上市审批提速、布局基因编辑……上海16条生物医药新政都有哪些“干货”？

　　上海是我国最具影响力的生物医药产业创新高地之一。从2017年至今，上海共有19个创新药获批上市，63个创新器械产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，相关产品数量全国领先。

　　近年来，上海市出台多轮促进生物医药产业发展的政策和方案，推动研发创新不断取得重要成果，但“发光不发热”等典型问题依然存在。

　　2022年11月21日，《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》（以下简称《若干政策措施》）正式发布，核心内容包括6个方面共16条政策措施。

　　《若干政策措施》提出，到2025年，上海全球生物医药研发经济和产业化高地发展格局初步形成，研发经济总体规模达到1000亿元以上，培育或引进100个以上创新药和医疗器械重磅产品，培育50家以上具备生物医药研发、销售、结算等复合功能的创新型总部。

　　在细胞治疗、基因编辑等领域布局创新项目

　　在提升研发创新能力方面，《若干政策措施》主要是强化前沿基础研究和临床研究转化，从源头为研发经济发展提供策源支撑，共包括2条政策措施：

　　《若干政策措施》提出发挥国家重大科技基础设施等战略科技力量作用，布局若干市级科技重大专项和战略性新兴产业重大项目。

　　上海市科委二级巡视员曹宏明解读时指出，具体产业方向来看，上海将瞄准合成生物学、基因编辑、干细胞与再生医学、细胞治疗与基因治疗、人工智能辅助药物设计等重点领域，布局若干市级科技重大专项和战略性新兴产业重大项目，强化基础研究和关键技术攻关，不断增强创新策源能力。

　　在发挥临床资源集聚优势方面，《若干政策措施》提出依托市级医院医企协同研究创新平台信息化优势，加强医企协同对接；支持医疗卫生机构与企业合作建立创新联合体和概念验证平台，建立社会共同投入机制和收益分享机制。

　　2021年，上海为支持创新研发成果与临床资源更加高效对接，创建成立市级医院医企协同研究创新平台（临床试验加速器HI-CLIP）。上海市经信委生物医药处处长李甲透露，平台成立以来，已对接43个项目，对接成功率达93%，临床试验平均启动时长从原来的6-13个月压缩至3-5个月。

　　上海市卫健委科技教育处处长高红表示，此次在《若干政策措施》的指导下，将在该平台的基础上，将强化产业导向，优化项目入选标准，结合产医融合创新基地建设，推动医院内成果转化。

　　支持创新药和医疗器械研发生产新模式

　　上海市发展改革委副主任裘文进表示，近年来随着药品上市许可持有人和医疗器械注册人制度的实施，跨省市的合同研发生产模式日趋成熟。本次政策主要是在去年印发的生物医药产业高质量发展若干意见基础上，持续推动“张江研发+上海制造”，对在上海市研发并在上海市生产的创新产品继续给予大力支持。

　　同时，本次《若干政策措施》也对上海市注册申请人获得注册证书，委托外省市企业（包括关联公司）生产，并实现实际产出的创新产品予以一定比例支持，共包括3条政策措施：

　　一是优化创新药上市许可持有人制度支持政策。对满足上述条件的给予不超过研发投入的30%，最高不超过2000万元资金支持。

　　二是优化改良型新药上市许可持有人制度支持政策。对满足上述条件的给予不超过研发投入的30%，最高不超过2000万元资金支持。

　　三是优化医疗器械注册人制度支持政策。对满足上述条件的给予不超过研发投入的30%，最高不超过500万元资金支持。

　　在上海技术交易所开设“生物医药专板”

　　针对早期科研成果在验证、转化、孵化等过程中存在的一系列问题，《若干政策措施》提出加强平台支撑和体制机制改革，共包括3条政策措施：

　　一是支持高校生物医药科研成果转化，选择本市部分高校扩大试点横向结余经费投资创业项目改革，支持高校附属医疗卫生机构通过协议定价、挂牌交易、拍卖等方式确定科技成果交易价格，自主决定成果转化方式。

