国内药企再次发难 文迪雅要做伟哥第二

　　本报记者 邵洁 发自北京

　　据初步估算，国内10多家企业为开发马来酸罗格列酮投入资金总计接近1个亿。

　　就在“伟哥”(又名“万艾可”)被判专利不受保护之后不久，另一家跨国制药巨头的一项专利又被迫接受国家知识产权局的审核，它就是现居全球制药业首位的葛兰素史克公 司(GlaxoSmithKline)的糖尿病药物“文迪雅”(A-vandia)。这样，继辉瑞公司之后，葛兰素史克公司也陷入了专利纠纷。

　　和“伟哥”案相同，这次仍然是国内多家企业联名上诉跨国制药企业在中国申请的专利无效。重庆太极集团、上海三维制药公司、浙江万马公司3家国内制药企业已向国家知识产权局复审委员会提出请求，判决葛兰素史克公司的糖尿病药物“文迪雅”专利无效，理由是该产品不具备“新颖性、创造性和实用性”。据悉，这场专利诉讼的“口头审理”(简称“口审”)将在今年8月18日进行。

　　葛兰素史克(中国)投资有限公司媒介经理肖伟群向记者表示，目前已经得悉此事，并且已经委托专职的专利代理公司全权负责处理此事，具体事项则不方便透露。

　　肖伟群说，“文迪雅”先后两次获得了国家知识产权局的专利授权，分别是2000年4月的化合物专利和2003年7月的“含2～8毫克马来酸罗格列酮和其他可药用盐”的制剂专利，而此次这几家国内制药企业是针对2003年7月获得的制剂专利提出专利无效请求的。

　　根据国家专利法规定，在专利的使用期间任何公司都可以对此专利提出疑义，并向国家知识产权局申请复议。因此，肖伟群说，中国公司申请对葛兰素史克的药品专利复议是一件合理合法的事情，葛兰素史克会正常面对此事。

　　由于此案与辉瑞的“伟哥”案几乎是前后脚，外界免不了将两者相提并论。但当记者问及“伟哥”的专利被判无效是否会对此事造成影响时，肖伟群毫不迟疑地表示两者并没有任何的因果关系，因此应该不存在任何影响。她认为，世界排名前几位的制药公司几乎全部是原研药大户，它们的药品专利权应该得到保护，这样才会有更多的企业去进行药品的研发作为原告的3家国内药企，面对媒体的质询显然已达成默契，态度都十分谨慎。他们的相关负责人的一致意见是，在8月18日口审之前，对此次专利诉讼不接受采访和发表意见，以免对审理造成不利影响。

　　重庆太极集团知识产权部的陈部长则协助记者联络到了此案的一个关键人物——北京安博达专利代理有限公司的徐国文律师，他是3家制药企业聘请的此次“文迪雅”专利案的主要代理律师，而他也正是“伟哥”案的中方第一代理人。

　　徐律师认为，2003年7月2日葛兰素史克获得的马来酸罗格列酮专利(专利号为98805686.0)，与该公司3年前获得的相关专利比较，只是将剂量范围从0.5mg～10mg缩小为2mg～8mg，没有付出必要的创造性劳动，违反了我国专利法第26条“新颖性、创造性、实用性”的条款规定。

　　据悉，中国的西药市场全球排名第10，市场规模达每年约60亿～70亿美元，且目前正以每年12%至15%的速度增长。照这一增长速度，中国不久将跃升至第3位，仅次于美国和日本。

　　“一旦胜诉，葛兰素史克的垄断就被打破，国内制药企业将可以放心进入潜力巨大的糖尿病药物市场。这对老百姓也必然是件好事。同时这也可以证明国内企业更加成熟，懂得用法律来保护自己的正当权益”，徐律师如此评价胜诉的影响力。

　　一家跨国制药企业的中国首席代表告诉记者，目前，跨国制药巨头一年的新药研发投入达几十亿美元，等于中国几大医药集团一年的销售收入总和，实力悬殊过大，中国制药企业只能在仿制药夹缝中求生存。所以，如何在仿制药市场中活得更好，成了中国大部分制药企业需要解决的首要问题。

　　上海第二军医大学新药评价中心袁俊晖教授表示，目前我国共有6000多家药厂在激烈厮杀，这些厂家多数集中在低价格层面竞争，这种情况下仿制药的利润平均只有5%～10%，与国际上仿制药平均40%～60%的利润率不可相提并论。

　　而在不高的仿制药利润下，还要向国际大医药公司缴纳数额不低的专利费用，这是国内大多数医药企业所无法忍受的。因此，寻求在政府层面来解决专利费的问题成为中国医药企业的首选。这也意味着今后的药品专利权的争夺会越来越多。

　　据业内人士分析，由于国家今年降低了许多处方药的价格，外资公司对中国市场的胃口已被削弱。国家越来越重视药价的趋势对国内制药企业也许有利。中国本土制药企业拥有60%～70%的国内市场，销售额以每年20%左右的速度增长，高于跨国公司7%～8%的年平均增长率。因此，仿制药和专利权将是今后中国医药市场最重要的两大主题。

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　　葛兰素史克生产的马来酸罗格列酮于2001年2月在中国上市，中文商品名为“文迪雅”，主要成分是马来酸罗格列酮，适用于治疗Ⅱ型糖尿病，该药品专利于2000年4月12日获得国家知识产权局批准。

　　当时，由于葛兰素史克对马来酸罗格列酮的其他盐类成分并未申请专利保护，国内一些企业开始对其他盐类进行研发，其中海正药业投入资金超过1000万元。

　　2003年7月2日，葛兰素史克又取得马来酸罗格列酮的第二项专利，将所有含马来酸罗格列酮的化合物都囊括进去。2003年10月，葛兰素史克分别向国家食品药品监督管理局、国家知识产权局发出律师函，称该公司的新药“马来酸罗格列酮”被海正集团侵权。

　　据初步估算，国内10多家企业为开发马来酸罗格列酮投入资金总计接近1个亿。