创新药的月亮，真的还是美国的更圆

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2022年2月28日，传奇生物的CAR-T疗法西达基奥仑赛，正式获得FDA批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者。

西达基奥仑赛是一款具有两种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）单域抗体的嵌合抗原受体 (CAR) T细胞免疫疗法，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，在接受过四种或者以上治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中，显示出高达98%的总缓解率。

      这是美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市的首款中国研发的CAR-T疗法，也是在2022年这个中国创新药出海集体遇挫的“滑铁卢之年”，屈指可数的成功登陆美国市场的中国原研创新药。

01 销售业绩出炉

顺利获批之后，西达基奥仑赛在美国市场的商业化进展，成为业界颇为关注的焦点。

传奇生物的母公司金斯瑞生物科技，于2022年7月21日发布公告，其子公司传奇生物CAR-T 产品西达基奥仑赛，截至2022年6月30日，产生的销售净额约为2400 万美元，相当于人民币1.6亿。

在此前的2017年12月，传奇生物与杨森达成一项许可协议，传奇生物授予杨森在全球共同开发和推广西达基奥仑赛的权利，具体的协议安排是：在大中华地区，杨森与传奇生物将以30:70的比例共同承担成本和分享收益；在全球的其他地区，这一比例为50:50。

鉴于西达基奥仑赛尚未在大中华区上市销售，根据以上数据，可以反推出传奇生物的CAR-T疗法，在美国单季度销售约为4800万美元。

西达基奥仑赛的这个成绩，相比于其同靶点同适应症的竞品，也就是BMS的Abecma，完全不落下风。

BMS/蓝鸟生物的Abecma，是在传奇生物的西达基奥仑赛之前，全球唯一获批的针对多发性骨髓瘤的BCMA CAR-T疗法。

2021年3月27日，西达基奥仑赛获批的11个月之前，FDA正式批准Abecma上市，用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤。

根据BMS公告，其上市后首个完整季度，即2021年Q2的销售额，为2400万美元。从上市后首个季度的销售金额来看，传奇生物的西达基奥仑赛已经超越了对标竞品Abecma。

背后的原因，在于西达基奥仑赛远超Abecma的临床研究数据。在多发性骨髓瘤末线治疗这个适应症上，西达基奥仑赛的总缓解率为98%，而Abecma只有72%；西达基奥仑赛的完全缓解率为83%，而Abecma只有39%。

       实际上，不仅对于Abecma有压倒性优势，西达基奥仑赛的有效性数据，还远优于其它同靶点的细胞疗法或者双抗疗法，在多发性骨髓瘤末线治疗这个适应症上，西达基奥仑赛是实至名归的“Best in Class”药物。

所以，对于有实质性临床获益的创新药或者创新疗法，美国市场是真的给机会，而且美国的创新药的月亮，是真的更圆。

02 惨淡的中国同行

在中国市场，目前已经上市两款CAR-T疗法，分别复星凯特的阿基仑赛和药明巨诺的瑞基奥仑赛。

其中，药明巨诺瑞基奥仑赛的，于2021年9月3日获批，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤。

根据药明巨诺发布的2021年度财报，其CAR-T疗法在2021年获批后的约4个月可销售时间内，实现收入3079.7万元人民币。

虽然不同的适应症，其销售数据并不具备严格的可比性，但是相比于传奇生物第一个季度获得的2400万美元的销售分成，这已经是两个不同收入层级的公司。

复星凯特不是上市公司，目前未查询到其CAR-T疗法的准确销售数据，根据第三方报道，在其阿基仑赛上市一周年之际，已临床应用200余名患者，那么按照其120万元/针销售价格计，其上市至今销售额约超2亿元，也就略微超过传奇生物首季度的销售分成的1.6亿而已。

但是传奇生物CAR-T疗法西达基奥仑赛的销售峰值，还远远没有到来。

根据传奇生物合作伙伴杨森的公开预测，其希望西达基奥仑赛在上市第二个年度的销售收入超过5亿美元，未来若干年销售峰值超过50亿美元。

参考对标产品BMS/蓝鸟的CAR-T疗法Abecma的销售数据，西达基奥仑赛在上市第二年达到5亿美元，似乎很有可能。

在2021年上市后的9个月可销售时间内，Abecma在美国的总收入约为 1.5 亿美元。在2022年初，BMS预计Abecma在2022年的销售额在2.5亿至3亿美元之间。

目前已经是2022年7月，根据BMS的一季报和二季度财报显示，Abecma在2022年上半年共实现1.56亿美元的总销售额，其中第一季度实现收入6700万美元，第二季度实现了8900万美元的收入，全年超过3亿美元毫无悬念。

因此，传奇生物CAR-T疗法西达基奥仑赛，作为同类产品"Best in class"的存在，在上市第二年达到5亿销售收入，实现的可能性很大，那么也意味着传奇生物有望获得2.5亿的销售分成。

这已经是远超国内众多Biotech企业的收入规模了。也正因为如此，只有一款产品上市的传奇生物，其市值已经超过了绝大部分港股18A和科创板的Biotech企业。

03 美国，是唯一的美国

众所周知，美国是世界上医疗花费最高的国家，其医疗支出占GDP的18%。

这个数据，不仅远远超过包括中国在内的发展中国家，也远远高于其他发达国家，可以说是世界上医疗花费的独角兽，和任何其他国家的医疗市场，都不具备可比性。

因此，不要动辄拿美国医疗市场来对标中国市场，更不要以美国竞品的渗透率和市场规模，来畅想国内同类产品的渗透率和市场规模。

在可以预见的很长一段时间内，中国医疗市场可能永远达不到美国市场的规模，甚至不可能太过于接近；悲观地说，这是两个平行市场。

所以，但凡号称拥有全球“FIC”或者“BIC”管线的国内Biotech公司，一个很简单的判断依据，就是看他是否认真地在推进美国临床。

不要找美国临床成本高、难度大之类的理由，如果你真的相信自己拥有全球“FIC”或者“BIC”的管线，那么理论上砸锅卖铁也应该推动药物去美国上市，因为同一款药物，在不同市场上市之后的商业价值差异，有时候甚至远远大于人和狗的差异。

毕竟，美国创新药的月亮，真的是全世界最大最圆的那个，并且没有之一。

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