医疗器械生产企业面临阳光监管

　　SFDA拟启动医疗器械召回制度

　　郭艾琳

　　面对国内医疗器械市场召回制度的空缺，国家食品药品监督管理局(SFDA)于日前发布了《医疗器械召回管理办法(初稿)》(下称《办法》)，对医疗器械企业召回行为作出规范。目前《办法》正在向社会广泛征求修改意见。

　　而对于生产企业来说，召回制度的出台或将使其一夜间倾家荡产。

　　拒绝召回将处以罚款

　　《办法》规定，医疗器械生产企业在确认其医疗器械产品存在缺陷后，应当在5个工作日内以书面形式向药监部门报告，同时，应当在10个工作日内以有效方式通知经营企业和使用单位停止销售和使用所涉及的缺陷医疗器械，并将报告内容通告经营企业和使用单位。

　　药监部门在接到相关报告后，将对召回产品造成伤害事件的可能性、伤害的严重程度，以及影响人群的范围和后果进行评估，确认召回计划，确定召回级别。而医疗器械生产企业不能由于召回计划中需要继续讨论的事项而延期启动召回。

　　而对于拒绝召回和未按计划召回的企业，药监部门可处以1万元以上3万元以下的罚款，对于涉及其他违法违规行为的，按照相关法律法规处理，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　企业面临经济和信誉考验

　　事实上，近几年来，医疗器械产品召回事件时有发生，但值得关注的是，涉及召回的基本都是跨国企业。

　　“国内企业很少听到有召回的，钱都收到手了，怎么可能召回呢？”一位长期从事医疗器械销售的医药代表对《第一财经日报》说。

　　上海长征医院仪器设备科主任葛毅告诉记者，通常情况下当医疗器械出现问题时，生产企业会采取调换、修理或者适度赔偿的方式，但企业不会采取主动召回的方式。“这样造成的结果是，医务人员成了质量监控员，出了问题才去解决。”

　　“但召回对国内很多企业来说，付出的代价太大。”一位国内医疗器械企业负责人对记者说。

　　记者从药监部门了解到，企业签订一个产品是否要召回，需要送至医疗器械监管部门和法定的技术监测机构进行监测，如果第一次监测不符合，还要上报到国家级的技术监测机构，等待其下定论，过程相当复杂。

　　而对于生产企业来说，一旦产品被召回，需要面对巨大的经济损失。此前，博士伦在全球召回水凝护理液时，其首席执行官罗纳德·扎雷拉曾估计，公司损失将达5000万到7000万美元。此外，公司还不得不花费重金用于市场营销，以挽回失去的市场份额。

　　“召回的是个别产品，造成的影响却是全方面的。而小一点的企业可能会因此倾家荡产，国内企业基本经不起折腾。”上述企业人士说。

　　然而，在一些欧美发达国家，相关法规对医疗器械召回都有明确规定，一般情况下企业都是自愿实施召回。此前，SFDA医疗器械司有关负责人曾表示，完善的法规制度是保障公众用械安全的重要前提，也是监管的必要手段。

　　“如果《办法》正式实施，那企业在产品出厂前，会更加注重加强内部质量的管理。”上海医疗器械集团副总经理龚人泉说。

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