　　二是支持技术成果中试验证和转化平台建设，支持生物医药研发与转化功能型平台二期设施等建设。

　　三是完善生物医药企业孵化培育机制，将孵化器与本地产业部门对接以及毕业企业在本地落地转化成效作为孵化器绩效考核重要内容。

　　“鼓励企业、高校、科研院所和医疗卫生机构进场交易，打通生物医药研发经济发展的成果交易和转化落地的两个堵点。”曹宏明说。

　　为了提高生物医药知识产权交易活跃度，《若干政策措施》提出两个举措：在上海技术交易所开设“生物医药专板”，开发生物医药里程碑式付款的交易服务产品；试点推行专利开放许可制度，对高校、科研院所和医疗卫生机构利用市财政资助的科研项目所取得的专利，自取得之日起，超过三年未实施转化或未有实质性转化意向的，逐步探索专利开放许可转让。

　　审评审批进一步提速

　　针对加快审评审批速度、加快创新产品入院使用速度、加强医保政策支持等诉求，《若干政策措施》提出了三条举措：

　　一是进一步提升创新产品审评审批速度，对具有显著临床价值、创新性强的第二类医疗器械，推荐进入本市优先审批程序。

　　二是加快创新产品入院使用，在国家医保药品目录发布后的一定时间内，市级医院根据临床需求和医院特色将相应创新药以“应配尽配”原则尽快纳入医院药品供应目录。

　　三是完善创新药械纳入商业医疗保险推荐机制，对尚未纳入国家医保药品目录，但药品上市许可持有人为本市企业的新增1类创新药，以及具有较高临床使用价值但尚未纳入医保支付范围的创新医疗器械，鼓励其申请纳入“沪惠保”特定高额药品保障责任范围。

　　上海市药监局副局长张清表示，将鼓励支持相关重点企业通过合法取得相关已上市同品种医疗器械的临床文献资料、临床数据的方式，来评价确认申报注册产品的安全性、有效性，节约临床试验时间（成本），缩短注册申报资料准备周期，为企业减负，并将宝贵的临床资源给予那些必须通过临床试验开展安全有效评价的医疗器械产品。

　　同时，上海市药监局也将主动跨前，集聚本市审评、检查、检验技术人员骨干进行“组团式”定点服务，实施全程跟踪指导，开展现场咨询、预查，及时答疑解惑，引导企业少走弯路，从而缩短产品上市进程。

　　在引进和培育创新型总部方面，《若干政策措施》提出对创新型总部给予分级奖励，对研发创新能力以及资产和营业收入达到一定规模的创新企业认定为创新型总部；支持国内生物医药龙头企业在沪设立的研发中心，升级为研发、销售、结算等功能为一体的复合型研发总部；在人才落户、出入境、研发用物品及特殊物品通关便利化等方面，给予配套支持。

　　关于特殊物品通关便利化，上海市经信委生物医药处处长李甲指出，今年3月份印发的《关于试点开展进出境特殊物品联合监管公告》，在上海市范围内试点建立进出境特殊物品联合监管机制，实行多部门联合监管。

　　今年8月，上海市生物医药产业发展领导小组办公室印发了《上海市生物医药特殊物品进出境联合监管机制工作指引（试行）》，明确了对有高风险商业化特殊物品进出境需求的企业和相关物品所应具备的条件要求，并对相关企业和进出境特殊物品开展综合评估，对于通过评估并经特殊物品联合监管机制程序通过的企业和相关物品列入白名单，实施进出境，同时机制成员单位加强事中事后监管。

　　李甲说，这项举措是对浦东新区特殊物品进口试点的再提升，未来将试点范围扩大到全市范围，并将扩展至特殊物品出境业务。目前已有两家企业启动试点工作。

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责任编辑：李昂