拆解疫苗产品高毛利率逻辑：企业开发成本不低于药品

　　拆解疫苗产品 “高毛利”逻辑

　　本报记者 陈红霞 实习生 姚煜岚 武汉报道

　　“刚刚抢救完病人，心头念念不忘的是自家接种过问题疫苗的孩子，辗转难寐。”7月23日，一位在ICU工作的医生在上完夜班后写下上面这段让人心痛和无奈的文字。

　　7月22日晚间，据央视新闻报道，国家药监局负责人通报了长春长生疫苗案件：责令停产、立案调查，组织对所有疫苗生产企业飞行检查。

　　我国疫苗行业将迎来新一轮的密集检查。

　　从财务数据上看，我国疫苗产品的毛利率区间为60%左右到90%左右，高毛利特性十分突出。“一个疫苗产品从研发到上市周期长、投入大、风险高，”7月23日，一位疫苗企业负责人对21世纪经济报道表示，至少需要10亿元到15亿元的投入，时间周期也需要7-15年，研发成本沉淀蕴含在高毛利的背后。

　　7月23日，博沃生物董事长吴克也表示，跨国药企的工业能力、保障能力满足不了国内人口数量上的需求，目前国产疫苗实际上比进口疫苗价格便宜，为中国的计划免疫节约了很多费用。

　　疫苗企业毛利率高

　　从行业格局上来看，此前，我国疫苗产品的研制和生产企业主要是原卫生部下属的北京、上海、武汉、成都、长春、兰州生物制品研究所。20世纪90年代以后，我国针对疫苗逐步放宽管制，部分民营企业纷纷涉足疫苗领域，外企默沙东、葛兰素史克、赛诺菲·巴斯德等也进入中国，国内疫苗市场形成国企、民企和外资三足鼎立的局面。

　　这种行业结构也在发生变化。安信证券一份研报中指出，目前国内疫苗市场仍由一类疫苗为主导，但占比呈现逐年下降趋势。2015年，国有企业在一类疫苗市场的占比约79%，一类疫苗占整体疫苗市场数量的 59%。二类疫苗市场主要由民营企业主导，2015 年整体市场占比约 41%，呈逐年增长态势。 

　　“疫苗行业是一个相对封闭的系统。”7月23日，一位行业研究员表示，其销售渠道封闭、降价压力没有那么大，其准入门槛也相对较高，因此，行业集中度相对较高，国内疫苗生产企业不过 40 家出头，其中大部分企业只生产单一品种。

　　但随着人口老龄化、经济增长等宏观和微观因素，我国疫苗市场需求量增加，让我国疫苗企业呈现毛利率高的特点。

　　据不完全统计，包括长生生物、智飞生物、华兰生物等在内的企业数据显示，我国疫苗企业的自主疫苗产品的毛利率区间约为60%到90%左右，而代理疫苗毛利率则一般保持在20%-30%。成为我国一个相对高毛利的细分行业。

　　“不过，一般新型生物药企的毛利率都不低。”上述研究员指出，在业绩贡献能力方面，疫苗跟新型生物药企的差别不大。

　　成本构成

　　疫苗产品具有知识密集、技术含量高、风险高、工艺复杂等特点，新产品的研发需经过临床前研究、临床研究和生产许可申请三个阶段，整个疫苗研发周期通常需要 7-15 年时间，并需先后向国家监管部门申请临床研究、申请药品注册批件。

　　在这个流程中，构成企业开发成本，疫苗产品的成本主要包括原材料、直接人工和制造费用，上海另一医药行业研究员指出，其中制造费用占主营业务成本比例较高，主要包括固定资产折旧、 燃料动力和辅助人工，固定资产折旧则主要包括基本生产车间及辅助生产车间。在费用方面，疫苗企业的期间费用中，销售费用主要包括销售服务费、职工薪酬和包装、运输费。管理费用则主要涵盖研发投入，财务费用则主要跟公司的融资成本相关。

　　“疫苗产品的研发到上市的过程是遵循药品的流程，甚至比药品更严格。”吴克表示，疫苗针对的是健康人群，尤其是儿童，对安全性的苛求程度更高，对不良反应的容忍性更小。且疫苗新品的临床试验规模更大、时间更久。往往根据疾病的流行情况和疫苗预期保护率设定（如70%或80%）科学计算得出的临床试验规模在几千人甚至上万人，远高于一般药品（可能只需要几百人的规模）。

　　技术审评部门会对疫苗产品的安全性和有效性两方面综合考虑。吴克解释，审批环节取决于品种特性，包括疾病流行情况、目标人群覆盖范围、检测手段等，通常在审批过程中对创新品种的态度更加审慎，遇到的问题也可能更多，往往需要的时间更久。

　　这是一场人力、物力、财力的“赛跑”，“一般一个单品的投入，需要10亿元到15亿元，而其研发上市周期一般也需要7-15年。”上述研究员则表示，高技术门槛、高壁垒、高投入等要求，让企业的整体开发成本并不低于药品。

　　在财务处理上，这些研发成本最大的财务处理的方式是，早期在产品未形成之前，均只能计为开发支出。一位财务专家也表示，待产品具备上市资格之后，才能将这部分开发支出进行研发费用资本化处理，转为无形资产，此后逐年摊销，而摊销的方式一般根据产品专利周期保持一致。

　　这种高“成本”的投入，推高了行业的准入门槛。事实上，此前，中国疫苗行业的产品并不丰富。对新疫苗的研发投入不足，基础研究相对落后，我国疫苗生产企业的新产品开发和技术创新能力不足，国内疫苗生产企业普遍以经营仿制疫苗为主。

　　“过去十多年都是些老产品。”上述研究员指出，但如今这些老产品也进入瓶颈期，部分企业才开始侧重于研发或者是海外授权销售的方式拿到新产品，不过这一模式也会考验企业对引进技术的消化吸收和产业化能力，技术壁垒也不低。因此，疫苗行业的资金密集型特点突出，企业在疫苗研发、生产、销售等环节均有巨大的资金需求。

　　另一行业研究员也指出，在临床前研究、临床研究、申请药品注册批件、GMP 认证等环节均需要长期持续投入大量的人力、物力和财力，国家目前施行的是2010 版 GMP标准，疫苗生产企业还需投入大量资金用于生产线建设。这些成本都推高了企业的运行成本。

　　与药品不同的是，疫苗产品的生命周期相对较短。“安全性和有效性的新型疫苗随时出现，且新品研发过程中，也有很大的不确定性和失败的概率。”上述研究员指出，这些销售之外的成本，也在企业的开发过程中不容忽视。

　　小调查：

责任编辑：李锋