，因为有一部分农村村民已经进城落户，对他们原来在农村的宅基地是否允许退出，这次修改允许已经进城落户的农村村民自愿有偿退出宅基地，因为农民变成市民真正实现城市化是一个漫长的过程，在整个过程中我们要有足够的耐心。如果农民不愿意退出宅基地，地方政府不能强迫其退出宅基地，必须是在自愿有偿的基础上。总体来看，这次新修改的土地管理法把农村三块地改革的成功经验全部吸收到土地管理法，在农村土地管理方面做出了多项创新性的规定。

　　每日经济新闻记者：资源税法自2020年9月1日实施，在实施之前还有哪些征管的准备工作要做？

　　卜祥来：距离资源税法实施还有一年的时间，税务部门将抓紧做好以下税法实施准备工作：一是起草制定配套征管办法，细化规范征管措施。二是优化完善表证单书和信息系统。精简表证单书数量和数据项，便于纳税人理解和填报。优化网报系统，提升网上申报速度。三是做好政策宣传解读、纳税辅导和业务培训，确保政策落实到位，纳税服务优化到位。特别是重点培训办税服务厅和12366等一线窗口人员，及时准确为纳税人答疑解惑。

　　成都商报记者：关于药品管理法，新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度，这项制度全面实施，对于强化药品安全监管，落实企业的主体责任，有什么意义？

　　刘沛：刚才记者提的关于上市许可持有人的问题，抓住了药品管理法新修订的重点。因为新修订的药品管理法建立了上市许可持有人制度，这个制度一是落实药品全生命周期的主体责任。二是可以激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。什么是上市许可持有人呢？上市许可持有人制度，就是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以他自己的名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的这么一项制度。有人说上市许可持有人也是出品人，或者说是持证商。全国人大借鉴国际经验，2015年11月，在十一届全国人大常委会第十七次会议上授权国务院在北京等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点，四年来取得了积极的成效，对加强药品全生命周期的管理，鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置发挥了积极的作用。在新修订药品管理法过程中，全国人大又总结试点的经验，以人民健康为中心，完善科学监管的制度，设立专章，并且在相关的各个章节明确上市许可持有人对药品质量安全的主体责任，强化了全过程的监管，为落实企业主体责任提供了法制保障。

　　刘沛：在总则中，药品管理法明确国家对药品实施上市许可持有人制度，上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。同时，规定上市许可持有人要建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。除了上市许可持有人要具备质量管理、风险防控能力之外，还要具备赔偿能力。对于境外的上市许可持有人，要明确指定中国境内的企业法人履行持有人义务，承担连带责任。在研制环节，规定持有人必须遵守非临床研究和药物临床试验质量管理规范，保证研制的全过程的持续合规。在生产环节，要求建立质量管理体系，保证生产全过程的持续合法合规。委托生产的，应当委托有条件的药品生产企业，签订相关的协议，对药品生产企业出厂放行进行审核。在流通环节，规定持有人应当建立追溯制度，保证药品可追溯，委托销售的也要委托符合条件的药品经营企业。委托仓储运输的，要对受托方能力进行评估，同时要明确药品质量责任和操作规定，对委托方进行监督。在上市后管理方面，对持有人要求制定风险管理计划，开展药品上市后研究，加强已上市药品的持续管理，包括上市后的评价。同时要求建立不良反应报告和召回制度。还有就是持有人要建立年度报告制度，每年都要向药品监管部门提交药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。同时，对药品上市许可持有人法定代表人提出了对药品质量全面负责。

　　刘沛：在明确持有人责任的同时，药品管理法也对药品的研制单位、生产企业、经营企业、使用单位做出了一系列的规定，要求他们要遵守法律法规、规章和标准规范的要求，要在生产经营、使用过程中严格按照法律规定，保证全过程信息的真实准确、完整、可追溯。新修订的药品管理法还规定了药物警戒、监督检查、信用监管、信息公开、应急处置等内容，落实了全生命周期管理的理念，细化完善了告诫、约谈、限期整改、暂停生产销售及使用进口等等一系列监管措施，督促持有人切实履行主体责任。

　　袁杰：我补充一句。这次新引进的药品上市许可持有人制度有一个重大的好处，就是从制度设计上鼓励创新。除了生产企业以外，科研机构有能力创新出新的产品，要让他能够获得产品上市以后的巨大收益。所以说原来老法都是叫“生产企业怎么样怎么样”，现在提出了上市许可持有人制度，有一个很重要的立法目的，就是要鼓励创新。

