投资者提问:2018年10月10日互动易提问:请问公司产品来那度胺胶囊是否...

投资者提问:2018年10月10日互动易提问:请问公司产品来那度胺胶囊是否...
2019年10月18日 11:59 问董秘

投资者提问:

2018年10月10日互动易提问:请问公司产品来那度胺胶囊是否需要药品一致性评价? 公司答复:上市前已通过一致性评价且以新药身份上市,谢谢关注。 暂且新药问题(新药其实就不存在一致性评价,要一致性也是别家参照我们进行)。我关心公司答复的“已经通过一致性评价”,请公司再次核实信息予以反馈。若是通过一致性评价,为何在国家公布的一致性评价中没有?若是通过一致性评,对比厂家是哪家?

董秘回答(双鹭药业SZ002038):

来那度胺批准上市时间在国家出台新批准上市的药品可直接标示通过一致性评价前,按规定之前批准的一律要重新再上报审批,假如公司的批准时间在后面也可以直接挂一致性标签。

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