存在严重安全风险美敦力一级召回密网支架|设备_新浪财经

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　　原标题：存在严重安全风险美敦力一级召回密网支架来源：中国经营网

　　本报实习记者张悦记者曹学平北京报道

　　9月20日，FDA发布公告，宣布召回美敦力公司Medtronic， Inc．的Pipeline Flex血流导向密网支架，召回等级为最严重的I类。

　　公告显示，该产品可能会导致重伤甚至死亡。当系统在病人体内放置、取出或移动支架时，输送系统的电线和管道有破裂和断裂的风险，碎片可能会留在患者的大脑血液中，试图找回碎片可能会使患者的病情恶化。此外，碎片或将导致其他严重的后果，如血管持续堵塞、中风甚至死亡。

　　在FDA的通报中，与此次召回有关的设备故障有59起，造成10人重伤，2人死亡。除FDA宣布召回相关产品外，《中国经营报》记者在国家药品监督管理局官网发现，除今年8月召回Pipeline Flex血流导向密网支架外，Pipeline栓塞器械曾于2016年被一级召回。

　　就Pipeline Flex召回一事，记者致函致电美敦力（上海）管理有限公司（以下简称“美敦力”）。该公司工作人员表示，截至目前召回工作正有序进行，美敦力将在相关监管单位指导下，按照本次召回行动的计划继续完成剩余召回工作。

　　在国内已开始召回

　　国家药监局官网显示，血流导向栓塞器械Pipeline Flex Embolization Device（注册证号：国械注进20173772468）由柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司（以下简称“柯惠医疗”）为其代理，该产品于2017年上市，用于血管腔内治疗成人（22岁及22岁以上）颈内动脉岩段至垂体上动脉开口处近端的大或巨大宽颈动脉瘤（IAs）。

　　今年4月，该产品名称由“血流导向栓塞器械”变更为“血流导向密网支架”。

　　今年8月，柯惠医疗报告，由于涉及产品收到了在使用过程中Pipeline Flex输送系统远端推送丝断裂的相关报告。柯惠医疗对其生产的血流导向栓塞器械主动召回，召回级别为二级。

　　报告显示，涉及的产品数量为1982台，在中国的销售数量为1685台。相关问题表述为，由于某特定批次的原材料缺陷而导致的海波管螺旋切割区域断裂，这些断裂会导致器械故障，在某些情况下会导致不良事件。

　　美敦力方面表示，召回原因是特定批次支架输送系统原材料缺陷造成的术中风险（且仅存在术中）。经美敦力上市后风险管理团队评估，风险级别为中等，召回行动定为二级上报。

　　2015年，医疗器械巨头美敦力以近500亿美元的价格完成对柯惠医疗Covidien的并购。

　　但2016年，柯惠医疗在国内曾对栓塞器械【国食药监械（进）字2014第3770862号（更）】（即Pipeline Embolization Device，PED）、导丝、漂浮微导管进行过主动召回，该次召回级别为一级。

　　公告显示，美敦力主动召回的原因是由于发现了特定批次的栓塞器械、导丝、漂浮微导管产品配有的PTFE（聚四氟乙烯）涂层可能会发生分层和脱落，进而会导致PTFE微粒分离并进入患者的血流中。血流中的PTFE超过临界值后，则可能会导致患者受伤。

　　2017年颁布的《医疗器械召回管理办法》规定，根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械一级召回标准为使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害；二级召回标准为使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害。

　　对于2016年的召回事件，美敦力方面并未作出相关解释或说明。

　　国内尚未发现严重不良事件

　　颅内动脉瘤是脑血管病的常见病种之一。Pipeline Flex在2017年国内上市时，该产品是当时唯一获得FDA、CFDA、CE三重认证的血流导向装置，对于颅内动脉瘤的治疗具有重要作用。

　　FDA在美国召回的设备为8825台，设备分发时间自2019年4月18日至2020年8月13日，与此次召回有关的设备故障报告为59起，包括10起严重受伤、2起死亡。而共计的召回设备数量为16169台，除美国外已被分配至中国、英国等几十个国家和地区。召回的设备不仅包括Pipeline Flex设备，还包括Pipeline Flex Embolization Device with Shield Technology（Pipeline Flex shield，第三代Pipeline产品）。

　　FDA公告显示，美敦力公司要求客户停止使用任何受影响的产品，立即隔离所有未使用的受影响产品，将受影响的产品退回美敦力公司，联系美敦力代表进行退换货。

　　相关研究及报道显示，Pipeline Flex支架已在国内医院广泛应用。该产品在美出现严重不良事件，在国内是否有类似事件发生？美敦力工作人员表示，目前在中国尚未发现与Pipeline Flex产品相关的任何较为严重的不良事件。

