任德权：世界接受中医功效指标才说明中医药走向世界

原国家食品药品监督管理局副局长、国家中医药管理局原副局长任德权

　　新浪财经讯 “2018国际投资论坛专题论坛：中医药国际化创新发展之路”于9月9日在厦门举行。原国家食品药品监督管理局副局长、国家中医药管理局原副局长任德权出席并演讲。

　　任德权表示，中医药创新发展的突破是中成药及中医药功效指标走向国际化的必由之路。

　　四十年来，新上市的中成药临床有效性研究，几乎都采用西医学指标。随着西医学指标的普及化，中医药的现代化到底要走什么路？在任德权看来，“中医药自身的特色不能变，不能全部把中医药往西医靠。实际上，中医是一个大科学，是现代自然科学、人文科学、社会科学诸多学科的综合，中医药理论重创造，重人体整体，各脏腑的状态及其关联性，强调‘中和’平衡的学科特点就与现代物理学热力学相通”。   

　　任德权还强调了对“大数据”的应用。“注重大数据的收集，相关性的分析，趋势的判断”，要要“中医功效指标让西医接受，让整个世界接受，这才是真正的中医药走向世界”。

　　以下为演讲摘编：

　　任德权：我的题目是中医国际化现状及突破关健。中医药今天要走向世界，而且要从小众到大众，学界到行政法规接受和认可，这方面针灸取得了最显著的成绩，目前已经进入了180多个国家和地区，呈现从未有的国际化大格局，这是近四十年来，中医药国际化取得的最大进步。

　　中药品、饮片在针灸师国际化的带动下，也有比较显著的增长，十年翻了一番。从2007年出口4.8亿美金到2017年出口10.08亿美金，增加了一倍，这一倍主要是针灸诊所在用，这些在海外的中医诊所就是中医药国际化的据点。

　　中成药在针灸师的带动下也有所增长，但是增长的速度比较慢。中成药2007年是1.5亿，到2017年是2.5亿，增长不到一倍，小于饮片的增长数，特别是这三年处于徘徊状态。

　　通过几十年的积累，国际上绝大部分国家都认可中成药也可以作为药来对待，当然要进行注册，无论是美国、欧洲、澳大利亚或者哪个国家都受理中成药的药品注册，这是过去没有过的。这十年又有急速的突破，包括天士力等十几个企业在美国注册，但是都还没有拿到批文号。在欧洲注册中成药的也有几家，虽然注册容易，但是市场难以打开，虽然有突破，但还没有根本性的突破。

　　中成药2017年国家工业总销售是5735.8亿人民币，占整个药品的33.4%，但是其中出口仅占0.27%，到现在为止，日本汉方药2012年度生产总额19亿美金，占日本全部药品制剂生产总额942亿美金的2%，出口334.7万日元，才4万美金。这个数据是我找了日本汉方界的同事特地找来的。

　　关于这个数据这里有个区别，汉方和生药制剂，汉方药是按照中国经典医著的古方，生药制剂出口实际上也不多，就是三千万美金，比我们中成药出口2亿美金还是少得多。中成药这块无论是日本还是中国，国际市场都没有真正取得突破。

　　从针灸、饮片、成药来看路还很长，特别是中医药国际化，中成药与西医药是互补的，中医药理论体系、中医药功效指标是人类生命科学的重要组成，但如何让其在国际学术与临床上被系统接受、认可，更有待努力突破。

　　下一步谈谈怎么来突破？

　　中药材饮片质量的现代化突破，是其更广泛进入发达国家市长的基础。对于农残、重金属这些指标达到国际检验标准，是进入发达国家必须跨越的门槛。第二个是质量的核心问题是要可追溯。药材GAP、饮片GMP是可追溯的基础，其中药材、饮片生产SOP的建立、完善及认真实施是GAP、GMP的核心。

　　实际上GAP、GMP归纳起来就是三句话，写我所想，写出来我要怎么做，有了GAP之后要严格地做我所写，之后就是记我所做。SOP就是企业的生产的宪法，谁都不能动的，要动可以要走程序，要认定你动了以后对这个质量更好，成本更低才行，低的前提也是质量不受影响。

　　对于中药材SOP的关健是道地性的现代化，种子的道地性，环境生态的道地性，岷县当归主要是因为当地的气候、环境、生态才造就了岷县当归。中医药讲究采收，还有处理，我们药材采收之后在风干的时候切制成饮片，是要符合GAP要求的，饮片贵在怎么炮制，在这个基础上，我们选择一些药食同源的品种，不仅在诊所让大家接受，能够进入社会市场。枸杞子现在在欧美已经被广泛认可了，我们有意识地选择这些品种在国际市场上推广，会有比较好的突破。

　　中成药走向世界比刚才讲的药材更复杂一点，国际上管药的部门，无论是哪个政府、药监部门，就讲“三性”，质量一致性、有效性、安全性。而这“三性”，这里面有针灸国际化给我们的启迪，国外关心的是临床的效果，只要管用他就接受。而质量的一致性，要保证全组分质量的一致性。这里我认为要提倡我们品牌的中成药，选择疗效好的品牌中成药，现在技术已经有了，怎么在自己的地方突破，你选择的品种，因为你现在去做这个事比前十年要省事多了，有现成的技术队伍。

　　第二，全面推进中成药安全性现代化，全面开展中成药上市后的不良反应风险研究，从风险的揭示到风险的分析并落实到风险管理（完善说明书），我们要在老祖宗重视中医药的基础上，在传承重要安全性传统宝贵经验的基础上实现中成药安全性的现代化。

　　实际上中成药严格意义上讲都是相似药，如果不良反应有差别，只能说明我制作得比你好，这需要从技术上去处理。现代医学是循症医学，讲证据，这点对我们中医药走向世界提供了一个新的依据。

　　首先是临床证明你有效，这个证据是要有数字化技术上的统计意义的。所以这个问题对我们中医药就艰难了，所以我们到美国、澳大利亚去注册，采用的指标只能是西医指标，因为只有西医指标才能量化。目前就按现在西医指标对上号的先走出去，这也是一个现实的路。第一步先找能跟西医的病对得上号的疗效显著的药，这样提高它的有效性。

　　中医药创新发展的突破是真正意义上的中成药及中医药功效指标走向国际化的必由之路。我们四十年来新上市的中成药临床有效性研究，几乎都采用西医学指标。随着西医学指标的普及化，中医药的现代化到底要走什么路？中医药自身的特色不能变，不能全部把中医药往西医靠。实际上，中医是一个大科学，是现代自然科学、人文科学、社会科学诸多学科的综合，中医药理论重创造，重人体整体，各脏腑的状态及其关联性，强调“中和”平衡的学科特点就与现代物理学热力学相通。   

　　特别最近国际上这些年强调大数据，强调相关性的分析，知道了现在怎么样，下一步怎么样，我才懂得采取措施。注重大数据的收集，相关性的分析，趋势的判断，相生相克是传统语言，现代语言的话相生就是正相关，相克就是负相关。四诊客观化、量化是中医药功效指标量化的基础，而且已经制定了国家标准。所以要在四诊仪标准化的基础上推广应用，要让中医用现代的语言表达出来，在这个基础上实现中医药功效指标的量化。这样的中医功效指标让西医接受，让整个世界接受，这才是真正的中医药走向世界。谢谢！

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责任编辑：梁斌 SF055