全球召回王牌药物 美国默克自砍万络摇钱树

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　　(2001年起万络开始在中国销售，至2003年底，全球已开出超过8400万张处方。)

　　本报记者 邵洁 发自北京

　　10月9日，美国默克制药公司在中国回收其王牌药物万络的工作正式启动。退药的具体信息已登载在默沙东公司(美国默克制药中国子公司)的中方网站上，与此同时，免费查询 电话8008200188也已开通。

　　万络(VIOXX，罗非昔布),是由世界500强之一的美国默克公司生产的治疗关节炎和急性疼痛的王牌药物，自1999年上市以来，该药在全球超过80个国家销售，至2003年底，全球已开出超过8400万张处方，2003年全球销售额达25亿美元。2001年起万络开始在中国销售，目前在中国的零售价约为每盒50.8元。

　　默克为什么突然要自己砍掉这样一棵摇钱树呢？

　　今年8月25日，美国食品和药物管理局(FDA)药物安全部的David Graham在法国波尔多召开的第20届药物流行病学和治疗风险处理国际会议上，公布了一个惊人的研究结果：通过对140万份病历记录的研究，大剂量的万络服用者与不使用万络的人相比，患心肌梗塞和心脏猝死的危险增加了3倍；而且该项研究还与辉瑞公司的西乐葆作了对比，发现服用万络超过标准剂量者心肌梗塞和心脏猝死的危险比服用任何剂量的西乐葆高出50%。服用万络可能已经引起了超过2.7万起的心脏病发作和心脏性猝死。不过，研究者也承认了这一结果具有局限性，原因是病例的绝对数非常少。

　　9月上旬，美国默克制药对这一研究结果进行了强烈抗议。默克认为，这项研究的方法不科学，采取了回顾性分析方法，而非世界公认的严谨的随机双盲临床试验。而且，在研究的140万份病历记录中，万络组出现危险的患者总共有10例，而对照组有8例，这样的差别在统计学上是没有意义的。

　　9月30日，形势突然急转直下，美国默克制药总部宣布在全球范围内主动回收万络，并称：回收“万络”的决定是默沙东公司自愿性行动，基于公司开展的一项名为“万络预防腺性息肉瘤研究”。该研究本来目的是为了观察“万络”是否还适用于预防结肠直肠腺瘤的复发，但在这项为期3年的全新研究过程中发现，病人连续服用万络18个月后，心血管方面危险增加，这其中包括了心脏病和中风等严重疾病。不过，服用药物未达到18个月者，并没有这种危险。

　　默克公司说，它曾考虑是否在该药的标签上就其潜在的心脏病风险提出更多警告，以继续销售这种药物，但后来公司决定不这么做。

　　“考虑到可以采用替代性治疗，以及数据所揭示的问题，我们断定，主动撤回(万络)是负责任的做法，”默克公司董事长兼首席执行官雷蒙德.吉尔马丁说。

　　默克公司全球撤回万络的行为得到了FDA的肯定，担任美国FDA代理专员的莱斯特.克劳福德博士说：“美国默克采取了正确的做法，它立即向美国FDA报告了它们的发现，并自发从市场上撤回其产品。”

　　9月30日，全球撤回万络声明发布当天，美国默克股价随即应声大跌，重挫逾25%。数据显示，在撤回万络的公告前，美国默克公司对于2004年度每股盈利为3.11美元至3.17美元的指标仍有把握，预计此次产品撤回将对每股盈利带来0.5美元至0.6美元的负面影响，从而将公司第四季度的销售额抹去高达7.5亿美元。其中包括销量损失、默克现有库存的销毁、顾客退回已售出的产品以及回收的费用。

　　默沙东公司公共事务及内部沟通副经理周洁告诉记者，截止到2003年年底，全球开出了8400万张万络的处方，公司估计目前全球范围内有200万的患者正在服用万络，但目前尚没有关于中国的具体统计数据。