　　国家药监局官网显示，进口医疗器械产品（备案）血流导向栓塞器械的产品还有史赛克（北京）医疗器械有限公司（以下简称“史赛克”）代理的Surpass Streamline Flow Diverter（以下简称“Surpass”）。国内上市相关产品有微创神通医疗科技（上海）有限公司（以下简称“微创医疗”）的Tubridge血管重建装置，适用于颈内动脉及椎动脉未破裂囊性动脉瘤的患者。

　　血流导向栓塞器械价格普遍不菲，中国科大附一院（安徽省立医院）南区采购神经外科介入材料项目入围结果公告显示，ev3（Medtronic子公司）的血流导向栓塞器械价格为15.3万元，此外某药械网站中史赛克的血流导向栓塞器械显示报价为17.5万元。

　　对于召回事件，美敦力方面表示，美敦力视保障患者安全为首要责任，持续且科学地对上市后的产品进行风险管理，并对所有患者、医生和监管单位保持最大程度的公开透明。

　　竞争对手或趁机抢单

　　就Pipeline Flex产品的应用情况，记者采访到吉林大学第一医院（以下简称“第一医院”）神经血管外科主任医师陈儇教授。陈儇表示，密网支架对于颈内动脉床突上段等大动脉瘤的治疗是非常好的选择。原来多种不能治疗或治疗后复发率比较高的动脉瘤，在使用Pipeline支架后的确能达到让患者非常满意的效果。Pipeline Flex相对一代支架来说出现血栓的几率较低，推送时更方便、更好释放，在2017年上市后第一医院将原用的Pipeline密网支架更换为Pipeline Flex产品。

　　密网支架操作较为复杂，对操作医生有严格的培养要求。陈儇向记者表示，为了减少支架在释放过程中出现各种并发症和意外情况，经指导操作5例后，医生才能独立操作支架的释放，独立操作15例及以上时才有带教资格。具其了解，本次美敦力召回的原因为推动杆断裂，由于操作技术、医生经验、围手术期药物处理等多种影响因素的存在，不同医院手术过程中可能出现的并发症几率也不尽相同。

　　尽管已被召回，但是不能否认密网支架的先进性，Pipeline表面PC涂层的相关材料能够有效降低血栓事件，安全性相对较高。此外陈儇表示，该支架的使用培训过程非常重要，在学习时需要在上海美敦力教育中心做体外释放模拟训练，在刚接触时的确会容易出现推送回收困难、导管张力过高等现象，而金属推送杆的反复操作可能会使金属疲劳进而导致破裂，操作不当亦会造成支架打开不良、血管损伤、血栓几率增加等问题。

　　国内外密网支架被召回的公告中，提及的相关原因中未对患者就诊医院、医生的操作案例数量等情况进行说明。陈儇认为，目前无法就现有信息判定患者事故是由于个人操作原因还是产品问题导致。任何产品操作不当都可能出现问题，在预案充足的情况下可以避免类似情况出现。

　　由于不同地区的招标采购政策不同，当一个品种支架能够覆盖患者需求时一般只采购一个品种，第一医院近年使用的主要为Pipeline Flex支架。2020年末以前，第一医院曾使用过微创医疗的Tubridge产品，后来由于绿色通道关闭，2021年起未再使用；史赛克公司的Surpass产品2020年上市后，第一医院作为实验中心也曾使用过，亦没有大面积推开。

　　因此在美敦力召回产品后，第一医院目前暂时未有新的美敦力相关产品提供，患者受到的影响非常明显。陈儇说，近年随着人民生活水平的提高以及体检频次的增加，许多患者都是在无意中发现的动脉瘤。随着筛查率、诊出率的增加，进行手术的患者较前几年有所增多，以2021年为例，前9个月第一医院进行了近百例密网支架手术。

　　陈儇表示，目前很多需要进行手术的未破裂动脉瘤患者在排队预约密网支架，由于医院当前拿不到材料，有很多病人在等待。此外对于部分宽颈动脉瘤或大型动脉瘤，传统通过支架辅助弹簧圈等方式复发率较高，Pipeline Flex具有一定的不可替代性。由于产品召回出现供应缺口，综合产品质量、使用效果、价格等多方面因素，未来医院或会慢慢将重心放在Tubridge或Surpass上面，积极联系相关支架进行招标采购，为患者提供更好的治疗方案。