　　中国妇女报中国妇女网记者：药品管理法关于儿童用药这块，第16条增加了一个表述，国家采取有效措施鼓励儿童用药品的研制和创新等内容，我想请问，可否介绍一下我们国家将会采取什么有效措施加快儿童用药的研制。另外，也有代表提出关于制定儿童药品法的议案，能否介绍一下，因为儿童用药具有很大的特殊性，关于儿童用药的专门的法律法规都有哪些考虑，下一步会有这方面的考虑吗？谢谢。

　　刘沛：这次药品管理法对于鼓励创新，特别是刚才我介绍了，对于鼓励的方向作出了很明确的规定。儿童用药也是重点鼓励的方向。目前对于儿童用药，党中央、国务院高度重视，由于儿童用药比较特殊，研发、使用量相对比成人用药要少，在研发过程中，尤其是开展临床试验等方面难度也更大一些，研发积极性低。因此，药品管理法专门规定国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。下一步药监部门要在落实药品管理法的过程中研究具体的相关配套规章和政策，出台相应的技术指导原则，鼓励和促进儿童用药的研制和创新。

　　袁杰：儿童是我们的未来。大家知道，对儿童用药，党中央、国务院各方面都非常关注。当时制定疫苗管理法的时候就说，疫苗主要都是针对儿童的，所以要高度重视疫苗管理制度的建设。药品管理法修改过程中，根据常委会提出的意见，我们增加了对儿童用药的规定，一直到最后马上就要通过了，委员们还提出了这方面的意见，我们对儿童用药专门用一款进行规定。刚才有记者提到，就是第16条的那一款。实际上写得非常具体，国家要采取有效的措施来支持儿童用药的研发，同时要采取措施鼓励对儿童用新药的剂型、规格进行开发，鼓励开发。我们相信，有关部门会采取更有效的措施进一步贯彻好这款的规定。

　　中央电视台记者：请问新修订的药品管理法第12条规定国家建立药品追溯制度，要求国务院药品监督管理部门制定统一的标准和规范，同时第36条也作出了相应的规定，请问目前国家级的工作情况是怎么样的？

　　刘沛：我来回答。药品管理法在总则明确规定国家建立健全药品追溯制度，药品追溯制度是用信息化的手段保障药品生产经营质量安全，防止假药、劣药进入合法渠道，并且能够实现药品风险控制，精准召回，所以药品追溯制度也是药品管理法的一个重要的制度。药品追溯制度建设主要是以“一物一码、一码同追”为方向，要求药品上市许可持有人要建立药品追溯的体系，实现药品最小包装单元可追溯、可核查。建设药品追溯制度总的原则就是监管部门定制度、建标准，允许多码并存，可以兼容原来的电子监管码，也可以兼容现在国际上常用的其他编码，充分发挥企业的主体作用。药品管理法明确规定，上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构要建立实施药品追溯制度，各个单位自建追溯体系，要做到数据互联互通。按照这个要求，药监局也正在建立追溯协同平台、追溯监管平台，并且将发布一系列追溯的技术标准，以使相关的各个部门能够有一个统一的追溯体系标准规范，追溯体系在疫苗法中也有相应的规定。目前药监局实际已经发布了一些规范，比如药品追溯编码要求等等，我们下一步还要进一步建设协同平台和监管平台，明确有关要求及完成时限，落实各方责任，最终实现全品种、全过程来源可查、去向可追。

　　新京报记者：我们注意到新修订的土地管理法有一个变化，把原来的“基本农田”全部改成了“永久基本农田”，我们的问题是，这样的修改只是说字面上的调整，还是说背后有什么深意？谢谢。

