中国药企的集体缩影：康力元模式

　　康力元“模式”

　　——中国药企的集体缩影

　　郑筱萸被“双规”不到一个月，2007年1月21日，海口康力元被收回GMP证书，停产清查。2002年至2006年底，康力元在国家药监局注册的新药数目达到了274种，按业内说法，“拿号”速度和数量居全国之最。

　　海南康力元公司的老板汤小东、汤旭东兄弟的家乡在浙江中部，有制药传统的金华市多湖镇。

　　1990年前后，汤小东中专毕业后到邻近的镇上开了个小店，卖些小五金，到处收废旧电视机等电器。然而这种财富积累的速度，远远不能满足汤小东的野心。医药是金华的支柱产业之一，当时到处都是跑药的业务员，大家都俗称他们为药贩子，汤小东也从卖感冒胶囊开始，跟着别人跑生意。

　　1991年，汤小东22岁，兄弟俩创办了一家公司代理“胎宝胶囊”，当时“胎盘”药品市场极为火爆，让他们从中赚到了第一桶金。

　　1995年，汤小东只身来到海南，开始熟识海南药业市场，1998年10月在海口成立了海南康力元药业有限公司。

　　当时，康力元只有一条生产线，生产9种剂型，是个不折不扣的小厂。作为一个后起的民营药厂，品种要撒大网，多开发，才有可能生存下去。跟这个行业内的大部分企业一样，康力元所谓的开发新药，并不是加大科研投入，而只是打通新药审批的各种门路，拿到新药批号。

　　新药申报的材料来源一大渠道是那些在北京的各种医药信息公司、研究所。

　　海口另外一家药厂的新药研发经理对新药申报的路数非常清楚，他介绍：“全国各种各样的医药研究所、信息公司有上千家，大都在北京注册，一个研究所往往只有几个人，可他们却神通广大，总能弄到各种各样的新药资料，有些是把国外已经过了专利期的药品资料翻译过来，有些则是互相买卖，更厉害的，能从药监局内部弄到很多别人送去申报的资料，然后倒卖出来。”

　　2000年到2006年，是这类研究所最火爆的时候。“后悔那个时候，我没去搞个研究所，不然，现在早就发大财了。”这名研发经理说。

　　不过，拿到新药资料还只是第一步，如何让这些申报资料尽快变成新药生产批号，就要看各家药厂老板的本事了。

　　在海南甚至整个中国药企里，康力元这方面的本事，这几年让同行目瞪口呆。

　　2002年底康力元获得GMP证书，截至2007年1月，康力元拥有的“国药准字”多达274个。康力元的销售业绩也成倍增长，1998年销售额为300万，2000年为5000万，2002年2亿，2004年6亿，2006年16亿，成为海南省的“明星企业”。

　　康力元的神速发展背后，是汤氏兄弟与郑筱萸的关系“非常好使”。两兄弟在1996年前后与郑筱萸结识，之后关系日渐亲密，曾赠送郑西湖边

　　药品的市场热度可能往往几个月的时间，而药企一拿到批文之后，就可以享有新药的自主定价权，能带来巨大的利润。这也是众多药企对批文趋之若鹜的重要原因。

　　别人需要半年多才能拿下的批文，康力元可能只需要一两个月。各个药企的“认证专员”都羡慕康力元的渠道，康力元的销售人员曾自豪地宣扬:“什么药好卖，我们就能生产什么药。”

　　于是不少企业通过康力元“公关”药监局，或者直接从康力元手中购买批文。

　　“一般的300万，紧俏的上千万，明码标价可以买。”一位制药界人士说。

　　2005年，康力元的新药批号数字达到顶峰，一年内拿到200多个新药批文。即使在汤氏兄弟岌岌可危的2006年，康力元依然拿到了40多个批号。

　　显然，康力元是拜药品监管“异化”所赐而一夜成名的企业。可悲的是，像康力元这种模式发展起来的民营药企数量颇多，康力元只是这个“圈子”中的一员而已，同样著名的还有海南普利制药(普利老总范敏华与郑筱萸之间的关系比汤氏兄弟与郑的关系更铁)、广东天之骄等,有的企业通过分设多个不同名称的子公司，一年也能拿到200多个批文。

　　随着郑筱萸的东窗事发，康力元也应声倒下，而自欺欺人的“康力元模式”必然会随之寿终正寝。

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　　“新药”的研发审批主要分3个阶段：新药申报、新药临床试验以及新药证书和生产批件申报。而几乎在每个阶段，都存在造假的空间。

　　药厂向药监部门提供样品和资料时，样品的来源五花八门，造假方法百出。

　　他们从各种途径买来国外企业的样品，然后贴上自己的标签，打上自己的批号，直接送进药监局审核。

　　除了新药样品造假外，“新药研发专员”在进行新药申报时，还要提供大量的药物实验资料。按照正常程序，一个新药的非临床安全评价少则几个月，多则一年以上，花费在几千万元到几十万元不等。

　　正是由于药物非临床评价过程花费不菲，所以一些企业规避或者伪造资料，整个实验时间在一两个月内就能搞定。一两个月就能完成新药的快速非临床实验，基本上只有伪造实验数据这条路可走。

　　更令人瞠目结舌的造假就是干脆购买整套资料直接申报。全国的新药资料都在药监局的药品审评中心，这里就像一个大超市。各药厂辛苦研制出来的技术，在药监局某些官员处可以购买。

　　新药申报的最后一个流程是临床实验。这个阶段的造假，获益者变为医院和专家，尤其是医生对临床试验往往有最后决定权。

　　这些千奇百怪的造假行为，最终目的无不是为了获得国家药监局的一纸批文。因此能否跨过药监部门某些官员设置的“高门槛”，往往决定了一种新药能否领到“出生证”。

　　评审专家也很难做到独立评审，如果有专家不遵守潜规则，反对关系户的新药申报资料，面临的就是出局的下场。

　　在这种虚妄的狂欢中，中国“年批万种新药”，创了“世界纪录”。以2004年为例，我国药监局受理了10009种新药报批，平均每52分钟便有一种新药诞生，而美国受理新药报批数量仅148种。中国制药产业落后美国50年，新药的诞生速度却是美国的67倍！

　　其实，这10009例“新药申请”中，几乎没有一个是真正的新药即新化学实体，绝大部分是中国药典中已有的药物，仅是对剂量、给药途径或用法方面做了变更，纯粹是自欺欺人。

　　在大规模的弄虚作假中，我国药物研发水平不可避免地出现了停滞甚至倒退，与国际上的差距不断拉大。

　　上世纪90年代，国外共批准20余种生物技术药物上市时，中国企业已经能够生产其中的十七八种。而现在国外已经批准150多种生物技术药物上市，国内还只能生产20多种。

　　各个国家和地区1999～2003年间在美国一共获得授权专利80多万件，中国大陆只有区区990件，不仅赶不上香港的1080件，距离台湾的24460件更是相差25倍。