中药国际化发展 加大中药注册力度突破欧美主流市场

　　中药国际化发展需突破欧美主流市场

　　曹学平

　　3月7日，全国人大代表、康缘集团董事长肖伟在接受《中国经营报》记者采访时表示，加大中药国际化的注册力度，重点突破欧美主流市场，提升中药的国际地位和影响力，是中药国际化的根本之路。

　　中医药作为中华民族原创的医学科学，对于人类健康面临的诸多问题，越来越显示出独特的价值。但由于文化差异和准入注册机制上的障碍，中药很难以药品的身份真正进入欧美主流市场。

　　肖伟谈到国际中药市场的现状是：中国原产，韩国开花，日本结果，欧美收获，中国沦为韩日中药的原料中药材出产地。

　　目前，国家正在积极推动与美国FDA、欧盟EMEA和“一带一路”沿线国家的药品注册互认，中医药已经成为183个国家和地区合作交流的重要选项，先后签订 86项中医药合作协议。

　　肖伟认为，中医药真正实现国际化，关键还是要以中医临床优势病种为目标，研发符合国际注册标准规范的药品来破冰欧美主流市场。

　　“九五”期间，科技部在国内遴选7个中药品种以药品形式申报美国FDA注册认证。 经过长达15年的艰苦努力，复方丹参滴丸、桂枝茯苓胶囊等品种现处于在欧美药品注册临床试验研究的不同阶段，至今没有一个品种成功突围。据统计，目前全国开展美国FDA药品注册的中药企业有9家以上，江苏全省仅有康缘药业一家。

　　肖伟透露，“公司现阶段正全力准备桂枝茯苓胶囊的三期临床研究，我们期待用三年左右时间完成美国药品注册认证工作，争取尽早获得美国FDA注册批准，积极推动现代中药进入国际药品主流市场的进程。”

　　据记者了解，为实现药品质量均一性和临床疗效一致性，康缘药业依托中药制药过程新技术国家重点实验室等平台优势，创立了国内第一个“中成药功效相关质量控制体系”，创建了第一个被国际认同的智能化生产流水线，建成了行业第一个中药智能制造工厂，实现了中成药生产全过程“点点一致、段段一致、批批一致”的精准制造，解决了中药生产过程的质量控制技术难题，被工信部列入首批“智能制造试点示范”项目。

　　肖伟坦言，智能制造涉及多学科、多领域，对知识产业发展水平的依赖程度极高，对产学研协同创新能力的要求也极高，一定程度上增加了企业初始成本。我们期望国家在创建“中国制造2025”示范区进程中，对于先行先试的创新型企业，尤其是类似康缘这样主动对标国际标准，建立生产制造全过程质量控制体系的示范企业能够给予一定的政策扶持。

　　肖伟为此建议：突出创新型企业在实施重大科技项目、推动科技成果转化中的龙头作用，鼓励企业成为真正的创新主体。期望国家加大对中药国际化的扶持力度，鼓励企业参与国际标准制定，并在“十三五”国家重大科技项目上加以引导、扶持，对于中药国际化项目予以更多的优惠政策。

责任编辑：关海丰