　　魏莉华：这次我们在土地管理法修改过程中把土地管理法中的“基本农田”全部修改为“永久基本农田”，这个修改不是简单的文字修改，而是理念的重大转变。我们用网上一个时髦的话说，这就是基本农田保护2.0版，从基本农田到永久基本农田是基本农田保护的的2.0版。这样的修改，体现了对基本农田永久保护这样一个价值的理念。2017中发4号文件提出，耕地是我国最为宝贵的资源，强调“两个决不能”，已经确定的耕地红线决不能突破，已经划定的城市周边永久基本农田决不能随便占用。十九大报告也明确提出，要完成生态红线、永久基本农田、城市开发边界三条控制线的划定工作。按照党中央、国务院的部署，我们全面推进永久基本农田划定工作，目前已经完成了2887个县级行政区域永久基本农田的划定工作，这次新修改的土地管理法总结实践中永久基本农田保护和划定的一些成功经验。在第35条明确规定永久基本农田经依法划定后任何单位和个人不得擅自占用或者改变用途，要求永久基本农田必须落实到地块，纳入数据库严格管理。同时，原来土地管理法要求各省、自治区、直辖市必须把80%以上的耕地划入永久基本农田，考虑到各省的耕地后备资源有很大的不同，所以这次新法作了一个微调，具体的划定的比例由国务院根据各省、自治区、直辖市实际情况来确定，使这部法律的规定更加符合实际。总之，保护耕地，保护永久基本农田，是我们土地管理法的核心和宗旨之一，也是在这次修订过程中坚持的一项基本原则。谢谢。

　　工人日报记者：请问财政部的徐司长一个问题，与现行资源税制度相比，资源税法有哪些方面的变化。谢谢。

　　徐国乔：资源税自1984年开征以来，经过逐步的改革和完善，税制要素已基本合理，运行也比较平稳。按照落实税收法定的要求，这次立法保持了现行的税制方向和税负水平总体不变的原则，对不适应社会经济发展和改革的要求做了适当的调整，所以将资源税暂行条例上升到了现在的资源税法。与现行的资源税制度相比，资源税法主要有以下三个方面的变化：

　　徐国乔：一是统一了税目。按照现行制度的规定，中央层面列举了30多种主要资源的品目，没有列举的由省级人民政府具体确定。这次通过的资源税法对税目进行了统一的规范，将目前所有的应税资源产品都在税法中一一列明，目前所列的税目有164个，涵盖了所有已经发现的矿种和盐。二是调整了具体税率确定的权限，按照现行制度规定，资源税按不同的资源品目分别实行固定税率和幅度税率，实行固定税率的包括原油、天然气、中重稀土等等，其他资源实行幅度税率。对实行幅度税率的应税资源，由省级人民政府确定具体的税率。资源税法继续采用固定税率和幅度税率两类税率，对实行幅度税率的资源，按照落实税收法定原则的要求，明确其具体的适用税率由省级人民政府提出，报同级人大常委会决定。三是规范了减免税政策。现行的资源税减免政策既有长期性的政策，也有阶段性的政策，对现行长期实行而且实践证明行之有效的优惠政策税法做出了明确的规定，包括对油气开采运输过程中自用资源，和因安全生产需要抽采煤层气，免征资源税。对低丰度油气田，高含硫天然气，三次采油、深水油气田、稠油、高凝油、衰竭期矿山减征资源税。同时为了更好的适应实际需要，便于相机调控，税法授权国务院对有利于资源节约集约利用，保护环境等情形可以规定减免资源税，并报全国人大常委会备案。对共伴生矿、低品矿、尾矿以及因意外事故和自然灾害等原因遭受重大损失的，税法授权各省、自治区、直辖市确定减免资源税的具体办法。谢谢。

　　新华社记者：刚才魏司长说的农村集体经营性建设土地入市，改变了原先建设用地只能用国有土地的格局，这对下一步的土地供应格局会有什么样的影响，会不会形成冲击。谢谢。

　　杨合庆：其实刚才这个问题魏莉华司长基本上已经都回答了，这个问题从两个方面来看。第一个方面，这次土地管理法的修改，包括集体经营性建设用地入市改革，目的就是为了改变、完善现有的建设用地土地供应的格局。原来我们只有国有的建设用地才能进入市场，以进行各项建设，现在是允许集体可以把集体的建设用地，直接由集体出让、出租用于建设，这是土地供应格局的改变。第二个方面，集体经营性建设用地入市，首先入市的土地要符合规划，规划必须是工业或者商业等经营性用途。第二个，它必须要经过依法登记。第三个，它在每年的土地利用年度计划中要作出安排。另外，即使获得了集体经营性建设用地的使用权之后的土地权利人也要按原来规划的用途来使用土地。因此从这几个方面来讲，它不会对我们的土地市场造成冲击。谢谢。

　　大河报记者：我们发现这次的资源税法明确了水资源税的试点问题，还提到如果说征收水资源税停收水资源费。请问两者之间的区别是什么，对于普通的家庭来说，大家担心水费会不会更贵。谢谢。

