长生生物疫苗造假 一级市场药企投资如何把控风险？

　　证券时报记者 李明珠

　　7月15日，国家药品监督管理局发布通告称，国家药监局在对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查中，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为，对此责令吉林食药监局收回该企业《药品GMP证书》，并责令狂犬疫苗停产。这一消息引发今日二级市场层面，长生生物开盘直接跌停。

　　公开资料显示，长春长生生物科技有限责任公司（前身为长春长生生物科技股份有限公司）创立于1992年8月18日，是一家从事人用疫苗研发、生产、销售的国家高新技术企业。公司已拥有冻干甲型肝炎减毒活疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗两个一类疫苗品种以及水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、流感病毒裂解疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗等四个二类疫苗品种，是国内疫苗企业产品品类最为丰富的民营企业之一。

　　而对于此次生产存在造假，业内人士分析，可能是数据上的造假，比如生产时的条件控制，温度没达到造假说达到了。事实上，新GMP（药监局对药企生产过程、产品质量控制标准）标准过程控制更加严格，从多个角度进行生产控制，连进货、出货与投料、现金流的对应都要查，在实际过程中生产方面最不容易造假，全程机器控制，机器上的数据一旦生成就会留底，改的话肯定查得到。

　　根据某医药上市公司的内部人士介绍，狂犬疫苗是个很特殊的领域，我国的企业为了打破外企垄断，不断把质量标准提高，现在GSK、赛诺菲的疫苗都很难达到我国的质量标准，因为主流狂犬疫苗是vero细胞生产的，这种细胞的DNA残留在疫苗内有一定风险，但是不明确。我国对DNA残留的标准要求比国外高，国外的狂犬疫苗在中国的销售逐渐萎缩，现在国内辽宁成大、宁波荣安占主流。疫苗每一批都要送中检院指定机构检验、获得批签发合格证才能上市，不合格疫苗很难在市场上流通。“现在狂犬疫苗主流技术是水针，做冻干的，本来就有点落后了（因为用起来要稀释，麻烦）；第二，狂犬疫苗的质量标准的确很高。成大、荣安占有率非常高，质量非常好，再想突破很难了。”该人士指出。

　　这几年药监局推出新GMP认证，会极大提高医药产品的质量，当然也会带来行业重构，很多小企业、质量做不上去的企业，未来很难活下去了。除了贝达、微芯这类创新药的企业，现在传统药企也很难过的，之前不规范生产、招标把价格降得太低，现在标准提高了，面临很多困难。

　　而对于投资机构来说，如何规避投资医药企业带来类似的风险？多位接受采访的医疗行业投资人表示，在投资时，主要还是看企业管理者对收入和质量控制平衡的态度，现在是否合规容易判断，未来就比较难说，因此企业的管理层决策致关重要。

　　渤溢基金总经理朱艳飞认为，要考察企业本身的文化和团队背景，尽可能从过去的事情上发现其存在的问题，系统的全方位的尽调，特别要注意尽调的方法，举例来看，从营收成本和毛利的角度入手，毛利率如果超出行业平均值很多，可能存在一定造假嫌疑。

　　某国有大型医疗行业投资机构负责人对证券时报·创业资本汇记者表示，具体到投资方向而言也有变化。首先，不关注利润。现在处于行业重构的阶段，有利润的企业，如果产品质量、成本、规模效应达不到，未来很难存活；还是要关注企业的团队水平和真正的研发、生产过程控制能力，现在很多药品的市场来自有些不合理因素，比如商业贿赂，有很多“伪独家”品种骗取医保，在医疗市场逐渐规范的情况下，这类公司只能走下坡路；而类似恒瑞医药、海正药业、步长制药，从销售和基础来讲，三家差不多，但市值差好多倍，这就是资本市场的选择，还是注重真正的研发实力、产品未来的应用场景，以及社会效应。恒瑞医药在上市药企中研发优势独一无二而且都做大主流，符合行业发展方向的，前景十分好。而有些药企做创新药，但不符合发展方向，比如“溶栓药”，全球医学界不把它当成主流，如果想获得好的销售，必须改写教科书，这个难度非常大。这类药品上市了几家，虽然都是闪亮的1类新药，但市场很难做，也难以发展起来。

责任编辑：张恒