事件点评 | 君实生物PD-1黑色素瘤获美国FDA快速审批

原标题：事件点评 | 君实生物PD-1黑色素瘤获美国FDA快速审批 来源：富途证券

原标题：事件点评 | 君实生物PD-1黑色素瘤获美国FDA快速审批

1月24日，君实生物公布，特瑞普利单抗注射液一线治疗晚期黏膜黑色素瘤获得美国食品药品监督管理局（「FDA」）授予快速通道资格。

同时，特瑞普利单抗联合阿昔替尼对比帕博丽珠单抗一线治疗晚期黏膜黑色素瘤患者的临床试验（IND）（「联合用药临床试验」）申请获得FDA批准，同意直接开展III期临床研究。

受此消息影响，君实生物上涨13%。

君实生物的特瑞普利单抗是国产的第一款PD-1单抗，特瑞普利单抗的研发战略是「小适应症领先+大适应症差异化跟随」。

截止到目前的最新数据，特瑞普利单抗的批黑色瘤已在国内获批上市，鼻咽癌和尿路上皮癌目前处于申报上市状态。另外值得一提的是，目前约10项处于关键临床III期，12 项处于II 期，11 项处于I 期，从临床试验数量维度，君实生物的特瑞普利单抗国内仅次于恒瑞医药的卡瑞利珠单抗。

1）治疗黑色瘤黑色素瘤效果优异，获美国孤儿药认证

君实生物的PD-1联合阿昔替尼在黑色素瘤效果优异，且获得美国孤儿药资格认证。北京大学肿瘤医学院郭军教授对亚洲人群晚期黏膜黑色素瘤一线治疗中的安全性、耐受性、药代动力学等进行了研究，证实了特瑞普利联合阿昔替尼的客观缓解率可以达到60.6%，出现肿瘤退缩的患者达到75.8%，而以往报道的黏膜黑色素瘤一线治疗的客观缓解率从未超过20%。

君实生物的PD-1在黑色素瘤率先上市，奠定绝对领先优势。根据公司的先小适应症策略，我国黑色素瘤偏少，2018年共7379例，预计2025年才8701例，美国每年新增黑色素瘤患者约9000例。从实验结果上看，君实生物的特瑞普利单抗比帕博利珠单抗的总生存期的6个月和12个月的OS数据更优。

2）特瑞普利单抗PD-1其他适应症情况

在适应症方面，黑色素瘤的二线治疗方案已获批上市，鼻咽癌和尿路上皮癌症正处于NDA阶段，预计2021年将获批上市。根据公司的「小适应症领先+大适应症差异化跟随」策略，发病率较高的肺癌、肝癌、乳腺癌等大适应症也部分处于临床Ⅲ期，预计今年也会陆陆续续进入NDA阶段。

四家国产PD-1在大适应症领域均比君实生物领先，但君实生物将有明显价格优势。如国内医药龙头恒瑞医药目前已获批肝癌、肺癌和食管癌，信达生物的肺癌、肝癌已处于NDA阶段，百济神州的肺癌在今年1月获批，君实生物的大适应相对于有所落后，最快为Ⅲ期，预计今年上市申报，2022年获批上市。

不过值得提醒的是，君实生物PD-1约为国产四家PD-1价格最低，且于2020年进国家医保，预计成功获批上市后将会10%-20%的国内市场份额。

预计君实生物市值约为929亿港币

根据海通证券研究所估计君实生物PD-1收入情况，预计2020年收入为12亿元。2020年末君实生物的PD-1已进入国家医保目录，特瑞普利单抗的销量将会进一步提升，预计2021年全年收入为20亿元左右。

根据PS简单估值，我们选择信达生物、百济神州做为可比公司。信达生物PD-1在2019年末已进医保目录，其产品已经在2020年快速放量，而在2020年均未有新的适应症获批上市。百济神州多款产品已在2020年获批上市，其一款BTK抑制剂已在美国上市，所以百济神州整体的PS估值会偏高。

相对于信达生物、百济神州，君实生物的业务线与信达生物更为相似，君实生物的PD-1是在2020年末进国家医保，2021年才快速放量。另外君实生物在小适应症领域已获批上市，基本无国产PD-1竞争对手，所以我们给君实生物的PS取平均值76，估值为929亿港币。

数据来源：富途牛牛，富途证券整理

编辑/elisa

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