　　徐国乔：谢谢你的提问，我来回答一下这个问题。水资源税改革试点从2016年在河北省实施以来，已经三年多的时间了，这次税法把水资源税改革的有关规定纳入到税法的条款中去了，作了明确的规定。从2017年12月份，试点工作扩大到了9个省，主要是在缺水比较严重的几个地区，包括北京、天津等9个省份，即华北地区缺水比较严重的地区。水资源试点采取费改税，是对取用地表水和地下水的单位和个人征收。在地下水超采地区取用地下水，特种行业取用地下水和超计划用水适用较高税率，正常的生产生活用水维持在原有的负担水平不变。从试点的实施情况看，总体平稳有序，征管也比较顺畅，税收调节的作用也逐渐呈现。主要是强化纳税人节水意识，抑制地下水的超采，倒逼高耗水企业节水，提高用水效率。对个人来说，负担是没有增加的。考虑到水资源税改革处于试点阶段，征税制度需要通过试点探索和完善，直接在法律中规定征收水资源税的条件目前还不承受，为了确保水资源税改革试点工作于法有据，资源税法授权国务院开展水资源税改革试点。下一步我们将会同有关部门充分考虑不同地区的水资源状况、取用水的类型和社会发展水平差异，完善水资源税制度，并且依照税法规定，向全国人大常委会报告，并提出修改的建议。谢谢。

　　香港有线电视记者：请问这次药品管理法第124条最后一段的规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的话可以免责免罚，是否回应了陆勇案和聊城假药案，回应了社会上的一些需要。第二个问题，药品管理法没有提到网络上是否禁止处方药，今后网络上是否依然可以销售，如何监管？除此之外，也想请问一些香港的问题，这次人大常委会有没有涉及香港的议题？还有人大831决定宣布将快5周年了，这个831的决定是否有修改的空间。谢谢。

　　袁杰：我先说第一个问题，回应社会关切。刚才我讲了，新法有新处，刚才记者同志讲是否回应《我不是药神》反映的问题，我觉得这确实是回应社会上对这个问题的关切。这个问题怎么看呢，第一点就是从境外进口药品，必须要经过批准，这是本法所作出的规定，这是一个原则。没有经过批准的，即使是在国外已经合法上市的药品，也不能进口。第二点这次对假劣药的范围进行修改，没有再把未经批准进口的药品列为假药，这就是回应了老百姓的关切。对于进口少量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予处罚。这次把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定，但是不等于就降低了处罚力度，而是从严设定了法律责任，同时，违反第124条的规定，构成生产、进口、销售假劣药品的，仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。这种行为仍然是违反药品管理秩序的行为，所以这次把假劣药回归到按药品的功效来设计假劣药的内容，违反规定的仍然也要处罚，在法律责任中对违反管理秩序的作了专门的规定。刚才记者讲到的这一款，实际上确实是为了回应社会关切。网络的问题我也和大家报告一下。大家一直都特别关注网络销售的问题，现行做法明确规定说网络不可以直接向公众销售处方药。通过网络销售处方药是一个焦点，大家都比较关心。在二审的时候，根据现行做法规定了禁止通过网络直接销售处方药，在审议和征求意见的过程中有两种不同意见，一种认为应当禁止通过网络直接销售处方药，有的意见提出不要一刀切，是可以在加强监管的前提下允许网络销售处方药。考虑到有两种不同的意见，我们综合各方面的意见，坚持线上线下相同标准、一体监管的原则，法律就网络销售药品作了比较原则的规定，即要求网络销售药品要遵守药品经营的有关规定，并授权国务院药品监督管理部门会同国务院健康卫生主管部门等部门具体制定办法，同时规定了几类特殊管理药品不能在网上销售，为实践探索留有空间。

