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据财新消息，美国食药总局将华海药业原料药判定为掺假药品，并称企业对质量问题调查严重不足，华海药业称正在进行更全面的调查评估，华海药业将被美国客户退货的产品返工并放行到非美国市场。
继2018年7月，华海药业爆发原料药含杂质事件之后，此事不断发酵。美国时间2018年12月11日，美国食药总局（FDA）网站贴出发给华海药业的警告信全文，称其“原料药被判定为掺假药品”，“对质量问题调查严重不足”，华海药业在2018年12月14日发布公告回应称，公司正在进行更全面的调查评估。 另一争议事件是，警告信中提及，华海药业将被美国客户退货的产品返工并放行到非美国市场，华海药业称，退货并非出于质量问题，返工放行的做法符合要求。
在2018年12月7日刚公布的“4+7城市药品集中采购”预中标名单中，华海药业6个品种入选，中标产品大幅降价，平均降幅52%，这意味着销售规模扩大的同时毛利率将被压缩。财新记者问及华海药业的质量体系缺失是否意味着中标产品质量难以保证，截至发稿时，公司没有回复查询邮件。
责任编辑：刘万里 SF014
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