　　刘沛：网络销售处方药的问题，我们之前也听到了各种不同的意见，所以在药品管理法修订的过程中，大家对这个问题，特别是全国人大对这个问题广泛听取各方面意见，审慎研究。两个观点，一个观点是如果允许网络销售处方药，会放大药品安全风险，带来安全隐患，所以希望禁止。但是另外一种意见认为，在国家简政放权和“互联网+”的背景下，本着便民的原则，应当加强药品监管，同时也应当为满足人民的用药需求，对网售处方药加强事中事后监管，优化公共服务，不要一禁了之。这两个观点的确都存在。2017年国务院办公厅就印发了进一步改革完善药品生产流通使用政策的意见，推进“互联网+药品流通”，促进线上线下的融合发展，推广“网定店取”、“网定店送”。2018年4月，国务院办公厅又印发了促进互联网+健康医疗发展的意见，那里面也提出了“互联网+药品供应保障服务”要探索医疗机构的处方信息和药品销售信息互联互通、实时共享。所以在药品管理法修订过程中，人大听取了各方面的意见，采取了包容审慎的态度，对我们药监部门也提出了下一步的要求。我们考虑，按照药品管理法的总的原则，进一步明确有关政策，一个是“线上线下要一致”，所以对于网售的主体，必须首先是取得了许可证的实体企业，就是说线下要有许可证，线上才能够卖药。另外，就是网上销售药品要遵守新的药品管理法关于零售经营的要求。第二，考虑到网络销售的特殊性，对网络销售的处方药规定了更严格的要求，比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通，要信息能共享，主要是确保处方的来源真实，保障患者的用药安全。再一个就是配送，配送也必须要符合药品经营质量规范的要求。所以，通过这样一些制度规定，我们对于网络销售药品希望能够严格监管，也不会出现大家担心的问题。关于药品网络销售监督管理办法，我们也在起草过程中。下一步我们会以贯彻药品管理法为契机，会同卫生健康等部门广泛听取意见，进一步加快起草步伐，努力规范和引导药品网络销售健康发展，更好地保障公众的用药权益。谢谢。

　　袁杰：今天大家没有提到最严厉的处罚，在药品中如何体现最严厉的处罚，请记者给我们宣传一下。因为药这种东西，咱们就是要严格监管、严厉处罚，以保护老百姓的利益。体现最严厉的处罚，在药品管理法中有这么几个特点，一是综合运用了多种处罚措施，包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止，还有包括行政拘留的措施，我就不具体举例子了。第二个特点，大幅度提高了罚款的额度，对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下。而且规定货值金额不足十万的要按十万算。第三个特点，对一些严重违法行为实行“双罚制”，处罚到人。从法律责任146条之后是对监管部门的一些要求，监管部门都是对主要负责人进行处罚的。146条之前有十处是处罚到人的，大家也可以进行一些关注。第四个特点，提出了惩罚性赔偿的原则。第五个特点，我还想说一下，药品管理法要实施好，监管部门的责任不可小视。实际上并不是一个监管部门来管这个药，根据国务院三定方案，和本法规定的各个有关部门的职责，各个主管部门要协同作战。在本法里强调了各级政府、药品监督管理部门、卫生健康主管部门，按照三定方案的职责要分工协作。在法律里面有一条，监管部门在查处假药劣药违法行为有失职渎职行为的，要对直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分。就是说，不作为的要严格处置。最后，违反本法规定，构成犯罪的，还要依法追究刑事责任。

　　何绍仁：谢谢两位。刚才你提了一连串的问题，还有两个不是本次新闻发布会议题范围内的，但我简单给你讲两句。第一个问题，本次常委会的议程是公开报道的，没有你说的相关的议题。第二，你讲到831决定的问题，831决定是全国人大常委会通过的具有法律效力的决定，香港事务的处理必须在宪法、香港基本法和相关法律规定的框架内，在法治的轨道上予以解决。谢谢。各位还有什么问题，各位嘉宾还有补充的吗？还有问题，最后一个问题。

　　中国经营报记者：还是关于药品管理法的问题。不久前我们刚刚通过了疫苗管理法，这一次的药品管理法是如何与疫苗管理法相关的规定作衔接的？请简要介绍一下。谢谢。

　　袁杰：第一，从咱们法理上说，药品管理法是一般法，疫苗管理法是特别法。第二，两部法的关系在疫苗管理法的规定中已经作出了明确的规定，疫苗管理法有规定的，首先适用疫苗管理法，疫苗管理法没有规定的，适用药品管理法。当然药品管理法作为一般法，基本原则都是适用疫苗的。疫苗作为特殊商品，它的一些特别规定规定在疫苗管理法里。在审议的过程中大家一直在提疫苗管理法和药品管理法要进行衔接，我们在具体工作中也充分注意了在制度设计和具体适用方面的衔接。总体来说，对疫苗管理的处罚是重的，对药品的处罚不像疫苗那么重。

　　何绍仁：谢谢六位嘉宾，谢谢大家，本场新闻发布会到此结束。

责任编辑：赵慧芳